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Penicillin-Delabeling in der pädiatrischen Grundversorgung

23. Juli 2024 aktualisiert von: Timothy Chow, MD, University of Texas Southwestern Medical Center
Obwohl berichtete Nebenwirkungen auf Penicilline häufig sind, können die meisten Patienten mit einer Penicillin-Allergie-Etikette Penicilline sicher vertragen, und eine elektive Untersuchung auf Penicillin-Allergie wurde empfohlen. Für Patienten mit geringem Risiko kann eine direkte orale Provokation ein optimaler Ansatz als Delabeling-Strategie sein. Es besteht jedoch eine große Diskrepanz zwischen der Anzahl von Patienten mit einer Penicillin-Allergie-Etikette und praktizierenden Allergologen in den Vereinigten Staaten, und die Implementierung von ambulanten hausärztlichen Delabeling-Strategien bei Patienten mit geringem Risiko kann den Zugang zu Delabeling-Bewertungen verbessern. Eine kürzlich durchgeführte Umfrage unter Kinderärzten identifizierte jedoch wahrgenommene Hindernisse für die Implementierung von Penicillin-Allergie-Bewertungen in ihre Routineversorgung. Es bestehen erhebliche Wissenslücken hinsichtlich der Durchführbarkeit dieses Ansatzes, der eine Risikostratifizierungsbewertung von gemeldeten Penicillin-Nebenwirkungen und direkte Amoxicillin-Provokationsverfahren bei Niedrigrisikopatienten in der pädiatrischen Primärversorgung umfasst. Das primäre Ziel dieser Studie ist es daher, die Anzahl der Patienten zu evaluieren, bei denen die Risikostratifizierung und die direkte Amoxicillin-Provokation in einer ambulanten pädiatrischen Primärversorgungsklinik erfolgreich abgeschlossen wurden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

23

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75235
        • Children's Medical Center Dallas

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder im Alter von 2 bis 18 Jahren mit einer Vorgeschichte einer von den Eltern gemeldeten Penicillinallergie.

Ausschlusskriterien:

  • Kinder mit einer Vorgeschichte von Reaktionen, die mit einer schweren kutanen Nebenwirkung auf Penicillin übereinstimmen, definiert als Vorgeschichte von oralen Blasen, diffuser Hautablösung oder Blasen nach der Einnahme von Penicillin oder mit der Diagnose Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse, Arzneimittelausschlag mit Eosinophilie und systemische Symptome werden ausgeschlossen. Schwangere und stillende Frauen werden ausgeschlossen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Pädiatrische Patienten mit Penicillinallergie in der Vorgeschichte
Arzneimittel: Amoxicillin
Zwei-Dosen-Amoxicillin-Challenge

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Probanden, die die Risikostratifizierung einer Penicillinallergie in der pädiatrischen Grundversorgung abschließen
Zeitfenster: Tag 1
Tag 1
Als risikoarm eingestufte Probanden mit einer negativen sofortigen Amoxicillin-Provokation in der pädiatrischen Grundversorgung
Zeitfenster: Tag 1
Tag 1

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Penicillin-Allergiekennzeichnung bei Patienten mit negativer Amoxicillin-Provokation
Zeitfenster: 10–14 Monate nach der Amoxicillin-Exposition
Probanden, deren elektronische Gesundheitsakte 10–14 Monate nach der Amoxicillin-Provokation wieder mit einem Penicillinallergie-Etikett versehen wurde.
10–14 Monate nach der Amoxicillin-Exposition

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Mitarbeiter

American College of Allergy, Asthma and Immunology

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Dezember 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Oktober 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. November 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STU-2021-0517

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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