- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05009836
Klinisk studie på Savolitinib + Osimertinib i behandling av EGFRm+/MET+ lokalt avansert eller metastatisk NSCLC (SANOVO)
29. mars 2023 oppdatert av: Hutchison Medipharma Limited
En multisenter, randomisert, dobbeltblind, fase III klinisk studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Savolitinib + Osimertinib versus placebo + Osimertinib som førstelinjebehandling for pasienter med EGFRm+/MET+ NSCLC
En fase III klinisk studie på Savolitinib kombinert med Osimertinib i behandling av EGFRm+/MET+ lokalt avansert eller metastatisk ikke-småcellet lungekreft
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
En multisenter, randomisert, dobbeltblind, fase III klinisk studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Savolitinib kombinert med Osimertinib versus placebo kombinert med Osimertinib som førstelinjebehandling for pasienter med EGFRm+/MET+ lokalt avansert eller metastatisk ikke-småcellet lunge Kreft
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
320
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Lu Chen
- Telefonnummer: 5014 +86 021 -20673000
- E-post: Luc@hutch-med.com
Studiesteder
-
-
-
Guangzhou, Kina
- Rekruttering
- Guangdong General Hospital
-
Ta kontakt med:
- Zhou Qing, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
28 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Fullstendig klar over denne studien og frivillig til å signere skjemaet for informert samtykke, og være villig og i stand til å overholde studieprosedyren;
- Alder ≥ 18
- I samsvar med den åttende utgaven av TNM Staging of Lung Cancer av International Association for the Study of Lung Cancer og American Joint Committee on Cancer, og pasienter med histologisk eller cytologisk bekreftet ikke-opererbart lokalt avansert (stadium ⅢB/ⅢC), metastatisk eller tilbakevendende ( stadium IV) NSCLC som ikke er egnet for radikal samtidig kjemoradioterapi;
- Bærer to vanlige EGFR-mutasjoner som tydelig er relatert til følsomheten for EGFR-TKI (dvs. ekson 19-delesjon og L858R) og c-MET-overuttrykk
- Å ha målbare lesjoner (i samsvar med RECIST 1.1-kriterier);
- ECOG Performance Status score 0 eller 1, eller Karnofsky score ≥80;
- Overlevelse forventes å overstige 12 uker;
- Ingen tidligere systematisk antitumorbehandling for avansert/metastatisk sykdom;
- tilstrekkelig benmargsreserve eller organfunksjon
- Kvinnelige pasienter i fertil alder må godta å bruke effektive prevensjonsmetoder fra screeningsperioden til 4 uker etter seponering av studiemedikamentet 11. Mannlige pasienter hvis seksuelle partnere er kvinner i fertil alder, må bruke kondom under samleie under studien og innen 6 måneder etter seponering av studiemedikamentet
12. Å kunne ta eller svelge stoffet oralt.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere behandling med EGFR-hemmere eller MET-hemmere;
- Har for tiden andre ondartede svulster, eller har andre infiltrerende ondartede svulster de siste 5 årene
- Antitumorterapi innen 2 uker før studiestart, inkludert hormonbehandling, bioterapi, immunterapi eller tradisjonell kinesisk medisin for antitumorindikasjon;
- Etter å ha mottatt omfattende strålebehandling (inkludert radionuklidbehandling, f.eks. Sr-89) innen 4 uker før start av studiebehandling eller palliativ lokal strålebehandling innen én uke før start av studiebehandling, eller bivirkningene ovenfor ved strålebehandling kom seg ikke tilbake. ;
- Etter å ha mottatt en større operasjon innen 4 uker før starten av studiebehandlingen eller en mindre operasjon (unntatt biopsi og venekateterisering) innen én uke før starten av studiebehandlingen;
- Får for tiden de potente CYP3A4-induktorene eller potente CYP1A2-hemmerne innen to uker før start av studiebehandling;
- Å ikke ha blitt tilstrekkelig gjenvunnet fra toksisiteten og/eller komplikasjonen som følge av intervensjonstiltak før behandlingsstart;
- Klinisk signifikant aktiv infeksjon, inkludert men ikke begrenset til tuberkulose, humant immunsviktvirus (HIV)-infeksjon (positivt HIV1/2-antistoff);
- Aktiv hepatitt B, eller aktiv hepatitt C;
- Akutt hjerteinfarkt, ustabil angina pectoris, hjerneslag eller forbigående iskemisk angrep;
- Ukontrollerbar hypertensjon til tross for bruk av medikamenter,
- Gjennomsnittlig hvilekorrigert QT-intervall (QTcF) eller Enhver viktig abnormitet i rytmen;
- Pasienter hvis kjente krefttrombose eller dype venetrombose er stabile i ≥2 uker etter behandling med lavmolekylært heparin (LMWH) eller analoger med lignende effekt, kan inkluderes;
- Enhver viktig abnormitet i rytmen
- Tilstedeværelse av meningeal metastase, ryggmargskompresjon eller aktiv hjernemetastase før oppstart av studiebehandling.
- Kjent allergi mot den aktive eller inaktive ingrediensen av Savolitinib eller Osimertinib;
- Manglende samsvar med deltakelse i denne kliniske studien eller manglende evne til å overholde studiens begrensning og krav, som bedømt av etterforskere;
- Etter å ha deltatt i andre kliniske utprøvinger og mottatt studiemedikamentet innen 3 uker før starten av studiebehandlingen; 19. Kjent allergi mot den aktive eller inaktive ingrediensen av Savolitinib eller Osimertinib; 20. Tidligere historie med interstitielle lungesykdommer, medikamentinduserte interstitielle lungesykdommer, strålingspneumonitt som krever glukokortikoidbehandling og alle aktive interstitielle lungesykdommer; 21. Gravide og ammende kvinner; 22. Enhver annen sykdom, metabolsk abnormitet, unormal fysisk undersøkelse eller unormal laboratorieundersøkelse, bestemt sykdom eller tilstand, basert på det er grunn til å mistenke at forsøkspersonen ikke er egnet for studiemedikamentet, eller en tilstand som vil påvirke tolkningen av studien resultater eller sette emnet i høy risiko.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Savolitinib
Savolitinib 600 mg eller 400 mg QD oralt + Osimertinib 80 mg QD oralt (hver 3. uke)
|
Pasienter vil få Savolitinib oralt én gang per dag (QD) + Osimertinib oralt QD, 21-dagers sykluser (hver 3. uke) inntil sykdomsprogresjon, død, uønsket hendelse (AE) som fører til seponering eller tilbaketrekking av samtykke.
Andre navn:
|
Placebo komparator: placebo
placebo 600 mg eller 400 mg QD oralt+ Osimertinib 80 mg QD oralt (hver 3. uke)
|
Pasienter vil få placebo oralt én gang per dag (QD) + Osimertinib oralt QD, 21-dagers sykluser (hver 3. uke) inntil sykdomsprogresjon, død, uønsket
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
PFS
Tidsramme: 17 måneder etter at siste pasient ble registrert
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS) ved bruk av etterforskervurdering som definert av responsevalueringskriterier i solide svulster versjon 1.1 (RECIST 1.1)
|
17 måneder etter at siste pasient ble registrert
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sikkerhet og toleranse
Tidsramme: 17 måneder etter at siste pasient ble registrert
|
Forekomst og art av behandlingsoppståtte bivirkninger (TEAE), de andre sikkerhetsvariablene inkludert fysisk undersøkelse, vitale tegn og laboratorieundersøkelser
|
17 måneder etter at siste pasient ble registrert
|
Den objektive responsraten til svulsten (ORR)
Tidsramme: 17 måneder etter at siste pasient ble registrert
|
forekomsten av bekreftet fullstendig respons eller delvis respons
|
17 måneder etter at siste pasient ble registrert
|
Sykdomskontrollrate (DCR)
Tidsramme: 17 måneder etter at siste pasient ble registrert
|
forekomsten av fullstendig respons, delvis respons og stabil sykdom
|
17 måneder etter at siste pasient ble registrert
|
Varighet av respons (DoR)
Tidsramme: 17 måneder etter at siste pasient ble registrert
|
varigheten mellom datoen kriteriene for fullstendig respons eller delvis respons først ble målt (første registrering skal gjelde) og datoen for tilbakefall eller progresjon av sykdommen som objektivt registrert
|
17 måneder etter at siste pasient ble registrert
|
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: 17 måneder etter at siste pasient ble registrert
|
tiden fra randomiseringsdatoen til dødsdatoen (alle årsaker)
|
17 måneder etter at siste pasient ble registrert
|
Tid til respons (TTR)
Tidsramme: 17 måneder etter at siste pasient ble registrert
|
perioden fra datoen for randomisering til datoen da kriteriene for fullstendig respons eller delvis respons først ble målt (første registrering skal gjelde).
|
17 måneder etter at siste pasient ble registrert
|
PFS
Tidsramme: 17 måneder etter at siste pasient ble registrert
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS) ved bruk av IRC som definert av Response Evaluation Criteria i Solid Tumors versjon 1.1 (RECIST 1.1)
|
17 måneder etter at siste pasient ble registrert
|
Utvikling av diagnostisk teknologi
Tidsramme: 17 måneder etter at siste pasient ble registrert
|
De resterende prøvene kan brukes til utvikling av MET Companion Diagnostics (CDx)
|
17 måneder etter at siste pasient ble registrert
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
6. september 2021
Primær fullføring (Forventet)
15. november 2024
Studiet fullført (Forventet)
31. januar 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. juli 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. august 2021
Først lagt ut (Faktiske)
18. august 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
30. mars 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. mars 2023
Sist bekreftet
1. mars 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2020-504-00CH4
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Ikke-småcellet lungekreft
-
AHS Cancer Control AlbertaCross Cancer InstituteFullførtOmfattende Stage Small Cel Lung CancerCanada
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAktiv, ikke rekrutterendeB-celle lymfom | B-celle non-hodgkin lymfom | B Cell ALLForente stater
-
University of WashingtonNational Cancer Institute (NCI); National Comprehensive Cancer NetworkAvsluttetTilbakevendende mantelcellelymfom | Refraktært mantelcellelymfom | Ann Arbor Stage I Mantelcellelymfom | Ann Arbor Stage II mantelcellelymfom | Ann Arbor Stage III Mantle Cell Lymfom | Ann Arbor Stage IV Mantle Cell LymfomForente stater
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.UkjentTilbakefallende / Refractory Mantle Cell Lymfom (MCL)Kina
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeMantelcellelymfom | Blastoid Variant Mantle Cell Lymfom | Pleomorf variant av mantelcellelymfomForente stater
-
BeiGeneRekrutteringMantelcellelymfom | Residiverende mantelcellelymfom | Refractory Mantle Cell Lymfom (MCL)Forente stater, Kina, Israel, Belgia, Polen, Spania, Tyrkia, Brasil, Italia, Canada, Storbritannia, Frankrike, Tyskland, Argentina, Puerto Rico
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringMantelcellelymfom | Blastoid Variant Mantle Cell Lymfom | Pleomorf variant av mantelcellelymfomForente stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeAnn Arbor stadium I grad 1 follikulært lymfom | Ann Arbor stadium I grad 2 follikulært lymfom | Ann Arbor stadium II grad 1 follikulært lymfom | Ann Arbor stadium II grad 2 follikulært lymfom | Ann Arbor Stage IV B-celle non-Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage I B-celle non-Hodgkin lymfom | Ann Arbor... og andre forholdForente stater
-
Xiangyang No.1 People's HospitalQingdao Haier Biotechnology Co.,Ltd.Har ikke rekruttert ennåB-celle lymfom refraktært | B-celle lymfom Tilbakevendende | NK CellKina
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)FullførtAnn Arbor stadium III grad 1 follikulært lymfom | Ann Arbor stadium III grad 2 follikulært lymfom | Ann Arbor Stage III Indolent voksen non-Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage IV Grad 1 Follikulært lymfom | Ann Arbor Stage IV Grad 2 Follikulært lymfom | Ann Arbor Stage IV Indolent voksen non-Hodgkin... og andre forholdForente stater
Kliniske studier på Savolitinib
-
Hutchison Medipharma LimitedRekrutteringIkke-småcellet lungekreft MetastatiskKina
-
Hutchison Medipharma LimitedFullført
-
AstraZenecaRekruttering
-
Hutchison Medipharma LimitedRekrutteringMagekreft | Esophagogastric Junction DisorderKina
-
Hutchison Medipharma LimitedAktiv, ikke rekrutterendeLungesarcomatoid karsinomKina
-
AstraZenecaQuotient SciencesFullført
-
AstraZenecaSCRI Development Innovations, LLCFullførtPapillær nyrecellekreftForente stater, Canada, Storbritannia, Spania
-
National Cancer Institute (NCI)AvsluttetKolorektal karsinom | Metastatisk tykktarmsadenokarsinom | Metastatisk rektal adenokarsinom | Trinn III tykktarmskreft AJCC v8 | Stadium III endetarmskreft AJCC v8 | Trinn IIIA tykktarmskreft AJCC v8 | Stadium IIIA endetarmskreft AJCC v8 | Trinn IIIB tykktarmskreft AJCC v8 | Stadium IIIB endetarmskreft... og andre forholdForente stater
-
AstraZenecaAktiv, ikke rekrutterendeIkke-småcellet lungekreftForente stater, Argentina, India, Taiwan, Thailand, Vietnam
-
AstraZenecaSuspendert