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Achtsamkeits- und akzeptanzbasierte Therapie für Jugendliche, die mit HIV leben

10. August 2023 aktualisiert von: Infectious Diseases Research Collaboration, Uganda

Akzeptanz, Durchführbarkeit und Wirksamkeit einer auf Achtsamkeit basierenden Intervention zur Förderung der Einhaltung der antiretroviralen Therapie bei Jugendlichen in Kampala.

Jugendliche stellen einen wachsenden Anteil der Menschen mit HIV in Subsahara-Afrika (SSA) dar, zeigen jedoch im Vergleich zu Erwachsenen eine schlechte Therapietreue und Virussuppression (VS). Forscher postulieren, dass zur Erzielung einer optimalen Adhärenz unterstützende Interventionen, die mit den Veränderungen der Lebensphasen in der Adoleszenz in Einklang stehen, getestet und gefördert werden müssen. Achtsamkeits- und akzeptanzbasierte Interventionen gewinnen langsam an Zugkraft, da sie für Jugendliche geeignet sind.

Die Studie schlägt vor, die Akzeptanz einer angepassten achtsamkeits- und akzeptanzbasierten psychosozialen Intervention (Akzeptanz- und Commitment-Therapie: Discoverer, Noticer, Advisor-Values ​​Model-ACT-DNA-v) bei Anbietern (Health Care Practitioners – HCPs) und Anwendern ( Jugendliche, die mit HIV/AIDS-ALWHA leben). Darüber hinaus ist es bestrebt, die Durchführbarkeit und Wirksamkeit von ACT-DNA-v bei der Verringerung psychologischer Barrieren für die Einhaltung unter ALWHAs zu messen. Die Studie soll in zwei öffentlichen Gesundheitszentren in Kampala-Uganda durchgeführt werden. Das Studiendesign ist ein exploratives sequentielles Mixed-Methods-Verfahren; wobei qualitative Daten verwendet werden sollen, um die Akzeptanz von ACT-DNA-v zu untersuchen, während quantitative Daten verwendet werden, um die Durchführbarkeit der Intervention und ihre Wirksamkeit beim Abbau psychosozialer Hindernisse für die Einhaltung zu messen. Qualitative Untersuchungsmethoden werden die Untersuchung der Akzeptanz von ACT-DNA-v bei Benutzern und Anbietern leiten; Sammeln von Daten mit einem halbstrukturierten Interview zu Untersuchungsbereichen, einschließlich; Verständnis, Zufriedenheit, Verwendungsabsicht und wahrgenommene Angemessenheit von ACT-DNA-v. Eine randomisierte Kontrollstudie mit quantitativen Erhebungen zu Studienbeginn, nach der Intervention und Nachsorge wird verwendet, um die Auswirkungen der Intervention auf den Prozess und die klinischen Ergebnisse bei ALWHA zu messen. Die thematische Datenanalyse wird verwendet, um qualitative Daten zu analysieren, während T-Test, Wilcoxon-Rangsummentest, exakter Fischer- und Chi-Quadrat-Test jeweils verwendet werden, um durchschnittliche mittlere Unterschiede zwischen der ACT-Gruppe und der Kontrollgruppe bei den Ergebnisparametern zu ermitteln.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund Der Erfolg der antiretroviralen Therapie (ART) hängt in hohem Maße von der Adhärenz und dem anhaltenden Betreuungsengagement ab. Trotz der Bemühungen, die nachhaltige ART-Nutzung bei Jugendlichen zu verbessern, bleibt die Nichteinhaltung bestehen. Studien, die die Verhältnisse des Medikamentenbesitzes und klinische Zählungen verwenden, haben ergeben, dass die Einhaltung der ART bei Erwachsenen bei 72 % liegt, verglichen mit 68 % bei jungen Menschen. Darüber hinaus zeigen Statistiken zu VL-Maßnahmen im Jahr 2017, dass 74,2 % der Erwachsenen über 50 Jahre eine Unterdrückung der Viruslast erreicht hatten im Vergleich zu 39,6 % der Jugendlichen. Darüber hinaus betreffen fast 50 % der HIV-Fälle in Uganda junge Menschen. Die schlechte Einhaltung bei ALWHA untergräbt die Kaskade der HIV-Versorgung und die Bemühungen, die AIDS-Epidemie bis 2030 zu beenden. Folglich sind junge Menschen die einzige Gruppe in Uganda, bei der die HIV-Sterblichkeit zunimmt. Die einzigartigen Entwicklungsveränderungen zu Beginn der Adoleszenz wurden als Hauptfaktoren angeführt, die die psychosozialen Wege zur Gesundheit beeinflussen, was zu psychopathologischen Barrieren für die Medikamentenadhärenz bei ALWHA führt. Die HIV-Versorgung von Jugendlichen muss um entwicklungsgerechte psychosoziale Interventionen ergänzt werden. Bis heute sind jedoch psychosoziale Unterstützungsmaßnahmen, die auf die einzigartigen Entwicklungsveränderungen im Jugendalter abzielen, begrenzt. Die meisten Interventionen, die bei jungen Menschen eingesetzt werden, werden für erwachsene Bevölkerungsgruppen entwickelt, obwohl sich gezeigt hat, dass auf Erwachsene ausgerichtete Interventionen bei jungen Menschen nur begrenzt wirksam sind. Außerdem sind einige Interventionen wie Kurznachrichtendienste teuer und schwer aufrechtzuerhalten, während anderen ein klarer Änderungsmechanismus für die Replikation fehlt.

Achtsamkeits- und akzeptanzbasierte Interventionen, insbesondere ACT-DNA-v, sind für die Entwicklung von Jugendlichen geeignet, da sie darauf ausgelegt sind, die Emotionsregulation zu fördern und ein konsequentes Leben zu schätzen, um dem Ungleichgewicht entgegenzuwirken, das durch Entwicklungsveränderungen inmitten unentwickelter Exekutivfunktionen wie Urteilsvermögen entsteht. Außerdem stützt sich ACT-DNA-v auf die Verwendung von Kunst und Metaphern, die als Hilfsmittel zum symbolischen Denken dienen (eine Veränderung, die durch die Pubertät eingeleitet wird). Die Intervention ist auch wertezentriert und die Jugend ist eine Phase der Identitätsfindung. Schließlich verfügt ACT-DNA-V über einen geeigneten Veränderungsmechanismus, der als psychologische Flexibilität bezeichnet wird, und kann daher leicht repliziert werden. Obwohl sich Achtsamkeits- und akzeptanzbasierte Interventionen als wirksam bei der Verbesserung der psychischen Gesundheit von Jugendlichen in der entwickelten Welt erwiesen haben, wurden sie nicht in ressourcenbeschränkten Umgebungen getestet, bei Jugendlichen, die mit HIV leben, und für Ergebnisse, die über die psychische Gesundheit hinausgehen. Daher zielte diese Studie darauf ab, ACT-DNA-v für die Verwendung in einem Umfeld mit begrenzten Ressourcen anzupassen, seine Akzeptanz bei Benutzern (ALWHAs) und Anbietern (HCPs) zu untersuchen, seine Machbarkeit bei der Verwendung bei Jugendlichen zu messen und seine Auswirkungen auf den Abbau psychosozialer Barrieren zu bewerten zur Adhärenz, zur Verbesserung der selbstberichteten Adhärenz und zur Verringerung der Viruslast.

Studienziele Das Studium soll folgende Ziele erreichen;

.Um die Akzeptanz von ACT-DNA-v bei Benutzern (ALWHA) und Anbietern (HCPs) anzupassen und zu untersuchen.

.Um die Machbarkeit der angepassten ACT-DNA-v zur Verwendung mit ALWHA zu messen.

.Untersuchung der Auswirkungen von ACT-DNA-v auf die Verringerung proximaler psychosozialer Barrieren für die Medikamenteneinnahme (Depression, Angst und Stigmatisierung) bei ALWHA.

.Um die Wirksamkeit einer auf Achtsamkeit basierenden Intervention (ACT-DNA-v) auf die selbstberichtete Einhaltung bei ALWHA in Kampala zu messen und ihre Auswirkungen auf die Reduzierung der Viruslast durch Analyse von Daten aus Krankenakten zu ermitteln

Hypothese: Teilnehmer, die die ACT-DNA-v-Intervention erhalten, werden nach viermonatiger Nachbeobachtung im Vergleich zu Teilnehmern in der Kontrollgruppe eine signifikante Verringerung von Depressionen, Angstzuständen und Stigmatisierung melden.

.Teilnehmer, die die ACT-DNA-v-Intervention erhalten, weisen nach viermonatiger Nachbeobachtung im Vergleich zu Teilnehmern, die diese Intervention nicht erhalten, eine signifikant höhere gemeldete ART-Adhärenz und eine geringere Viruslast auf.

Methoden Gesamtdesign Zur Erreichung der Studienziele wird ein Mixed-Methods-Design verwendet, insbesondere explorativ sequentiell. Das Mischen ist zum Zwecke der Erweiterung gedacht (wo qualitative Daten die Akzeptanz der auf Achtsamkeit basierenden Intervention und quantitative Daten messen, wenn die akzeptierte Intervention wirksam ist). Dadurch wird die Nützlichkeit der Ergebnisse verbessert (qualitative Daten bewerten den Prozess, während quantitative Daten die Ergebnisse bewerten). Die Studie umfasst zwei Teilstudien; formative/qualitative Studie und Intervention/quantitative Studie.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

122

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • Central Region
      • Kampala, Central Region, Uganda, +256
        • Kisenyi Health Center IV
    • Non-US/Non-Canadian
      • Kampala, Non-US/Non-Canadian, Uganda, +256
        • Kitebi health center iii

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 19 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer sollte zwischen 14 und 19 Jahre alt sein.
  • HIV-positiv diagnostiziert.
  • Betreuung an den beiden Studienstandorten (Kisenyi und Kitebi) in den letzten 6 Monaten.
  • In der ersten oder zweiten Behandlungslinie.
  • Kann Luganda oder Englisch sprechen/verstehen.
  • Bereit, eine Einverständniserklärung/Einwilligung abzugeben.
  • Alle Aufzeichnungen werden über klinische Krankenakten bestätigt.

Ausschlusskriterien:

  • Ein Teilnehmer plant innerhalb von sechs Monaten aus dem Einzugsgebiet auszuziehen.
  • Der Teilnehmer nimmt an einer anderen Studie zu HIV und Verbesserung der Pflege teil.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Diese Gruppe erhält weiterhin ausschließlich die übliche klinische Betreuung (Beratung).
Übliche klinische Beratung, die als Routineversorgung für Jugendliche angeboten wird
Experimental: Gruppe, die die Achtsamkeits- und Akzeptanzintervention erhält
Diese Gruppe wird vier Sitzungen der auf Achtsamkeit und Akzeptanz basierenden Therapie absolvieren. Diese Sitzungen werden in vier Wochen durchgeführt, wobei jede Woche 2 Stunden in Anspruch genommen werden. Dies erfolgt zusätzlich zum Pflegestandard (klinikbasierte Beratung).
Übliche klinische Beratung, die als Routineversorgung für Jugendliche angeboten wird
Hierbei handelt es sich um eine Verhaltensintervention, die darauf abzielt, die psychologische Flexibilität von Jugendlichen zu stärken. Es erfordert den sorgfältigen Einsatz von Sprache, Metaphern, Erfahrungslernen und Achtsamkeit, um Fähigkeiten zu entwickeln, die ein werteorientiertes Leben unterstützen. Die Teilnehmer lernen, als bewusste Menschen auf offene und ausführliche Weise mit ihren inneren Gedanken, Gefühlen und Trieben umzugehen und Entscheidungen zu treffen, die ihr Leben auch angesichts solch schwieriger Erfahrungen verbessern.
Andere Namen:
  • Akzeptanz- und Bindungstherapie
  • Entdecker, Merker, Ratgeber-Werte

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Ausmaßes der Depression; gemessen anhand von Becks Depressionsinventar-ii
Zeitfenster: Beurteilung vor der Intervention und vier Wochen nach der Intervention
Das Ergebnismaß wird sein; Anzahl der Teilnehmer einer bestimmten Studiengruppe, die nach der Intervention und nach drei Monaten Nachbeobachtung eine Veränderung gegenüber dem Ausgangsniveau der Depression meldeten. Die Veränderung wird anhand des Beck-Depressionsinventars-ii beurteilt. Laut BDI-ii stehen Werte im Bereich von 0–13 für eine minimale Depression, 14–19 für eine leichte Depression, 20–28 für eine mäßige Depression und 29–63 für eine schwere Depression.
Beurteilung vor der Intervention und vier Wochen nach der Intervention
Veränderung der gesundheitsbedingten Angst; gemessen am kurzen Gesundheitsangstinventar
Zeitfenster: Vor der Intervention und vier Wochen nach der Intervention Beurteilung
Das Ergebnismaß wird die Anzahl der Teilnehmer in einem bestimmten Studienarm sein, die nach der Intervention und nach drei Monaten eine Veränderung gegenüber der Ausgangsgesundheitsangst melden. Nach Angaben des SHAI ist 40,5 der Cut-off-Score, der klinische und nichtklinische gesundheitsbedingte Ängste trennt.
Vor der Intervention und vier Wochen nach der Intervention Beurteilung
Veränderung der AIDS-bedingten internalisierten Stigmatisierung; gemessen anhand der Skala zur internalisierten AIDS-bezogenen Stigmatisierung (IARSS-6)
Zeitfenster: Vor der Intervention und vier Wochen nach der Intervention Beurteilung
Nach der Dichotomisierung des IARSS-6 zum Medianwert (0-2 und 3-6) werden zwei Kategorien erstellt. Kategorie 1 liegt im Bereich von 0 bis 2 (was eine geringe bis mäßige Stigmatisierung darstellt), während Kategorie 2 im Bereich von 3 bis 6 liegt (was eine stärkere Stigmatisierung darstellt). Das Maß wird dann sein; Die Anzahl der Teilnehmer in einem bestimmten Studienarm, die nach der Intervention und nach drei Monaten eine Veränderung der AIDS-bedingten Stigmatisierung gegenüber dem Ausgangswert meldeten, gemessen anhand der internalisierten AIDS-bezogenen Stigmatisierungsskala.
Vor der Intervention und vier Wochen nach der Intervention Beurteilung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Selbstberichtete Medikamenteneinhaltung; gemessen anhand der Morisky Medication Adherence Scale-MMAS-8.
Zeitfenster: Mit drei Monaten
Die dreistufige Likert-Skala ist geringe Adhärenz = <6, mittlere Adhärenz = 6-<8 und hohe Adhärenz = 8.
Mit drei Monaten
Viruslast
Zeitfenster: Mit drei Monaten
Diese Maßnahme basiert auf Klinikunterlagen. Die Viruslastmessungen (Kopien/Milliliter Blut) für jeden Teilnehmer beider Gruppen werden zu Studienbeginn und bei der Nachuntersuchung aufgezeichnet. Es wird ein Vergleich durchgeführt, um festzustellen, ob es zu bestimmten Zeitpunkten und zwischen den Gruppen einen Unterschied gibt.
Mit drei Monaten

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Psychologische Flexibilität; gemessen anhand des Vermeidungs- und Fusionsfragebogens für Jugendliche (AFQ-Y8).
Zeitfenster: Mit drei Monaten
Dies ist ein Prozessmaß und Mechanismus der Veränderung. AFQ-Y8 misst kognitive Fusion und Erfahrungsvermeidung als Hindernisse für das Erreichen psychologischer Flexibilität. Die Werte des AFQ-Y8 liegen zwischen 0 und 24, wobei höhere Werte auf ein höheres Maß an psychischer Inflexibilität hinweisen. Das Ergebnismaß für die psychologische Flexibilität ist die Anzahl der Teilnehmer in einem bestimmten Studienarm, die nach der Intervention und nach drei Monaten eine Veränderung der psychologischen Inflexibilität gegenüber dem Ausgangswert melden, wie durch den AFQ-Y8 bewertet.
Mit drei Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Juni 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Juli 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D43TW011304 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Der Zugriff auf die Daten erfolgt über ein öffentliches Repository oder auf begründete Anfrage des entsprechenden Autors

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden ab dem 1. Juni 2023 verfügbar sein. Es bleibt ein Jahr lang verfügbar

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

über Clinicaltrials.gov

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Pflegestandard

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