Onko rutiini leikkauksen jälkeinen happihoito edelleen tarpeen vuonna 2020? (FreeO2)
maanantai 17. tammikuuta 2022 päivittänyt: Hopital Foch
Tämän tutkimuksen tarkoituksena automaattisella hapensyötön ohjauksella välittömästi leikkauksen jälkeisellä jaksolla on osoittaa mahdollisuus välittömään vieroittamiseen leikkauksen jälkeisellä jaksolla, jos käytetään remifentaniilia ja kurarisaatio palautuu kokonaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen päähypoteesi on, että klassinen happihoito nopeudella 3 l/min on turhaa ns. modernin anestesian postoperatiivisessa jaksossa ja että täydellinen vieroitus tunnin sisällä teho-osastolle saapumisesta on mahdollista potilaan leikkauksen jälkeisestä asennosta riippumatta. .
Tavoitteena on siksi ottaa mukaan potilaat, joille on tehtävä määräaikaisleikkaus anestesian sedaatiossa (kipulääke remifentaniililla) tai yleisanestesiassa (yhdistelmänä remifentaniili, propofoli-rocuronium) ambulatorista leikkausta varten.
Tutkimus on interventio, satunnaistettu, yksikeskinen sen osoittamiseksi, että pitkittynyt postoperatiivinen happihoito ei kiinnosta tietyissä intraoperatiivisissa olosuhteissa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
80
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Suresnes, Ranska, 92150
- Hôpital Foch
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Fochin sairaalan anestesiaosaston hoitamat potilaat;
- Anestesiasedaatio (kipulääke remifentaniililla) tai yleisanestesia (yhdistelmänä remifentaniili, propofoli ja mahdollisesti rokuroniumi);
- yli 18-vuotiaat ja alle 80-vuotiaat miehet tai naiset;
- Hyötyä kirurgisesta toimenpiteestä, joka on suunniteltu yli 48 tuntia toimenpiteeseen nähden;
- Suunniteltu avohoitoleikkaus;
- olet allekirjoittanut suostumuslomakkeen;
- Liity sairausvakuutussuunnitelmaan.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana olevat tai imettävät potilaat;
- Happiriippuvainen ennen leikkausta tai happiriippuvuuden riski leikkauksen jälkeen;
- Keuhkojen resektio leikkaus;
- Aivokirurgia (aivojensisäinen neurokirurgia); KOR-kirurgia, joka vaatii puoli-istuvan asennon leikkauksen jälkeen;
- Vapauden riistäminen tai holhouksen alainen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: automaattinen hapetus potilaan istuma-asennossa teho-osastolla
|
Hapetus tehdään Free O2 -laitteella happilasien tai kasvonaamion avulla ja O2-reseptillä, jotta SpO2 > 94%.
Potilaan asento teho-osastolla on istuma-asento rintakehän ollessa kohotettuna yli 45° kulmassa.
|
|
Ei väliintuloa: kontrolloitu hapetus potilaan makuuasennossa teho-osastolla
|
|
|
Kokeellinen: automaattinen hapetus potilaan ollessa makuulla teho-osastolla
|
Hapetus tehdään Free O2 -laitteella happilasien tai kasvonaamion avulla ja O2-reseptillä, jotta SpO2 > 94%.
Potilaan asento teho-osastolla on makuuasennossa pään ollessa kohotettuna enintään 10 astetta.
|
|
Kokeellinen: valvoa hapetusta potilaan istuessa teho-osastolla
|
ICU. Hapetus tapahtuu saman käyttöliittymän kautta manuaalisessa tilassa, jossa toimenpiteen jälkeinen tarkkailuhuoneen hoitaja muuttaa virtausta niin, että happisaturaatio pysyy yli 94 %:ssa.
Potilaan asento teho-osastolla on istuma-asento rintakehän ollessa kohotettuna yli 45° kulmassa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hapenpoistoaika
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Aika (min) saavuttaa nolla O2-virtaus vähintään 15 peräkkäisen minuutin ajan
|
1 päivä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
O2:n määrä, joka tarvitaan saavuttamaan tavoitekyllästysarvo (SpO2)
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Leikkauksen jälkeen tarvittava O2-litramäärä
|
1 päivä
|
|
Ensimmäisen tunnin aikana vieroitettujen potilaiden määrä
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Nolla O2-virtausta vähintään 15 peräkkäisen minuutin ajan
|
1 päivä
|
|
Allekirjoitusaika teho-osastolla
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Minuuttia sisäänpääsystä
|
1 päivä
|
|
Suurin virtausnopeus arviointijakson aikana
Aikaikkuna: 1 päivä
|
O2-virtauksen enimmäisarvo litraa/min
|
1 päivä
|
|
Potilaan mukavuus
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Numeerinen asteikko 0-10 potilaan mukavuuden arvioimiseksi
|
1 päivä
|
|
Komplikaatiot sairaalahoidon aikana
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Sairaalahoidon pituus
|
30 päivää
|
|
Komplikaatiot tehohoidossa oleskelun aikana
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Oleskelun kesto teho-osastolla
|
30 päivää
|
|
Kuolleisuus sairaalassa olon aikana
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Sairaalakuolleisuus
|
30 päivää
|
|
Komplikaatiot sairaalahoidon jälkeen
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Uudelleensairaalahoito
|
30 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 5. heinäkuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 27. marraskuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 27. marraskuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 6. elokuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 11. elokuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 17. elokuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 19. tammikuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 17. tammikuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. tammikuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2019_0006
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .