Postoperativ smärtbehandling av kejsarsnitt
6 maj 2025 uppdaterad av: Chi-Hsu Wang, Mackay Memorial Hospital
Postoperativ smärtbehandling av kejsarsnitt: en prospektiv, observerande kohortstudie
Kejsarsnitt är en av de vanligaste operationerna som orsakar svår postoperativ smärta.
Dålig behandling av akut smärta kan bidra till postoperativa komplikationer, sen återhämtning och utveckling av kronisk smärta.
Dessutom hade det visat sig att intensiteten av postpartum smärta är förknippad med depression.
Det är absolut nödvändigt att ta reda på lämpliga metoder för att lindra smärta efter förlossningen.
För närvarande har många analgetiska läkemedel och metoder utvecklats och använts i klinisk praxis, såsom patientkontrollerad analgesi, analgetika med förlängd frisättning och multimodal analgesi.
Denna prospektiva kohortstudie syftar till att undersöka resultatet av varje postoperativ analgetisk metod som används vid kejsarsnitt.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en prospektiv, observationell kohortstudie.
Patienter som genomgår elektivt kejsarsnitt kommer att bjudas in till studien.
Det skriftliga informerade samtycket erhålls före deltagande.
Efter att ha fått det skriftliga informerade samtycket kommer uppgifter att samlas in från journaler, frågeformulär, patientdagböcker, besöksjournaler och telefonbesöksjournaler.
Genom telefonbesök kommer förlossningsdepressionsskalan och kronisk smärta efter förlossningen att utvärderas sex veckor och tre månader efter förlossningen.
Demografiska data, konsumtion av analgetika, analgetiska metoder, intensiteten av postoperativ smärta, komplikationer, återhämtningstid, poäng för depressionsskalan kommer alla att sammanfattas.
Numeriska variabler kommer att finnas med medelvärde och standardavvikelse och kategoriska variabler kommer att finnas med antal och procent.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
100
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Chi-Hsu Wang, M.D.
- Telefonnummer: 5504876 +886-2-2809-4661
- E-post: s871017@gmail.com
Studieorter
-
-
-
New Taipei City, Taiwan, 251
- Rekrytering
- MacKay Memorial Hospital Tamsui Branch
-
Kontakt:
- Chi-Hsu Wang, M.D.
- Telefonnummer: 5504876 +886-2-2809-4661
- E-post: s871017@gmail.com
-
Huvudutredare:
- Chi-Hsu Wang, M.D.
-
Underutredare:
- Kuo-Ting Huang, M.D.
-
Taipei, Taiwan, 104
- Har inte rekryterat ännu
- Mackay Memorial Hospital
-
Kontakt:
- Cheng-Yeon Teong, M.D.
- Telefonnummer: 5504805 +886-2-2543-3535
- E-post: luckystar1987@hotmail.com
-
Underutredare:
- Cheng-Yeon Teong, M.D.
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år till 40 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Gravid kvinna ska ha kejsarsnitt inom 30 dagar.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- I åldern 20 till 40.
- Planerar att genomgå kejsarsnitt med spinalbedövning.
- Planerad att genomgå kejsarsnitt mellan 37 och 40 veckors graviditet.
- American Society of Anesthesiology Fysisk klass 1-2.
- Planerar för att lindra postoperativ smärta med intravenös patientkontrollerad analgesi eller administrering av NALDEBAIN.
Exklusions kriterier:
- Inte villig att ge informerat samtycke.
- Kan inte få opioider eller NSAID på grund av kontraindikation.
- Långvarig användning av opioider eller drogmissbruk.
- Lider av kronisk smärta sjukdom.
- Har en medicinsk historia av psykiska sjukdomar.
- Diagnostiserats med havandeskapsförgiftning eller eklampsi.
- Diagnostiserats med graviditetsdiabetes.
- Olämplig för deltagande bedömd av utredare.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
IV-PCA-grupp
Patienter som får intravenös patientkontrollerad analgesi (IV-PCA) kommer att tilldelas IV-PCA-gruppen.
|
Vid de två försöksställena används ofta IV-PCA tillsammans med morfin.
Enheten installeras efter leverans och tas bort inom 3 dagar.
Andra namn:
|
|
IV-PCA + NALDEBAIN grupp
Patienter som behandlas med kombinationen av IV-PCA och intramuskulär injektion av dinalbufinsebacat kommer att tilldelas IV-PCA + NALDEBAIN-gruppen.
|
Vid de två försöksställena används ofta IV-PCA tillsammans med morfin.
Enheten installeras efter leverans och tas bort inom 3 dagar.
Andra namn:
Dinalbuphine sebacate är en prodrug av nalbufin.
Med oljebaserad formulering frigörs den aktiva ingrediensen långsamt och effekten varar längre än nalbufin.
Efter förlossningen administreras en engångsdos på 150 mg dinalbufinsebacat intramuskulärt.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Smärtintensitet efter förlossningen
Tidsram: Inom 5 dagar efter leverans
|
Smärtans intensitet bedöms med numerisk betygsskala (NRS) minst två gånger dagligen under sjukhusvistelse efter förlossningen.
NRS är en 11-gradig skala som märks från noll (ingen smärta) till tio (värsta smärtan).
Arean under kurvan för NRS beräknas.
|
Inom 5 dagar efter leverans
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Konsumtion av analgetika
Tidsram: Inom 5 dagar efter leverans
|
Den genomsnittliga totala konsumtionen av analgetika under sjukhusvistelsen efter förlossningen.
|
Inom 5 dagar efter leverans
|
|
Förekomst av komplikationer
Tidsram: Upp till 5 dagar efter leverans
|
förekomsten av postoperativa komplikationer som inträffar under sjukhusvistelse efter förlossningen, särskilt de som är relaterade till analgetika.
|
Upp till 5 dagar efter leverans
|
|
Ambulation
Tidsram: Upp till 5 dagar efter leverans
|
Den genomsnittliga tiden mellan förlossningen och den första ambulationen.
|
Upp till 5 dagar efter leverans
|
|
Amning
Tidsram: Upp till 5 dagar efter leverans
|
Andelen deltagare som kan amma under sjukhusvistelse och den genomsnittliga tiden mellan förlossningen och den första amningen.
|
Upp till 5 dagar efter leverans
|
|
Återhämtning av mag-tarmfunktionen
Tidsram: Upp till 5 dagar efter leverans
|
Den genomsnittliga tiden mellan förlossningen och den första mjuka dieten.
|
Upp till 5 dagar efter leverans
|
|
Utvärdering av postnatal depression
Tidsram: Vid baslinjen, 6 veckor och 3 månader efter förlossningen
|
Edinburgh postnatal depression frågeformulär används för att bedöma patienters förlossningsdepression.
Deltagarna uppmanas att fylla i frågeformuläret vid baslinjen (inom 30 dagar före leverans), 6 veckor och 3 månader efter leverans.
|
Vid baslinjen, 6 veckor och 3 månader efter förlossningen
|
|
Tillfredsställelse bedömd med en fyragradig skala
Tidsram: 6 veckor efter leverans
|
Deltagarna ombeds att bedöma tillfredsställelsen mot hastigheten för återhämtningsframsteg och smärtbehandling genom 6 frågor sex veckor efter förlossningen.
Varje fråga innehåller 4 val: mycket nöjd, nöjd, missnöjd och mycket missnöjd.
|
6 veckor efter leverans
|
|
Kronisk smärtintensitet
Tidsram: 6 veckor och 3 månader efter förlossningen
|
Kronisk smärtintensitet bedöms av NRS 6 veckor och 3 månader efter förlossningen.
NRS är en 11-gradig skala som märks från noll (ingen smärta) till tio (värsta smärtan).
|
6 veckor och 3 månader efter förlossningen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Chi-Hsu Wang, M.D., MacKay Memorial Hospital Tamsui Branch
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
23 februari 2022
Primärt slutförande (Beräknad)
30 april 2026
Avslutad studie (Beräknad)
31 juli 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 augusti 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 augusti 2021
Första postat (Faktisk)
18 augusti 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
9 maj 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 maj 2025
Senast verifierad
1 maj 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 21MMHIS203e
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .