Remoção da rotulagem da penicilina no ambiente de cuidados primários pediátricos
23 de julho de 2024 atualizado por: Timothy Chow, MD, University of Texas Southwestern Medical Center
Embora as reações adversas relatadas às penicilinas sejam comuns, a maioria dos pacientes com um rótulo de alergia à penicilina pode tolerar penicilinas com segurança, e a avaliação eletiva para alergia à penicilina tem sido recomendada.
Para pacientes de baixo risco, o desafio oral direto pode ser uma abordagem ideal como estratégia de desclassificação.
No entanto, há uma grande disparidade entre o número de pacientes com rótulo de alergia à penicilina e alergistas praticantes nos Estados Unidos, e a implementação de estratégias de desclassificação baseadas em cuidados primários ambulatoriais em pacientes de baixo risco pode aumentar o acesso a avaliações de desclassificação.
No entanto, uma pesquisa recente com pediatras identificou barreiras percebidas para a implementação de avaliações de alergia à penicilina em seus cuidados de rotina.
Existem lacunas significativas no conhecimento sobre a viabilidade dessa abordagem envolvendo avaliação de estratificação de risco de reações adversas à penicilina relatadas e procedimentos de desafio direto com amoxicilina em pacientes de baixo risco no ambiente pediátrico de cuidados primários.
Com isso, o objetivo principal deste estudo é avaliar o número de pacientes para os quais a estratificação de risco e o desafio direto com amoxicilina são concluídos com sucesso em um ambulatório de atendimento primário pediátrico.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
23
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
- Children's Medical Center Dallas
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
2 anos a 18 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Crianças de 2 a 18 anos com história de alergia à penicilina relatada pelos pais.
Critério de exclusão:
- Crianças com história de reação consistente com reação adversa cutânea grave à penicilina, definida como história de bolhas orais, descamação difusa da pele ou bolhas após tomar penicilina, ou com diagnóstico de síndrome de Stevens Johnson, necrólise epidérmica tóxica, erupção cutânea com eosinofilia e sintomas sistêmicos serão excluídos. Sujeitos do sexo feminino grávidas e lactantes serão excluídos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Pacientes pediátricos com história de alergia à penicilina
|
Desafio com duas doses de amoxicilina
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Indivíduos que completam a estratificação de risco de alergia à penicilina no ambiente de cuidados primários pediátricos
Prazo: Dia 1
|
Dia 1
|
|
Indivíduos estratificados como de baixo risco com desafio imediato negativo de amoxicilina no ambiente de atenção primária pediátrica
Prazo: Dia 1
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Dia 1
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Rotulagem de alergia à penicilina em indivíduos com desafio de amoxicilina negativo
Prazo: 10-14 meses após o desafio com amoxicilina
|
Indivíduos que têm um rótulo de alergia à penicilina adicionado novamente ao seu registro eletrônico de saúde 10-14 meses após o desafio com amoxicilina.
|
10-14 meses após o desafio com amoxicilina
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
9 de dezembro de 2021
Conclusão Primária (Real)
31 de outubro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
30 de novembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de agosto de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de agosto de 2021
Primeira postagem (Real)
18 de agosto de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de agosto de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de julho de 2024
Última verificação
1 de julho de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STU-2021-0517
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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