Penicilline-de-labeling in de pediatrische eerstelijnszorg
6 december 2023 bijgewerkt door: Timothy Chow, University of Texas Southwestern Medical Center
Hoewel gerapporteerde bijwerkingen van penicillines vaak voorkomen, kunnen de meeste patiënten met een penicilline-allergielabel veilig penicillines verdragen en wordt een electieve evaluatie voor penicilline-allergie aanbevolen.
Voor patiënten met een laag risico kan directe orale provocatie een optimale benadering zijn als delabelingsstrategie.
Er is echter een enorm verschil tussen het aantal patiënten met een penicilline-allergielabel en praktiserende allergologen in de Verenigde Staten, en het implementeren van poliklinische eerstelijnszorggebaseerde delabelingstrategieën bij patiënten met een laag risico kan de toegang tot delabelingbeoordelingen vergroten.
Een recent onderzoek onder kinderartsen identificeerde echter waargenomen belemmeringen voor het implementeren van penicilline-allergie-evaluaties in hun routinematige zorg.
Er zijn aanzienlijke kennislacunes met betrekking tot de haalbaarheid van deze aanpak, waarbij risicostratificatie-evaluatie van gemelde penicilline-bijwerkingen en directe amoxicilline-provocatieprocedures betrokken zijn bij patiënten met een laag risico in de pediatrische eerstelijnszorg.
Hiermee is het primaire doel van deze studie het evalueren van het aantal patiënten bij wie risicostratificatie en directe amoxicillineprovocatie met succes zijn afgerond in een polikliniek voor eerstelijnszorg voor kinderen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
23
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75235
- Children's Medical Center Dallas
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
2 jaar tot 18 jaar (Kind, Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Kinderen van 2-18 jaar met een voorgeschiedenis van door ouders gerapporteerde penicilline-allergie.
Uitsluitingscriteria:
- Kinderen met een voorgeschiedenis van reacties die passen bij een ernstige huidbijwerking op penicilline, zoals gedefinieerd als een voorgeschiedenis van orale blaren, diffuse vervelling van de huid of blaren na inname van een penicilline, of met de diagnose Stevens-Johnsonsyndroom, toxische epidermale necrolyse, geneesmiddeluitslag met eosinofilie en systemische symptomen worden uitgesloten. Zwangere en zogende vrouwelijke proefpersonen worden uitgesloten
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Pediatrische patiënten met een voorgeschiedenis van penicilline-allergie
|
Uitdaging met twee doses amoxicilline
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Onderwerpen die de risicostratificatie van penicilline-allergie in de pediatrische eerstelijnszorg voltooien
Tijdsspanne: Dag 1
|
Dag 1
|
|
Proefpersonen gestratificeerd als laag risico met een negatieve onmiddellijke amoxicillineprovocatie in de pediatrische eerstelijnszorg
Tijdsspanne: Dag 1
|
Dag 1
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Labeling van penicilline-allergie bij proefpersonen met een negatieve amoxicilline-uitdaging
Tijdsspanne: 10-14 maanden na provocatie met amoxicilline
|
Proefpersonen met een penicilline-allergielabel werden 10-14 maanden na de amoxicillineprovocatie weer toegevoegd aan hun elektronisch medisch dossier.
|
10-14 maanden na provocatie met amoxicilline
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
9 december 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 oktober 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 november 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 augustus 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 augustus 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
18 augustus 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
7 december 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 december 2023
Laatst geverifieerd
1 december 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- STU-2021-0517
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .