A oxigenoterapia pós-operatória de rotina ainda é necessária em 2020? (FreeO2)
17 de janeiro de 2022 atualizado por: Hopital Foch
O objetivo deste estudo por controle automatizado da oferta de oxigênio no pós-operatório imediato é mostrar a possibilidade de desmame imediato no pós-operatório em caso de uso de remifentanil e reversão completa da curarização.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
A principal hipótese deste estudo é que a oxigenoterapia clássica a 3l/min é inútil no pós-operatório de uma anestesia dita moderna e que um desmame total dentro de uma hora após a chegada na UTI é possível qualquer que seja a posição pós-operatória do paciente .
O objetivo é, portanto, incluir pacientes que devem ser submetidos a uma cirurgia programada sob sedação anestésica (analgesia com remifentanil) ou anestesia geral (combinação de remifentanil, propofol rocurônio) para cirurgia ambulatorial.
O estudo é intervencionista, randomizado, monocêntrico para demonstrar a ausência de interesse da oxigenoterapia pós-operatória prolongada em condições intraoperatórias específicas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
80
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Suresnes, França, 92150
- Hôpital Foch
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes atendidos pelo Departamento de Anestesia do Hospital Foch;
- Sedação anestésica (analgesia com remifentanil) ou anestesia geral (combinação de remifentanil, propofol e possivelmente rocurônio);
- Homens ou mulheres maiores de 18 anos e menores de 80 anos;
- Beneficiar-se de intervenção cirúrgica programada > 48 horas em relação ao procedimento;
- Cirurgia ambulatorial programada;
- Ter assinado um termo de consentimento;
- Estar filiado a um plano de saúde.
Critério de exclusão:
- Pacientes grávidas ou amamentando;
- Dependente de oxigênio no pré-operatório ou em risco de dependência de oxigênio no pós-operatório;
- Cirurgia de ressecção pulmonar;
- Cirurgia cerebral (neurocirurgia intracerebral); cirurgia otorrinolaringológica que requer posição semi-sentada após a operação;
- Estar privado de liberdade ou sob tutela.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: oxigenação automatizada com paciente sentado na UTI
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A oxigenação será feita com o aparelho Free O2 via óculos de oxigênio ou máscara facial e com prescrição de O2 para obter SpO2 > 94%.
A posição do paciente na UTI será sentada com o tórax elevado em um ângulo maior que 45°.
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Sem intervenção: oxigenação controlada com paciente deitado na UTI
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Experimental: oxigenação automatizada com o paciente deitado na UTI
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A oxigenação será feita com o aparelho Free O2 via óculos de oxigênio ou máscara facial e com prescrição de O2 para obter SpO2 > 94%.
A posição do paciente na UTI será em decúbito dorsal com a cabeça elevada a no máximo 10
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Experimental: controlar a oxigenação com o paciente sentado na UTI
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UNIDADE DE TERAPIA INTENSIVA. A oxigenação será feita pela mesma interface no modo manual onde a enfermeira da sala de monitoramento pós-intervenção modifica o fluxo para manter a saturação de oxigênio acima de 94%.
A posição do paciente na UTI será sentada com o tórax elevado em um ângulo maior que 45°.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo de retirada de oxigênio
Prazo: 1 dia
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Tempo (min) para atingir o fluxo zero de O2 por pelo menos 15 minutos consecutivos
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1 dia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Quantidade de O2 necessária para atingir o valor de saturação alvo (SpO2)
Prazo: 1 dia
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Número de litros de O2 necessários no pós-operatório
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1 dia
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Taxa de pacientes desmamados na primeira hora
Prazo: 1 dia
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Fluxo zero de O2 por pelo menos 15 minutos consecutivos
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1 dia
|
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Hora de assinatura na UTI
Prazo: 1 dia
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Minutos desde a admissão
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1 dia
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Vazão máxima durante o período de avaliação
Prazo: 1 dia
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Valor máximo do fluxo de O2 em litro/min
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1 dia
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O conforto do paciente
Prazo: 1 dia
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Escala numérica entre 0 e 10 para avaliar o conforto do paciente
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1 dia
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Complicações durante a internação
Prazo: 30 dias
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Tempo de internação
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30 dias
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Complicações durante a internação na unidade de terapia intensiva
Prazo: 30 dias
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Tempo de permanência na unidade de terapia intensiva
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30 dias
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Mortalidade durante a internação
Prazo: 30 dias
|
Mortalidade hospitalar
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30 dias
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Complicações após internação
Prazo: 30 dias
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Reinternação
|
30 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
5 de julho de 2021
Conclusão Primária (Real)
27 de novembro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
27 de novembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de agosto de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de agosto de 2021
Primeira postagem (Real)
17 de agosto de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de janeiro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de janeiro de 2022
Última verificação
1 de janeiro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 2019_0006
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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