Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Послеоперационное обезболивание при кесаревом сечении

3 ноября 2026 г. обновлено: Chi-Hsu Wang, Mackay Memorial Hospital

Послеоперационное обезболивание при кесаревом сечении: проспективное обсервационное когортное исследование

Caesarean section is one of the most frequent surgeries causing severe postoperative pain. Poor management of acute pain can contribute to postoperative complications, late recovery and the development of chronic pain. Moreover, it had been demonstrated that the intensity of postpartum pain is associated with depression. It is imperative to find out appropriate methods of postpartum pain alleviation. Currently, a lot of analgesic drugs and methods have been developed and used in clinical practice, such as patient-controlled analgesia, extended-release analgesics and multimodal analgesia. This prospective cohort study is aimed to investigate the outcome of each postoperative analgesic method used in caesarean section.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

This is a prospective, observational, cohort study. Patients undergoing elective caesarean section will be invited to the study. The written informed consent will be obtained prior to participation. After getting the written informed consent, data will be collected from medical records, questionnaires, patient diaries, visit records and telephone visit records. Through telephone visits, postpartum depression scale and postpartum chronic pain will be evaluated six weeks and three months after delivery. Demographic data, consumption of analgesics, analgesic methods, intensity of postoperative pain, complications, recovery time, score of depression scale will all be summarized. Numerical variables will be present with mean and standard deviation and categorical variables will be present with number and percentage.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

74

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Тайвань
      • New Taipei City, Тайвань, 251
        • MacKay Memorial Hospital Tamsui Branch
      • Taipei, Тайвань, 104
        • MacKay Memorial Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 40 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Pregnant woman scheduled to have caesarean section within 30 days.

Описание

Inclusion Criteria:

  1. Aged 20 to 40.
  2. Planing to undergo caesarean section with spinal anesthesia.
  3. Scheduled to undergo cesarean section between 37 and 40 weeks of gestation.
  4. American Society of Anesthesiology Physical Class 1-2.
  5. Planing to alleviate postoperative pain with intravenous patient-controlled analgesia or administration of NALDEBAIN.

Exclusion Criteria:

  1. Not willing to provide informed consent.
  2. Unable to receive opioids or NSAIDs due to contraindication.
  3. Long-term use of opioids or drug abuse.
  4. Suffering from chronic pain disease.
  5. Having medical history of mental illnesses.
  6. Diagnosed with Pre-eclampsia or eclampsia.
  7. Diagnosed with gestational diabetes.
  8. Unsuitable for participation judged by investigator.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: COHORT
  • Временные перспективы: PROSPECTIVE

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
IV-PCA + NALDEBAIN group

Patients treated with the combination of IV-PCA and intramuscular injection of dinalbuphine sebacate will be allocated to IV-PCA + NALDEBAIN group.
Лекарство: Intravenous patient-control analgesia

At the two trial sites, IV-PCA is commonly used with morphine. The device is installed after delivery and removed within 3 days.

Другие имена:
  • IV-PCA
Лекарство: Dinalbuphine sebacate

Dinalbuphine sebacate is a prodrug of nalbuphine. With oil-based formulation, the active ingredient releases slowly and the effect lasts longer than nalbuphine. After delivery, a single 150 mg dose of dinalbuphine sebacate is administered intramuscularly.

Другие имена:
  • НАЛДЕБАЙН
IV-PCA group

Patients receiving intravenous patient-controlled analgesia (IV-PCA) will be allocated to IV-PCA group.
Лекарство: Intravenous patient-control analgesia

At the two trial sites, IV-PCA is commonly used with morphine. The device is installed after delivery and removed within 3 days.

Другие имена:
  • IV-PCA

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Postpartum pain intensity
Временное ограничение: Within 5 days after delivery

Pain intensity is assessed by numerical rating scale (NRS) at least twice daily during hospital stay after delivery. NRS is a 11-point scale which labeled from zero (no pain) to ten (worst pain). The area under the curve of NRS are calculated.
Within 5 days after delivery

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Consumption of analgesics
Временное ограничение: Within 5 days after delivery

The mean total consumption of analgesics during the hospital stay after delivery.
Within 5 days after delivery
Incidence of complications
Временное ограничение: Up to 5 days after delivery

the incidence of postoperative complication occurring during hospital stay after delivery, especially the ones related to analgesics.
Up to 5 days after delivery
Ambulation
Временное ограничение: Up to 5 days after delivery

The mean length of time between delivery and the first ambulation.
Up to 5 days after delivery
Breastfeeding
Временное ограничение: Up to 5 days after delivery

The percentage of participants able to breastfeed during hospital stay and the mean length of time between delivery and the first breastfeeding.
Up to 5 days after delivery
Gastrointestinal function recovery
Временное ограничение: Up to 5 days after delivery

The mean length of time between delivery and first soft diet.
Up to 5 days after delivery
Postnatal Depression assessment
Временное ограничение: At baseline, 6 weeks and 3 months after delivery

Edinburgh Postnatal Depression questionnaire is used to assess patients' postpartum depression. Participants are asked to fill in the questionnaire at baseline (within 30 days prior to delivery), 6 weeks and 3 months after delivery.
At baseline, 6 weeks and 3 months after delivery
Satisfaction assessed by a four-point scale
Временное ограничение: 6 weeks after delivery

Participants are asked to assess the satisfaction toward rate of recovery progress and pain management through 6 questions six weeks after delivery. Each question contain 4 choices: very satisfied, satisfied, dissatisfied and very dissatisfied.
6 weeks after delivery
Chronic pain intensity
Временное ограничение: 6 weeks and 3 months after delivery

Chronic pain intensity is assessed by NRS 6 weeks and 3 months after delivery. NRS is a 11-point scale which labeled from zero (no pain) to ten (worst pain).
6 weeks and 3 months after delivery

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Mackay Memorial Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Chi-Hsu Wang, M.D., MacKay Memorial Hospital Tamsui Branch

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

23 февраля 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 апреля 2026 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 августа 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 августа 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 августа 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 августа 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 ноября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 ноября 2026 г.

Последняя проверка

1 ноября 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 21MMHIS203e

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться