EGFRm+/MET+ 局所進行性または転移性 NSCLC の治療におけるサボリチニブ + オシメルチニブの臨床研究 (SANOVO)

包含基準:

1. -この研究を十分に認識し、インフォームドコンセントフォームに自発的に署名し、研究手順を順守する意思と能力がある;
2. 18歳以上
3. 国際肺がん学会および米国がん合同委員会による TNM 肺がん病期分類の第 8 版に従って、組織学的または細胞学的に切除不能な局所進行（ステージ ⅢB/ⅢC）、転移性または再発性が確認された患者（ステージ IV) 根治同時化学放射線療法に適していない NSCLC;
4. EGFR-TKI (すなわち、エクソン 19 欠失、および L858R) および c-MET 過剰発現に対する感受性と明確に関連する 2 つの一般的な EGFR 変異を有する
5. -測定可能な病変がある（RECIST 1.1基準に従って）;
6. -ECOGパフォーマンスステータススコア0または1、またはカルノフスキースコア≥80;
7. 生存期間は 12 週間を超えると予想されます。
8. 進行性/転移性疾患に対する以前の体系的な抗腫瘍療法はありません。
9. 十分な骨髄予備または臓器機能
10. -妊娠の可能性のある女性患者は、スクリーニング期間から治験薬の中止後4週間までの効果的な避妊方法を使用することに同意する必要があります11。 -性的パートナーが出産の可能性のある女性である男性患者は、研究中および研究薬の中止後6か月以内に性交中にコンドームを使用する必要があります

12. 薬物を経口摂取または飲み込むことができる。

除外基準:

1. -EGFR阻害剤またはMET阻害剤による以前の治療;
2. 現在、他の悪性腫瘍を患っている、または過去5年間に他の浸潤性悪性腫瘍を患っている
3. -ホルモン療法、生物療法、免疫療法、または抗腫瘍適応症のための伝統的な漢方薬を含む、研究治療の開始前2週間以内の抗腫瘍療法;
4. -研究治療の開始前4週間以内に広範な放射線療法（Sr-89などの放射性核種治療を含む）または緩和局所放射線療法を研究治療開始前の1週間以内に受けた、または放射線療法の上記の有害反応が回復しなかった;
5. -研究治療の開始前の4週間以内に大手術を受けたか、または研究治療の開始前の1週間以内に小さな手術（生検、および静脈カテーテル法を除く）を受けた;
6. -現在、強力なCYP3A4誘導剤または強力なCYP1A2阻害剤を研究治療開始前の2週間以内に受けている;
7. 治療開始前の介入措置に起因する毒性および/または合併症から十分に回復していない;
8. -結核、ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染（HIV1 / 2抗体陽性）を含むがこれらに限定されない、臨床的に重要な活動性感染;
9. 活動性 B 型肝炎、または活動性 C 型肝炎;
10. 急性心筋梗塞、不安定狭心症、脳卒中または一過性脳虚血発作;
11. 薬を飲んでも高血圧が治らず、
12. 平均安静時補正QT間隔（QTcF）またはリズムの重要な異常;
13. 既知の癌性血栓または深部静脈血栓症が、低分子量ヘパリン（LMWH）または同様の有効性を持つ類似体による治療を受けてから 2 週間以上安定している患者を登録できます。
14. リズムの重大な異常
15. -研究治療の開始前の髄膜転移、脊髄圧迫または活動性脳転移の存在。
16. -サボリチニブまたはオシメルチニブの有効成分または不活性成分に対する既知のアレルギー;
17. 治験責任医師が判断した、この臨床試験への参加の遵守の欠如、または試験の制限および要件を遵守できない;
18. -他の薬物臨床試験に参加し、治験治療開始前の3週間以内に治験薬を受け取った; 19. -サボリチニブまたはオシメルチニブの有効成分または不活性成分に対する既知のアレルギー; 20. -間質性肺疾患、薬物誘発性間質性肺疾患、グルココルチコイド療法を必要とする放射線肺炎、および活動性間質性肺疾患の既往; 21. 妊娠中および授乳中の女性; 22. 他の疾患、代謝異常、身体検査の異常または臨床検査の異常、特定の疾患または状態に基づいて、被験者が治験薬に適していないと疑われる理由がある、または治験の解釈に影響を与える1つの状態結果または被験者を高いリスクにさらします。