Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Mindfulness en op acceptatie gebaseerde therapie voor adolescenten die leven met hiv

10 augustus 2023 bijgewerkt door: Infectious Diseases Research Collaboration, Uganda

Aanvaardbaarheid, haalbaarheid en effectiviteit van een op mindfulness gebaseerde interventie om therapietrouw bij adolescenten in Kampala te bevorderen.

Adolescenten vertegenwoordigen een groeiend deel van de mensen met hiv in Afrika bezuiden de Sahara (SSA), maar tonen in vergelijking met volwassenen een slechte therapietrouw aan medicatie en virale onderdrukking (VS). Onderzoekers veronderstellen dat om optimale therapietrouw te bereiken, ondersteunende interventies die resoneren met veranderingen in de levensfasen in de adolescentie, moeten worden getest en gepromoot. Interventies op basis van mindfulness en acceptatie krijgen langzaamaan ingang, zoals geschikt voor adolescenten.

De studie stelt voor om de aanvaardbaarheid te onderzoeken van een aangepaste op mindfulness en acceptatie gebaseerde psychosociale interventie (acceptatie- en commitment-therapie: Discoverer, Noticer, Advisor-values ​​model-ACT-DNA-v), bij aanbieders (gezondheidswerkers -HCP's) en gebruikers ( jongeren met hiv/aids-ALWHA). Verder probeert het de haalbaarheid en effectiviteit van ACT-DNA-v te meten bij het verminderen van psychologische barrières voor therapietrouw onder ALWHA's. Het onderzoek wordt uitgevoerd in twee openbare gezondheidscentra in Kampala-Oeganda. Het onderzoeksontwerp is een verkennende sequentiële gemengde methode; waar kwalitatieve gegevens moeten worden gebruikt om acceptatie van ACT-DNA-v te onderzoeken, terwijl kwantitatieve gegevens zullen worden gebruikt om de haalbaarheid van de interventie en de effectiviteit ervan bij het verminderen van psychosociale barrières voor therapietrouw te meten. Kwalitatieve verkennende methoden zullen leidend zijn bij het onderzoeken van de aanvaardbaarheid van ACT-DNA-v onder gebruikers en aanbieders; gegevens verzamelen met een semi-gestructureerd interview over onderzoeksdomeinen, waaronder; begrip, tevredenheid, intentie om te gebruiken en waargenomen geschiktheid van ACT-DNA-v. Een gerandomiseerde controlestudie met kwantitatieve enquêtes bij baseline, post-interventie en follow-up zal worden gebruikt om de effecten van de interventie op het proces en de klinische resultaten bij ALWHA te meten. Thematische gegevensanalyse zal worden gebruikt om kwalitatieve gegevens te analyseren, terwijl respectievelijk T-test, Wilcoxon rank sum-test, Fisher's exact en Chi-kwadraattests zullen worden gebruikt om gemiddelde gemiddelde verschillen tussen de ACT-groep en de controlegroep op de uitkomstparameters vast te stellen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond Het succes van antiretrovirale therapie (ART) is sterk afhankelijk van therapietrouw en aanhoudende zorgbetrokkenheid. Ondanks pogingen om het langdurig gebruik van ART bij adolescenten te verbeteren, blijft de therapietrouw bestaan. Studies met gebruik van ratio's voor medicatiebezit en klinische tellingen hebben aangetoond dat ART onder volwassenen 72% naleeft, vergeleken met 68% onder jongeren. Bovendien tonen statistieken over VL-metingen in 2017 aan dat 74,2% van de volwassenen ouder dan 50 jaar de onderdrukking van de virale belasting had bereikt vergeleken met 39,6% van de adolescenten. Bovendien is bijna 50% van de hiv-gevallen in Oeganda onder jongeren. Slechte therapietrouw onder ALWHA ondermijnt de cascade van hiv-zorg en inspanningen om de aids-epidemie in 2030 te beëindigen. Als gevolg hiervan zijn jongeren de enige groep in Oeganda bij wie de hiv-sterfte toeneemt. De unieke ontwikkelingsveranderingen aan het begin van de adolescentie worden genoemd als de belangrijkste factoren die van invloed zijn op psychosociale wegen naar gezondheid, resulterend in psychopathologische barrières voor therapietrouw bij ALWHA. Ontwikkelingsgerichte psychosociale interventies moeten worden toegevoegd aan de hiv-zorg voor adolescenten. Tot op heden blijven psychosociale ondersteuningsinterventies gericht op de unieke ontwikkelingsveranderingen in de adolescentie echter beperkt. De meeste interventies die bij jongeren worden gebruikt, zijn ontwikkeld voor volwassen populaties, ondanks dat is aangetoond dat op volwassenen gerichte interventies een beperkte effectiviteit hebben bij jongeren. Bovendien zijn sommige interventies, zoals korte berichtenservices, duur en moeilijk vol te houden, terwijl andere een duidelijk veranderingsmechanisme voor replicatie missen.

Interventies op basis van mindfulness en acceptatie, met name ACT-DNA-v, zijn geschikt voor de ontwikkeling van adolescenten, omdat ze zijn ontworpen om emotieregulatie te bevorderen en consistent leven hoog in het vaandel hebben staan, en de onevenwichtigheid tegengaan die wordt veroorzaakt door ontwikkelingsveranderingen te midden van onontwikkelde executieve functies zoals beoordelingsvermogen. Bovendien steunt ACT-DNA-v op het gebruik van kunst en metaforen die dienen als hulpmiddel bij symbolisch redeneren (een verandering die wordt ingeleid door de adolescentie). De interventie is ook gecentreerd rond waarden en de adolescentie is een fase van identiteitsvorming. Ten slotte heeft ACT-DNA-V een echt veranderingsmechanisme dat psychologische flexibiliteit wordt genoemd, en kan dus gemakkelijk worden gerepliceerd. Hoewel op mindfulness en acceptatie gebaseerde interventies effectief zijn gebleken bij het verbeteren van de geestelijke gezondheid van adolescenten in de ontwikkelde wereld, zijn ze niet getest in omgevingen met beperkte middelen, met adolescenten die leven met hiv en voor resultaten die verder gaan dan geestelijke gezondheid. Deze studie was dus bedoeld om ACT-DNA-v aan te passen voor gebruik in een omgeving met beperkte middelen, de aanvaardbaarheid ervan bij gebruikers (ALWHA's) en aanbieders (HCP's) te onderzoeken, de haalbaarheid ervan te meten bij gebruik bij adolescenten en de impact ervan op het verminderen van psychosociale barrières te evalueren. om therapietrouw te verbeteren, zelfgerapporteerde therapietrouw te verbeteren en de virale belasting te verminderen.

Studiedoelstellingen De studie heeft tot doel de volgende doelstellingen te bereiken;

Aanpassing en acceptatie van ACT-DNA-v onder gebruikers (ALWHA) en aanbieders (HCP's).

.Het meten van de haalbaarheid van het aangepaste ACT-DNA-v voor gebruik met ALWHA.

Onderzoeken van de impact van ACT-DNA-v op het verminderen van proximale psychosociale barrières voor therapietrouw (depressie, angst en stigma) bij ALWHA.

Om de effectiviteit te meten van een op mindfulness gebaseerde interventie (ACT-DNA-v) op zelfgerapporteerde therapietrouw bij ALWHA in Kampala, en de impact ervan op de vermindering van de virale belasting vast te stellen via analyse van gegevens uit medische dossiers

Hypothese. Deelnemers die de ACT-DNA-v-interventie krijgen, rapporteren na vier maanden follow-up een significante vermindering van depressie, angst en stigma in vergelijking met deelnemers in de controlegroep.

Deelnemers die de ACT-DNA-v-interventie krijgen, zullen na vier maanden follow-up significant hogere niveaus van gerapporteerde ART-adherentie en lagere virale belasting hebben in vergelijking met deelnemers die deze interventie niet krijgen.

Methoden Algehele opzet Om de onderzoeksdoelen te bereiken zal een mixed method design gebruikt worden, met name exploratief sequentieel. De vermenging is bedoeld voor uitbreidingsdoeleinden (waarbij kwalitatieve gegevens de aanvaardbaarheid van de op mindfulness gebaseerde interventie zullen onderzoeken en kwantitatieve gegevensmetingen als de geaccepteerde interventie effectief is). Dit zal de bruikbaarheid van de bevindingen verbeteren (kwalitatieve gegevens die het proces evalueren, terwijl kwantitatieve gegevens de resultaten evalueren). Het onderzoek omvat twee deelonderzoeken; formatieve/kwalitatieve studie en interventie/kwantitatieve studie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

122

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Central Region
      • Kampala, Central Region, Oeganda, +256
        • Kisenyi Health Center IV
    • Non-US/Non-Canadian
      • Kampala, Non-US/Non-Canadian, Oeganda, +256
        • Kitebi health center iii

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 19 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelnemer moet 14-19 jaar oud zijn.
  • Hiv-positief gediagnosticeerd.
  • Gedurende de laatste 6 maanden zorg verleend op de twee onderzoekslocaties (Kisenyi en Kitebi).
  • Op de eerste of tweede lijn van de behandeling.
  • Kan Luganda of Engels spreken/verstaan.
  • Bereid om geïnformeerde toestemming / instemming te geven.
  • Alle records zullen worden bevestigd via medische grafieken van de kliniek.

Uitsluitingscriteria:

  • Een deelnemer is van plan om binnen zes maanden het verzorgingsgebied te verlaten.
  • Deelnemer doet mee aan een ander onderzoek gerelateerd aan hiv en zorgverbetering.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Controlegroep
Deze groep blijft alleen de gebruikelijke klinische zorg (counseling) ontvangen.
Gebruikelijke, op de kliniek gebaseerde counseling aangeboden als routinematige zorg voor adolescenten
Experimenteel: Groep die de mindfulness- en acceptatie-interventie ontvangt
Deze groep ondergaat vier sessies van de op mindfulness en acceptatie gebaseerde therapie. Deze sessies worden in vier weken gegeven, waarbij elke week 2 uur wordt gebruikt. Dit komt bovenop de zorgstandaard (klinische counseling).
Gebruikelijke, op de kliniek gebaseerde counseling aangeboden als routinematige zorg voor adolescenten
Dit is een gedragsinterventie die gericht is op het opbouwen van psychologische flexibiliteit bij adolescenten. Het gaat om zorgvuldig gebruik van taal, metaforen, ervaringsleren en mindfulness om vaardigheden te ontwikkelen die waarden ondersteunen in begeleid leven. Deelnemers leren als bewuste mensen op een open en uitgebreide manier om te gaan met hun innerlijke gedachten, gevoelens en driften en keuzes te maken die hun leven verbeteren, zelfs in aanwezigheid van zulke moeilijke ervaringen.
Andere namen:
  • Acceptatie en commitment therapie
  • Ontdekker, Merker, Adviseur-Waarden

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in niveaus van depressie; gemeten door Beck's Depression Inventory-ii
Tijdsspanne: pre-interventie en vier weken na de interventie-evaluatie
De uitkomstmaat zal zijn; aantal deelnemers aan een bepaalde studiegroep die verandering rapporteert ten opzichte van de baseline depressieniveaus na de interventie en na drie maanden follow-up. De verandering wordt beoordeeld door Beck's depressie-inventarisatie-ii. Volgens de BDI-ii vertegenwoordigen scores in het bereik van 0-13 minimale depressie, 14-19 milde depressie, 20-28 matige en 29-63 ernstige depressie.
pre-interventie en vier weken na de interventie-evaluatie
Verandering in gezondheidsgerelateerde angst; gemeten aan de hand van de korte gezondheidsangst-inventaris
Tijdsspanne: Bij pre-interventie en vier weken na interventie-evaluatie
De uitkomstmaat is het aantal deelnemers aan een bepaalde onderzoeksarm dat verandering rapporteert ten opzichte van de baseline gezondheidsangst na de interventie en na drie maanden follow-up. Volgens de SHAI is 40,5 de grenswaarde die klinische en niet-klinische gezondheidsgerelateerde angst scheidt.
Bij pre-interventie en vier weken na interventie-evaluatie
Verandering in aids-gerelateerd geïnternaliseerd stigma; gemeten door geïnternaliseerde AIDS-gerelateerde stigmaschaal (IARSS-6)
Tijdsspanne: Bij pre-interventie en vier weken na interventie-evaluatie
Na het dichotomiseren van de IARSS-6 op mediaanwaarde (0-2 & 3-6), worden twee categorieën gemaakt. Categorie 1 bevindt zich in het bereik van 0-2 (wat staat voor een laag tot matig stigma), terwijl categorie 2 het bereik van 3-6 is (wat staat voor een hogere ervaring met stigma). De maat wordt dan; het aantal deelnemers aan een bepaalde onderzoeksarm dat verandering rapporteert ten opzichte van baseline-aids-gerelateerd stigma na de interventie en na drie maanden follow-up, zoals beoordeeld door de geïnternaliseerde aids-gerelateerd stigma-schaal.
Bij pre-interventie en vier weken na interventie-evaluatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Zelfgerapporteerde therapietrouw; gemeten met de Morisky Medication Adherence-schaal-MMAS-8.
Tijdsspanne: Op drie maanden
De 3 categorische Likert-schaal is lage therapietrouw = <6, gemiddelde therapietrouw = 6-<8 en hoge therapietrouw is = 8.
Op drie maanden
Virale lading
Tijdsspanne: Op drie maanden
Deze maatregel zal gebaseerd zijn op kliniekgegevens. Virale belastingsmetingen (kopieën/milliliter bloed) voor elke deelnemer in beide groepen zullen bij baseline en bij follow-up worden geregistreerd. Er zal een vergelijking worden gemaakt om te detecteren of er een verschil is op tijdstippen en tussen groepen.
Op drie maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Psychologische flexibiliteit; gemeten aan de hand van de Avoidance and Fusion Questionnaire voor jongeren (AFQ-Y8).
Tijdsspanne: Op drie maanden
Dit is een procesmaatstaf en veranderingsmechanisme. AFQ-Y8 meet cognitieve fusie en experiëntiële vermijding als belemmeringen voor het bereiken van psychologische flexibiliteit. Scores van de AFQ-Y8 variëren van 0-24, waarbij hogere scores wijzen op hogere niveaus van psychologische inflexibiliteit. De uitkomstmaat voor psychologische flexibiliteit is het aantal deelnemers aan een bepaalde studiearm die een verandering ten opzichte van baseline psychologische inflexibiliteit rapporteren na de interventie en na drie maanden follow-up, zoals beoordeeld door de AFQ-Y8.
Op drie maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 november 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 juni 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 juni 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 juli 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 augustus 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 augustus 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 augustus 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 augustus 2023

Laatst geverifieerd

1 mei 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • D43TW011304 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gegevens zijn toegankelijk via een openbare repository of op redelijk verzoek van de corresponderende auteur

IPD-tijdsbestek voor delen

Gegevens komen beschikbaar vanaf 1 juni 2023. Het blijft een jaar beschikbaar

IPD-toegangscriteria voor delen

via clinicaltrials.gov

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren