Gestion de la douleur postopératoire de la césarienne
19 octobre 2023 mis à jour par: Chi-Hsu Wang, Mackay Memorial Hospital
Gestion de la douleur postopératoire de la césarienne : une étude de cohorte prospective et observationnelle
La césarienne est l'une des interventions chirurgicales les plus fréquentes entraînant des douleurs postopératoires intenses.
Une mauvaise prise en charge de la douleur aiguë peut contribuer aux complications postopératoires, à une récupération tardive et au développement de douleurs chroniques.
De plus, il avait été démontré que l'intensité de la douleur post-partum était associée à la dépression.
Il est impératif de trouver des méthodes appropriées de soulagement de la douleur post-partum.
Actuellement, de nombreux médicaments et méthodes analgésiques ont été développés et utilisés dans la pratique clinique, tels que l'analgésie contrôlée par le patient, les analgésiques à libération prolongée et l'analgésie multimodale.
Cette étude de cohorte prospective vise à étudier les résultats de chaque méthode analgésique postopératoire utilisée dans la césarienne.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude de cohorte prospective, observationnelle.
Les patients subissant une césarienne élective seront invités à l'étude.
Le consentement éclairé écrit sera obtenu avant la participation.
Après avoir obtenu le consentement éclairé écrit, les données seront collectées à partir des dossiers médicaux, des questionnaires, des journaux des patients, des enregistrements de visite et des enregistrements de visite téléphonique.
Grâce à des visites téléphoniques, l'échelle de dépression post-partum et la douleur chronique post-partum seront évaluées six semaines et trois mois après l'accouchement.
Les données démographiques, la consommation d'analgésiques, les méthodes antalgiques, l'intensité de la douleur postopératoire, les complications, le temps de récupération, le score de l'échelle de dépression seront tous résumés.
Les variables numériques seront présentes avec la moyenne et l'écart type et les variables catégorielles seront présentes avec le nombre et le pourcentage.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
150
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Chi-Hsu Wang, M.D.
- Numéro de téléphone: 5504876 +886-2-2809-4661
- E-mail: s871017@gmail.com
Lieux d'étude
-
-
-
New Taipei City, Taïwan, 251
- Recrutement
- MacKay Memorial Hospital Tamsui Branch
-
Contact:
- Chi-Hsu Wang, M.D.
- Numéro de téléphone: 5504876 +886-2-2809-4661
- E-mail: s871017@gmail.com
-
Chercheur principal:
- Chi-Hsu Wang, M.D.
-
Sous-enquêteur:
- Kuo-Ting Huang, M.D.
-
Taipei, Taïwan, 104
- Pas encore de recrutement
- Mackay Memorial Hospital
-
Contact:
- Cheng-Yeon Teong, M.D.
- Numéro de téléphone: 5504805 +886-2-2543-3535
- E-mail: luckystar1987@hotmail.com
-
Sous-enquêteur:
- Cheng-Yeon Teong, M.D.
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans à 40 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Femme enceinte devant subir une césarienne dans les 30 jours.
La description
Critère d'intégration:
- De 20 à 40 ans.
- Planification pour subir une césarienne avec rachianesthésie.
- Prévue pour subir une césarienne entre 37 et 40 semaines de gestation.
- Société américaine d'anesthésiologie classe physique 1-2.
- Planification pour soulager la douleur postopératoire avec une analgésie intraveineuse contrôlée par le patient ou l'administration de NALDEBAIN.
Critère d'exclusion:
- Ne veut pas donner son consentement éclairé.
- Impossible de recevoir des opioïdes ou des AINS en raison d'une contre-indication.
- Utilisation à long terme d'opioïdes ou abus de drogues.
- Souffrant d'une maladie chronique de la douleur.
- Avoir des antécédents médicaux de maladies mentales.
- Diagnostiqué avec pré-éclampsie ou éclampsie.
- Diagnostiqué avec le diabète gestationnel.
- Inadapté à la participation jugée par l'investigateur.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Groupe IV-PCA
Les patients recevant une analgésie intraveineuse contrôlée par le patient (IV-PCA) seront affectés au groupe IV-PCA.
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Dans les deux sites d'essai, l'IV-PCA est couramment utilisée avec la morphine.
L'appareil est installé après la livraison et retiré dans les 3 jours.
Autres noms:
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Groupe IV-PCA + NALDEBAIN
Les patients traités par l'association IV-PCA et injection intramusculaire de sébacate de dinalbuphine seront affectés au groupe IV-PCA + NALDEBAIN.
|
Dans les deux sites d'essai, l'IV-PCA est couramment utilisée avec la morphine.
L'appareil est installé après la livraison et retiré dans les 3 jours.
Autres noms:
Le sébacate de dinalbuphine est une prodrogue de la nalbuphine.
Avec une formulation à base d'huile, l'ingrédient actif se libère lentement et l'effet dure plus longtemps que la nalbuphine.
Après l'accouchement, une dose unique de 150 mg de sébacate de dinalbuphine est administrée par voie intramusculaire.
Autres noms:
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Groupe NALDEBAIN
Les patients injectés de sébacate de dinalbuphine par voie intramusculaire seront affectés au groupe NALDEBAIN.
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Le sébacate de dinalbuphine est une prodrogue de la nalbuphine.
Avec une formulation à base d'huile, l'ingrédient actif se libère lentement et l'effet dure plus longtemps que la nalbuphine.
Après l'accouchement, une dose unique de 150 mg de sébacate de dinalbuphine est administrée par voie intramusculaire.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Intensité de la douleur post-partum
Délai: Dans les 5 jours après la livraison
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L'intensité de la douleur est évaluée par une échelle d'évaluation numérique (NRS) au moins deux fois par jour pendant le séjour à l'hôpital après l'accouchement.
Le NRS est une échelle en 11 points qui va de zéro (pas de douleur) à dix (pire douleur).
L'aire sous la courbe de NRS est calculée.
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Dans les 5 jours après la livraison
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Consommation d'analgésiques
Délai: Dans les 5 jours après la livraison
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La consommation totale moyenne d'analgésiques pendant le séjour hospitalier après l'accouchement.
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Dans les 5 jours après la livraison
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Incidence des complications
Délai: Jusqu'à 5 jours après la livraison
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l'incidence des complications postopératoires survenant au cours de l'hospitalisation après l'accouchement, notamment celles liées aux antalgiques.
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Jusqu'à 5 jours après la livraison
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Déambulation
Délai: Jusqu'à 5 jours après la livraison
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La durée moyenne entre l'accouchement et la première marche.
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Jusqu'à 5 jours après la livraison
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Allaitement maternel
Délai: Jusqu'à 5 jours après la livraison
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Le pourcentage de participantes capables d'allaiter pendant le séjour à l'hôpital et la durée moyenne entre l'accouchement et le premier allaitement.
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Jusqu'à 5 jours après la livraison
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Récupération de la fonction gastro-intestinale
Délai: Jusqu'à 5 jours après la livraison
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La durée moyenne entre l'accouchement et le premier régime mou.
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Jusqu'à 5 jours après la livraison
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Évaluation de la dépression postnatale
Délai: Au départ, 6 semaines et 3 mois après l'accouchement
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Le questionnaire sur la dépression postnatale d'Edimbourg est utilisé pour évaluer la dépression post-partum des patientes.
Les participants sont invités à remplir le questionnaire au départ (dans les 30 jours avant l'accouchement), 6 semaines et 3 mois après l'accouchement.
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Au départ, 6 semaines et 3 mois après l'accouchement
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Satisfaction évaluée par une échelle de quatre points
Délai: 6 semaines après la livraison
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Les participants sont invités à évaluer la satisfaction à l'égard du taux de progression de la récupération et de la gestion de la douleur à travers 6 questions six semaines après l'accouchement.
Chaque question contient 4 choix : très satisfait, satisfait, insatisfait et très insatisfait.
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6 semaines après la livraison
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Intensité de la douleur chronique
Délai: 6 semaines et 3 mois après la livraison
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L'intensité de la douleur chronique est évaluée par le NRS 6 semaines et 3 mois après l'accouchement.
Le NRS est une échelle en 11 points qui va de zéro (pas de douleur) à dix (pire douleur).
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6 semaines et 3 mois après la livraison
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Chi-Hsu Wang, M.D., MacKay Memorial Hospital Tamsui Branch
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
23 février 2022
Achèvement primaire (Estimé)
30 avril 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 juillet 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 août 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 août 2021
Première publication (Réel)
18 août 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
23 octobre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 octobre 2023
Dernière vérification
1 octobre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 21MMHIS203e
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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