Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Leikkauksen jälkeisen kivun hallinta keisarileikkauksella

torstai 19. lokakuuta 2023 päivittänyt: Chi-Hsu Wang, Mackay Memorial Hospital

Leikkauksen jälkeinen keisarileikkauksen kivun hallinta: tuleva, havainnollinen kohorttitutkimus

Keisarileikkaus on yksi yleisimmistä leikkauksista, jotka aiheuttavat voimakasta postoperatiivista kipua. Akuutin kivun huono hoito voi edistää leikkauksen jälkeisiä komplikaatioita, myöhäistä toipumista ja kroonisen kivun kehittymistä. Lisäksi on osoitettu, että synnytyksen jälkeisen kivun voimakkuus liittyy masennukseen. On välttämätöntä löytää sopivat menetelmät synnytyksen jälkeisen kivun lievitykseen. Tällä hetkellä on kehitetty ja kliinisessä käytännössä käytetty paljon kipulääkkeitä ja menetelmiä, kuten potilasohjattu analgesia, pitkävaikutteiset analgeetit ja multimodaalinen analgesia. Tämän prospektiivisen kohorttitutkimuksen tarkoituksena on tutkia jokaisen keisarileikkauksessa käytetyn postoperatiivisen analgeettisen menetelmän tuloksia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on prospektiivinen, havainnollinen, kohorttitutkimus. Potilaat, joille tehdään elektiivinen keisarileikkaus, kutsutaan tutkimukseen. Kirjallinen tietoinen suostumus hankitaan ennen osallistumista. Kirjallisen tietoisen suostumuksen saatuaan tietoja kerätään potilaskertomuksista, kyselylomakkeista, potilaspäiväkirjoista, käyntipöytäkirjoista ja puhelinkäyntien tiedoista. Puhelinkäynneillä, synnytyksen jälkeinen masennusasteikko ja synnytyksen jälkeinen krooninen kipu arvioidaan kuuden viikon ja kolmen kuukauden kuluttua synnytyksestä. Demografiset tiedot, kipulääkkeiden kulutus, kipulääkemenetelmät, leikkauksen jälkeisen kivun voimakkuus, komplikaatiot, toipumisaika, masennusasteikon pisteet esitetään yhteenvetona. Numeeriset muuttujat ovat läsnä keski- ja keskihajonnan kanssa ja kategorialliset muuttujat lukuina ja prosentteina.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

150

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Chi-Hsu Wang, M.D.
  • Puhelinnumero: 5504876 +886-2-2809-4661
  • Sähköposti: s871017@gmail.com

Opiskelupaikat

  • Taiwan
      • New Taipei City, Taiwan, 251
        • Rekrytointi
        • Mackay Memorial Hospital Tamsui Branch
        • Ottaa yhteyttä:
          • Chi-Hsu Wang, M.D.
          • Puhelinnumero: 5504876 +886-2-2809-4661
          • Sähköposti: s871017@gmail.com
        • Päätutkija:
          • Chi-Hsu Wang, M.D.
        • Alatutkija:
          • Kuo-Ting Huang, M.D.
      • Taipei, Taiwan, 104
        • Ei vielä rekrytointia
        • Mackay Memorial Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Cheng-Yeon Teong, M.D.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 40 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Raskaana olevalle naiselle on määrä tehdä keisarileikkaus 30 päivän sisällä.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 20-40 vuotiaat.
  2. Suunnitelmissa on tehdä keisarileikkaus spinaalipuudutuksessa.
  3. Suunniteltu keisarileikkaukseen 37-40 raskausviikolla.
  4. American Society of Anesthesiology Fyysinen luokka 1-2.
  5. Suunnittelu leikkauksen jälkeisen kivun lievittämiseksi suonensisäisellä potilasohjatulla analgesialla tai NALDEBAIN:in antamisella.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Ei halua antaa tietoista suostumusta.
  2. Opioideja tai tulehduskipulääkkeitä ei voida saada vasta-aiheen vuoksi.
  3. Opioidien pitkäaikainen käyttö tai huumeiden väärinkäyttö.
  4. Kärsii kroonisesta kipusairaudesta.
  5. Sinulla on ollut mielenterveysongelmia.
  6. Diagnosoitu preeklampsia tai eklampsia.
  7. Diagnoosi raskausdiabetes.
  8. Ei sovellu osallistumiseen tutkijan arvioimana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
IV-PCA ryhmä
Suonensisäistä potilaskontrolloitua analgesiaa (IV-PCA) saavat potilaat luokitellaan IV-PCA-ryhmään.
Lääke: Laskimonsisäinen potilaskontrolli analgesia
Kahdessa koepaikassa IV-PCA:ta käytetään yleisesti morfiinin kanssa. Laite asennetaan toimituksen jälkeen ja poistetaan 3 päivän kuluessa.
Muut nimet:
  • IV-PCA
IV-PCA + NALDEBAIN ryhmä
Potilaat, joita hoidetaan yhdistelmällä IV-PCA ja dinalbufiinisebsakaatin lihaksensisäinen injektio, luokitellaan IV-PCA + NALDEBAIN -ryhmään.
Lääke: Laskimonsisäinen potilaskontrolli analgesia
Kahdessa koepaikassa IV-PCA:ta käytetään yleisesti morfiinin kanssa. Laite asennetaan toimituksen jälkeen ja poistetaan 3 päivän kuluessa.
Muut nimet:
  • IV-PCA
Lääke: Dinalbufiinisebacaatti
Dinalbufiinisebacaatti on nalbufiinin aihiolääke. Öljypohjaisessa koostumuksessa vaikuttava aine vapautuu hitaasti ja vaikutus kestää kauemmin kuin nalbufiini. Synnytyksen jälkeen kerta-annos 150 mg dinalbufiinisebakaattia annetaan lihakseen.
Muut nimet:
  • NALDEBAIN
NALDEBAIN ryhmä
Potilaat, joille on annettu dinalbufiinisebakaattia lihaksensisäisesti ruiskeena, luokitellaan NALDEBAIN-ryhmään.
Lääke: Dinalbufiinisebacaatti
Dinalbufiinisebacaatti on nalbufiinin aihiolääke. Öljypohjaisessa koostumuksessa vaikuttava aine vapautuu hitaasti ja vaikutus kestää kauemmin kuin nalbufiini. Synnytyksen jälkeen kerta-annos 150 mg dinalbufiinisebakaattia annetaan lihakseen.
Muut nimet:
  • NALDEBAIN

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Synnytyksen jälkeisen kivun voimakkuus
Aikaikkuna: 5 päivän sisällä toimituksesta
Kivun voimakkuutta arvioidaan numeerisen arviointiasteikon (NRS) avulla vähintään kahdesti päivässä synnytyksen jälkeisen sairaalahoidon aikana. NRS on 11 pisteen asteikko, joka on merkitty nollasta (ei kipua) kymmeneen (pahin kipu). NRS-käyrän alla oleva pinta-ala lasketaan.
5 päivän sisällä toimituksesta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kipulääkkeiden kulutus
Aikaikkuna: 5 päivän sisällä toimituksesta
Keskimääräinen kipulääkkeiden kokonaiskulutus sairaalahoidon aikana synnytyksen jälkeen.
5 päivän sisällä toimituksesta
Komplikaatioiden esiintyvyys
Aikaikkuna: Jopa 5 päivää toimituksen jälkeen
postoperatiivisten komplikaatioiden ilmaantuvuus sairaalahoidon aikana synnytyksen jälkeen, erityisesti kipulääkkeisiin liittyvien.
Jopa 5 päivää toimituksen jälkeen
Ambulaatio
Aikaikkuna: Jopa 5 päivää toimituksen jälkeen
Keskimääräinen aika synnytyksen ja ensimmäisen matkan välillä.
Jopa 5 päivää toimituksen jälkeen
Imetys
Aikaikkuna: Jopa 5 päivää toimituksen jälkeen
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka pystyvät imemään sairaalahoidon aikana, ja keskimääräinen aika synnytyksen ja ensimmäisen imetyksen välillä.
Jopa 5 päivää toimituksen jälkeen
Ruoansulatuskanavan toiminnan palautuminen
Aikaikkuna: Jopa 5 päivää toimituksen jälkeen
Keskimääräinen aika synnytyksen ja ensimmäisen pehmeän ruokavalion välillä.
Jopa 5 päivää toimituksen jälkeen
Synnytyksen jälkeisen masennuksen arviointi
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 6 viikkoa ja 3 kuukautta synnytyksen jälkeen
Edinburgh Postnatal Depression -kyselylomaketta käytetään potilaiden synnytyksen jälkeisen masennuksen arvioimiseen. Osallistujia pyydetään täyttämään kysely lähtötilanteessa (30 päivän sisällä ennen toimitusta), 6 viikkoa ja 3 kuukautta synnytyksen jälkeen.
Lähtötilanteessa 6 viikkoa ja 3 kuukautta synnytyksen jälkeen
Tyytyväisyyttä arvioidaan nelipisteasteikolla
Aikaikkuna: 6 viikkoa synnytyksen jälkeen
Osallistujia pyydetään arvioimaan tyytyväisyyttä toipumisen edistymiseen ja kivunhallintaan kuuden kysymyksen avulla kuuden viikon kuluttua synnytyksestä. Jokaisessa kysymyksessä on 4 vaihtoehtoa: erittäin tyytyväinen, tyytyväinen, tyytymätön ja erittäin tyytymätön.
6 viikkoa synnytyksen jälkeen
Kroonisen kivun voimakkuus
Aikaikkuna: 6 viikkoa ja 3 kuukautta synnytyksen jälkeen
Kroonisen kivun voimakkuuden arvioi NRS 6 viikkoa ja 3 kuukautta synnytyksen jälkeen. NRS on 11 pisteen asteikko, joka on merkitty nollasta (ei kipua) kymmeneen (pahin kipu).
6 viikkoa ja 3 kuukautta synnytyksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Mackay Memorial Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Chi-Hsu Wang, M.D., Mackay Memorial Hospital Tamsui Branch

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 23. helmikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 30. huhtikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 31. heinäkuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 3. elokuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 12. elokuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 18. elokuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 23. lokakuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 19. lokakuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 21MMHIS203e

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Postoperatiivinen kipu

Kliiniset tutkimukset Laskimonsisäinen potilaskontrolli analgesia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Germany

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa