Послеоперационное обезболивание при кесаревом сечении
6 мая 2025 г. обновлено: Chi-Hsu Wang, Mackay Memorial Hospital
Послеоперационное обезболивание при кесаревом сечении: проспективное обсервационное когортное исследование
Кесарево сечение является одной из наиболее частых операций, вызывающих сильную послеоперационную боль.
Плохое лечение острой боли может способствовать послеоперационным осложнениям, позднему выздоровлению и развитию хронической боли.
Более того, было продемонстрировано, что интенсивность послеродовой боли связана с депрессией.
Крайне важно найти подходящие методы облегчения послеродовой боли.
В настоящее время разработано и используется в клинической практике множество обезболивающих препаратов и методов, таких как контролируемая пациентом анальгезия, анальгетики пролонгированного действия и мультимодальная анальгезия.
Это проспективное когортное исследование направлено на изучение результатов каждого послеоперационного метода обезболивания, используемого при кесаревом сечении.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это проспективное обсервационное когортное исследование.
В исследование будут приглашены пациентки, перенесшие плановое кесарево сечение.
Письменное информированное согласие будет получено до участия.
После получения письменного информированного согласия данные будут собираться из медицинских карт, анкет, дневников пациентов, записей посещений и записей телефонных посещений.
Через шесть недель и три месяца после родов будет проведена оценка по шкале послеродовой депрессии и послеродовой хронической боли посредством телефонных посещений.
Будут обобщены демографические данные, потребление анальгетиков, методы обезболивания, интенсивность послеоперационной боли, осложнения, время восстановления, баллы по шкале депрессии.
Числовые переменные будут представлены со средним значением и стандартным отклонением, а категориальные переменные будут представлены с числом и процентом.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
100
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Chi-Hsu Wang, M.D.
- Номер телефона: 5504876 +886-2-2809-4661
- Электронная почта: s871017@gmail.com
Места учебы
-
-
-
New Taipei City, Тайвань, 251
- Рекрутинг
- MacKay Memorial Hospital Tamsui Branch
-
Контакт:
- Chi-Hsu Wang, M.D.
- Номер телефона: 5504876 +886-2-2809-4661
- Электронная почта: s871017@gmail.com
-
Главный следователь:
- Chi-Hsu Wang, M.D.
-
Младший исследователь:
- Kuo-Ting Huang, M.D.
-
Taipei, Тайвань, 104
- Еще не набирают
- Mackay Memorial Hospital
-
Контакт:
- Cheng-Yeon Teong, M.D.
- Номер телефона: 5504805 +886-2-2543-3535
- Электронная почта: luckystar1987@hotmail.com
-
Младший исследователь:
- Cheng-Yeon Teong, M.D.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 40 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Беременной женщине планируется кесарево сечение в течение 30 дней.
Описание
Критерии включения:
- В возрасте от 20 до 40 лет.
- Планируется кесарево сечение под спинальной анестезией.
- Планируется кесарево сечение между 37 и 40 неделями беременности.
- Физический класс 1-2 Американского общества анестезиологов.
- Планирование облегчения послеоперационной боли с помощью внутривенного обезболивания, контролируемого пациентом, или введения НАЛДЕБАЙНА.
Критерий исключения:
- Нежелание давать информированное согласие.
- Невозможность приема опиоидов или НПВП из-за противопоказаний.
- Длительное употребление опиоидов или злоупотребление наркотиками.
- Страдает хроническим болевым синдромом.
- Наличие в анамнезе психических заболеваний.
- Диагностируется преэклампсия или эклампсия.
- Диагностирован гестационный диабет.
- Непригодность к участию по решению следователя.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
IV-PCA группа
Пациенты, получающие внутривенную анальгезию, контролируемую пациентом (IV-PCA), будут отнесены к группе IV-PCA.
|
В двух исследовательских центрах внутривенно АКП обычно используется с морфином.
Устройство устанавливается после доставки и снимается в течение 3 дней.
Другие имена:
|
|
IV-PCA + группа NALDEBAIN
Пациенты, которых лечили комбинацией ВВ-АПК и внутримышечной инъекции диналбуфина себацината, будут распределены в группу ВВ-АПК + НАЛДЕБАЙН.
|
В двух исследовательских центрах внутривенно АКП обычно используется с морфином.
Устройство устанавливается после доставки и снимается в течение 3 дней.
Другие имена:
Диналбуфина себацинат является пролекарством налбуфина.
В составе на масляной основе активный ингредиент высвобождается медленно, и эффект длится дольше, чем налбуфин.
После родов внутримышечно вводят однократно 150 мг диналбуфина себацината.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Интенсивность послеродовой боли
Временное ограничение: В течение 5 дней после доставки
|
Интенсивность боли оценивают по числовой оценочной шкале (ЧШР) не менее двух раз в день во время пребывания в стационаре после родов.
NRS — это 11-балльная шкала, пронумерованная от нуля (отсутствие боли) до десяти (сильная боль).
Рассчитывается площадь под кривой NRS.
|
В течение 5 дней после доставки
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Потребление анальгетиков
Временное ограничение: В течение 5 дней после доставки
|
Среднее общее потребление анальгетиков во время пребывания в стационаре после родов.
|
В течение 5 дней после доставки
|
|
Частота осложнений
Временное ограничение: До 5 дней после доставки
|
частота послеоперационных осложнений, возникающих во время пребывания в стационаре после родов, особенно связанных с анальгетиками.
|
До 5 дней после доставки
|
|
Передвижение
Временное ограничение: До 5 дней после доставки
|
Средняя продолжительность времени между родами и первой ходьбой.
|
До 5 дней после доставки
|
|
Грудное вскармливание
Временное ограничение: До 5 дней после доставки
|
Процент участников, способных кормить грудью во время пребывания в больнице, и средний период времени между родами и первым кормлением грудью.
|
До 5 дней после доставки
|
|
Восстановление функции желудочно-кишечного тракта
Временное ограничение: До 5 дней после доставки
|
Средняя продолжительность времени между родами и первой мягкой диетой.
|
До 5 дней после доставки
|
|
Оценка послеродовой депрессии
Временное ограничение: Исходно, через 6 недель и 3 месяца после родов
|
Эдинбургский опросник послеродовой депрессии используется для оценки послеродовой депрессии у пациенток.
Участников просят заполнить анкету на исходном уровне (в течение 30 дней до родов), через 6 недель и 3 месяца после родов.
|
Исходно, через 6 недель и 3 месяца после родов
|
|
Удовлетворенность оценивается по четырехбалльной шкале
Временное ограничение: 6 недель после родов
|
Участников просят оценить степень удовлетворенности скоростью выздоровления и купированием боли, задав 6 вопросов через шесть недель после родов.
Каждый вопрос содержит 4 варианта ответа: очень доволен, доволен, не доволен и очень недоволен.
|
6 недель после родов
|
|
Интенсивность хронической боли
Временное ограничение: 6 недель и 3 месяца после родов
|
Интенсивность хронической боли оценивают с помощью NRS через 6 недель и 3 месяца после родов.
NRS — это 11-балльная шкала, пронумерованная от нуля (отсутствие боли) до десяти (сильная боль).
|
6 недель и 3 месяца после родов
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Chi-Hsu Wang, M.D., MacKay Memorial Hospital Tamsui Branch
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
23 февраля 2022 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 апреля 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 июля 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 августа 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 августа 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 августа 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 мая 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 мая 2025 г.
Последняя проверка
1 мая 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 21MMHIS203e
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .