Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Postoperativ smertebehandling af kejsersnit

19. oktober 2023 opdateret af: Chi-Hsu Wang, Mackay Memorial Hospital

Postoperativ smertebehandling af kejsersnit: en prospektiv, observationel kohorteundersøgelse

Kejsersnit er en af ​​de hyppigste operationer, der forårsager alvorlige postoperative smerter. Dårlig behandling af akutte smerter kan bidrage til postoperative komplikationer, sen bedring og udvikling af kroniske smerter. Desuden var det blevet påvist, at intensiteten af ​​postpartum smerte er forbundet med depression. Det er bydende nødvendigt at finde ud af passende metoder til lindring af smerter efter fødslen. I øjeblikket er en masse smertestillende lægemidler og metoder blevet udviklet og brugt i klinisk praksis, såsom patientstyret analgesi, analgetika med forlænget frigivelse og multimodal analgesi. Denne prospektive kohorteundersøgelse har til formål at undersøge resultatet af hver postoperativ smertestillende metode, der anvendes i kejsersnit.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en prospektiv, observationel kohorteundersøgelse. Patienter, der gennemgår elektivt kejsersnit, vil blive inviteret til undersøgelsen. Det skriftlige informerede samtykke vil blive indhentet inden deltagelse. Efter at have indhentet det skriftlige informerede samtykke vil der blive indsamlet data fra journaler, spørgeskemaer, patientdagbøger, besøgsjournaler og telefonbesøgsjournaler. Gennem telefonbesøg vil fødselsdepressionsskala og postpartum kroniske smerter blive evalueret seks uger og tre måneder efter fødslen. Demografiske data, forbrug af analgetika, analgetiske metoder, intensiteten af ​​postoperative smerter, komplikationer, restitutionstid, score for depressionsskala vil alle blive opsummeret. Numeriske variable vil være til stede med middelværdi og standardafvigelse, og kategoriske variable vil være til stede med antal og procent.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

150

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Chi-Hsu Wang, M.D.
  • Telefonnummer: 5504876 +886-2-2809-4661
  • E-mail: s871017@gmail.com

Studiesteder

  • Taiwan
      • New Taipei City, Taiwan, 251
        • Rekruttering
        • MacKay Memorial Hospital Tamsui Branch
        • Kontakt:
          • Chi-Hsu Wang, M.D.
          • Telefonnummer: 5504876 +886-2-2809-4661
          • E-mail: s871017@gmail.com
        • Ledende efterforsker:
          • Chi-Hsu Wang, M.D.
        • Underforsker:
          • Kuo-Ting Huang, M.D.
      • Taipei, Taiwan, 104
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Mackay Memorial Hospital
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Cheng-Yeon Teong, M.D.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 40 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Gravid kvinde skal have kejsersnit inden for 30 dage.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. I alderen 20 til 40.
  2. Planlægger at gennemgå kejsersnit med spinalbedøvelse.
  3. Planlagt til at gennemgå kejsersnit mellem 37 og 40 ugers graviditet.
  4. American Society of Anesthesiology Fysisk klasse 1-2.
  5. Planlægning for at lindre postoperative smerter med intravenøs patientkontrolleret analgesi eller administration af NALDEBAIN.

Ekskluderingskriterier:

  1. Ikke villig til at give informeret samtykke.
  2. Ude af stand til at modtage opioider eller NSAID på grund af kontraindikation.
  3. Langvarig brug af opioider eller stofmisbrug.
  4. Lider af kronisk smertesygdom.
  5. At have en sygehistorie med psykiske sygdomme.
  6. Diagnosticeret med præeklampsi eller eclampsia.
  7. Diagnosticeret med svangerskabsdiabetes.
  8. Uegnet til deltagelse vurderet af efterforsker.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
IV-PCA gruppe
Patienter, der modtager intravenøs patientkontrolleret analgesi (IV-PCA), vil blive allokeret til IV-PCA-gruppen.
Medicin: Intravenøs patientkontrolanalgesi
På de to forsøgssteder anvendes IV-PCA almindeligvis sammen med morfin. Enheden installeres efter levering og fjernes inden for 3 dage.
Andre navne:
  • IV-PCA
IV-PCA + NALDEBAIN gruppe
Patienter behandlet med kombinationen af ​​IV-PCA og intramuskulær injektion af dinalbufinsebacat vil blive allokeret til IV-PCA + NALDEBAIN-gruppen.
Medicin: Intravenøs patientkontrolanalgesi
På de to forsøgssteder anvendes IV-PCA almindeligvis sammen med morfin. Enheden installeres efter levering og fjernes inden for 3 dage.
Andre navne:
  • IV-PCA
Medicin: Dinalbufin-sebacat
Dinalbuphine sebacate er et prodrug af nalbufin. Med oliebaseret formulering frigives den aktive ingrediens langsomt, og effekten varer længere end nalbufin. Efter fødslen indgives en enkelt dosis på 150 mg dinalbufinsebacat intramuskulært.
Andre navne:
  • NALDEBAIN
NALDEBAIN gruppe
Patienter, der injiceres med dinalbuphin-sebacat intramuskulært, vil blive allokeret til NALDEBAIN-gruppen.
Medicin: Dinalbufin-sebacat
Dinalbuphine sebacate er et prodrug af nalbufin. Med oliebaseret formulering frigives den aktive ingrediens langsomt, og effekten varer længere end nalbufin. Efter fødslen indgives en enkelt dosis på 150 mg dinalbufinsebacat intramuskulært.
Andre navne:
  • NALDEBAIN

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postpartum smerteintensitet
Tidsramme: Inden for 5 dage efter levering
Smerteintensiteten vurderes ved numerisk vurderingsskala (NRS) mindst to gange dagligt under hospitalsophold efter fødslen. NRS er en 11-punkts skala, der mærkes fra nul (ingen smerte) til ti (værste smerte). Arealet under kurven for NRS beregnes.
Inden for 5 dage efter levering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forbrug af analgetika
Tidsramme: Inden for 5 dage efter levering
Det gennemsnitlige samlede forbrug af analgetika under indlæggelsen efter fødslen.
Inden for 5 dage efter levering
Forekomst af komplikationer
Tidsramme: Op til 5 dage efter levering
forekomsten af ​​postoperative komplikationer, der opstår under hospitalsophold efter fødslen, især dem, der er relateret til analgetika.
Op til 5 dage efter levering
Ambulation
Tidsramme: Op til 5 dage efter levering
Den gennemsnitlige tid mellem fødslen og den første ambulation.
Op til 5 dage efter levering
Amning
Tidsramme: Op til 5 dage efter levering
Den procentdel af deltagere, der er i stand til at amme under hospitalsophold, og den gennemsnitlige tid mellem fødslen og den første amning.
Op til 5 dage efter levering
Genopretning af mave-tarmfunktion
Tidsramme: Op til 5 dage efter levering
Den gennemsnitlige tid mellem fødslen og den første bløde diæt.
Op til 5 dage efter levering
Vurdering af postnatal depression
Tidsramme: Ved baseline, 6 uger og 3 måneder efter fødslen
Edinburgh postnatal depression spørgeskema bruges til at vurdere patienters fødselsdepression. Deltagerne bliver bedt om at udfylde spørgeskemaet ved baseline (inden for 30 dage før levering), 6 uger og 3 måneder efter levering.
Ved baseline, 6 uger og 3 måneder efter fødslen
Tilfredshed vurderet efter en fire-trins skala
Tidsramme: 6 uger efter levering
Deltagerne bliver bedt om at vurdere tilfredsheden med hensyn til fremskridt i bedring og smertebehandling gennem 6 spørgsmål seks uger efter fødslen. Hvert spørgsmål indeholder 4 valgmuligheder: meget tilfreds, tilfreds, utilfreds og meget utilfreds.
6 uger efter levering
Kronisk smerteintensitet
Tidsramme: 6 uger og 3 måneder efter levering
Kronisk smerteintensitet vurderes af NRS 6 uger og 3 måneder efter fødslen. NRS er en 11-punkts skala, der mærkes fra nul (ingen smerte) til ti (værste smerte).
6 uger og 3 måneder efter levering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mackay Memorial Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Chi-Hsu Wang, M.D., MacKay Memorial Hospital Tamsui Branch

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. februar 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. april 2024

Studieafslutning (Anslået)

31. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. august 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. august 2021

Først opslået (Faktiske)

18. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 21MMHIS203e

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postoperativ smerte

Kliniske forsøg med Intravenøs patientkontrolanalgesi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner