¿Sigue siendo necesaria la oxigenoterapia posoperatoria de rutina en 2020? (FreeO2)
17 de enero de 2022 actualizado por: Hopital Foch
El propósito de este estudio mediante el control automatizado del aporte de oxígeno en el postoperatorio inmediato es mostrar la posibilidad de destete inmediato en el postoperatorio en caso de uso de remifentanilo y reversión completa de la curarización.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
La principal hipótesis de este estudio es que la oxigenoterapia clásica a 3l/min es inútil en el postoperatorio de la llamada anestesia moderna y que es posible un destete total en la primera hora tras la llegada a la UCI cualquiera que sea la posición postoperatoria del paciente .
El objetivo es, por tanto, incluir a los pacientes que deben someterse a una cirugía programada bajo sedación anestésica (analgesia con remifentanilo) o anestesia general (combinando remifentanilo, propofol rocuronio) para cirugía ambulatoria.
El ensayo es intervencionista, aleatorizado, monocéntrico para demostrar la ausencia de interés de la oxigenoterapia postoperatoria prolongada en condiciones intraoperatorias específicas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
80
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Suresnes, Francia, 92150
- Hôpital Foch
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes manejados por el Departamento de Anestesia del Hospital Foch;
- Sedación anestésica (analgesia con remifentanilo) o anestesia general (combinando remifentanilo, propofol y posiblemente rocuronio);
- Hombres o mujeres mayores de 18 años y menores de 80 años;
- Beneficiarse de una intervención quirúrgica programada > 48 horas en relación al procedimiento;
- Cirugía ambulatoria programada;
- Haber firmado un formulario de consentimiento;
- Estar afiliado a un plan de seguro de salud.
Criterio de exclusión:
- Pacientes embarazadas o lactantes;
- Oxígeno dependiente en el preoperatorio o en riesgo de dependencia del oxígeno en el posoperatorio;
- Cirugía de resección pulmonar;
- Cirugía cerebral (neurocirugía intracerebral); Cirugía ORL que requiere una posición semisentada después de la operación;
- Estar privado de libertad o bajo tutela.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: oxigenación automatizada con una posición de paciente sentado en la UCI
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La oxigenación se realizará con el dispositivo O2 Libre mediante gafas de oxígeno o mascarilla facial y con prescripción de O2 para obtener una SpO2 > 94%.
La posición del paciente en la UCI será una posición sentada con el tórax elevado en un ángulo superior a 45°.
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Sin intervención: oxigenación controlada con una posición de paciente acostado en la UCI
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Experimental: oxigenación automatizada con el paciente acostado en la UCI
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La oxigenación se realizará con el dispositivo O2 Libre mediante gafas de oxígeno o mascarilla facial y con prescripción de O2 para obtener una SpO2 > 94%.
La posición del paciente en la UCI será en decúbito supino con la cabeza elevada a un máximo de 10
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Experimental: controlar la oxigenación con el paciente sentado en la UCI
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UCI. La oxigenación se realizará a través de la misma interfaz en modo manual donde la enfermera de la sala de monitoreo post-intervención modifica el flujo para mantener la saturación de oxígeno por encima del 94%.
La posición del paciente en la UCI será una posición sentada con el tórax elevado en un ángulo superior a 45°.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo de retiro de oxígeno
Periodo de tiempo: 1 día
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Tiempo (min) para lograr un flujo de O2 cero durante al menos 15 minutos consecutivos
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1 día
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cantidad de O2 necesaria para alcanzar el valor de saturación objetivo (SpO2)
Periodo de tiempo: 1 día
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Número de litros de O2 necesarios en el postoperatorio
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1 día
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Tasa de pacientes destetados en la primera hora
Periodo de tiempo: 1 día
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Flujo de O2 cero durante al menos 15 minutos consecutivos
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1 día
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Hora de la firma en la UCI
Periodo de tiempo: 1 día
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Minutos desde el ingreso
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1 día
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Caudal máximo durante el período de evaluación
Periodo de tiempo: 1 día
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Valor máximo de flujo de O2 en litros/min
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1 día
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La comodidad del paciente
Periodo de tiempo: 1 día
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Escala numérica entre 0 y 10 para evaluar la comodidad del paciente
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1 día
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Complicaciones durante la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: 30 dias
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Duración de la estancia hospitalaria
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30 dias
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Complicaciones durante la estancia en la unidad de cuidados intensivos
Periodo de tiempo: 30 dias
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Duración de la estancia en la unidad de cuidados intensivos
|
30 dias
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Mortalidad durante la estancia en el hospital
Periodo de tiempo: 30 dias
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Mortalidad hospitalaria
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30 dias
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Complicaciones después de la estancia en el hospital
Periodo de tiempo: 30 dias
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Rehospitalización
|
30 dias
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de julio de 2021
Finalización primaria (Actual)
27 de noviembre de 2021
Finalización del estudio (Actual)
27 de noviembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de agosto de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de agosto de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
17 de agosto de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de enero de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de enero de 2022
Última verificación
1 de enero de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 2019_0006
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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