帝王切開の術後疼痛管理
2025年5月6日 更新者：Chi-Hsu Wang、Mackay Memorial Hospital
帝王切開の術後疼痛管理：前向き観察コホート研究
帝王切開は、術後に激しい痛みを引き起こす最も頻繁な手術の 1 つです。
急性疼痛の管理が不十分であると、術後の合併症、回復の遅れ、および慢性疼痛の発症につながる可能性があります。
さらに、産後の痛みの強さがうつ病と関連していることが実証されていました。
産後の痛みを軽減する適切な方法を見つけることが不可欠です。
現在、多くの鎮痛薬と方法が開発され、患者管理鎮痛、徐放性鎮痛薬、マルチモーダル鎮痛など、臨床現場で使用されています。
この前向きコホート研究は、帝王切開で使用される各術後鎮痛法の結果を調査することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
これは前向き観察コホート研究です。
選択的帝王切開を受ける患者は、研究に招待されます。
書面によるインフォームド コンセントは、参加前に取得されます。
書面によるインフォームドコンセントを取得した後、医療記録、アンケート、患者の日記、訪問記録、および電話による訪問記録からデータが収集されます。
産後うつスケールと産後慢性疼痛を電話で診察し、産後6週間と3ヶ月で評価します。
人口統計データ、鎮痛薬の消費量、鎮痛方法、術後の痛みの強さ、合併症、回復時間、うつ病スケールのスコアがすべて要約されます。
数値変数は平均と標準偏差とともに存在し、カテゴリ変数は数とパーセンテージとともに存在します。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
100
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Chi-Hsu Wang, M.D.
- 電話番号：5504876 +886-2-2809-4661
- メール：s871017@gmail.com
研究場所
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New Taipei City、台湾、251
- 募集
- MacKay Memorial Hospital Tamsui Branch
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コンタクト：
- Chi-Hsu Wang, M.D.
- 電話番号：5504876 +886-2-2809-4661
- メール：s871017@gmail.com
-
主任研究者：
- Chi-Hsu Wang, M.D.
-
副調査官：
- Kuo-Ting Huang, M.D.
-
Taipei、台湾、104
- まだ募集していません
- MacKay Memorial Hospital
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コンタクト：
- Cheng-Yeon Teong, M.D.
- 電話番号：5504805 +886-2-2543-3535
- メール：luckystar1987@hotmail.com
-
副調査官：
- Cheng-Yeon Teong, M.D.
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～40年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
30日以内に帝王切開が予定されている妊婦。
説明
包含基準:
- 20歳から40歳。
- 脊椎麻酔による帝王切開を予定しています。
- 妊娠37～40週で帝王切開予定。
- 米国麻酔学会物理クラス 1-2。
- 静脈内患者管理鎮痛またはナルデベインの投与により、術後の痛みを軽減するための計画。
除外基準:
- -インフォームドコンセントを提供する意思がない。
- -禁忌のため、オピオイドまたはNSAIDを受け取ることができません。
- オピオイドまたは薬物乱用の長期使用。
- 慢性疼痛疾患に苦しんでいます。
- 精神疾患の病歴がある。
- 子癇前症または子癇と診断されている。
- 妊娠糖尿病と診断されました。
- 研究者が判断した参加には不向き。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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IV-PCAグループ
静脈内患者管理鎮痛（IV-PCA）を受けている患者は、IV-PCAグループに割り当てられます。
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2 つの治験実施施設では、IV-PCA とモルヒネが一般的に使用されています。
デバイスは配達後に取り付けられ、3 日以内に取り外されます。
他の名前：
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IV-PCA＋ナルデベイン群
IV-PCAとセバシン酸ジナルブフィンの筋肉内注射の組み合わせで治療された患者は、IV-PCA + NALDEBAINグループに割り当てられます。
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2 つの治験実施施設では、IV-PCA とモルヒネが一般的に使用されています。
デバイスは配達後に取り付けられ、3 日以内に取り外されます。
他の名前：
ジナルブフィン セバケートは、ナルブフィンのプロドラッグです。
オイルベースの処方で、有効成分がゆっくりと放出され、ナルブフィンよりも長く効果が持続します。
分娩後、セバシン酸ジナルブフィン 150 mg を 1 回筋肉内投与します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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産後の痛みの強さ
時間枠：お届け後5日以内
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痛みの強さは、出産後の入院中に少なくとも 1 日 2 回、数値評価尺度 (NRS) によって評価されます。
NRS は、0 (痛みなし) から 10 (最悪の痛み) までの 11 段階の尺度です。
NRS の曲線下面積が計算されます。
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お届け後5日以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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鎮痛剤の消費
時間枠：お届け後5日以内
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出産後の入院中の鎮痛薬の平均総消費量。
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お届け後5日以内
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合併症の発生率
時間枠：お届け後5日以内
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出産後の入院中に発生する術後合併症、特に鎮痛薬に関連する合併症の発生率。
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お届け後5日以内
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歩行
時間枠：お届け後5日以内
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分娩から最初の歩行までの平均時間。
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お届け後5日以内
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母乳育児
時間枠：お届け後5日以内
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入院中に母乳育児ができる参加者の割合と、出産から最初の母乳育児までの平均時間。
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お届け後5日以内
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胃腸機能回復
時間枠：お届け後5日以内
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出産から最初のソフト ダイエットまでの平均時間。
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お届け後5日以内
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産後うつ病の評価
時間枠：ベースライン時、出産後 6 週間と 3 か月
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エディンバラ産後うつ病アンケートは、患者の産後うつ病を評価するために使用されます。
参加者は、ベースライン時 (出産前 30 日以内)、出産後 6 週間および 3 か月にアンケートに記入するよう求められます。
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ベースライン時、出産後 6 週間と 3 か月
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4段階評価による満足度
時間枠：納品後6週間
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参加者は、出産後 6 週間の 6 つの質問を通じて、回復の進行率と疼痛管理に対する満足度を評価するよう求められます。
各質問には、非常に満足、満足、不満足、非常に不満足の 4 つの選択肢があります。
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納品後6週間
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慢性疼痛強度
時間枠：産後6週間～3ヶ月
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慢性疼痛の強度は、分娩後 6 週間および 3 か月に NRS によって評価されます。
NRS は、0 (痛みなし) から 10 (最悪の痛み) までの 11 段階の尺度です。
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産後6週間～3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Chi-Hsu Wang, M.D.、MacKay Memorial Hospital Tamsui Branch
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年2月23日
一次修了 (推定)
2026年4月30日
研究の完了 (推定)
2026年7月31日
試験登録日
最初に提出
2021年8月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年8月12日
最初の投稿 (実際)
2021年8月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年5月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年5月6日
最終確認日
2025年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。