- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05010304
Desetiquetado de penicilina en el entorno de atención primaria pediátrica
23 de julio de 2024 actualizado por: Timothy Chow, MD, University of Texas Southwestern Medical Center
Si bien las reacciones adversas notificadas a las penicilinas son comunes, la mayoría de los pacientes con una etiqueta de alergia a la penicilina pueden tolerar las penicilinas de manera segura, y se ha recomendado una evaluación electiva para la alergia a la penicilina.
Para los pacientes de bajo riesgo, la provocación oral directa puede ser un enfoque óptimo como estrategia de desetiquetado.
Sin embargo, existe una gran disparidad entre el número de pacientes con una etiqueta de alergia a la penicilina y los alergólogos practicantes en los Estados Unidos, y la implementación de estrategias de desetiquetado basadas en la atención primaria para pacientes ambulatorios en pacientes de bajo riesgo puede aumentar el acceso a las evaluaciones de desetiquetado.
Sin embargo, una encuesta reciente de pediatras identificó barreras percibidas para implementar evaluaciones de alergia a la penicilina en su atención de rutina.
Existen brechas significativas en el conocimiento con respecto a la viabilidad de este enfoque que implica la evaluación de la estratificación del riesgo de las reacciones adversas a la penicilina notificadas y los procedimientos de provocación directa con amoxicilina en pacientes de bajo riesgo en el entorno de atención primaria pediátrica.
Con esto, el objetivo principal de este estudio es evaluar el número de pacientes en los que la estratificación de riesgo y la provocación directa con amoxicilina se completan con éxito en una consulta ambulatoria de atención primaria pediátrica.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
23
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
- Children's Medical Center Dallas
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
2 años a 18 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños de 2 a 18 años con antecedentes de alergia a la penicilina informada por los padres.
Criterio de exclusión:
- Niños con antecedentes de reacción compatibles con una reacción adversa cutánea grave a la penicilina definida como antecedentes de ampollas orales, descamación difusa de la piel o ampollas después de tomar una penicilina, o con diagnóstico de síndrome de Stevens Johnson, necrólisis epidérmica tóxica, erupción cutánea con se excluirán la eosinofilia y los síntomas sistémicos. Se excluirán las mujeres embarazadas y lactantes.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Pacientes pediátricos con antecedentes de alergia a la penicilina
|
Desafío de amoxicilina en dos dosis
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Sujetos que completan la estratificación del riesgo de alergia a la penicilina en el ámbito de atención primaria pediátrica
Periodo de tiempo: Día 1
|
Día 1
|
|
Sujetos estratificados como de bajo riesgo con una prueba de provocación inmediata negativa con amoxicilina en el ámbito de atención primaria pediátrica
Periodo de tiempo: Día 1
|
Día 1
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Etiquetado de alergia a la penicilina en sujetos con provocación negativa con amoxicilina
Periodo de tiempo: 10-14 meses después de la provocación con amoxicilina
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Sujetos a quienes se les agrega una etiqueta de alergia a la penicilina a su historial médico electrónico entre 10 y 14 meses después de la exposición a amoxicilina.
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10-14 meses después de la provocación con amoxicilina
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
9 de diciembre de 2021
Finalización primaria (Actual)
31 de octubre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
30 de noviembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de agosto de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de agosto de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
18 de agosto de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de agosto de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de julio de 2024
Última verificación
1 de julio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STU-2021-0517
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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