小児プライマリケア環境におけるペニシリンのラベル解除
2024年7月23日 更新者：Timothy Chow, MD、University of Texas Southwestern Medical Center
ペニシリンに対する副作用の報告はよくあることですが、ペニシリンアレルギーのラベルが付いているほとんどの患者は安全にペニシリンに耐えることができ、ペニシリンアレルギーの選択的評価が推奨されています。
リスクの低い患者の場合、直接経口投与が標識解除戦略として最適なアプローチである可能性があります。
しかし、ペニシリン アレルギー ラベルを持つ患者の数と米国のアレルギー専門医との間には大きな格差があり、低リスクの患者に外来患者のプライマリ ケアに基づくラベル解除戦略を実施することで、ラベル解除評価へのアクセスが増加する可能性があります。
しかし、小児科医を対象とした最近の調査では、ペニシリン アレルギーの評価をルーチン ケアに導入することに対する認識上の障壁が特定されました。
報告されたペニシリン有害反応のリスク層別化評価および小児プライマリケア環境における低リスク患者における直接アモキシシリンチャレンジ手順を含むこのアプローチの実現可能性に関して、知識に重大なギャップが存在します。
これにより、この研究の主な目的は、外来の小児プライマリケアクリニックでリスク層別化と直接アモキシシリンチャレンジが正常に完了した患者の数を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
23
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75235
- Children's Medical Center Dallas
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
2年～18年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 親から報告されたペニシリンアレルギーの病歴がある2〜18歳の子供。
除外基準:
- 口腔水疱、ペニシリン服用後のびまん性皮膚剥離または水疱の病歴として定義される、ペニシリンに対する重度の皮膚有害反応と一致する反応歴のある子供、またはスティーブンス・ジョンソン症候群、中毒性表皮壊死症、薬物発疹の診断を受けた子供好酸球増加症および全身症状は除外されます。 妊娠中および授乳中の女性被験者は除外されます
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ペニシリンアレルギーの既往歴のある小児患者
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2回投与アモキシシリンチャレンジ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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小児プライマリケア環境におけるペニシリンアレルギーのリスク層別化を完了した被験者
時間枠：1日目
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1日目
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小児プライマリケア環境において、即時アモキシシリンチャレンジが陰性で低リスクとして層別化された被験者
時間枠：1日目
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1日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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アモキシシリン負荷が陰性の被験者におけるペニシリンアレルギーの標識
時間枠：アモキシシリン攻撃後 10 ～ 14 か月
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ペニシリンアレルギーのラベルが付いている被験者は、アモキシシリン攻撃から 10 ～ 14 か月後に電子健康記録に追加されます。
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アモキシシリン攻撃後 10 ～ 14 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年12月9日
一次修了 (実際)
2023年10月31日
研究の完了 (実際)
2023年11月30日
試験登録日
最初に提出
2021年8月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年8月10日
最初の投稿 (実際)
2021年8月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年8月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年7月23日
最終確認日
2024年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。