剖腹产术后疼痛管理
2025年5月6日 更新者：Chi-Hsu Wang、Mackay Memorial Hospital
剖腹产术后疼痛管理：一项前瞻性、观察性队列研究
剖腹产是最常见的手术之一，会导致严重的术后疼痛。
急性疼痛管理不善会导致术后并发症、恢复延迟和慢性疼痛的发展。
此外，已经证明产后疼痛的强度与抑郁症有关。
寻找合适的产后镇痛方法势在必行。
目前，许多镇痛药物和方法已被开发并用于临床实践，如患者自控镇痛、缓释镇痛和多模式镇痛。
这项前瞻性队列研究旨在调查剖宫产手术中使用的每种术后镇痛方法的结果。
研究概览
详细说明
这是一项前瞻性、观察性、队列研究。
接受择期剖腹产的患者将被邀请参加研究。
将在参与前获得书面知情同意书。
在获得书面知情同意书后，将从病历、问卷、患者日记、访视记录和电话访视记录中收集数据。
通过电话访问，将在分娩后六周和三个月评估产后抑郁量表和产后慢性疼痛。
人口统计学数据、镇痛药用量、镇痛方法、术后疼痛强度、并发症、恢复时间、抑郁量表评分均会汇总。
数值变量将以均值和标准差出现，分类变量将以数量和百分比出现。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
100
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Chi-Hsu Wang, M.D.
- 电话号码：5504876 +886-2-2809-4661
- 邮箱：s871017@gmail.com
学习地点
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New Taipei City、台湾、251
- 招聘中
- MacKay Memorial Hospital Tamsui Branch
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接触：
- Chi-Hsu Wang, M.D.
- 电话号码：5504876 +886-2-2809-4661
- 邮箱：s871017@gmail.com
-
首席研究员：
- Chi-Hsu Wang, M.D.
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副研究员：
- Kuo-Ting Huang, M.D.
-
Taipei、台湾、104
- 尚未招聘
- Mackay Memorial Hospital
-
接触：
- Cheng-Yeon Teong, M.D.
- 电话号码：5504805 +886-2-2543-3535
- 邮箱：luckystar1987@hotmail.com
-
副研究员：
- Cheng-Yeon Teong, M.D.
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 40年 (成人)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
计划在 30 天内进行剖腹产的孕妇。
描述
纳入标准：
- 20至40岁。
- 计划在腰麻下进行剖腹产。
- 计划在妊娠 37 至 40 周之间进行剖腹产。
- 美国麻醉学会物理课 1-2。
- 计划通过静脉内患者自控镇痛或给予 NALDEBAIN 来减轻术后疼痛。
排除标准：
- 不愿意提供知情同意。
- 由于禁忌症无法接受阿片类药物或非甾体抗炎药。
- 长期使用阿片类药物或药物滥用。
- 患有慢性疼痛病。
- 有精神病史。
- 诊断为先兆子痫或子痫。
- 确诊为妊娠糖尿病。
- 研究者判断不适合参与。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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IV-PCA组
接受静脉内患者自控镇痛（IV-PCA）的患者将被分配到 IV-PCA 组。
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在这两个试验地点，IV-PCA 通常与吗啡一起使用。
设备在交货后安装并在 3 天内拆除。
其他名称：
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IV-PCA + NALDEBAIN 组
接受 IV-PCA 和肌内注射癸二酸地那布啡联合治疗的患者将被分配到 IV-PCA + NALDEBAIN 组。
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在这两个试验地点，IV-PCA 通常与吗啡一起使用。
设备在交货后安装并在 3 天内拆除。
其他名称：
Dinalbuphine sebacate 是纳布啡的前药。
采用油基配方，活性成分释放缓慢，效果比纳布啡更持久。
分娩后，肌肉注射单次 150 mg 剂量的癸二酸二纳布啡。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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产后疼痛强度
大体时间：发货后5日内
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在分娩后住院期间，每天至少两次通过数字评定量表 (NRS) 评估疼痛强度。
NRS 是一个 11 分制的量表，从零（无痛）到十（最痛）。
计算 NRS 曲线下的面积。
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发货后5日内
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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服用止痛药
大体时间：发货后5日内
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分娩后住院期间止痛药的平均总消耗量。
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发货后5日内
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并发症发生率
大体时间：交货后最多 5 天
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分娩后住院期间发生的术后并发症的发生率，尤其是与镇痛药有关的并发症。
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交货后最多 5 天
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步行
大体时间：交货后最多 5 天
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从分娩到第一次下床活动之间的平均时间长度。
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交货后最多 5 天
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哺乳
大体时间：交货后最多 5 天
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住院期间能够母乳喂养的参与者百分比以及分娩和第一次母乳喂养之间的平均时间长度。
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交货后最多 5 天
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胃肠功能恢复
大体时间：交货后最多 5 天
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从分娩到第一次软食之间的平均时间长度。
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交货后最多 5 天
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产后抑郁症评估
大体时间：基线、分娩后 6 周和 3 个月
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爱丁堡产后抑郁问卷用于评估患者的产后抑郁。
要求参与者在基线（分娩前 30 天内）、分娩后 6 周和 3 个月时填写问卷。
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基线、分娩后 6 周和 3 个月
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满意度采用四点量表评估
大体时间：分娩后 6 周
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要求参与者在分娩后六周通过 6 个问题评估对恢复进度和疼痛管理的满意度。
每个问题包含 4 个选项：非常满意、满意、不满意和非常不满意。
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分娩后 6 周
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慢性疼痛强度
大体时间：分娩后 6 周零 3 个月
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分娩后 6 周和 3 个月通过 NRS 评估慢性疼痛强度。
NRS 是一个 11 分制的量表，从零（无痛）到十（最痛）。
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分娩后 6 周零 3 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Chi-Hsu Wang, M.D.、MacKay Memorial Hospital Tamsui Branch
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年2月23日
初级完成 (估计的)
2026年4月30日
研究完成 (估计的)
2026年7月31日
研究注册日期
首次提交
2021年8月3日
首先提交符合 QC 标准的
2021年8月12日
首次发布 (实际的)
2021年8月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年5月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年5月6日
最后验证
2025年5月1日
更多信息
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