- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05010317
Mindfulness en op acceptatie gebaseerde therapie voor adolescenten die leven met hiv
Aanvaardbaarheid, haalbaarheid en effectiviteit van een op mindfulness gebaseerde interventie om therapietrouw bij adolescenten in Kampala te bevorderen.
Adolescenten vertegenwoordigen een groeiend deel van de mensen met hiv in Afrika bezuiden de Sahara (SSA), maar tonen in vergelijking met volwassenen een slechte therapietrouw aan medicatie en virale onderdrukking (VS). Onderzoekers veronderstellen dat om optimale therapietrouw te bereiken, ondersteunende interventies die resoneren met veranderingen in de levensfasen in de adolescentie, moeten worden getest en gepromoot. Interventies op basis van mindfulness en acceptatie krijgen langzaamaan ingang, zoals geschikt voor adolescenten.
De studie stelt voor om de aanvaardbaarheid te onderzoeken van een aangepaste op mindfulness en acceptatie gebaseerde psychosociale interventie (acceptatie- en commitment-therapie: Discoverer, Noticer, Advisor-values model-ACT-DNA-v), bij aanbieders (gezondheidswerkers -HCP's) en gebruikers ( jongeren met hiv/aids-ALWHA). Verder probeert het de haalbaarheid en effectiviteit van ACT-DNA-v te meten bij het verminderen van psychologische barrières voor therapietrouw onder ALWHA's. Het onderzoek wordt uitgevoerd in twee openbare gezondheidscentra in Kampala-Oeganda. Het onderzoeksontwerp is een verkennende sequentiële gemengde methode; waar kwalitatieve gegevens moeten worden gebruikt om acceptatie van ACT-DNA-v te onderzoeken, terwijl kwantitatieve gegevens zullen worden gebruikt om de haalbaarheid van de interventie en de effectiviteit ervan bij het verminderen van psychosociale barrières voor therapietrouw te meten. Kwalitatieve verkennende methoden zullen leidend zijn bij het onderzoeken van de aanvaardbaarheid van ACT-DNA-v onder gebruikers en aanbieders; gegevens verzamelen met een semi-gestructureerd interview over onderzoeksdomeinen, waaronder; begrip, tevredenheid, intentie om te gebruiken en waargenomen geschiktheid van ACT-DNA-v. Een gerandomiseerde controlestudie met kwantitatieve enquêtes bij baseline, post-interventie en follow-up zal worden gebruikt om de effecten van de interventie op het proces en de klinische resultaten bij ALWHA te meten. Thematische gegevensanalyse zal worden gebruikt om kwalitatieve gegevens te analyseren, terwijl respectievelijk T-test, Wilcoxon rank sum-test, Fisher's exact en Chi-kwadraattests zullen worden gebruikt om gemiddelde gemiddelde verschillen tussen de ACT-groep en de controlegroep op de uitkomstparameters vast te stellen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond Het succes van antiretrovirale therapie (ART) is sterk afhankelijk van therapietrouw en aanhoudende zorgbetrokkenheid. Ondanks pogingen om het langdurig gebruik van ART bij adolescenten te verbeteren, blijft de therapietrouw bestaan. Studies met gebruik van ratio's voor medicatiebezit en klinische tellingen hebben aangetoond dat ART onder volwassenen 72% naleeft, vergeleken met 68% onder jongeren. Bovendien tonen statistieken over VL-metingen in 2017 aan dat 74,2% van de volwassenen ouder dan 50 jaar de onderdrukking van de virale belasting had bereikt vergeleken met 39,6% van de adolescenten. Bovendien is bijna 50% van de hiv-gevallen in Oeganda onder jongeren. Slechte therapietrouw onder ALWHA ondermijnt de cascade van hiv-zorg en inspanningen om de aids-epidemie in 2030 te beëindigen. Als gevolg hiervan zijn jongeren de enige groep in Oeganda bij wie de hiv-sterfte toeneemt. De unieke ontwikkelingsveranderingen aan het begin van de adolescentie worden genoemd als de belangrijkste factoren die van invloed zijn op psychosociale wegen naar gezondheid, resulterend in psychopathologische barrières voor therapietrouw bij ALWHA. Ontwikkelingsgerichte psychosociale interventies moeten worden toegevoegd aan de hiv-zorg voor adolescenten. Tot op heden blijven psychosociale ondersteuningsinterventies gericht op de unieke ontwikkelingsveranderingen in de adolescentie echter beperkt. De meeste interventies die bij jongeren worden gebruikt, zijn ontwikkeld voor volwassen populaties, ondanks dat is aangetoond dat op volwassenen gerichte interventies een beperkte effectiviteit hebben bij jongeren. Bovendien zijn sommige interventies, zoals korte berichtenservices, duur en moeilijk vol te houden, terwijl andere een duidelijk veranderingsmechanisme voor replicatie missen.
Interventies op basis van mindfulness en acceptatie, met name ACT-DNA-v, zijn geschikt voor de ontwikkeling van adolescenten, omdat ze zijn ontworpen om emotieregulatie te bevorderen en consistent leven hoog in het vaandel hebben staan, en de onevenwichtigheid tegengaan die wordt veroorzaakt door ontwikkelingsveranderingen te midden van onontwikkelde executieve functies zoals beoordelingsvermogen. Bovendien steunt ACT-DNA-v op het gebruik van kunst en metaforen die dienen als hulpmiddel bij symbolisch redeneren (een verandering die wordt ingeleid door de adolescentie). De interventie is ook gecentreerd rond waarden en de adolescentie is een fase van identiteitsvorming. Ten slotte heeft ACT-DNA-V een echt veranderingsmechanisme dat psychologische flexibiliteit wordt genoemd, en kan dus gemakkelijk worden gerepliceerd. Hoewel op mindfulness en acceptatie gebaseerde interventies effectief zijn gebleken bij het verbeteren van de geestelijke gezondheid van adolescenten in de ontwikkelde wereld, zijn ze niet getest in omgevingen met beperkte middelen, met adolescenten die leven met hiv en voor resultaten die verder gaan dan geestelijke gezondheid. Deze studie was dus bedoeld om ACT-DNA-v aan te passen voor gebruik in een omgeving met beperkte middelen, de aanvaardbaarheid ervan bij gebruikers (ALWHA's) en aanbieders (HCP's) te onderzoeken, de haalbaarheid ervan te meten bij gebruik bij adolescenten en de impact ervan op het verminderen van psychosociale barrières te evalueren. om therapietrouw te verbeteren, zelfgerapporteerde therapietrouw te verbeteren en de virale belasting te verminderen.
Studiedoelstellingen De studie heeft tot doel de volgende doelstellingen te bereiken;
Aanpassing en acceptatie van ACT-DNA-v onder gebruikers (ALWHA) en aanbieders (HCP's).
.Het meten van de haalbaarheid van het aangepaste ACT-DNA-v voor gebruik met ALWHA.
Onderzoeken van de impact van ACT-DNA-v op het verminderen van proximale psychosociale barrières voor therapietrouw (depressie, angst en stigma) bij ALWHA.
Om de effectiviteit te meten van een op mindfulness gebaseerde interventie (ACT-DNA-v) op zelfgerapporteerde therapietrouw bij ALWHA in Kampala, en de impact ervan op de vermindering van de virale belasting vast te stellen via analyse van gegevens uit medische dossiers
Hypothese. Deelnemers die de ACT-DNA-v-interventie krijgen, rapporteren na vier maanden follow-up een significante vermindering van depressie, angst en stigma in vergelijking met deelnemers in de controlegroep.
Deelnemers die de ACT-DNA-v-interventie krijgen, zullen na vier maanden follow-up significant hogere niveaus van gerapporteerde ART-adherentie en lagere virale belasting hebben in vergelijking met deelnemers die deze interventie niet krijgen.
Methoden Algehele opzet Om de onderzoeksdoelen te bereiken zal een mixed method design gebruikt worden, met name exploratief sequentieel. De vermenging is bedoeld voor uitbreidingsdoeleinden (waarbij kwalitatieve gegevens de aanvaardbaarheid van de op mindfulness gebaseerde interventie zullen onderzoeken en kwantitatieve gegevensmetingen als de geaccepteerde interventie effectief is). Dit zal de bruikbaarheid van de bevindingen verbeteren (kwalitatieve gegevens die het proces evalueren, terwijl kwantitatieve gegevens de resultaten evalueren). Het onderzoek omvat twee deelonderzoeken; formatieve/kwalitatieve studie en interventie/kwantitatieve studie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Central Region
-
Kampala, Central Region, Oeganda, +256
- Kisenyi Health Center IV
-
-
Non-US/Non-Canadian
-
Kampala, Non-US/Non-Canadian, Oeganda, +256
- Kitebi health center iii
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemer moet 14-19 jaar oud zijn.
- Hiv-positief gediagnosticeerd.
- Gedurende de laatste 6 maanden zorg verleend op de twee onderzoekslocaties (Kisenyi en Kitebi).
- Op de eerste of tweede lijn van de behandeling.
- Kan Luganda of Engels spreken/verstaan.
- Bereid om geïnformeerde toestemming / instemming te geven.
- Alle records zullen worden bevestigd via medische grafieken van de kliniek.
Uitsluitingscriteria:
- Een deelnemer is van plan om binnen zes maanden het verzorgingsgebied te verlaten.
- Deelnemer doet mee aan een ander onderzoek gerelateerd aan hiv en zorgverbetering.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Controlegroep
Deze groep blijft alleen de gebruikelijke klinische zorg (counseling) ontvangen.
|
Gebruikelijke, op de kliniek gebaseerde counseling aangeboden als routinematige zorg voor adolescenten
|
|
Experimenteel: Groep die de mindfulness- en acceptatie-interventie ontvangt
Deze groep ondergaat vier sessies van de op mindfulness en acceptatie gebaseerde therapie.
Deze sessies worden in vier weken gegeven, waarbij elke week 2 uur wordt gebruikt.
Dit komt bovenop de zorgstandaard (klinische counseling).
|
Gebruikelijke, op de kliniek gebaseerde counseling aangeboden als routinematige zorg voor adolescenten
Dit is een gedragsinterventie die gericht is op het opbouwen van psychologische flexibiliteit bij adolescenten.
Het gaat om zorgvuldig gebruik van taal, metaforen, ervaringsleren en mindfulness om vaardigheden te ontwikkelen die waarden ondersteunen in begeleid leven.
Deelnemers leren als bewuste mensen op een open en uitgebreide manier om te gaan met hun innerlijke gedachten, gevoelens en driften en keuzes te maken die hun leven verbeteren, zelfs in aanwezigheid van zulke moeilijke ervaringen.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in niveaus van depressie; gemeten door Beck's Depression Inventory-ii
Tijdsspanne: pre-interventie en vier weken na de interventie-evaluatie
|
De uitkomstmaat zal zijn; aantal deelnemers aan een bepaalde studiegroep die verandering rapporteert ten opzichte van de baseline depressieniveaus na de interventie en na drie maanden follow-up.
De verandering wordt beoordeeld door Beck's depressie-inventarisatie-ii.
Volgens de BDI-ii vertegenwoordigen scores in het bereik van 0-13 minimale depressie, 14-19 milde depressie, 20-28 matige en 29-63 ernstige depressie.
|
pre-interventie en vier weken na de interventie-evaluatie
|
|
Verandering in gezondheidsgerelateerde angst; gemeten aan de hand van de korte gezondheidsangst-inventaris
Tijdsspanne: Bij pre-interventie en vier weken na interventie-evaluatie
|
De uitkomstmaat is het aantal deelnemers aan een bepaalde onderzoeksarm dat verandering rapporteert ten opzichte van de baseline gezondheidsangst na de interventie en na drie maanden follow-up.
Volgens de SHAI is 40,5 de grenswaarde die klinische en niet-klinische gezondheidsgerelateerde angst scheidt.
|
Bij pre-interventie en vier weken na interventie-evaluatie
|
|
Verandering in aids-gerelateerd geïnternaliseerd stigma; gemeten door geïnternaliseerde AIDS-gerelateerde stigmaschaal (IARSS-6)
Tijdsspanne: Bij pre-interventie en vier weken na interventie-evaluatie
|
Na het dichotomiseren van de IARSS-6 op mediaanwaarde (0-2 & 3-6), worden twee categorieën gemaakt.
Categorie 1 bevindt zich in het bereik van 0-2 (wat staat voor een laag tot matig stigma), terwijl categorie 2 het bereik van 3-6 is (wat staat voor een hogere ervaring met stigma).
De maat wordt dan; het aantal deelnemers aan een bepaalde onderzoeksarm dat verandering rapporteert ten opzichte van baseline-aids-gerelateerd stigma na de interventie en na drie maanden follow-up, zoals beoordeeld door de geïnternaliseerde aids-gerelateerd stigma-schaal.
|
Bij pre-interventie en vier weken na interventie-evaluatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Zelfgerapporteerde therapietrouw; gemeten met de Morisky Medication Adherence-schaal-MMAS-8.
Tijdsspanne: Op drie maanden
|
De 3 categorische Likert-schaal is lage therapietrouw = <6, gemiddelde therapietrouw = 6-<8 en hoge therapietrouw is = 8.
|
Op drie maanden
|
|
Virale lading
Tijdsspanne: Op drie maanden
|
Deze maatregel zal gebaseerd zijn op kliniekgegevens.
Virale belastingsmetingen (kopieën/milliliter bloed) voor elke deelnemer in beide groepen zullen bij baseline en bij follow-up worden geregistreerd.
Er zal een vergelijking worden gemaakt om te detecteren of er een verschil is op tijdstippen en tussen groepen.
|
Op drie maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Psychologische flexibiliteit; gemeten aan de hand van de Avoidance and Fusion Questionnaire voor jongeren (AFQ-Y8).
Tijdsspanne: Op drie maanden
|
Dit is een procesmaatstaf en veranderingsmechanisme.
AFQ-Y8 meet cognitieve fusie en experiëntiële vermijding als belemmeringen voor het bereiken van psychologische flexibiliteit.
Scores van de AFQ-Y8 variëren van 0-24, waarbij hogere scores wijzen op hogere niveaus van psychologische inflexibiliteit.
De uitkomstmaat voor psychologische flexibiliteit is het aantal deelnemers aan een bepaalde studiearm die een verandering ten opzichte van baseline psychologische inflexibiliteit rapporteren na de interventie en na drie maanden follow-up, zoals beoordeeld door de AFQ-Y8.
|
Op drie maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: Moses R Kamya, IDRC
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Soomro N, Fitzgerald G, Seeley J, Schatz E, Nachega JB, Negin J. Comparison of Antiretroviral Therapy Adherence Among HIV-Infected Older Adults with Younger Adults in Africa: Systematic Review and Meta-analysis. AIDS Behav. 2019 Feb;23(2):445-458. doi: 10.1007/s10461-018-2196-0.
- Burckhardt R, Manicavasagar V, Batterham PJ, Hadzi-Pavlovic D, Shand F. Acceptance and commitment therapy universal prevention program for adolescents: a feasibility study. Child Adolesc Psychiatry Ment Health. 2017 May 25;11:27. doi: 10.1186/s13034-017-0164-5. eCollection 2017.
- Casale M, Carlqvist A, Cluver L. Recent Interventions to Improve Retention in HIV Care and Adherence to Antiretroviral Treatment Among Adolescents and Youth: A Systematic Review. AIDS Patient Care STDS. 2019 Jun;33(6):237-252. doi: 10.1089/apc.2018.0320.
- Vreeman RC, McCoy BM, Lee S. Mental health challenges among adolescents living with HIV. J Int AIDS Soc. 2017 May 16;20(Suppl 3):21497. doi: 10.7448/IAS.20.4.21497.
- Wang YP, Gorenstein C. Psychometric properties of the Beck Depression Inventory-II: a comprehensive review. Braz J Psychiatry. 2013 Oct-Dec;35(4):416-31. doi: 10.1590/1516-4446-2012-1048. Epub 2013 Dec 23.
- Kalichman SC, Simbayi LC, Cloete A, Mthembu PP, Mkhonta RN, Ginindza T. Measuring AIDS stigmas in people living with HIV/AIDS: the Internalized AIDS-Related Stigma Scale. AIDS Care. 2009 Jan;21(1):87-93. doi: 10.1080/09540120802032627.
- Moon SJ, Lee WY, Hwang JS, Hong YP, Morisky DE. Accuracy of a screening tool for medication adherence: A systematic review and meta-analysis of the Morisky Medication Adherence Scale-8. PLoS One. 2017 Nov 2;12(11):e0187139. doi: 10.1371/journal.pone.0187139. eCollection 2017. Erratum In: PLoS One. 2018 Apr 17;13(4):e0196138.
- Greco LA, Lambert W, Baer RA. Psychological inflexibility in childhood and adolescence: development and evaluation of the Avoidance and Fusion Questionnaire for Youth. Psychol Assess. 2008 Jun;20(2):93-102. doi: 10.1037/1040-3590.20.2.93.
- Abramowitz JS, Deacon BJ, Valentiner DP. The Short Health Anxiety Inventory: Psychometric Properties and Construct Validity in a Non-clinical Sample. Cognit Ther Res. 2007;31(6):871-883. doi: 10.1007/s10608-006-9058-1. Epub 2007 Feb 15.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- D43TW011304 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .