Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Császármetszés utáni fájdalomcsillapítás

2026. november 3. frissítette: Chi-Hsu Wang, Mackay Memorial Hospital

Császármetszés utáni fájdalomcsillapítás: prospektív, megfigyelési kohorsz vizsgálat

Caesarean section is one of the most frequent surgeries causing severe postoperative pain. Poor management of acute pain can contribute to postoperative complications, late recovery and the development of chronic pain. Moreover, it had been demonstrated that the intensity of postpartum pain is associated with depression. It is imperative to find out appropriate methods of postpartum pain alleviation. Currently, a lot of analgesic drugs and methods have been developed and used in clinical practice, such as patient-controlled analgesia, extended-release analgesics and multimodal analgesia. This prospective cohort study is aimed to investigate the outcome of each postoperative analgesic method used in caesarean section.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

This is a prospective, observational, cohort study. Patients undergoing elective caesarean section will be invited to the study. The written informed consent will be obtained prior to participation. After getting the written informed consent, data will be collected from medical records, questionnaires, patient diaries, visit records and telephone visit records. Through telephone visits, postpartum depression scale and postpartum chronic pain will be evaluated six weeks and three months after delivery. Demographic data, consumption of analgesics, analgesic methods, intensity of postoperative pain, complications, recovery time, score of depression scale will all be summarized. Numerical variables will be present with mean and standard deviation and categorical variables will be present with number and percentage.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

74

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Tajvan
      • New Taipei City, Tajvan, 251
        • MacKay Memorial Hospital Tamsui Branch
      • Taipei, Tajvan, 104
        • MacKay Memorial Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Pregnant woman scheduled to have caesarean section within 30 days.

Leírás

Inclusion Criteria:

  1. Aged 20 to 40.
  2. Planing to undergo caesarean section with spinal anesthesia.
  3. Scheduled to undergo cesarean section between 37 and 40 weeks of gestation.
  4. American Society of Anesthesiology Physical Class 1-2.
  5. Planing to alleviate postoperative pain with intravenous patient-controlled analgesia or administration of NALDEBAIN.

Exclusion Criteria:

  1. Not willing to provide informed consent.
  2. Unable to receive opioids or NSAIDs due to contraindication.
  3. Long-term use of opioids or drug abuse.
  4. Suffering from chronic pain disease.
  5. Having medical history of mental illnesses.
  6. Diagnosed with Pre-eclampsia or eclampsia.
  7. Diagnosed with gestational diabetes.
  8. Unsuitable for participation judged by investigator.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: COHORT
  • Időperspektívák: PROSPECTIVE

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
IV-PCA + NALDEBAIN group

Patients treated with the combination of IV-PCA and intramuscular injection of dinalbuphine sebacate will be allocated to IV-PCA + NALDEBAIN group.
Drog: Intravenous patient-control analgesia

At the two trial sites, IV-PCA is commonly used with morphine. The device is installed after delivery and removed within 3 days.

Más nevek:
  • IV-PCA
Drog: Dinalbuphine sebacate

Dinalbuphine sebacate is a prodrug of nalbuphine. With oil-based formulation, the active ingredient releases slowly and the effect lasts longer than nalbuphine. After delivery, a single 150 mg dose of dinalbuphine sebacate is administered intramuscularly.

Más nevek:
  • NALDEBAIN
IV-PCA group

Patients receiving intravenous patient-controlled analgesia (IV-PCA) will be allocated to IV-PCA group.
Drog: Intravenous patient-control analgesia

At the two trial sites, IV-PCA is commonly used with morphine. The device is installed after delivery and removed within 3 days.

Más nevek:
  • IV-PCA

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Postpartum pain intensity
Időkeret: Within 5 days after delivery

Pain intensity is assessed by numerical rating scale (NRS) at least twice daily during hospital stay after delivery. NRS is a 11-point scale which labeled from zero (no pain) to ten (worst pain). The area under the curve of NRS are calculated.
Within 5 days after delivery

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Consumption of analgesics
Időkeret: Within 5 days after delivery

The mean total consumption of analgesics during the hospital stay after delivery.
Within 5 days after delivery
Incidence of complications
Időkeret: Up to 5 days after delivery

the incidence of postoperative complication occurring during hospital stay after delivery, especially the ones related to analgesics.
Up to 5 days after delivery
Ambulation
Időkeret: Up to 5 days after delivery

The mean length of time between delivery and the first ambulation.
Up to 5 days after delivery
Breastfeeding
Időkeret: Up to 5 days after delivery

The percentage of participants able to breastfeed during hospital stay and the mean length of time between delivery and the first breastfeeding.
Up to 5 days after delivery
Gastrointestinal function recovery
Időkeret: Up to 5 days after delivery

The mean length of time between delivery and first soft diet.
Up to 5 days after delivery
Postnatal Depression assessment
Időkeret: At baseline, 6 weeks and 3 months after delivery

Edinburgh Postnatal Depression questionnaire is used to assess patients' postpartum depression. Participants are asked to fill in the questionnaire at baseline (within 30 days prior to delivery), 6 weeks and 3 months after delivery.
At baseline, 6 weeks and 3 months after delivery
Satisfaction assessed by a four-point scale
Időkeret: 6 weeks after delivery

Participants are asked to assess the satisfaction toward rate of recovery progress and pain management through 6 questions six weeks after delivery. Each question contain 4 choices: very satisfied, satisfied, dissatisfied and very dissatisfied.
6 weeks after delivery
Chronic pain intensity
Időkeret: 6 weeks and 3 months after delivery

Chronic pain intensity is assessed by NRS 6 weeks and 3 months after delivery. NRS is a 11-point scale which labeled from zero (no pain) to ten (worst pain).
6 weeks and 3 months after delivery

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Mackay Memorial Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Chi-Hsu Wang, M.D., MacKay Memorial Hospital Tamsui Branch

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. február 23.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2026. április 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2026. augusztus 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. augusztus 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. augusztus 12.

Első közzététel (Tényleges)

2021. augusztus 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. november 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. november 3.

Utolsó ellenőrzés

2026. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 21MMHIS203e

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel