- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05010304
Avmerking av penicillin i pediatrisk primærhelsetjeneste
23. juli 2024 oppdatert av: Timothy Chow, MD, University of Texas Southwestern Medical Center
Mens rapporterte bivirkninger på penicilliner er vanlige, kan de fleste pasienter med penicillinallergi-etikett trygt tolerere penicilliner, og elektiv evaluering for penicillinallergi er anbefalt.
For pasienter med lav risiko kan direkte oral utfordring være en optimal tilnærming som en merkestrategi.
Det er imidlertid en stor forskjell mellom antall pasienter med en penicillinallergietikett og praktiserende allergiker i USA, og implementering av poliklinisk primærhelsebaserte merkestrategier hos pasienter med lav risiko kan øke tilgangen til merkingsvurderinger.
Imidlertid identifiserte en fersk undersøkelse blant barneleger antatte barrierer for å implementere penicillinallergi-evalueringer i deres rutinemessige omsorg.
Det eksisterer betydelige kunnskapshull angående gjennomførbarheten av denne tilnærmingen som involverer risikostratifiseringsevaluering av rapporterte penicillinbivirkninger og direkte amoxicillin-utfordringsprosedyrer hos lavrisikopasienter i pediatrisk primærhelsetjeneste.
Med dette er hovedmålet med denne studien å evaluere antall pasienter der risikostratifisering og direkte amoxicillin-utfordring er vellykket fullført i en poliklinisk pediatrisk primærhelseklinikk.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
23
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75235
- Children's Medical Center Dallas
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
2 år til 18 år (Barn, Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Barn i alderen 2-18 år med en historie med foreldrerapportert penicillinallergi.
Ekskluderingskriterier:
- Barn med en historie med reaksjoner forenlig med en alvorlig kutan bivirkning på penicillin som definert som en historie med orale blemmer, diffus hudavskalling eller blemmer etter å ha tatt penicillin, eller som har diagnosen Stevens Johnsons syndrom, toksisk epidermal nekrolyse, legemiddelutslett med eosinofili og systemiske symptomer vil bli ekskludert. Gravide og ammende kvinnelige forsøkspersoner vil bli ekskludert
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Pediatriske pasienter med en historie med penicillinallergi
|
To-dose amoxicillin-utfordring
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Personer som fullfører risikostratifisering av penicillinallergi i pediatrisk primærhelsetjeneste
Tidsramme: Dag 1
|
Dag 1
|
|
Personer som er stratifisert som lavrisiko med en negativ umiddelbar amoxicillin-utfordring i pediatrisk primærhelsetjeneste
Tidsramme: Dag 1
|
Dag 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Penicillin-allergimerking hos personer med negativ amoxicillin-utfordring
Tidsramme: 10-14 måneder etter amoxicillin-utfordring
|
Personer som har en penicillinallergi-etikett lagt tilbake til sin elektroniske helsejournal 10-14 måneder etter amoxicillin-utfordring.
|
10-14 måneder etter amoxicillin-utfordring
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
9. desember 2021
Primær fullføring (Faktiske)
31. oktober 2023
Studiet fullført (Faktiske)
30. november 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. august 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. august 2021
Først lagt ut (Faktiske)
18. august 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
14. august 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. juli 2024
Sist bekreftet
1. juli 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STU-2021-0517
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .