Odstranění penicilinu v prostředí pediatrické primární péče
23. července 2024 aktualizováno: Timothy Chow, MD, University of Texas Southwestern Medical Center
Zatímco hlášené nežádoucí reakce na peniciliny jsou běžné, většina pacientů s alergií na penicilin může bezpečně tolerovat peniciliny a bylo doporučeno elektivní vyšetření na alergii na penicilin.
Pro pacienty s nízkým rizikem může být optimálním přístupem přímá orální stimulace jako strategie odlepování.
Existuje však obrovský nepoměr mezi počtem pacientů s alergií na penicilin a praktikujícími alergology ve Spojených státech a implementace ambulantních strategií označování založených na primární péči u pacientů s nízkým rizikem může zlepšit přístup k hodnocením označování.
Nedávný průzkum mezi pediatry však identifikoval vnímané překážky zavádění hodnocení alergie na penicilin do jejich běžné péče.
Existují značné mezery ve znalostech, pokud jde o proveditelnost tohoto přístupu zahrnujícího hodnocení rizikové stratifikace hlášených nežádoucích účinků penicilinu a postupy přímé provokace amoxicilinu u pacientů s nízkým rizikem v pediatrické primární péči.
Primárním cílem této studie je proto vyhodnotit počet pacientů, u kterých byla úspěšně dokončena riziková stratifikace a přímá amoxicilinová výzva na ambulantní dětské klinice primární péče.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
23
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75235
- Children's Medical Center Dallas
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
2 roky až 18 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Děti ve věku 2-18 let s alergií na penicilin v anamnéze rodičů.
Kritéria vyloučení:
- Děti s anamnézou reakce odpovídající závažné kožní nežádoucí reakci na penicilin, jak je definována jako anamnéza orálních puchýřů, difúzního olupování kůže nebo puchýřů po užití penicilinu, nebo s diagnózou Stevens-Johnsonův syndrom, toxická epidermální nekrolýza, léková vyrážka s eozinofilie a systémové příznaky budou vyloučeny. Těhotné a kojící ženy budou vyloučeny
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Pediatričtí pacienti s alergií na penicilin v anamnéze
|
Dvoudávková výzva amoxicilinu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Subjekty, které dokončily stratifikaci rizika alergie na penicilin v prostředí pediatrické primární péče
Časové okno: 1. den
|
1. den
|
|
Subjekty stratifikované jako nízkorizikové s negativní okamžitou výzvou amoxicilinu v prostředí pediatrické primární péče
Časové okno: 1. den
|
1. den
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Značení alergie na penicilin u subjektů s negativní amoxicilinem
Časové okno: 10-14 měsíců po stimulaci amoxicilinem
|
Subjekty, které mají štítek s alergií na penicilin, byly přidány zpět do jejich elektronických zdravotních záznamů 10-14 měsíců po provokaci amoxicilinem.
|
10-14 měsíců po stimulaci amoxicilinem
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
9. prosince 2021
Primární dokončení (Aktuální)
31. října 2023
Dokončení studie (Aktuální)
30. listopadu 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. srpna 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. srpna 2021
První zveřejněno (Aktuální)
18. srpna 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
14. srpna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. července 2024
Naposledy ověřeno
1. července 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STU-2021-0517
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .