Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Демаркировка пенициллина в условиях педиатрической первичной медико-санитарной помощи

23 июля 2024 г. обновлено: Timothy Chow, MD, University of Texas Southwestern Medical Center
Хотя сообщаемые побочные реакции на пенициллины распространены, большинство пациентов с меткой аллергии на пенициллин могут безопасно переносить пенициллины, и было рекомендовано выборочное обследование на аллергию на пенициллин. Для пациентов с низким риском прямая пероральная провокация может быть оптимальным подходом в качестве стратегии снятия маркировки. Тем не менее, существует огромная разница между количеством пациентов с аллергией на пенициллин и практикующих аллергологов в Соединенных Штатах, и внедрение стратегий снятия ярлыков на основе амбулаторного первичного звена у пациентов с низким риском может увеличить доступ к оценке снятия ярлыков. Тем не менее, недавний опрос педиатров выявил предполагаемые препятствия для внедрения оценки аллергии на пенициллин в их рутинную помощь. Существуют значительные пробелы в знаниях относительно осуществимости этого подхода, включающего оценку стратификации риска сообщений о нежелательных реакциях на пенициллин и процедуры прямой стимуляции амоксициллином у пациентов с низким уровнем риска в педиатрических учреждениях первичной медико-санитарной помощи. Таким образом, основной целью данного исследования является оценка числа пациентов, для которых стратификация риска и прямая провокация амоксициллином были успешно завершены в амбулаторной педиатрической клинике первичной медико-санитарной помощи.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

23

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 2 года до 18 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Дети в возрасте от 2 до 18 лет с аллергией на пенициллин по сообщениям родителей в анамнезе.

Критерий исключения:

  • Дети с историей реакции, соответствующей тяжелой кожной нежелательной реакции на пенициллин, определяемой как наличие в анамнезе волдырей во рту, диффузного шелушения кожи или волдырей после приема пенициллина, или с диагнозом синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, лекарственная сыпь с эозинофилия и системные симптомы будут исключены. Будут исключены беременные и кормящие женщины.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Педиатрические пациенты с аллергией на пенициллин в анамнезе
Две дозы амоксициллина

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Субъекты, прошедшие стратификацию риска аллергии на пенициллин в условиях первичной педиатрической помощи
Временное ограничение: День 1
День 1
Субъекты, отнесенные к группе низкого риска с отрицательным немедленным введением амоксициллина в условиях первичной педиатрической помощи
Временное ограничение: День 1
День 1

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Маркировка аллергии на пенициллин у субъектов с отрицательной реакцией на амоксициллин
Временное ограничение: 10-14 месяцев после введения амоксициллина
Субъекты, у которых была отметка об аллергии на пенициллин, была добавлена ​​обратно в их электронную медицинскую карту через 10–14 месяцев после введения амоксициллина.
10-14 месяцев после введения амоксициллина

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

9 декабря 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 октября 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 ноября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 августа 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 августа 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 августа 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 августа 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 июля 2024 г.

Последняя проверка

1 июля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • STU-2021-0517

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться