Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba pooperační bolesti u císařského řezu

6. května 2025 aktualizováno: Chi-Hsu Wang, Mackay Memorial Hospital

Pooperační léčba bolesti u císařského řezu: prospektivní, observační kohortová studie

Císařský řez je jednou z nejčastějších operací způsobujících silné pooperační bolesti. Špatné zvládnutí akutní bolesti může přispět k pooperačním komplikacím, pozdní rekonvalescenci a rozvoji chronické bolesti. Navíc bylo prokázáno, že intenzita poporodní bolesti je spojena s depresí. Je nezbytně nutné najít vhodné metody zmírnění poporodních bolestí. V současné době bylo vyvinuto a v klinické praxi používáno mnoho analgetik a metod, jako je pacientem kontrolovaná analgezie, analgetika s prodlouženým uvolňováním a multimodální analgezie. Cílem této prospektivní kohortové studie je prozkoumat výsledky každé pooperační analgetické metody používané u císařského řezu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je prospektivní, observační, kohortová studie. Do studie budou pozvány pacientky podstupující elektivní císařský řez. Před účastí bude získán písemný informovaný souhlas. Po obdržení písemného informovaného souhlasu budou sbírány údaje ze zdravotních záznamů, dotazníků, deníků pacientů, záznamů o návštěvách a záznamů o telefonických návštěvách. Prostřednictvím telefonických návštěv bude šest týdnů a tři měsíce po porodu hodnocena stupnice poporodní deprese a poporodní chronická bolest. Budou shrnuty demografické údaje, spotřeba analgetik, analgetické metody, intenzita pooperační bolesti, komplikace, doba rekonvalescence, skóre škály deprese. Numerické proměnné budou přítomny s průměrem a směrodatnou odchylkou a kategorické proměnné budou přítomny s číslem a procentem.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

100

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Chi-Hsu Wang, M.D.
  • Telefonní číslo: 5504876 +886-2-2809-4661
  • E-mail: s871017@gmail.com

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • New Taipei City, Tchaj-wan, 251
        • Nábor
        • Mackay Memorial Hospital Tamsui Branch
        • Kontakt:
          • Chi-Hsu Wang, M.D.
          • Telefonní číslo: 5504876 +886-2-2809-4661
          • E-mail: s871017@gmail.com
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Chi-Hsu Wang, M.D.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Kuo-Ting Huang, M.D.
      • Taipei, Tchaj-wan, 104
        • Zatím nenabíráme
        • Mackay Memorial Hospital
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Cheng-Yeon Teong, M.D.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 40 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

U těhotné ženy je plánován císařský řez do 30 dnů.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Ve věku 20 až 40 let.
  2. Plánování podstoupit císařský řez se spinální anestezií.
  3. Plánováno podstoupit císařský řez mezi 37. a 40. týdnem těhotenství.
  4. Americká společnost pro anesteziologii Fyzikální třída 1-2.
  5. Plánování ke zmírnění pooperační bolesti intravenózní pacientem kontrolovanou analgezií nebo podáním NALDEBAINU.

Kritéria vyloučení:

  1. Není ochoten poskytnout informovaný souhlas.
  2. Nelze přijímat opioidy nebo NSAID kvůli kontraindikaci.
  3. Dlouhodobé užívání opioidů nebo zneužívání drog.
  4. Trpící chronickou bolestí.
  5. Mít v anamnéze duševní onemocnění.
  6. Diagnostikována preeklampsie nebo eklampsie.
  7. Diagnostikována těhotenská cukrovka.
  8. Nevhodné pro účast posuzovanou vyšetřovatelem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
IV-PCA skupina
Pacienti, kteří dostávají intravenózní pacientem řízenou analgezii (IV-PCA), budou zařazeni do skupiny IV-PCA.
Lék: Intravenózní analgezie kontrolovaná pacientem
Na dvou zkušebních místech se IV-PCA běžně používá s morfinem. Zařízení je instalováno po dodání a odstraněno do 3 dnů.
Ostatní jména:
  • IV-PCA
IV-PCA + skupina NALDEBAIN
Pacienti léčení kombinací IV-PCA a intramuskulární injekcí dinalbuphinsebakátu budou zařazeni do skupiny IV-PCA + NALDEBAIN.
Lék: Intravenózní analgezie kontrolovaná pacientem
Na dvou zkušebních místech se IV-PCA běžně používá s morfinem. Zařízení je instalováno po dodání a odstraněno do 3 dnů.
Ostatní jména:
  • IV-PCA
Lék: Dinalbufin sebakát
Dinalbuphine sebacate je proléčivo nalbufinu. U formulace na olejové bázi se účinná látka uvolňuje pomalu a účinek trvá déle než u nalbufinu. Po porodu se intramuskulárně podá jedna 150mg dávka dinalbuphinsebakátu.
Ostatní jména:
  • NALDEBAIN

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intenzita poporodní bolesti
Časové okno: Do 5 dnů po dodání
Intenzita bolesti je hodnocena pomocí numerické hodnotící škály (NRS) nejméně dvakrát denně během pobytu v nemocnici po porodu. NRS je 11bodová stupnice, která se označuje od nuly (žádná bolest) do deseti (nejhorší bolest). Vypočítá se plocha pod křivkou NRS.
Do 5 dnů po dodání

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spotřeba analgetik
Časové okno: Do 5 dnů po dodání
Průměrná celková spotřeba analgetik během pobytu v nemocnici po porodu.
Do 5 dnů po dodání
Výskyt komplikací
Časové okno: Do 5 dnů po doručení
výskyt pooperačních komplikací během pobytu v nemocnici po porodu, zejména těch souvisejících s analgetiky.
Do 5 dnů po doručení
Ambulace
Časové okno: Do 5 dnů po doručení
Průměrná doba mezi porodem a první ambulací.
Do 5 dnů po doručení
Kojení
Časové okno: Do 5 dnů po doručení
Procento účastníků schopných kojit během pobytu v nemocnici a průměrná doba mezi porodem a prvním kojením.
Do 5 dnů po doručení
Obnovení funkce trávicího traktu
Časové okno: Do 5 dnů po doručení
Průměrná doba mezi porodem a první měkkou dietou.
Do 5 dnů po doručení
Hodnocení postnatální deprese
Časové okno: Na začátku, 6 týdnů a 3 měsíce po porodu
Edinburský dotazník postnatální deprese se používá k posouzení poporodní deprese pacientek. Účastníci jsou požádáni, aby vyplnili dotazník na začátku (do 30 dnů před porodem), 6 týdnů a 3 měsíce po porodu.
Na začátku, 6 týdnů a 3 měsíce po porodu
Spokojenost hodnocena čtyřbodovou stupnicí
Časové okno: 6 týdnů po porodu
Účastníci jsou požádáni, aby zhodnotili spokojenost s mírou pokroku v rekonvalescenci a zvládáním bolesti prostřednictvím 6 otázek šest týdnů po porodu. Každá otázka obsahuje 4 možnosti: velmi spokojen, spokojen, nespokojen a velmi nespokojen.
6 týdnů po porodu
Intenzita chronické bolesti
Časové okno: 6 týdnů a 3 měsíce po porodu
Intenzita chronické bolesti se hodnotí pomocí NRS 6 týdnů a 3 měsíce po porodu. NRS je 11bodová stupnice, která se označuje od nuly (žádná bolest) do deseti (nejhorší bolest).
6 týdnů a 3 měsíce po porodu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mackay Memorial Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Chi-Hsu Wang, M.D., Mackay Memorial Hospital Tamsui Branch

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. února 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. dubna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. července 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. srpna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. srpna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

18. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. května 2025

Naposledy ověřeno

1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 21MMHIS203e

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pooperační bolest

Klinické studie na Intravenózní analgezie kontrolovaná pacientem

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burundi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit