EGFRm+/MET+ 국소 진행성 또는 전이성 NSCLC 치료에서 Savolitinib + Osimertinib에 대한 임상 연구 (SANOVO)
2026년 9월 11일 업데이트: Hutchmed
EGFRm+/MET+ 비소세포폐암 환자를 위한 1차 요법으로서 사볼리티닙 + 오시머티닙 대 위약 + 오시머티닙의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위, 이중 맹검, 3상 임상 연구
EGFRm+/MET+ 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 치료에서 오시머티닙과 사볼리티닙 병용에 대한 3상 임상 연구
연구 개요
상세 설명
EGFRm+/MET+ 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐 환자의 1차 요법으로 오시머티닙과 오시머티닙을 병용한 사볼리티닙과 오시머티닙을 병용한 위약의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위, 이중맹검, 3상 임상 연구 암
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
412
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Guangzhou, 중국
- Guangdong General Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
28년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 이 연구에 대해 충분히 알고 있고 정보에 입각한 동의서에 자발적으로 서명하고 연구 절차를 준수할 의지와 능력이 있습니다.
- 연령 ≥ 18
- 국제폐암연구협회(International Association for the Study of Lung Cancer)와 미국합동암학회(American Joint Committee on Cancer)의 제8판 TNM 병기 결정에 따라 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 절제 불가능한 국소 진행성(3B기/3C기), 전이성 또는 재발성 폐암 환자( 병기 IV) 근치 동시 화학방사선요법에 적합하지 않은 NSCLC;
- EGFR-TKI에 대한 민감도(즉, 엑손 19 결실 및 L858R) 및 c-MET 과발현과 명확하게 관련된 두 가지 일반적인 EGFR 돌연변이 보유
- 측정 가능한 병변이 있음(RECIST 1.1 기준에 따름)
- ECOG 수행 상태 점수 0 또는 1, 또는 Karnofsky 점수 ≥80;
- 생존 기간은 12주를 초과할 것으로 예상됩니다.
- 진행성/전이성 질환에 대한 이전의 체계적인 항종양 요법 없음;
- 적절한 골수 예비 또는 장기 기능
- 가임 여성 환자는 스크리닝 기간부터 시험약 중단 후 4주까지 효과적인 피임법 사용에 동의해야 합니다11. 성 파트너가 가임 여성인 남성 환자는 연구 기간 동안 및 연구 약물 중단 후 6개월 이내에 성교 중에 콘돔을 사용해야 합니다.
12. 경구로 약물을 복용하거나 삼킬 수 있음.
제외 기준:
- EGFR 억제제 또는 MET 억제제를 사용한 이전 치료;
- 현재 다른 악성 종양이 있거나 최근 5년 이내에 다른 침윤성 악성 종양이 있는 경우
- 항종양 적응증을 위한 호르몬 요법, 생물 요법, 면역 요법 또는 중국 전통 의학을 포함하는 연구 치료 시작 전 2주 이내에 항종양 요법;
- 연구 치료 시작 전 4주 이내에 광범위한 방사선 요법(방사성 핵종 요법, 예: Sr-89 포함) 또는 연구 치료 시작 전 1주 이내에 완화적 국소 방사선 요법을 받았거나, 상기 방사선 요법의 이상 반응이 회복되지 않은 자 ;
- 연구 치료 시작 전 4주 이내에 대수술을 받았거나 연구 치료 시작 전 1주 이내에 경미한 수술(생검 및 정맥 카테터 삽입 제외)을 받은 경우,
- 현재 연구 치료 시작 전 2주 이내에 강력한 CYP3A4 유도제 또는 강력한 CYP1A2 억제제를 받고 있는 경우,
- 치료 시작 전에 개입 조치로 인한 독성 및/또는 합병증으로부터 충분히 회복되지 않은 경우
- 결핵, 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염(양성 HIV1/2 항체)을 포함하나 이에 제한되지 않는 임상적으로 중요한 활동성 감염;
- 활동성 B형 간염 또는 활동성 C형 간염;
- 급성 심근 경색, 불안정 협심증, 뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작;
- 약물을 사용해도 조절되지 않는 고혈압,
- 평균 휴식 교정 QT 간격(QTcF) 또는 임의의 중요한 리듬 이상;
- 알려진 암성 혈전 또는 심부 정맥 혈전증이 저분자량 헤파린(LMWH) 또는 유사 효능의 유사체로 치료를 받은 후 2주 이상 동안 안정적인 환자가 등록될 수 있습니다.
- 리듬의 중요한 이상
- 연구 치료 시작 전 수막 전이, 척수 압박 또는 활동성 뇌 전이의 존재.
- Savolitinib 또는 Osimertinib의 활성 또는 비활성 성분에 대한 알려진 알레르기
- 조사관이 판단한 이 임상 연구 참여에 대한 준수 부족 또는 연구의 제한 사항 및 요구 사항을 준수할 수 없음
- 다른 약물 임상 시험에 참여하고 연구 치료 시작 전 3주 이내에 연구 약물을 투여받았음; 19. Savolitinib 또는 Osimertinib의 활성 또는 비활성 성분에 대한 알려진 알레르기 20. 간질성 폐질환, 약물 유발성 간질성 폐질환, 글루코코르티코이드 요법을 필요로 하는 방사선 폐렴 및 임의의 활동성 간질성 폐질환의 이전 병력; 21. 임산부 및 수유부; 22. 다른 질병, 대사 이상, 신체 검사 이상 또는 실험실 검사 이상, 피험자가 연구 약물에 적합하지 않다고 의심할 만한 이유가 있는 특정 질병 또는 상태 또는 연구 해석에 영향을 미칠 하나의 조건 결과를 얻거나 대상을 높은 위험에 빠뜨립니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Savolitinib
Savolitinib 600 mg or 400 mg daily (including 600/400 mg QD or 300/200 mg BID) orally+ Osimertinib 80 mg QD orally ( every 3 weeks)
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Subjects will receive Savolitinib 600 mg or 400 mg daily (including 600/400 mg QD or 300/200 mg BID) orally + Osimertinib 80 mg QD orally ( every 3 weeks), 21day cycles (every 3 weeks) until disease progression, death, adverse event (AE) leading to discontinuation or withdrawal of consent.
다른 이름들:
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위약 비교기: placebo
Placebo 600 mg or 400 mg daily (including 600/400 mg QD or 300/200 mg BID) orally+ Osimertinib 80 mg QD orally ( every 3 weeks)
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Subjects will receive Placebo 600 mg or 400 mg daily (including 600/400 mg QD or 300/200 mg BID) orally + Osimertinib 80 mg QD orally ( every 3 weeks), 21day cycles (every 3 weeks) until disease progression, death, adverse event (AE) leading to discontinuation or withdrawal of consent.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PFS
기간: 마지막 환자 등록 후 17개월
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고형 종양 버전 1.1(RECIST 1.1)의 반응 평가 기준에 의해 정의된 조사자 평가를 사용한 무진행 생존(PFS)
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마지막 환자 등록 후 17개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안전성 및 내약성
기간: 마지막 환자 등록 후 17개월
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TEAE(Emergent Adverse Events), 신체 검사, 활력 징후 및 실험실 검사를 포함한 기타 안전 변수의 발생률 및 특성
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마지막 환자 등록 후 17개월
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종양의 객관적 반응률(ORR)
기간: 마지막 환자 등록 후 17개월
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확인된 완전 반응 또는 부분 반응의 발생률
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마지막 환자 등록 후 17개월
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질병 통제율(DCR)
기간: 마지막 환자 등록 후 17개월
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완전 반응, 부분 반응 및 안정 질병의 발생률
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마지막 환자 등록 후 17개월
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대응 기간(DoR)
기간: 마지막 환자 등록 후 17개월
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완전 반응 또는 부분 반응 기준이 처음 측정된 날짜(첫 번째 기록이 우선)와 객관적으로 기록된 질병 재발 또는 진행 날짜 사이의 기간
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마지막 환자 등록 후 17개월
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전체 생존(OS)
기간: 마지막 환자 등록 후 17개월
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무작위 배정일로부터 사망일까지의 시간(모든 원인)
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마지막 환자 등록 후 17개월
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PFS
기간: 마지막 환자 등록 후 17개월
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고형 종양 버전 1.1(RECIST 1.1)의 반응 평가 기준에 의해 정의된 IRC를 사용한 무진행 생존(PFS)
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마지막 환자 등록 후 17개월
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진단기술의 발전
기간: 마지막 환자 등록 후 17개월
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잔여 샘플은 MET Companion Diagnostics(CDx) 개발에 사용될 수 있습니다.
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마지막 환자 등록 후 17개월
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PFS
기간: 17 months after the last patient enrolled
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PFS evaluated by the IRC and investigators in the MET-amplified set
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17 months after the last patient enrolled
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Yilong Wu, MD, Guangdong Provincial People's Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 9월 6일
기본 완료 (추정된)
2028년 5월 30일
연구 완료 (추정된)
2028년 5월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 7월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 8월 16일
처음 게시됨 (실제)
2021년 8월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 9월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 9월 11일
마지막으로 확인됨
2026년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2020-504-00CH4
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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