- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05010304
Avmärkning av penicillin i pediatrisk primärvård
6 december 2023 uppdaterad av: Timothy Chow, University of Texas Southwestern Medical Center
Även om rapporterade biverkningar av penicilliner är vanliga, kan de flesta patienter med en penicillinallergimärkning säkert tolerera penicilliner, och valbar utvärdering för penicillinallergi har rekommenderats.
För patienter med låg risk kan direkt oral utmaning vara ett optimalt tillvägagångssätt som en märkningsstrategi.
Det finns dock en stor skillnad mellan antalet patienter med en penicillinallergimärkning och praktiserande allergiker i USA, och implementering av öppenvårdsbaserade märkningsstrategier för lågriskpatienter kan öka tillgången till märkningsbedömningar.
En nyligen genomförd undersökning av barnläkare identifierade dock upplevda hinder för att implementera penicillinallergiutvärderingar i sin rutinvård.
Det finns betydande kunskapsluckor angående genomförbarheten av detta tillvägagångssätt som involverar riskstratifieringsutvärdering av rapporterade penicillinbiverkningar och direkta amoxicillinutmaningsprocedurer hos lågriskpatienter i den pediatriska primärvården.
Med detta är det primära syftet med denna studie att utvärdera antalet patienter för vilka riskstratifiering och direkt amoxicillin-utmaning framgångsrikt genomförs på en poliklinisk pediatrisk primärvårdsklinik.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
23
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75235
- Children's Medical Center Dallas
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
2 år till 18 år (Barn, Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Barn i åldrarna 2-18 år med en historia av förälderrapporterad penicillinallergi.
Exklusions kriterier:
- Barn med en historia av reaktioner som överensstämmer med en allvarlig kutan biverkning av penicillin, definierad som en historia av orala blåsor, diffus hudflossning eller blåsor efter att ha tagit ett penicillin, eller med diagnosen Stevens Johnsons syndrom, toxisk epidermal nekrolys, läkemedelsutslag med eosinofili och systemiska symtom kommer att uteslutas. Gravida och ammande kvinnliga försökspersoner kommer att uteslutas
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Pediatriska patienter med penicillinallergi i anamnesen
|
Två-dos amoxicillin utmaning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Försökspersoner som slutför riskstratifiering av penicillinallergi i den pediatriska primärvården
Tidsram: Dag 1
|
Dag 1
|
Försökspersoner stratifierade som lågrisk med en negativ omedelbar amoxicillinutmaning i den pediatriska primärvården
Tidsram: Dag 1
|
Dag 1
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Penicillinallergimärkning hos patienter med negativ amoxicillin-utmaning
Tidsram: 10-14 månader efter amoxicillinprovokation
|
Försökspersoner som har en penicillinallergietikett lagts till i sin elektroniska journal 10-14 månader efter amoxicillinprovokation.
|
10-14 månader efter amoxicillinprovokation
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
9 december 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
31 oktober 2023
Avslutad studie (Faktisk)
30 november 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 augusti 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 augusti 2021
Första postat (Faktisk)
18 augusti 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
7 december 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 december 2023
Senast verifierad
1 december 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- STU-2021-0517
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Penicillinallergi
-
Northern Ontario School of MedicineRekryteringAllergi penicillinKanada
-
Groupe Hospitalier Paris Saint JosephAvslutad
-
National Allergy Research Center, DenmarkRekrytering
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRekryteringVuxna patienter som deklarerar att de är allergiska mot penicillin under anestesikonsultation utan någon allergiutredning som skulle kunna bekräfta detta deklaration | God förståelse av franska språketFrankrike
-
NeXtGen Biologics, Inc.Avslutad
-
Direction Centrale du Service de Santé des ArméesRekryteringPåstådda drogallergier inom militär allmänmedicin: patienters erfarenheter och övertygelser (ALLMED)Allergi penicillinFrankrike
-
National Allergy Research Center, DenmarkAvslutadKontaktdermatit | Kontakta Allergy | AluminiumallergiDanmark
-
National Allergy Research Center, DenmarkAvslutadKontaktdermatit | Kontakta Allergy | AluminiumallergiDanmark
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)AvslutadHuvud- och halscancerFörenta staterna
-
Silesian Centre for Heart DiseasesOkändKranskärlssjukdom | Restenoser, kranskärl | In-stent Restenosis | Kontakta Allergy | Metallallergi
Kliniska prövningar på Amoxicillin
-
Universita degli Studi di GenovaHar inte rekryterat ännu
-
Saskatchewan Health Authority - Regina AreaHar inte rekryterat ännu
-
University of Alabama at BirminghamMerck Sharp & Dohme LLCAvslutadSepsis efter förlossningen | Postpartum Endometrit | Postpartum feberKamerun
-
Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen UniversityAvslutadUtrotningshastighet för Helicobacter PyloriKina
-
University Medical Centre LjubljanaUniversity of Ljubljana School of Medicine, SloveniaRekrytering
-
Malmö UniversityAvslutadAntibiotikaprofylax | InfektionskontrollSverige
-
Klara Posfay-BarbeGertrude Von Meissner Foundation; Recherche et Développement des HUG; Société...Okänd
-
ARI Research CellWorld Health OrganizationAvslutadLunginflammationPakistan
-
Boston Medical CenterWorld Health OrganizationAvslutad
-
ARI Research CellWorld Health OrganizationAvslutadLunginflammationPakistan