Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Is routinematige postoperatieve zuurstoftherapie nog steeds nodig in 2020? (FreeO2)

17 januari 2022 bijgewerkt door: Hopital Foch
Het doel van deze studie door geautomatiseerde controle van de zuurstoftoevoer in de onmiddellijke postoperatieve periode is om de mogelijkheid aan te tonen van onmiddellijke ontwenning in de postoperatieve periode in geval van remifentanilgebruik en volledige omkering van curarisatie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De hoofdhypothese van deze studie is dat klassieke zuurstoftherapie aan 3 l/min zinloos is in de postoperatieve periode van een zogenaamde moderne anesthesie en dat een totale ontwenning binnen een uur na aankomst op de IC mogelijk is, ongeacht de postoperatieve houding van de patiënt. . Het doel is daarom om patiënten op te nemen die een geplande operatie moeten ondergaan onder verdovingssedatie (analgesie met remifentanil) of algehele anesthesie (combinatie van remifentanil, propofol rocuronium) voor ambulante chirurgie. De proef is interventioneel, gerandomiseerd, monocentrisch om aan te tonen dat langdurige postoperatieve zuurstoftherapie onder specifieke intraoperatieve omstandigheden niet van belang is.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

80

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Suresnes, Frankrijk, 92150
        • Hôpital FOCH

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten beheerd door de afdeling Anesthesie van het Foch-ziekenhuis;
  • verdovende sedatie (analgesie met remifentanil) of algehele anesthesie (combinatie van remifentanil, propofol en mogelijk rocuronium);
  • Mannen of vrouwen ouder dan 18 en jonger dan 80 jaar;
  • Om te profiteren van een chirurgische ingreep gepland > 48 uur in relatie tot de procedure;
  • Geplande poliklinische chirurgie;
  • Een toestemmingsformulier hebben ondertekend;
  • Aangesloten zijn bij een zorgverzekering.

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangere of zogende patiënten;
  • Zuurstofafhankelijk preoperatief of risico op zuurstofafhankelijkheid postoperatief;
  • Longresectie-operatie;
  • Hersenchirurgie (intracerebrale neurochirurgie); KNO-operatie waarbij een halfzittende houding vereist is na de operatie;
  • Van vrijheid beroofd zijn of onder curatele staan.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: geautomatiseerde oxygenatie met een zittende patiëntpositie op de ICU
Procedure: geautomatiseerde oxygenatie met een zittende patiëntpositie op de ICU
Oxygenatie wordt gedaan met het Free O2-apparaat via een zuurstofbril of een gezichtsmasker en met een O2-voorschrift om een ​​SpO2> 94% te verkrijgen. De positie van de patiënt op de ICU is een zittende positie met de borstkas hoger dan 45°.
Geen tussenkomst: gecontroleerde oxygenatie met een liggende patiëntpositie op de IC
Experimenteel: geautomatiseerde oxygenatie terwijl de patiënt op de IC ligt
Procedure: Geautomatiseerde oxygenatie terwijl de patiënt op de IC ligt
Oxygenatie wordt gedaan met het Free O2-apparaat via een zuurstofbril of een gezichtsmasker en met een O2-voorschrift om een ​​SpO2> 94% te verkrijgen. De positie van de patiënt op de IC is een liggende positie met het hoofd omhoog tot maximaal 10
Experimenteel: controleer de oxygenatie met de patiënt in een zittende positie op de ICU
Procedure: De oxygenatie wordt gecontroleerd met de patiënt in een zittende positie op de ICU.
IC. Oxygenatie vindt plaats via dezelfde interface in handmatige modus waar de post-interventionele bewakingskamerverpleegkundige de stroom aanpast om de zuurstofverzadiging boven 94% te houden. De positie van de patiënt op de ICU is een zittende positie met de borstkas hoger dan 45°.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Zuurstof terugtrekkingstijd
Tijdsspanne: 1 dag
Tijd (min) om gedurende ten minste 15 opeenvolgende minuten een O2-stroom van nul te bereiken
1 dag

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hoeveelheid O2 nodig om de doelverzadigingswaarde (SpO2) te bereiken
Tijdsspanne: 1 dag
Aantal liters O2 dat postoperatief nodig is
1 dag
Percentage patiënten gespeend binnen het eerste uur
Tijdsspanne: 1 dag
Nul O2-stroom gedurende ten minste 15 opeenvolgende minuten
1 dag
Handtekeningstijd op de IC
Tijdsspanne: 1 dag
Minuten sinds opname
1 dag
Maximaal debiet tijdens de evaluatieperiode
Tijdsspanne: 1 dag
Maximale waarde van het O2-debiet in liter/min
1 dag
Het comfort van de patiënt
Tijdsspanne: 1 dag
Numerieke schaal tussen 0 en 10 om het comfort van de patiënt te beoordelen
1 dag
Complicaties tijdens ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: 30 dagen
Duur van het ziekenhuisverblijf
30 dagen
Complicaties tijdens verblijf op de intensive care
Tijdsspanne: 30 dagen
Duur van het verblijf op de intensive care
30 dagen
Sterfte tijdens verblijf in het ziekenhuis
Tijdsspanne: 30 dagen
Sterfte in het ziekenhuis
30 dagen
Complicaties na verblijf in het ziekenhuis
Tijdsspanne: 30 dagen
Heropname
30 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hopital Foch

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 juli 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

27 november 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

27 november 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 augustus 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 augustus 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 augustus 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 januari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 januari 2022

Laatst geverifieerd

1 januari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 2019_0006

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Postoperatieve zuurstoftherapie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Moldova

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren