Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie bólu pooperacyjnego po cięciu cesarskim

6 maja 2025 zaktualizowane przez: Chi-Hsu Wang, Mackay Memorial Hospital

Leczenie bólu pooperacyjnego po cięciu cesarskim: prospektywne, obserwacyjne badanie kohortowe

Cesarskie cięcie jest jedną z najczęstszych operacji powodujących silny ból pooperacyjny. Niewłaściwe leczenie bólu ostrego może przyczynić się do powikłań pooperacyjnych, późnego powrotu do zdrowia i rozwoju bólu przewlekłego. Ponadto wykazano związek nasilenia bólu poporodowego z depresją. Konieczne jest znalezienie odpowiednich metod łagodzenia bólu poporodowego. Obecnie opracowano i stosuje się w praktyce klinicznej wiele leków i metod przeciwbólowych, takich jak analgezja kontrolowana przez pacjenta, analgetyki o przedłużonym uwalnianiu i analgezja multimodalna. To prospektywne badanie kohortowe ma na celu zbadanie wyników każdej pooperacyjnej metody przeciwbólowej stosowanej przy cięciu cesarskim.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne, obserwacyjne badanie kohortowe. Do badania zostaną zaproszone pacjentki poddawane planowemu cięciu cesarskiemu. Pisemna świadoma zgoda zostanie uzyskana przed udziałem. Po uzyskaniu pisemnej świadomej zgody dane będą zbierane z dokumentacji medycznej, kwestionariuszy, dzienniczków pacjentów, protokołów wizyt oraz protokołów wizyt telefonicznych. Podczas wizyt telefonicznych skala depresji poporodowej i przewlekłego bólu poporodowego zostaną ocenione sześć tygodni i trzy miesiące po porodzie. Podsumowane zostaną dane demograficzne, zużycie leków przeciwbólowych, metody przeciwbólowe, intensywność bólu pooperacyjnego, powikłania, czas rekonwalescencji, punktacja w skali depresji. Zmienne liczbowe będą obecne ze średnią i odchyleniem standardowym, a zmienne kategoryczne z liczbą i procentami.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

100

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Chi-Hsu Wang, M.D.
  • Numer telefonu: 5504876 +886-2-2809-4661
  • E-mail: s871017@gmail.com

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • New Taipei City, Tajwan, 251
        • Rekrutacyjny
        • Mackay Memorial Hospital Tamsui Branch
        • Kontakt:
          • Chi-Hsu Wang, M.D.
          • Numer telefonu: 5504876 +886-2-2809-4661
          • E-mail: s871017@gmail.com
        • Główny śledczy:
          • Chi-Hsu Wang, M.D.
        • Pod-śledczy:
          • Kuo-Ting Huang, M.D.
      • Taipei, Tajwan, 104
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • MacKay Memorial Hospital
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Cheng-Yeon Teong, M.D.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 40 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Kobieta w ciąży, u której zaplanowano cesarskie cięcie w ciągu 30 dni.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. W wieku od 20 do 40 lat.
  2. Planowanie cesarskiego cięcia ze znieczuleniem podpajęczynówkowym.
  3. Planowane cięcie cesarskie między 37 a 40 tygodniem ciąży.
  4. Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologiczne Klasa Fizyczna 1-2.
  5. Planowanie złagodzenia bólu pooperacyjnego za pomocą dożylnego znieczulenia kontrolowanego przez pacjenta lub podania NALDEBAIN.

Kryteria wyłączenia:

  1. Brak chęci wyrażenia świadomej zgody.
  2. Nie można otrzymać opioidów lub NLPZ z powodu przeciwwskazań.
  3. Długotrwałe stosowanie opioidów lub nadużywanie narkotyków.
  4. Cierpi na przewlekłą chorobę bólową.
  5. Posiadanie historii medycznej chorób psychicznych.
  6. Zdiagnozowano stan przedrzucawkowy lub rzucawkę.
  7. Zdiagnozowana cukrzyca ciążowa.
  8. Nieodpowiednie do udziału w ocenie badacza.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa IV-PCA
Pacjenci otrzymujący dożylną analgezję kontrolowaną przez pacjenta (IV-PCA) zostaną przydzieleni do grupy IV-PCA.
Lek: Dożylna analgezja kontrolowana przez pacjenta
W dwóch ośrodkach badawczych powszechnie stosuje się IV-PCA z morfiną. Urządzenie jest instalowane po dostawie i usuwane w ciągu 3 dni.
Inne nazwy:
  • IV-PCA
IV-PCA + grupa NALDEBAIN
Pacjenci leczeni kombinacją IV-PCA i iniekcji domięśniowej sebacynianu dinalbufiny zostaną przydzieleni do grupy IV-PCA + NALDEBAIN.
Lek: Dożylna analgezja kontrolowana przez pacjenta
W dwóch ośrodkach badawczych powszechnie stosuje się IV-PCA z morfiną. Urządzenie jest instalowane po dostawie i usuwane w ciągu 3 dni.
Inne nazwy:
  • IV-PCA
Lek: Sebacynian dinalbufiny
Sebacynian dinalbufiny jest prolekiem nalbufiny. W przypadku formuły na bazie oleju składnik aktywny uwalnia się powoli, a efekt utrzymuje się dłużej niż w przypadku nalbufiny. Po porodzie podaje się domięśniowo pojedynczą dawkę 150 mg sebacynianu dinalbufiny.
Inne nazwy:
  • NALDEBAIN

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Intensywność bólu poporodowego
Ramy czasowe: W ciągu 5 dni po dostawie
Nasilenie bólu ocenia się za pomocą numerycznej skali oceny (NRS) co najmniej dwa razy dziennie podczas pobytu w szpitalu po porodzie. NRS to 11-punktowa skala oznaczona od zera (brak bólu) do dziesięciu (najgorszy ból). Oblicza się pole pod krzywą NRS.
W ciągu 5 dni po dostawie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zużycie środków przeciwbólowych
Ramy czasowe: W ciągu 5 dni po dostawie
Średnie całkowite spożycie leków przeciwbólowych w czasie pobytu w szpitalu po porodzie.
W ciągu 5 dni po dostawie
Występowanie powikłań
Ramy czasowe: Do 5 dni po dostawie
częstość występowania powikłań pooperacyjnych podczas pobytu w szpitalu po porodzie, zwłaszcza związanych ze stosowaniem leków przeciwbólowych.
Do 5 dni po dostawie
Chodzenie
Ramy czasowe: Do 5 dni po dostawie
Średni czas między porodem a pierwszym chodzeniem.
Do 5 dni po dostawie
Karmienie piersią
Ramy czasowe: Do 5 dni po dostawie
Odsetek uczestniczek zdolnych do karmienia piersią podczas pobytu w szpitalu oraz średni czas między porodem a pierwszym karmieniem piersią.
Do 5 dni po dostawie
Przywrócenie funkcji przewodu pokarmowego
Ramy czasowe: Do 5 dni po dostawie
Średni czas między porodem a pierwszą miękką dietą.
Do 5 dni po dostawie
Ocena depresji poporodowej
Ramy czasowe: Na początku, 6 tygodni i 3 miesiące po porodzie
Edynburski kwestionariusz depresji poporodowej służy do oceny depresji poporodowej pacjentek. Uczestnicy są proszeni o wypełnienie kwestionariusza na początku badania (w ciągu 30 dni przed porodem), 6 tygodni i 3 miesiące po porodzie.
Na początku, 6 tygodni i 3 miesiące po porodzie
Zadowolenie oceniane za pomocą czterostopniowej skali
Ramy czasowe: 6 tygodni po porodzie
Uczestnicy proszeni są o ocenę zadowolenia z tempa powrotu do zdrowia i leczenia bólu za pomocą 6 pytań sześć tygodni po porodzie. Każde pytanie zawiera 4 opcje: bardzo zadowolony, zadowolony, niezadowolony i bardzo niezadowolony.
6 tygodni po porodzie
Przewlekłe natężenie bólu
Ramy czasowe: 6 tygodni i 3 miesiące po porodzie
Nasilenie bólu przewlekłego ocenia się za pomocą NRS 6 tygodni i 3 miesiące po porodzie. NRS to 11-punktowa skala oznaczona od zera (brak bólu) do dziesięciu (najgorszy ból).
6 tygodni i 3 miesiące po porodzie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mackay Memorial Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Chi-Hsu Wang, M.D., Mackay Memorial Hospital Tamsui Branch

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 lutego 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 kwietnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 lipca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 sierpnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 sierpnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 sierpnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 21MMHIS203e

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból pooperacyjny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Egypt

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj