Нужна ли рутинная послеоперационная оксигенотерапия в 2020 году? (FreeO2)
17 января 2022 г. обновлено: Hopital Foch
Цель данного исследования путем автоматизированного контроля подачи кислорода в ближайшем послеоперационном периоде — показать возможность немедленного отлучения от груди в послеоперационном периоде в случае применения ремифентанила и полной реверсии кураризации.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
- Процедура: автоматическая оксигенация в сидячем положении пациента в отделении интенсивной терапии
- Процедура: Автоматическая оксигенация, когда пациент лежит в отделении интенсивной терапии.
- Процедура: Оксигенацию контролируют, когда пациент находится в положении сидя в отделении интенсивной терапии.
Подробное описание
Основная гипотеза этого исследования заключается в том, что классическая оксигенотерапия со скоростью 3 л/мин бесполезна в послеоперационном периоде так называемой современной анестезии и что полное отлучение от груди в течение одного часа после поступления в отделение интенсивной терапии возможно при любом послеоперационном положении пациента. .
Таким образом, цель состоит в том, чтобы включить в амбулаторную хирургию пациентов, которые должны пройти плановую операцию под анестезиологической седацией (анальгезия ремифентанилом) или общей анестезией (комбинация ремифентанила и пропофола рокурония).
Исследование является интервенционным, рандомизированным, моноцентрическим, чтобы продемонстрировать отсутствие интереса к длительной послеоперационной оксигенотерапии в конкретных интраоперационных условиях.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
80
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Suresnes, Франция, 92150
- Hôpital Foch
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, находящиеся под наблюдением отделения анестезии больницы Фош;
- Анестетическая седация (анальгезия ремифентанилом) или общая анестезия (комбинация ремифентанила, пропофола и, возможно, рокурония);
- Мужчины или женщины старше 18 и моложе 80 лет;
- Воспользоваться хирургическим вмешательством, запланированным на > 48 часов в связи с процедурой;
- Плановая амбулаторная операция;
- Подписали форму согласия;
- Быть аффилированным с планом медицинского страхования.
Критерий исключения:
- Беременные или кормящие пациенты;
- Кислородозависимый до операции или с риском кислородной зависимости после операции;
- хирургия резекции легкого;
- Хирургия головного мозга (внутримозговая нейрохирургия); ЛОР-операции, требующие полусидячего положения после операции;
- Лишение свободы или нахождение под опекой.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: автоматическая оксигенация в сидячем положении пациента в отделении интенсивной терапии
|
Оксигенация будет проводиться с помощью устройства Free O2 через кислородные очки или лицевую маску и по рецепту O2 для получения SpO2> 94%.
Положение пациента в отделении интенсивной терапии будет представлять собой сидячее положение с приподнятой грудной клеткой под углом более 45°.
|
|
Без вмешательства: контролируемая оксигенация в положении пациента лежа в отделении интенсивной терапии
|
|
|
Экспериментальный: автоматическая оксигенация, когда пациент лежит в отделении интенсивной терапии
|
Оксигенация будет проводиться с помощью устройства Free O2 через кислородные очки или лицевую маску и по рецепту O2 для получения SpO2> 94%.
Положение пациента в отделении интенсивной терапии будет лежачим, с приподнятой головой не более чем на 10°.
|
|
Экспериментальный: контролировать оксигенацию с пациентом в сидячем положении в отделении интенсивной терапии
|
Отделение интенсивной терапии. Оксигенация будет выполняться через тот же интерфейс в ручном режиме, когда медсестра кабинета послеоперационного наблюдения изменяет поток для поддержания насыщения кислородом выше 94%.
Положение пациента в отделении интенсивной терапии будет представлять собой сидячее положение с приподнятой грудной клеткой под углом более 45°.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время вывода кислорода
Временное ограничение: 1 день
|
Время (мин) для достижения нулевого потока O2 в течение как минимум 15 минут подряд
|
1 день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество O2, необходимое для достижения целевого значения насыщения (SpO2)
Временное ограничение: 1 день
|
Количество литров O2, необходимое после операции
|
1 день
|
|
Частота пациентов, отлученных от груди в течение первого часа
Временное ограничение: 1 день
|
Нулевой поток O2 в течение как минимум 15 минут подряд
|
1 день
|
|
Время подписи в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: 1 день
|
Минуты с момента поступления
|
1 день
|
|
Максимальный расход в период оценки
Временное ограничение: 1 день
|
Максимальное значение потока O2 в литрах/мин
|
1 день
|
|
Комфорт пациента
Временное ограничение: 1 день
|
Цифровая шкала от 0 до 10 для оценки комфорта пациента
|
1 день
|
|
Осложнения во время пребывания в стационаре
Временное ограничение: 30 дней
|
Продолжительность пребывания в больнице
|
30 дней
|
|
Осложнения во время пребывания в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: 30 дней
|
Длительность пребывания в отделении интенсивной терапии
|
30 дней
|
|
Смертность во время пребывания в стационаре
Временное ограничение: 30 дней
|
Больничная смертность
|
30 дней
|
|
Осложнения после пребывания в стационаре
Временное ограничение: 30 дней
|
Повторная госпитализация
|
30 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
5 июля 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
27 ноября 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
27 ноября 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 августа 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 августа 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 августа 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 января 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 января 2022 г.
Последняя проверка
1 января 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 2019_0006
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .