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Postoperative Schmerztherapie beim Kaiserschnitt

6. Mai 2025 aktualisiert von: Chi-Hsu Wang, Mackay Memorial Hospital

Postoperative Schmerzbehandlung beim Kaiserschnitt: eine prospektive Kohortenbeobachtungsstudie

Der Kaiserschnitt ist eine der häufigsten Operationen, die starke postoperative Schmerzen verursacht. Eine schlechte Behandlung akuter Schmerzen kann zu postoperativen Komplikationen, später Genesung und der Entwicklung chronischer Schmerzen beitragen. Darüber hinaus wurde gezeigt, dass die Intensität postpartaler Schmerzen mit Depressionen assoziiert ist. Es ist zwingend erforderlich, geeignete Methoden zur postpartalen Schmerzlinderung zu finden. Gegenwärtig wurden viele analgetische Arzneimittel und Verfahren entwickelt und in der klinischen Praxis verwendet, wie z. B. patientenkontrollierte Analgesie, Analgetika mit verlängerter Freisetzung und multimodale Analgesie. Diese prospektive Kohortenstudie zielt darauf ab, das Ergebnis jeder postoperativen analgetischen Methode zu untersuchen, die bei Kaiserschnitten verwendet wird.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive, beobachtende Kohortenstudie. Patienten, die sich einem elektiven Kaiserschnitt unterziehen, werden zur Studie eingeladen. Die schriftliche Einverständniserklärung wird vor der Teilnahme eingeholt. Nach Erhalt der schriftlichen Einverständniserklärung werden Daten aus Krankenakten, Fragebögen, Patiententagebüchern, Besuchsaufzeichnungen und Telefonbesuchsaufzeichnungen erhoben. Durch Telefonbesuche werden sechs Wochen und drei Monate nach der Entbindung die postpartale Depressionsskala und die chronischen Schmerzen nach der Geburt bewertet. Demografische Daten, Verbrauch von Analgetika, Analgetikamethoden, Intensität der postoperativen Schmerzen, Komplikationen, Genesungszeit, Score der Depressionsskala werden zusammengefasst. Numerische Variablen werden mit Mittelwert und Standardabweichung und kategoriale Variablen mit Anzahl und Prozentsatz angezeigt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Chi-Hsu Wang, M.D.
  • Telefonnummer: 5504876 +886-2-2809-4661
  • E-Mail: s871017@gmail.com

Studienorte

  • Taiwan
      • New Taipei City, Taiwan, 251
        • Rekrutierung
        • Mackay Memorial Hospital Tamsui Branch
        • Kontakt:
          • Chi-Hsu Wang, M.D.
          • Telefonnummer: 5504876 +886-2-2809-4661
          • E-Mail: s871017@gmail.com
        • Hauptermittler:
          • Chi-Hsu Wang, M.D.
        • Unterermittler:
          • Kuo-Ting Huang, M.D.
      • Taipei, Taiwan, 104
        • Noch keine Rekrutierung
        • Mackay Memorial Hospital
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Cheng-Yeon Teong, M.D.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Schwangere Frau mit geplantem Kaiserschnitt innerhalb von 30 Tagen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. 20 bis 40 Jahre alt.
  2. Planen Sie einen Kaiserschnitt mit Spinalanästhesie.
  3. Geplanter Kaiserschnitt zwischen der 37. und 40. Schwangerschaftswoche.
  4. Physikalische Klasse 1-2 der American Society of Anesthesiology.
  5. Planung zur Linderung postoperativer Schmerzen durch intravenöse patientenkontrollierte Analgesie oder Gabe von NALDEBAIN.

Ausschlusskriterien:

  1. Nicht bereit, eine Einverständniserklärung abzugeben.
  2. Kann aufgrund von Kontraindikationen keine Opioide oder NSAIDs erhalten.
  3. Langzeitgebrauch von Opioiden oder Drogenmissbrauch.
  4. Leiden an einer chronischen Schmerzerkrankung.
  5. Vorgeschichte von psychischen Erkrankungen.
  6. Diagnostiziert mit Präeklampsie oder Eklampsie.
  7. Gestationsdiabetes diagnostiziert.
  8. Vom Ermittler beurteilt für die Teilnahme ungeeignet.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
IV-PCA-Gruppe
Patienten, die eine intravenöse patientenkontrollierte Analgesie (IV-PCA) erhalten, werden der IV-PCA-Gruppe zugeordnet.
Arzneimittel: Intravenöse Analgesie zur Patientenkontrolle
An den beiden Studienzentren wird IV-PCA üblicherweise mit Morphin verwendet. Das Gerät wird nach der Lieferung installiert und innerhalb von 3 Tagen wieder entfernt.
Andere Namen:
  • IV-PCA
IV-PCA + NALDEBAIN-Gruppe
Patienten, die mit der Kombination aus IV-PCA und intramuskulärer Injektion von Dinalbuphinsebacat behandelt werden, werden der IV-PCA + NALDEBAIN-Gruppe zugeordnet.
Arzneimittel: Intravenöse Analgesie zur Patientenkontrolle
An den beiden Studienzentren wird IV-PCA üblicherweise mit Morphin verwendet. Das Gerät wird nach der Lieferung installiert und innerhalb von 3 Tagen wieder entfernt.
Andere Namen:
  • IV-PCA
Arzneimittel: Dinalbuphinsebacat
Dinalbuphinsebacat ist ein Prodrug von Nalbuphin. Bei der Formulierung auf Ölbasis wird der Wirkstoff langsam freigesetzt und die Wirkung hält länger an als bei Nalbuphin. Nach der Entbindung wird eine Einzeldosis von 150 mg Dinalbuphinsebacat intramuskulär verabreicht.
Andere Namen:
  • NALDBAIN

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzintensität nach der Geburt
Zeitfenster: Innerhalb von 5 Tagen nach Lieferung
Die Schmerzintensität wird mindestens zweimal täglich während des Krankenhausaufenthalts nach der Entbindung anhand einer numerischen Bewertungsskala (NRS) bewertet. NRS ist eine 11-Punkte-Skala, die von null (kein Schmerz) bis zehn (stärkster Schmerz) reicht. Die Fläche unter der NRS-Kurve wird berechnet.
Innerhalb von 5 Tagen nach Lieferung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbrauch von Analgetika
Zeitfenster: Innerhalb von 5 Tagen nach Lieferung
Der mittlere Gesamtverbrauch an Analgetika während des Krankenhausaufenthalts nach der Entbindung.
Innerhalb von 5 Tagen nach Lieferung
Auftreten von Komplikationen
Zeitfenster: Bis zu 5 Tage nach Lieferung
die Inzidenz postoperativer Komplikationen, die während des Krankenhausaufenthalts nach der Entbindung auftreten, insbesondere im Zusammenhang mit Analgetika.
Bis zu 5 Tage nach Lieferung
Umherwandeln
Zeitfenster: Bis zu 5 Tage nach Lieferung
Die durchschnittliche Zeitspanne zwischen der Entbindung und der ersten Gehbewegung.
Bis zu 5 Tage nach Lieferung
Stillen
Zeitfenster: Bis zu 5 Tage nach Lieferung
Der Prozentsatz der Teilnehmerinnen, die während des Krankenhausaufenthalts stillen können, und die durchschnittliche Zeitspanne zwischen der Entbindung und dem ersten Stillen.
Bis zu 5 Tage nach Lieferung
Wiederherstellung der Magen-Darm-Funktion
Zeitfenster: Bis zu 5 Tage nach Lieferung
Die durchschnittliche Zeitspanne zwischen der Geburt und der ersten weichen Diät.
Bis zu 5 Tage nach Lieferung
Postnatale Depressionsbewertung
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, 6 Wochen und 3 Monate nach der Entbindung
Der Edinburgh Postnatal Depression Fragebogen wird verwendet, um die postpartale Depression der Patientinnen zu beurteilen. Die Teilnehmer werden gebeten, den Fragebogen zu Studienbeginn (innerhalb von 30 Tagen vor der Geburt), 6 Wochen und 3 Monate nach der Geburt auszufüllen.
Zu Studienbeginn, 6 Wochen und 3 Monate nach der Entbindung
Zufriedenheit anhand einer Vier-Punkte-Skala bewertet
Zeitfenster: 6 Wochen nach Lieferung
Die Teilnehmer werden gebeten, sechs Wochen nach der Entbindung die Zufriedenheit mit der Rate des Genesungsfortschritts und der Schmerzbehandlung anhand von 6 Fragen zu bewerten. Jede Frage enthält 4 Auswahlmöglichkeiten: sehr zufrieden, zufrieden, unzufrieden und sehr unzufrieden.
6 Wochen nach Lieferung
Chronische Schmerzintensität
Zeitfenster: 6 Wochen und 3 Monate nach Lieferung
Die chronische Schmerzintensität wird 6 Wochen und 3 Monate nach der Entbindung durch NRS beurteilt. NRS ist eine 11-Punkte-Skala, die von null (kein Schmerz) bis zehn (stärkster Schmerz) reicht.
6 Wochen und 3 Monate nach Lieferung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mackay Memorial Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Chi-Hsu Wang, M.D., Mackay Memorial Hospital Tamsui Branch

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. Februar 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. April 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Juli 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 21MMHIS203e

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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