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De-etichettatura della penicillina nell'impostazione delle cure primarie pediatriche

6 dicembre 2023 aggiornato da: Timothy Chow, University of Texas Southwestern Medical Center
Sebbene le reazioni avverse segnalate alle penicilline siano comuni, la maggior parte dei pazienti con un'etichetta di allergia alla penicillina può tranquillamente tollerare le penicilline ed è stata raccomandata una valutazione elettiva per l'allergia alla penicillina. Per i pazienti a basso rischio, la sfida orale diretta può essere un approccio ottimale come strategia di delabeling. Tuttavia, c'è una grande disparità tra il numero di pazienti con un'etichetta di allergia alla penicillina e gli allergologi praticanti negli Stati Uniti, e l'implementazione di strategie di delabeling basate su cure primarie ambulatoriali nei pazienti a basso rischio può aumentare l'accesso alle valutazioni di delabeling. Tuttavia, un recente sondaggio tra pediatri ha identificato gli ostacoli percepiti all'implementazione delle valutazioni sull'allergia alla penicillina nelle loro cure di routine. Esistono lacune significative nella conoscenza per quanto riguarda la fattibilità di questo approccio che coinvolge la valutazione della stratificazione del rischio delle reazioni avverse alla penicillina segnalate e le procedure di provocazione diretta dell'amoxicillina nei pazienti a basso rischio nel contesto delle cure primarie pediatriche. Con questo, l'obiettivo principale di questo studio è valutare il numero di pazienti per i quali la stratificazione del rischio e la sfida diretta con amoxicillina sono state completate con successo in una clinica di assistenza primaria pediatrica ambulatoriale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

23

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75235
        • Children's Medical Center Dallas

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 2 anni a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambini di età compresa tra 2 e 18 anni con una storia di allergia alla penicillina segnalata dai genitori.

Criteri di esclusione:

  • Bambini con una storia di reazione coerente con una grave reazione avversa cutanea alla penicillina, definita come una storia di vescicole orali, desquamazione cutanea diffusa o vescicole dopo l'assunzione di una penicillina, o con diagnosi di sindrome di Stevens Johnson, necrolisi epidermica tossica, rash da farmaci con eosinofilia e sintomi sistemici saranno esclusi. Saranno esclusi i soggetti di sesso femminile in gravidanza e allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pazienti pediatrici con una storia di allergia alla penicillina
Sfida di amoxicillina a due dosi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Soggetti che completano la stratificazione del rischio di allergia alla penicillina nel contesto delle cure primarie pediatriche
Lasso di tempo: Giorno 1
Giorno 1
Soggetti stratificati come a basso rischio con una sfida immediata negativa all'amoxicillina nel contesto delle cure primarie pediatriche
Lasso di tempo: Giorno 1
Giorno 1

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Etichettatura dell'allergia alla penicillina in soggetti con test negativo per amoxicillina
Lasso di tempo: 10-14 mesi dopo il test con amoxicillina
Soggetti che hanno un'etichetta di allergia alla penicillina aggiunta alla loro cartella clinica elettronica a 10-14 mesi dopo la sfida con amoxicillina.
10-14 mesi dopo il test con amoxicillina

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 dicembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

31 ottobre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

30 novembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 agosto 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 agosto 2021

Primo Inserito (Effettivo)

18 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

7 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STU-2021-0517

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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