L'oxygénothérapie postopératoire de routine est-elle toujours nécessaire en 2020 ? (FreeO2)
17 janvier 2022 mis à jour par: Hopital Foch
Le but de cette étude par contrôle automatisé de l'apport d'oxygène en postopératoire immédiat est de montrer la possibilité d'un sevrage immédiat en postopératoire en cas d'utilisation de rémifentanil et de réversion complète de la curarisation.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
- Procédure: oxygénation automatisée avec une position assise du patient dans l'unité de soins intensifs
- Procédure: Oxygénation automatisée avec le patient allongé dans l'unité de soins intensifs
- Procédure: L'oxygénation est contrôlée avec le patient en position assise dans l'unité de soins intensifs.
Description détaillée
L'hypothèse principale de cette étude est que l'oxygénothérapie classique à 3l/min est inutile en période postopératoire d'une anesthésie dite moderne et qu'un sevrage total dans l'heure qui suit l'arrivée en réanimation est possible quelle que soit la position postopératoire du patient. .
L'objectif est donc d'inclure les patients devant subir une intervention chirurgicale programmée sous sédation anesthésique (analgésie au rémifentanil) ou anesthésie générale (associant rémifentanil, propofol rocuronium) pour une chirurgie ambulatoire.
L'essai est interventionnel, randomisé, monocentrique pour démontrer l'absence d'intérêt de l'oxygénothérapie postopératoire prolongée dans des conditions peropératoires particulières.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
80
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Suresnes, France, 92150
- Hôpital Foch
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients pris en charge par le Service d'Anesthésie de l'Hôpital Foch ;
- Sédation anesthésique (analgésie au rémifentanil) ou anesthésie générale (associant rémifentanil, propofol et éventuellement rocuronium) ;
- Hommes ou femmes de plus de 18 ans et de moins de 80 ans ;
- Bénéficier d'une intervention chirurgicale programmée > 48 heures par rapport à l'acte ;
- Chirurgie ambulatoire programmée ;
- Avoir signé un formulaire de consentement;
- Être affilié à un régime d'assurance maladie.
Critère d'exclusion:
- Patientes enceintes ou allaitantes ;
- Dépendance à l'oxygène en préopératoire ou à risque de dépendance à l'oxygène en postopératoire ;
- Chirurgie de résection pulmonaire;
- Chirurgie cérébrale (neurochirurgie intracérébrale); Chirurgie ORL nécessitant une position semi-assise après l'opération ;
- Être privé de liberté ou sous tutelle.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: oxygénation automatisée avec une position assise du patient dans l'unité de soins intensifs
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L'oxygénation se fera avec l'appareil Free O2 via des lunettes à oxygène ou un masque facial et avec une prescription d'O2 pour obtenir une SpO2 > 94%.
La position du patient dans l'unité de soins intensifs sera une position assise avec la poitrine relevée à un angle supérieur à 45°.
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Aucune intervention: oxygénation contrôlée avec une position allongée du patient dans l'unité de soins intensifs
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Expérimental: oxygénation automatisée avec le patient allongé dans l'unité de soins intensifs
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L'oxygénation se fera avec l'appareil Free O2 via des lunettes à oxygène ou un masque facial et avec une prescription d'O2 pour obtenir une SpO2 > 94%.
La position du patient dans l'unité de soins intensifs sera une position couchée avec la tête élevée à un maximum de 10
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Expérimental: contrôler l'oxygénation avec le patient en position assise dans l'unité de soins intensifs
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USI. L'oxygénation se fera via la même interface en mode manuel où l'infirmier de salle de surveillance post-interventionnelle modifie le débit pour maintenir la saturation en oxygène au dessus de 94%.
La position du patient dans l'unité de soins intensifs sera une position assise avec la poitrine relevée à un angle supérieur à 45°.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Temps de prélèvement d'oxygène
Délai: Un jour
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Temps (min) pour atteindre un débit d'O2 nul pendant au moins 15 minutes consécutives
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Un jour
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Quantité d'O2 nécessaire pour atteindre la valeur de saturation cible (SpO2)
Délai: Un jour
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Nombre de litres d'O2 nécessaires en postopératoire
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Un jour
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Taux de patients sevrés dans la première heure
Délai: Un jour
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Débit d'O2 nul pendant au moins 15 minutes consécutives
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Un jour
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Heure de signature à l'USI
Délai: Un jour
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Minutes depuis l'admission
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Un jour
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Débit maximal pendant la période d'évaluation
Délai: Un jour
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Valeur maximale du débit d'O2 en litre/min
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Un jour
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Le confort du patient
Délai: Un jour
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Échelle numérique entre 0 et 10 pour évaluer le confort du patient
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Un jour
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Complications pendant le séjour à l'hôpital
Délai: 30 jours
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Durée du séjour à l'hôpital
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30 jours
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Complications pendant le séjour en unité de soins intensifs
Délai: 30 jours
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Durée du séjour en unité de soins intensifs
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30 jours
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Mortalité pendant le séjour à l'hôpital
Délai: 30 jours
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Mortalité hospitalière
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30 jours
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Complications après un séjour à l'hôpital
Délai: 30 jours
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Réhospitalisation
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30 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
5 juillet 2021
Achèvement primaire (Réel)
27 novembre 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
27 novembre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 août 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 août 2021
Première publication (Réel)
17 août 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
19 janvier 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 janvier 2022
Dernière vérification
1 janvier 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 2019_0006
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .