Démarquage de la pénicilline dans le cadre des soins primaires pédiatriques
6 décembre 2023 mis à jour par: Timothy Chow, University of Texas Southwestern Medical Center
Bien que les effets indésirables signalés aux pénicillines soient courants, la plupart des patients présentant une étiquette d'allergie à la pénicilline peuvent tolérer les pénicillines en toute sécurité, et une évaluation élective de l'allergie à la pénicilline a été recommandée.
Pour les patients à faible risque, la provocation orale directe peut être une approche optimale en tant que stratégie de démarquage.
Cependant, il existe une grande disparité entre le nombre de patients présentant une étiquette d'allergie à la pénicilline et le nombre d'allergologues en exercice aux États-Unis, et la mise en œuvre de stratégies de désétiquetage basées sur les soins primaires ambulatoires chez les patients à faible risque peut accroître l'accès aux évaluations de désétiquetage.
Cependant, une enquête récente auprès de pédiatres a identifié des obstacles perçus à la mise en œuvre d'évaluations des allergies à la pénicilline dans leurs soins de routine.
Il existe des lacunes importantes dans les connaissances concernant la faisabilité de cette approche impliquant une évaluation de la stratification des risques des effets indésirables signalés à la pénicilline et des procédures de provocation directe à l'amoxicilline chez les patients à faible risque dans le cadre des soins primaires pédiatriques.
Avec cela, l'objectif principal de cette étude est d'évaluer le nombre de patients pour lesquels la stratification des risques et le défi direct à l'amoxicilline sont complétés avec succès dans une clinique de soins primaires pédiatriques ambulatoires.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
23
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75235
- Children's Medical Center Dallas
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
2 ans à 18 ans (Enfant, Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Enfants âgés de 2 à 18 ans ayant des antécédents d'allergie à la pénicilline signalée par les parents.
Critère d'exclusion:
- Enfants ayant des antécédents de réaction compatibles avec une réaction indésirable cutanée grave à la pénicilline, définie comme des antécédents de cloques buccales, de desquamation diffuse de la peau ou de cloques après la prise d'une pénicilline, ou ayant reçu le diagnostic de syndrome de Stevens Johnson, de nécrolyse épidermique toxique, d'éruption médicamenteuse avec l'éosinophilie et les symptômes systémiques seront exclus. Les sujets féminins enceintes et allaitantes seront exclus
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Patients pédiatriques ayant des antécédents d'allergie à la pénicilline
|
Provocation amoxicilline à deux doses
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Sujets qui complètent la stratification des risques d'allergie à la pénicilline dans le cadre des soins primaires pédiatriques
Délai: Jour 1
|
Jour 1
|
|
Sujets classés comme à faible risque avec un test de provocation immédiat négatif à l'amoxicilline dans le cadre des soins primaires pédiatriques
Délai: Jour 1
|
Jour 1
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Étiquetage de l'allergie à la pénicilline chez les sujets présentant une provocation négative à l'amoxicilline
Délai: 10 à 14 mois après la provocation à l'amoxicilline
|
Sujets qui ont une étiquette d'allergie à la pénicilline ajoutée à leur dossier de santé électronique 10 à 14 mois après la provocation à l'amoxicilline.
|
10 à 14 mois après la provocation à l'amoxicilline
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
9 décembre 2021
Achèvement primaire (Réel)
31 octobre 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
30 novembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 août 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 août 2021
Première publication (Réel)
18 août 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
7 décembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 décembre 2023
Dernière vérification
1 décembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- STU-2021-0517
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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