Postoperativ smertebehandling ved keisersnitt
6. mai 2025 oppdatert av: Chi-Hsu Wang, Mackay Memorial Hospital
Postoperativ smertebehandling av keisersnitt: en prospektiv, observasjonell kohortstudie
Keisersnitt er en av de hyppigste operasjonene som forårsaker sterke postoperative smerter.
Dårlig behandling av akutte smerter kan bidra til postoperative komplikasjoner, sen restitusjon og utvikling av kroniske smerter.
Dessuten hadde det blitt påvist at intensiteten av postpartum smerte er assosiert med depresjon.
Det er viktig å finne ut passende metoder for smertelindring etter fødsel.
For tiden er mange smertestillende medikamenter og metoder utviklet og brukt i klinisk praksis, slik som pasientkontrollert smertestillende, forlenget frigjøringsanalgetika og multimodal analgesi.
Denne prospektive kohortstudien er rettet mot å undersøke resultatet av hver postoperativ smertestillende metode som brukes i keisersnitt.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en prospektiv, observasjons-, kohortstudie.
Pasienter som gjennomgår elektivt keisersnitt vil bli invitert til studien.
Det skriftlige informerte samtykket vil bli innhentet før deltakelse.
Etter å ha fått det skriftlige informerte samtykket, vil det bli samlet inn data fra journaler, spørreskjemaer, pasientdagbøker, besøksjournaler og telefonbesøksjournaler.
Gjennom telefonbesøk vil fødselsdepresjonsskala og postpartum kroniske smerter bli evaluert seks uker og tre måneder etter fødsel.
Demografiske data, forbruk av analgetika, smertestillende metoder, intensiteten av postoperative smerter, komplikasjoner, restitusjonstid, poengsum for depresjonsskala vil alle bli oppsummert.
Numeriske variabler vil være tilstede med gjennomsnitt og standardavvik og kategoriske variabler vil være tilstede med antall og prosent.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
100
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Chi-Hsu Wang, M.D.
- Telefonnummer: 5504876 +886-2-2809-4661
- E-post: s871017@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
New Taipei City, Taiwan, 251
- Rekruttering
- MacKay Memorial Hospital Tamsui Branch
-
Ta kontakt med:
- Chi-Hsu Wang, M.D.
- Telefonnummer: 5504876 +886-2-2809-4661
- E-post: s871017@gmail.com
-
Hovedetterforsker:
- Chi-Hsu Wang, M.D.
-
Underetterforsker:
- Kuo-Ting Huang, M.D.
-
Taipei, Taiwan, 104
- Har ikke rekruttert ennå
- Mackay Memorial Hospital
-
Ta kontakt med:
- Cheng-Yeon Teong, M.D.
- Telefonnummer: 5504805 +886-2-2543-3535
- E-post: luckystar1987@hotmail.com
-
Underetterforsker:
- Cheng-Yeon Teong, M.D.
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 40 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Gravid kvinne skal ha keisersnitt innen 30 dager.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- I alderen 20 til 40.
- Planlegger å ta keisersnitt med spinalbedøvelse.
- Planlagt å gjennomgå keisersnitt mellom 37 og 40 ukers svangerskap.
- American Society of Anesthesiology Fysisk klasse 1-2.
- Planlegging for å lindre postoperative smerter med intravenøs pasientkontrollert analgesi eller administrering av NALDEBAIN.
Ekskluderingskriterier:
- Ikke villig til å gi informert samtykke.
- Kan ikke motta opioider eller NSAIDs på grunn av kontraindikasjon.
- Langvarig bruk av opioider eller narkotikamisbruk.
- Lider av kronisk smertesykdom.
- Å ha sykehistorie med psykiske lidelser.
- Diagnostisert med svangerskapsforgiftning eller eklampsi.
- Diagnostisert med svangerskapsdiabetes.
- Uegnet for deltakelse vurdert av etterforsker.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
IV-PCA gruppe
Pasienter som får intravenøs pasientkontrollert analgesi (IV-PCA) vil bli allokert til IV-PCA-gruppen.
|
På de to forsøksstedene brukes IV-PCA vanligvis sammen med morfin.
Enheten installeres etter levering og fjernes innen 3 dager.
Andre navn:
|
|
IV-PCA + NALDEBAIN gruppe
Pasienter behandlet med kombinasjonen av IV-PCA og intramuskulær injeksjon av dinalbufinsebacat vil bli allokert til IV-PCA + NALDEBAIN-gruppen.
|
På de to forsøksstedene brukes IV-PCA vanligvis sammen med morfin.
Enheten installeres etter levering og fjernes innen 3 dager.
Andre navn:
Dinalbuphine sebacate er et prodrug av nalbufin.
Med oljebasert formulering frigjøres den aktive ingrediensen sakte og effekten varer lenger enn nalbufin.
Etter fødselen administreres en enkeltdose på 150 mg dinalbufinsebacat intramuskulært.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerteintensitet etter fødsel
Tidsramme: Innen 5 dager etter levering
|
Smerteintensiteten vurderes ved numerisk vurderingsskala (NRS) minst to ganger daglig under sykehusopphold etter fødsel.
NRS er en 11-punkts skala som merket fra null (ingen smerte) til ti (verste smerte).
Arealet under kurven til NRS er beregnet.
|
Innen 5 dager etter levering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forbruk av smertestillende midler
Tidsramme: Innen 5 dager etter levering
|
Gjennomsnittlig totalforbruk av analgetika under sykehusoppholdet etter fødsel.
|
Innen 5 dager etter levering
|
|
Forekomst av komplikasjoner
Tidsramme: Inntil 5 dager etter levering
|
forekomsten av postoperative komplikasjoner som oppstår under sykehusopphold etter fødsel, spesielt de som er relatert til analgetika.
|
Inntil 5 dager etter levering
|
|
Ambulasjon
Tidsramme: Inntil 5 dager etter levering
|
Gjennomsnittlig tid mellom fødsel og første ambulasjon.
|
Inntil 5 dager etter levering
|
|
Amming
Tidsramme: Inntil 5 dager etter levering
|
Prosentandelen av deltakere som kan amme under sykehusopphold og gjennomsnittlig tid mellom fødsel og første amming.
|
Inntil 5 dager etter levering
|
|
Gjenoppretting av gastrointestinal funksjon
Tidsramme: Inntil 5 dager etter levering
|
Gjennomsnittlig tid mellom fødsel og første myke diett.
|
Inntil 5 dager etter levering
|
|
Vurdering av postnatal depresjon
Tidsramme: Ved baseline, 6 uker og 3 måneder etter fødsel
|
Edinburgh postnatal depresjon spørreskjema brukes til å vurdere pasienters fødselsdepresjon.
Deltakerne blir bedt om å fylle ut spørreskjemaet ved baseline (innen 30 dager før levering), 6 uker og 3 måneder etter levering.
|
Ved baseline, 6 uker og 3 måneder etter fødsel
|
|
Tilfredshet vurdert etter en firepunkts skala
Tidsramme: 6 uker etter levering
|
Deltagerne blir bedt om å vurdere tilfredsheten med fremgang i restitusjon og smertebehandling gjennom 6 spørsmål seks uker etter fødsel.
Hvert spørsmål inneholder 4 valg: veldig fornøyd, fornøyd, misfornøyd og svært misfornøyd.
|
6 uker etter levering
|
|
Kronisk smerteintensitet
Tidsramme: 6 uker og 3 måneder etter levering
|
Kronisk smerteintensitet vurderes av NRS 6 uker og 3 måneder etter fødsel.
NRS er en 11-punkts skala som merket fra null (ingen smerte) til ti (verste smerte).
|
6 uker og 3 måneder etter levering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Chi-Hsu Wang, M.D., MacKay Memorial Hospital Tamsui Branch
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
23. februar 2022
Primær fullføring (Antatt)
30. april 2026
Studiet fullført (Antatt)
31. juli 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. august 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. august 2021
Først lagt ut (Faktiske)
18. august 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
9. mai 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. mai 2025
Sist bekreftet
1. mai 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 21MMHIS203e
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .