Manejo da dor pós-operatória da cesariana
6 de maio de 2025 atualizado por: Chi-Hsu Wang, Mackay Memorial Hospital
Manejo da dor pós-operatória da cesariana: um estudo prospectivo e observacional de coorte
A cesariana é uma das cirurgias mais frequentes que causam dor intensa no pós-operatório.
O mau manejo da dor aguda pode contribuir para complicações pós-operatórias, recuperação tardia e desenvolvimento de dor crônica.
Além disso, foi demonstrado que a intensidade da dor pós-parto está associada à depressão.
É imperativo descobrir métodos apropriados de alívio da dor pós-parto.
Atualmente, muitos medicamentos e métodos analgésicos foram desenvolvidos e utilizados na prática clínica, como analgesia controlada pelo paciente, analgésicos de liberação prolongada e analgesia multimodal.
Este estudo de coorte prospectivo tem como objetivo investigar o resultado de cada método analgésico pós-operatório usado na cesariana.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo prospectivo, observacional, de coorte.
As pacientes submetidas à cesariana eletiva serão convidadas para o estudo.
O consentimento informado por escrito será obtido antes da participação.
Depois de obter o consentimento informado por escrito, os dados serão coletados de prontuários médicos, questionários, diários de pacientes, registros de visitas e registros de visitas telefônicas.
Através de visitas telefônicas, a escala de depressão pós-parto e dor crônica pós-parto serão avaliadas seis semanas e três meses após o parto.
Dados demográficos, consumo de analgésicos, métodos analgésicos, intensidade da dor pós-operatória, complicações, tempo de recuperação, pontuação da escala de depressão serão todos resumidos.
As variáveis numéricas estarão presentes com média e desvio padrão e as variáveis categóricas estarão presentes com número e porcentagem.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
100
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Chi-Hsu Wang, M.D.
- Número de telefone: 5504876 +886-2-2809-4661
- E-mail: s871017@gmail.com
Locais de estudo
-
-
-
New Taipei City, Taiwan, 251
- Recrutamento
- MacKay Memorial Hospital Tamsui Branch
-
Contato:
- Chi-Hsu Wang, M.D.
- Número de telefone: 5504876 +886-2-2809-4661
- E-mail: s871017@gmail.com
-
Investigador principal:
- Chi-Hsu Wang, M.D.
-
Subinvestigador:
- Kuo-Ting Huang, M.D.
-
Taipei, Taiwan, 104
- Ainda não está recrutando
- Mackay Memorial Hospital
-
Contato:
- Cheng-Yeon Teong, M.D.
- Número de telefone: 5504805 +886-2-2543-3535
- E-mail: luckystar1987@hotmail.com
-
Subinvestigador:
- Cheng-Yeon Teong, M.D.
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 40 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Gestante agendada para cesariana em 30 dias.
Descrição
Critério de inclusão:
- De 20 a 40 anos.
- Planejando passar por cesariana com raquianestesia.
- Programada para ser submetida a cesariana entre 37 e 40 semanas de gestação.
- Sociedade Americana de Anestesiologia Classe Física 1-2.
- Planejar aliviar a dor pós-operatória com analgesia intravenosa controlada pelo paciente ou administração de NALDEBAIN.
Critério de exclusão:
- Não está disposto a fornecer consentimento informado.
- Incapaz de receber opioides ou AINEs devido a contraindicação.
- Uso prolongado de opioides ou abuso de drogas.
- Sofrendo de doença de dor crônica.
- Ter histórico médico de doenças mentais.
- Diagnosticada com pré-eclâmpsia ou eclâmpsia.
- Diagnosticada com diabetes gestacional.
- Inadequado para participação julgado pelo investigador.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Grupo IV-PCA
Os pacientes que recebem analgesia intravenosa controlada pelo paciente (IV-PCA) serão alocados no grupo IV-PCA.
|
Nos dois locais de ensaio, IV-PCA é comumente usado com morfina.
O dispositivo é instalado após o parto e removido em 3 dias.
Outros nomes:
|
|
Grupo IV-PCA + NALDEBAIN
Os pacientes tratados com a combinação de IV-PCA e injeção intramuscular de sebacato de dinalbufina serão alocados no grupo IV-PCA + NALDEBAIN.
|
Nos dois locais de ensaio, IV-PCA é comumente usado com morfina.
O dispositivo é instalado após o parto e removido em 3 dias.
Outros nomes:
O sebacato de dinalbufina é um pró-fármaco da nalbufina.
Com formulação à base de óleo, o princípio ativo é liberado lentamente e o efeito dura mais que a nalbufina.
Após o parto, uma dose única de 150 mg de sebacato de dinalbufina é administrada por via intramuscular.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Intensidade da dor pós-parto
Prazo: Até 5 dias após a entrega
|
A intensidade da dor é avaliada pela escala de classificação numérica (NRS) pelo menos duas vezes ao dia durante a internação após o parto.
NRS é uma escala de 11 pontos que varia de zero (sem dor) a dez (pior dor).
A área sob a curva de NRS é calculada.
|
Até 5 dias após a entrega
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Consumo de analgésicos
Prazo: Até 5 dias após a entrega
|
O consumo total médio de analgésicos durante a internação após o parto.
|
Até 5 dias após a entrega
|
|
Incidência de complicações
Prazo: Até 5 dias após a entrega
|
a incidência de complicações pós-operatórias ocorridas durante a internação após o parto, principalmente as relacionadas ao uso de analgésicos.
|
Até 5 dias após a entrega
|
|
Deambulação
Prazo: Até 5 dias após a entrega
|
Tempo médio entre o parto e a primeira deambulação.
|
Até 5 dias após a entrega
|
|
Amamentação
Prazo: Até 5 dias após a entrega
|
A porcentagem de participantes capazes de amamentar durante a internação e o tempo médio entre o parto e a primeira mamada.
|
Até 5 dias após a entrega
|
|
Recuperação da função gastrointestinal
Prazo: Até 5 dias após a entrega
|
O tempo médio entre o parto e a primeira dieta pastosa.
|
Até 5 dias após a entrega
|
|
Avaliação da depressão pós-parto
Prazo: No início do estudo, 6 semanas e 3 meses após o parto
|
O questionário de depressão pós-parto de Edimburgo é usado para avaliar a depressão pós-parto das pacientes.
Os participantes são convidados a preencher o questionário na linha de base (dentro de 30 dias antes do parto), 6 semanas e 3 meses após o parto.
|
No início do estudo, 6 semanas e 3 meses após o parto
|
|
Satisfação avaliada por uma escala de quatro pontos
Prazo: 6 semanas após o parto
|
Os participantes são solicitados a avaliar a satisfação em relação à taxa de progresso da recuperação e controle da dor por meio de 6 perguntas seis semanas após o parto.
Cada pergunta contém 4 opções: muito satisfeito, satisfeito, insatisfeito e muito insatisfeito.
|
6 semanas após o parto
|
|
Intensidade da dor crônica
Prazo: 6 semanas e 3 meses após o parto
|
A intensidade da dor crônica é avaliada por NRS 6 semanas e 3 meses após o parto.
NRS é uma escala de 11 pontos que varia de zero (sem dor) a dez (pior dor).
|
6 semanas e 3 meses após o parto
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Chi-Hsu Wang, M.D., MacKay Memorial Hospital Tamsui Branch
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
23 de fevereiro de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
30 de abril de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de julho de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de agosto de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de agosto de 2021
Primeira postagem (Real)
18 de agosto de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de maio de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de maio de 2025
Última verificação
1 de maio de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 21MMHIS203e
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .