Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Er rutinemæssig postoperativ iltterapi stadig nødvendig i 2020? (FreeO2)

17. januar 2022 opdateret af: Hopital Foch
Formålet med denne undersøgelse ved automatiseret kontrol af ilttilførsel i den umiddelbare postoperative periode er at vise muligheden for øjeblikkelig fravænning i den postoperative periode i tilfælde af brug af remifentanil og fuldstændig reversion af curarization.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hovedhypotesen for denne undersøgelse er, at klassisk iltbehandling med 3 l/min er nyttesløst i den postoperative periode af en såkaldt moderne anæstesi, og at en total fravænning inden for en time efter ankomst til intensivafdelingen er mulig uanset patientens postoperative stilling . Målet er derfor at inkludere patienter, der skal gennemgå en planlagt operation under bedøvelsessedation (analgesi med remifentanil) eller generel anæstesi (kombination af remifentanil, propofol rocuronium) til ambulant operation. Forsøget er interventionel, randomiseret, monocentrisk for at demonstrere fraværet af interesse for forlænget postoperativ iltbehandling under specifikke intraoperative forhold.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

80

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Suresnes, Frankrig, 92150
        • Hopital Foch

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter administreret af Anæstesiafdelingen på Foch Hospital;
  • Bedøvelsessedation (analgesi med remifentanil) eller generel anæstesi (kombinerer remifentanil, propofol og muligvis rocuronium);
  • Mænd eller kvinder over 18 og under 80 år;
  • For at drage fordel af et kirurgisk indgreb planlagt > 48 timer i forhold til proceduren;
  • Planlagt ambulant operation;
  • Har underskrevet en samtykkeerklæring;
  • Være tilknyttet en sygesikringsplan.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide eller ammende patienter;
  • Iltafhængig præoperativt eller med risiko for iltafhængighed postoperativt;
  • Lungeresektionskirurgi;
  • Hjernekirurgi (intracerebral neurokirurgi); ØNH-operation, der kræver en halvsiddende stilling efter operationen;
  • At være frihedsberøvet eller under værgemål.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: automatiseret iltning med siddende patientposition på intensivafdelingen
Procedure: automatiseret iltning med siddende patientposition på intensivafdelingen
Iltningen vil blive udført med Free O2-enheden via iltbriller eller en ansigtsmaske og med en O2-recept for at opnå en SpO2> 94%. Patientens position på intensivafdelingen vil være en siddende stilling med brystet hævet i en vinkel på mere end 45°.
Ingen indgriben: kontrolleret iltning med en liggende patientposition på intensivafdelingen
Eksperimentel: automatiseret iltning med patienten liggende på intensivafdelingen
Procedure: Automatiseret iltning med patienten liggende på intensivafdelingen
Iltningen vil blive udført med Free O2-enheden via iltbriller eller en ansigtsmaske og med en O2-recept for at opnå en SpO2> 94%. Patientens position på intensivafdelingen vil være en liggende stilling med hovedet hævet til maksimalt 10
Eksperimentel: kontrollere iltningen med patienten i siddende stilling på intensivafdelingen
Procedure: Iltningen styres med patienten i siddende stilling på intensivafdelingen.
ICU. Iltningen vil blive udført via den samme grænseflade i manuel tilstand, hvor den post-interventionelle overvågningsrumssygeplejerske ændrer flowet for at holde iltmætningen over 94 %. Patientens position på intensivafdelingen vil være en siddende stilling med brystet hævet i en vinkel på mere end 45°.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ilttilbagetrækningstid
Tidsramme: 1 dag
Tid (min) til at opnå nul O2 flow i mindst 15 på hinanden følgende minutter
1 dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mængde O2 nødvendig for at nå målmætningsværdien (SpO2)
Tidsramme: 1 dag
Antal liter O2 nødvendig postoperativt
1 dag
Hyppighed af patienter, der er fravænnet inden for den første time
Tidsramme: 1 dag
Nul O2 flow i mindst 15 på hinanden følgende minutter
1 dag
Signaturtid på intensivafdelingen
Tidsramme: 1 dag
Referat efter indlæggelse
1 dag
Maksimal flowhastighed i evalueringsperioden
Tidsramme: 1 dag
Maksimal værdi af O2 flow i liter/min
1 dag
Patientens komfort
Tidsramme: 1 dag
Numerisk skala mellem 0 og 10 for at evaluere patientkomfort
1 dag
Komplikationer under hospitalsophold
Tidsramme: 30 dage
Længde af hospitalsophold
30 dage
Komplikationer under ophold på intensiv afdeling
Tidsramme: 30 dage
Varighed af ophold på intensiv afdeling
30 dage
Dødelighed under hospitalsophold
Tidsramme: 30 dage
Hospitalsdødelighed
30 dage
Komplikationer efter indlæggelse
Tidsramme: 30 dage
Genindlæggelse
30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hopital Foch

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. juli 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

27. november 2021

Studieafslutning (Faktiske)

27. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. august 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. august 2021

Først opslået (Faktiske)

17. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. januar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. januar 2022

Sidst verificeret

1. januar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2019_0006

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postoperativ iltterapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Panama

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner