Postoperatieve pijnbehandeling van een keizersnede
6 mei 2025 bijgewerkt door: Chi-Hsu Wang, Mackay Memorial Hospital
Postoperatieve pijnbehandeling van een keizersnede: een prospectieve, observationele cohortstudie
Een keizersnede is een van de meest voorkomende operaties die ernstige postoperatieve pijn veroorzaakt.
Slecht beheer van acute pijn kan bijdragen aan postoperatieve complicaties, laat herstel en de ontwikkeling van chronische pijn.
Bovendien was aangetoond dat de intensiteit van pijn na de bevalling verband houdt met depressie.
Het is absoluut noodzakelijk om geschikte methoden voor pijnverlichting na de bevalling te vinden.
Momenteel zijn er veel analgetica en methoden ontwikkeld en gebruikt in de klinische praktijk, zoals patiëntgecontroleerde analgesie, analgetica met verlengde afgifte en multimodale analgesie.
Deze prospectieve cohortstudie is gericht op het onderzoeken van de uitkomst van elke postoperatieve analgetische methode die wordt gebruikt bij een keizersnede.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een prospectieve, observationele, cohortstudie.
Patiënten die een keizersnede ondergaan, worden uitgenodigd voor het onderzoek.
De schriftelijke geïnformeerde toestemming zal voorafgaand aan deelname worden verkregen.
Na het verkrijgen van de schriftelijke geïnformeerde toestemming, worden gegevens verzameld uit medische dossiers, vragenlijsten, patiëntendagboeken, bezoekverslagen en telefonische bezoekverslagen.
Via telefonische bezoeken worden zes weken en drie maanden na de bevalling de postpartumdepressieschaal en postpartum chronische pijn geëvalueerd.
Demografische gegevens, consumptie van analgetica, analgetische methoden, intensiteit van postoperatieve pijn, complicaties, hersteltijd, score van depressieschaal zullen allemaal worden samengevat.
Numerieke variabelen zullen aanwezig zijn met gemiddelde en standaarddeviatie en categorische variabelen zullen aanwezig zijn met aantal en percentage.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
100
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Chi-Hsu Wang, M.D.
- Telefoonnummer: 5504876 +886-2-2809-4661
- E-mail: s871017@gmail.com
Studie Locaties
-
-
-
New Taipei City, Taiwan, 251
- Werving
- MacKay Memorial Hospital Tamsui Branch
-
Contact:
- Chi-Hsu Wang, M.D.
- Telefoonnummer: 5504876 +886-2-2809-4661
- E-mail: s871017@gmail.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Chi-Hsu Wang, M.D.
-
Onderonderzoeker:
- Kuo-Ting Huang, M.D.
-
Taipei, Taiwan, 104
- Nog niet aan het werven
- Mackay Memorial Hospital
-
Contact:
- Cheng-Yeon Teong, M.D.
- Telefoonnummer: 5504805 +886-2-2543-3535
- E-mail: luckystar1987@hotmail.com
-
Onderonderzoeker:
- Cheng-Yeon Teong, M.D.
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar tot 40 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Zwangere vrouw die binnen 30 dagen een keizersnede krijgt.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Tussen 20 en 40 jaar.
- Plannen om een keizersnede te ondergaan met spinale anesthesie.
- Gepland om een keizersnede te ondergaan tussen 37 en 40 weken zwangerschap.
- American Society of Anesthesiology Fysieke klasse 1-2.
- Plannen om postoperatieve pijn te verlichten met intraveneuze patiëntgecontroleerde analgesie of toediening van NALDEBAIN.
Uitsluitingscriteria:
- Niet bereid om geïnformeerde toestemming te geven.
- Kan geen opioïden of NSAID's krijgen vanwege contra-indicatie.
- Langdurig gebruik van opioïden of drugsmisbruik.
- Lijdend aan chronische pijnziekte.
- Een medische voorgeschiedenis van psychische aandoeningen hebben.
- Gediagnosticeerd met pre-eclampsie of eclampsie.
- Gediagnosticeerd met zwangerschapsdiabetes.
- Ongeschikt voor deelname, oordeel onderzoeker.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
IV-PCA-groep
Patiënten die intraveneuze, patiëntgecontroleerde analgesie (IV-PCA) krijgen, worden toegewezen aan de IV-PCA-groep.
|
Op de twee onderzoekslocaties wordt IV-PCA vaak gebruikt met morfine.
Het apparaat wordt na levering geïnstalleerd en binnen 3 dagen weer verwijderd.
Andere namen:
|
|
IV-PCA + NALDEBAIN-groep
Patiënten die worden behandeld met de combinatie van IV-PCA en intramusculaire injectie van dinalbuphine sebacate zullen worden toegewezen aan de IV-PCA + NALDEBAIN-groep.
|
Op de twee onderzoekslocaties wordt IV-PCA vaak gebruikt met morfine.
Het apparaat wordt na levering geïnstalleerd en binnen 3 dagen weer verwijderd.
Andere namen:
Dinalbuphine sebacate is een prodrug van nalbuphine.
Bij een formulering op oliebasis komt het actieve ingrediënt langzaam vrij en houdt het effect langer aan dan nalbuphine.
Na de bevalling wordt intramusculair een enkele dosis van 150 mg dinalbuphine sebacate toegediend.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postpartum pijnintensiteit
Tijdsspanne: Binnen 5 dagen na levering
|
Pijnintensiteit wordt minstens tweemaal per dag beoordeeld door middel van een numerieke beoordelingsschaal (NRS) tijdens het verblijf in het ziekenhuis na de bevalling.
NRS is een 11-puntsschaal die loopt van nul (geen pijn) tot tien (ergste pijn).
Het gebied onder de curve van NRS wordt berekend.
|
Binnen 5 dagen na levering
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Consumptie van analgetica
Tijdsspanne: Binnen 5 dagen na levering
|
Het gemiddelde totale gebruik van analgetica tijdens het ziekenhuisverblijf na de bevalling.
|
Binnen 5 dagen na levering
|
|
Incidentie van complicaties
Tijdsspanne: Tot 5 dagen na levering
|
de incidentie van postoperatieve complicaties die optreden tijdens het verblijf in het ziekenhuis na de bevalling, met name complicaties die verband houden met analgetica.
|
Tot 5 dagen na levering
|
|
Ambulance
Tijdsspanne: Tot 5 dagen na levering
|
De gemiddelde tijdsduur tussen de bevalling en de eerste rit.
|
Tot 5 dagen na levering
|
|
Borstvoeding
Tijdsspanne: Tot 5 dagen na levering
|
Het percentage deelnemers dat in staat is borstvoeding te geven tijdens het verblijf in het ziekenhuis en de gemiddelde tijdsduur tussen de bevalling en de eerste borstvoeding.
|
Tot 5 dagen na levering
|
|
Herstel van de gastro-intestinale functie
Tijdsspanne: Tot 5 dagen na levering
|
De gemiddelde tijdsduur tussen de bevalling en het eerste zachte dieet.
|
Tot 5 dagen na levering
|
|
Beoordeling van postnatale depressie
Tijdsspanne: Bij baseline, 6 weken en 3 maanden na de bevalling
|
Edinburgh Postnatale Depressievragenlijst wordt gebruikt om de postpartumdepressie van patiënten te beoordelen.
Deelnemers wordt gevraagd de vragenlijst in te vullen bij aanvang (binnen 30 dagen voorafgaand aan de bevalling), 6 weken en 3 maanden na de bevalling.
|
Bij baseline, 6 weken en 3 maanden na de bevalling
|
|
Tevredenheid beoordeeld op een vierpuntsschaal
Tijdsspanne: 6 weken na levering
|
Deelnemers wordt gevraagd om zes weken na de bevalling de tevredenheid over het tempo van de voortgang van het herstel en pijnbeheersing te beoordelen door middel van 6 vragen.
Elke vraag bevat 4 keuzes: zeer tevreden, tevreden, ontevreden en zeer ontevreden.
|
6 weken na levering
|
|
Chronische pijnintensiteit
Tijdsspanne: 6 weken en 3 maanden na levering
|
Chronische pijnintensiteit wordt beoordeeld door NRS 6 weken en 3 maanden na de bevalling.
NRS is een 11-puntsschaal die loopt van nul (geen pijn) tot tien (ergste pijn).
|
6 weken en 3 maanden na levering
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Chi-Hsu Wang, M.D., MacKay Memorial Hospital Tamsui Branch
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
23 februari 2022
Primaire voltooiing (Geschat)
30 april 2026
Studie voltooiing (Geschat)
31 juli 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 augustus 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 augustus 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
18 augustus 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
9 mei 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 mei 2025
Laatst geverifieerd
1 mei 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 21MMHIS203e
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .