- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05010304
De-etichettatura della penicillina nell'impostazione delle cure primarie pediatriche
6 dicembre 2023 aggiornato da: Timothy Chow, University of Texas Southwestern Medical Center
Sebbene le reazioni avverse segnalate alle penicilline siano comuni, la maggior parte dei pazienti con un'etichetta di allergia alla penicillina può tranquillamente tollerare le penicilline ed è stata raccomandata una valutazione elettiva per l'allergia alla penicillina.
Per i pazienti a basso rischio, la sfida orale diretta può essere un approccio ottimale come strategia di delabeling.
Tuttavia, c'è una grande disparità tra il numero di pazienti con un'etichetta di allergia alla penicillina e gli allergologi praticanti negli Stati Uniti, e l'implementazione di strategie di delabeling basate su cure primarie ambulatoriali nei pazienti a basso rischio può aumentare l'accesso alle valutazioni di delabeling.
Tuttavia, un recente sondaggio tra pediatri ha identificato gli ostacoli percepiti all'implementazione delle valutazioni sull'allergia alla penicillina nelle loro cure di routine.
Esistono lacune significative nella conoscenza per quanto riguarda la fattibilità di questo approccio che coinvolge la valutazione della stratificazione del rischio delle reazioni avverse alla penicillina segnalate e le procedure di provocazione diretta dell'amoxicillina nei pazienti a basso rischio nel contesto delle cure primarie pediatriche.
Con questo, l'obiettivo principale di questo studio è valutare il numero di pazienti per i quali la stratificazione del rischio e la sfida diretta con amoxicillina sono state completate con successo in una clinica di assistenza primaria pediatrica ambulatoriale.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
23
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stati Uniti, 75235
- Children's Medical Center Dallas
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 2 anni a 18 anni (Bambino, Adulto)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Bambini di età compresa tra 2 e 18 anni con una storia di allergia alla penicillina segnalata dai genitori.
Criteri di esclusione:
- Bambini con una storia di reazione coerente con una grave reazione avversa cutanea alla penicillina, definita come una storia di vescicole orali, desquamazione cutanea diffusa o vescicole dopo l'assunzione di una penicillina, o con diagnosi di sindrome di Stevens Johnson, necrolisi epidermica tossica, rash da farmaci con eosinofilia e sintomi sistemici saranno esclusi. Saranno esclusi i soggetti di sesso femminile in gravidanza e allattamento
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Pazienti pediatrici con una storia di allergia alla penicillina
|
Sfida di amoxicillina a due dosi
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Soggetti che completano la stratificazione del rischio di allergia alla penicillina nel contesto delle cure primarie pediatriche
Lasso di tempo: Giorno 1
|
Giorno 1
|
Soggetti stratificati come a basso rischio con una sfida immediata negativa all'amoxicillina nel contesto delle cure primarie pediatriche
Lasso di tempo: Giorno 1
|
Giorno 1
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Etichettatura dell'allergia alla penicillina in soggetti con test negativo per amoxicillina
Lasso di tempo: 10-14 mesi dopo il test con amoxicillina
|
Soggetti che hanno un'etichetta di allergia alla penicillina aggiunta alla loro cartella clinica elettronica a 10-14 mesi dopo la sfida con amoxicillina.
|
10-14 mesi dopo il test con amoxicillina
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
9 dicembre 2021
Completamento primario (Effettivo)
31 ottobre 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
30 novembre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 agosto 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 agosto 2021
Primo Inserito (Effettivo)
18 agosto 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
7 dicembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 dicembre 2023
Ultimo verificato
1 dicembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- STU-2021-0517
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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