Manejo del dolor postoperatorio de la cesárea
6 de mayo de 2025 actualizado por: Chi-Hsu Wang, Mackay Memorial Hospital
Manejo del dolor posoperatorio de la cesárea: un estudio de cohorte observacional prospectivo
La cesárea es una de las cirugías más frecuentes que causa dolor postoperatorio intenso.
El mal manejo del dolor agudo puede contribuir a complicaciones postoperatorias, recuperación tardía y desarrollo de dolor crónico.
Además, se ha demostrado que la intensidad del dolor posparto está asociada con la depresión.
Es imperativo encontrar métodos apropiados para aliviar el dolor posparto.
Actualmente, se han desarrollado y utilizado en la práctica clínica una gran cantidad de fármacos y métodos analgésicos, como la analgesia controlada por el paciente, los analgésicos de liberación prolongada y la analgesia multimodal.
Este estudio de cohorte prospectivo tiene como objetivo investigar el resultado de cada método analgésico posoperatorio utilizado en la cesárea.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se trata de un estudio prospectivo, observacional, de cohortes.
Los pacientes sometidos a cesárea electiva serán invitados al estudio.
El consentimiento informado por escrito se obtendrá antes de la participación.
Después de obtener el consentimiento informado por escrito, se recopilarán datos de registros médicos, cuestionarios, diarios de pacientes, registros de visitas y registros de visitas telefónicas.
A través de visitas telefónicas se evaluará escala de depresión posparto y dolor crónico posparto a las seis semanas y tres meses después del parto.
Se resumirán datos demográficos, consumo de analgésicos, métodos analgésicos, intensidad del dolor postoperatorio, complicaciones, tiempo de recuperación, puntuación de la escala de depresión.
Las variables numéricas estarán presentes con media y desviación estándar y las variables categóricas estarán presentes con número y porcentaje.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
100
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Chi-Hsu Wang, M.D.
- Número de teléfono: 5504876 +886-2-2809-4661
- Correo electrónico: s871017@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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New Taipei City, Taiwán, 251
- Reclutamiento
- MacKay Memorial Hospital Tamsui Branch
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Contacto:
- Chi-Hsu Wang, M.D.
- Número de teléfono: 5504876 +886-2-2809-4661
- Correo electrónico: s871017@gmail.com
-
Investigador principal:
- Chi-Hsu Wang, M.D.
-
Sub-Investigador:
- Kuo-Ting Huang, M.D.
-
Taipei, Taiwán, 104
- Aún no reclutando
- MacKay Memorial Hospital
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Contacto:
- Cheng-Yeon Teong, M.D.
- Número de teléfono: 5504805 +886-2-2543-3535
- Correo electrónico: luckystar1987@hotmail.com
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Sub-Investigador:
- Cheng-Yeon Teong, M.D.
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 40 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Mujer embarazada programada para cesárea dentro de los 30 días.
Descripción
Criterios de inclusión:
- De 20 a 40 años.
- Planificación para someterse a una cesárea con anestesia espinal.
- Programada para someterse a cesárea entre las 37 y 40 semanas de gestación.
- Sociedad Americana de Anestesiología Clase Física 1-2.
- Planificación para aliviar el dolor postoperatorio con analgesia intravenosa controlada por el paciente o administración de NALDEBAIN.
Criterio de exclusión:
- No está dispuesto a dar su consentimiento informado.
- No puede recibir opioides o AINE debido a una contraindicación.
- Uso a largo plazo de opioides o abuso de drogas.
- El sufrimiento de la enfermedad de dolor crónico.
- Tener antecedentes médicos de enfermedades mentales.
- Diagnosticada con Pre-eclampsia o eclampsia.
- Diagnosticada con diabetes gestacional.
- Inadecuado para la participación juzgado por el investigador.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Grupo IV-PCA
Los pacientes que reciben analgesia intravenosa controlada por el paciente (IV-PCA) se asignarán al grupo IV-PCA.
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En los dos sitios de prueba, IV-PCA se usa comúnmente con morfina.
El dispositivo se instala después de la entrega y se retira dentro de los 3 días.
Otros nombres:
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IV-PCA + grupo NALDEBAIN
Los pacientes tratados con la combinación de IV-PCA e inyección intramuscular de sebacato de dinalbufina se asignarán al grupo IV-PCA + NALDEBAIN.
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En los dos sitios de prueba, IV-PCA se usa comúnmente con morfina.
El dispositivo se instala después de la entrega y se retira dentro de los 3 días.
Otros nombres:
El sebacato de dinalbufina es un profármaco de la nalbufina.
Con una formulación a base de aceite, el ingrediente activo se libera lentamente y el efecto dura más que la nalbufina.
Después del parto, se administra por vía intramuscular una dosis única de 150 mg de sebacato de dinalbufina.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Intensidad del dolor posparto
Periodo de tiempo: Dentro de los 5 días posteriores a la entrega
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La intensidad del dolor se evalúa mediante una escala de calificación numérica (NRS) al menos dos veces al día durante la estancia en el hospital después del parto.
NRS es una escala de 11 puntos que va de cero (sin dolor) a diez (el peor dolor).
Se calcula el área bajo la curva de NRS.
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Dentro de los 5 días posteriores a la entrega
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Consumo de analgésicos
Periodo de tiempo: Dentro de los 5 días posteriores a la entrega
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Consumo medio total de analgésicos durante la estancia hospitalaria tras el parto.
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Dentro de los 5 días posteriores a la entrega
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Incidencia de complicaciones
Periodo de tiempo: Hasta 5 días después de la entrega
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la incidencia de complicaciones postoperatorias ocurridas durante la estancia hospitalaria después del parto, especialmente las relacionadas con los analgésicos.
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Hasta 5 días después de la entrega
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Deambulación
Periodo de tiempo: Hasta 5 días después de la entrega
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El tiempo medio entre el parto y la primera deambulación.
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Hasta 5 días después de la entrega
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Amamantamiento
Periodo de tiempo: Hasta 5 días después de la entrega
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El porcentaje de participantes capaces de amamantar durante la estancia hospitalaria y el tiempo medio entre el parto y la primera lactancia.
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Hasta 5 días después de la entrega
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Recuperación de la función gastrointestinal
Periodo de tiempo: Hasta 5 días después de la entrega
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El tiempo medio entre el parto y la primera dieta blanda.
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Hasta 5 días después de la entrega
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Evaluación de la depresión posparto
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, 6 semanas y 3 meses después del parto
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El cuestionario de depresión posparto de Edimburgo se utiliza para evaluar la depresión posparto de las pacientes.
Se pide a los participantes que completen el cuestionario al inicio del estudio (dentro de los 30 días anteriores al parto), 6 semanas y 3 meses después del parto.
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Al inicio del estudio, 6 semanas y 3 meses después del parto
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Satisfacción evaluada por una escala de cuatro puntos
Periodo de tiempo: 6 semanas después del parto
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Se les pide a los participantes que evalúen la satisfacción con respecto a la tasa de progreso de la recuperación y el manejo del dolor a través de 6 preguntas seis semanas después del parto.
Cada pregunta contiene 4 opciones: muy satisfecho, satisfecho, insatisfecho y muy insatisfecho.
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6 semanas después del parto
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Intensidad del dolor crónico
Periodo de tiempo: 6 semanas y 3 meses después del parto
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La intensidad del dolor crónico se evalúa mediante NRS 6 semanas y 3 meses después del parto.
NRS es una escala de 11 puntos que va de cero (sin dolor) a diez (el peor dolor).
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6 semanas y 3 meses después del parto
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Chi-Hsu Wang, M.D., MacKay Memorial Hospital Tamsui Branch
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
23 de febrero de 2022
Finalización primaria (Estimado)
30 de abril de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
31 de julio de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de agosto de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de agosto de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
18 de agosto de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de mayo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de mayo de 2025
Última verificación
1 de mayo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 21MMHIS203e
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .