2020 年是否仍需要常规术后氧疗？ (FreeO2)
2022年1月17日 更新者：Hopital Foch
这项通过在术后即刻自动控制氧气供应进行的研究的目的是显示在使用瑞芬太尼和完全恢复 curarization 的情况下在术后立即脱机的可能性。
研究概览
详细说明
本研究的主要假设是，在所谓的现代麻醉的术后阶段，经典的 3 升/分钟氧疗是无效的，并且无论患者的术后体位如何，在到达 ICU 后一小时内完全脱机都是可能的.
因此，目标是包括必须在麻醉镇静（瑞芬太尼镇痛）或全身麻醉（联合瑞芬太尼、丙泊酚罗库溴铵）下进行门诊手术的患者。
该试验是介入性的、随机的、单中心的，以证明在特定的术中条件下没有兴趣进行长时间的术后氧疗。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
80
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Suresnes、法国、92150
- Hôpital Foch
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 福煦医院麻醉科管理的患者；
- 麻醉镇静（用瑞芬太尼镇痛）或全身麻醉（瑞芬太尼、异丙酚和可能的罗库溴铵联合使用）；
- 18岁以上80岁以下的男性或女性；
- 受益于计划 > 48 小时的手术干预；
- 预约门诊手术；
- 已签署同意书；
- 加入健康保险计划。
排除标准：
- 孕妇或哺乳期患者；
- 术前氧气依赖或术后有氧气依赖的风险；
- 肺切除手术；
- 脑外科手术（脑内神经外科手术）；耳鼻喉科手术后需要半坐位；
- 被剥夺自由或被监护。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：ICU 患者坐姿自动氧合
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氧合将通过氧气护目镜或面罩使用 Free O2 装置进行，并使用 O2 处方以获得 SpO2 > 94%。
患者在 ICU 中的体位为坐姿，胸部抬高角度大于 45°。
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无干预：在 ICU 中以患者卧位控制氧合
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实验性的：患者躺在 ICU 中自动吸氧
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氧合将通过氧气护目镜或面罩使用 Free O2 装置进行，并使用 O2 处方以获得 SpO2 > 94%。
患者在 ICU 中的体位为卧位，头部抬高至最大 10 度
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实验性的：在 ICU 中让患者保持坐姿控制氧合
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加护病房。氧合将通过相同的界面以手动模式完成，介入后监测室护士会修改流量以将氧饱和度维持在 94% 以上。
患者在 ICU 中的体位为坐姿，胸部抬高角度大于 45°。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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吸氧时间
大体时间：1天
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至少连续 15 分钟达到零 O2 流量的时间（分钟）
|
1天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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达到目标饱和度值 (SpO2) 所需的 O2 量
大体时间：1天
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术后需要的 O2 升数
|
1天
|
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患者在第一个小时内断奶的比率
大体时间：1天
|
至少连续 15 分钟为零 O2 流量
|
1天
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ICU 签名时间
大体时间：1天
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入场后的分钟数
|
1天
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评估期间的最大流量
大体时间：1天
|
O2 流量最大值（升/分钟）
|
1天
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患者的舒适度
大体时间：1天
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0 到 10 之间的数字刻度来评估患者的舒适度
|
1天
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住院期间的并发症
大体时间：30天
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住院时间
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30天
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重症监护室住院期间的并发症
大体时间：30天
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重症监护病房住院时间
|
30天
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住院期间死亡率
大体时间：30天
|
住院死亡率
|
30天
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住院后的并发症
大体时间：30天
|
再住院
|
30天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年7月5日
初级完成 (实际的)
2021年11月27日
研究完成 (实际的)
2021年11月27日
研究注册日期
首次提交
2021年8月6日
首先提交符合 QC 标准的
2021年8月11日
首次发布 (实际的)
2021年8月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年1月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年1月17日
最后验证
2022年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 2019_0006
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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