- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05010317
Achtsamkeits- und akzeptanzbasierte Therapie für Jugendliche, die mit HIV leben
Akzeptanz, Durchführbarkeit und Wirksamkeit einer auf Achtsamkeit basierenden Intervention zur Förderung der Einhaltung der antiretroviralen Therapie bei Jugendlichen in Kampala.
Jugendliche stellen einen wachsenden Anteil der Menschen mit HIV in Subsahara-Afrika (SSA) dar, zeigen jedoch im Vergleich zu Erwachsenen eine schlechte Therapietreue und Virussuppression (VS). Forscher postulieren, dass zur Erzielung einer optimalen Adhärenz unterstützende Interventionen, die mit den Veränderungen der Lebensphasen in der Adoleszenz in Einklang stehen, getestet und gefördert werden müssen. Achtsamkeits- und akzeptanzbasierte Interventionen gewinnen langsam an Zugkraft, da sie für Jugendliche geeignet sind.
Die Studie schlägt vor, die Akzeptanz einer angepassten achtsamkeits- und akzeptanzbasierten psychosozialen Intervention (Akzeptanz- und Commitment-Therapie: Discoverer, Noticer, Advisor-Values Model-ACT-DNA-v) bei Anbietern (Health Care Practitioners – HCPs) und Anwendern ( Jugendliche, die mit HIV/AIDS-ALWHA leben). Darüber hinaus ist es bestrebt, die Durchführbarkeit und Wirksamkeit von ACT-DNA-v bei der Verringerung psychologischer Barrieren für die Einhaltung unter ALWHAs zu messen. Die Studie soll in zwei öffentlichen Gesundheitszentren in Kampala-Uganda durchgeführt werden. Das Studiendesign ist ein exploratives sequentielles Mixed-Methods-Verfahren; wobei qualitative Daten verwendet werden sollen, um die Akzeptanz von ACT-DNA-v zu untersuchen, während quantitative Daten verwendet werden, um die Durchführbarkeit der Intervention und ihre Wirksamkeit beim Abbau psychosozialer Hindernisse für die Einhaltung zu messen. Qualitative Untersuchungsmethoden werden die Untersuchung der Akzeptanz von ACT-DNA-v bei Benutzern und Anbietern leiten; Sammeln von Daten mit einem halbstrukturierten Interview zu Untersuchungsbereichen, einschließlich; Verständnis, Zufriedenheit, Verwendungsabsicht und wahrgenommene Angemessenheit von ACT-DNA-v. Eine randomisierte Kontrollstudie mit quantitativen Erhebungen zu Studienbeginn, nach der Intervention und Nachsorge wird verwendet, um die Auswirkungen der Intervention auf den Prozess und die klinischen Ergebnisse bei ALWHA zu messen. Die thematische Datenanalyse wird verwendet, um qualitative Daten zu analysieren, während T-Test, Wilcoxon-Rangsummentest, exakter Fischer- und Chi-Quadrat-Test jeweils verwendet werden, um durchschnittliche mittlere Unterschiede zwischen der ACT-Gruppe und der Kontrollgruppe bei den Ergebnisparametern zu ermitteln.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund Der Erfolg der antiretroviralen Therapie (ART) hängt in hohem Maße von der Adhärenz und dem anhaltenden Betreuungsengagement ab. Trotz der Bemühungen, die nachhaltige ART-Nutzung bei Jugendlichen zu verbessern, bleibt die Nichteinhaltung bestehen. Studien, die die Verhältnisse des Medikamentenbesitzes und klinische Zählungen verwenden, haben ergeben, dass die Einhaltung der ART bei Erwachsenen bei 72 % liegt, verglichen mit 68 % bei jungen Menschen. Darüber hinaus zeigen Statistiken zu VL-Maßnahmen im Jahr 2017, dass 74,2 % der Erwachsenen über 50 Jahre eine Unterdrückung der Viruslast erreicht hatten im Vergleich zu 39,6 % der Jugendlichen. Darüber hinaus betreffen fast 50 % der HIV-Fälle in Uganda junge Menschen. Die schlechte Einhaltung bei ALWHA untergräbt die Kaskade der HIV-Versorgung und die Bemühungen, die AIDS-Epidemie bis 2030 zu beenden. Folglich sind junge Menschen die einzige Gruppe in Uganda, bei der die HIV-Sterblichkeit zunimmt. Die einzigartigen Entwicklungsveränderungen zu Beginn der Adoleszenz wurden als Hauptfaktoren angeführt, die die psychosozialen Wege zur Gesundheit beeinflussen, was zu psychopathologischen Barrieren für die Medikamentenadhärenz bei ALWHA führt. Die HIV-Versorgung von Jugendlichen muss um entwicklungsgerechte psychosoziale Interventionen ergänzt werden. Bis heute sind jedoch psychosoziale Unterstützungsmaßnahmen, die auf die einzigartigen Entwicklungsveränderungen im Jugendalter abzielen, begrenzt. Die meisten Interventionen, die bei jungen Menschen eingesetzt werden, werden für erwachsene Bevölkerungsgruppen entwickelt, obwohl sich gezeigt hat, dass auf Erwachsene ausgerichtete Interventionen bei jungen Menschen nur begrenzt wirksam sind. Außerdem sind einige Interventionen wie Kurznachrichtendienste teuer und schwer aufrechtzuerhalten, während anderen ein klarer Änderungsmechanismus für die Replikation fehlt.
Achtsamkeits- und akzeptanzbasierte Interventionen, insbesondere ACT-DNA-v, sind für die Entwicklung von Jugendlichen geeignet, da sie darauf ausgelegt sind, die Emotionsregulation zu fördern und ein konsequentes Leben zu schätzen, um dem Ungleichgewicht entgegenzuwirken, das durch Entwicklungsveränderungen inmitten unentwickelter Exekutivfunktionen wie Urteilsvermögen entsteht. Außerdem stützt sich ACT-DNA-v auf die Verwendung von Kunst und Metaphern, die als Hilfsmittel zum symbolischen Denken dienen (eine Veränderung, die durch die Pubertät eingeleitet wird). Die Intervention ist auch wertezentriert und die Jugend ist eine Phase der Identitätsfindung. Schließlich verfügt ACT-DNA-V über einen geeigneten Veränderungsmechanismus, der als psychologische Flexibilität bezeichnet wird, und kann daher leicht repliziert werden. Obwohl sich Achtsamkeits- und akzeptanzbasierte Interventionen als wirksam bei der Verbesserung der psychischen Gesundheit von Jugendlichen in der entwickelten Welt erwiesen haben, wurden sie nicht in ressourcenbeschränkten Umgebungen getestet, bei Jugendlichen, die mit HIV leben, und für Ergebnisse, die über die psychische Gesundheit hinausgehen. Daher zielte diese Studie darauf ab, ACT-DNA-v für die Verwendung in einem Umfeld mit begrenzten Ressourcen anzupassen, seine Akzeptanz bei Benutzern (ALWHAs) und Anbietern (HCPs) zu untersuchen, seine Machbarkeit bei der Verwendung bei Jugendlichen zu messen und seine Auswirkungen auf den Abbau psychosozialer Barrieren zu bewerten zur Adhärenz, zur Verbesserung der selbstberichteten Adhärenz und zur Verringerung der Viruslast.
Studienziele Das Studium soll folgende Ziele erreichen;
.Um die Akzeptanz von ACT-DNA-v bei Benutzern (ALWHA) und Anbietern (HCPs) anzupassen und zu untersuchen.
.Um die Machbarkeit der angepassten ACT-DNA-v zur Verwendung mit ALWHA zu messen.
.Untersuchung der Auswirkungen von ACT-DNA-v auf die Verringerung proximaler psychosozialer Barrieren für die Medikamenteneinnahme (Depression, Angst und Stigmatisierung) bei ALWHA.
.Um die Wirksamkeit einer auf Achtsamkeit basierenden Intervention (ACT-DNA-v) auf die selbstberichtete Einhaltung bei ALWHA in Kampala zu messen und ihre Auswirkungen auf die Reduzierung der Viruslast durch Analyse von Daten aus Krankenakten zu ermitteln
Hypothese: Teilnehmer, die die ACT-DNA-v-Intervention erhalten, werden nach viermonatiger Nachbeobachtung im Vergleich zu Teilnehmern in der Kontrollgruppe eine signifikante Verringerung von Depressionen, Angstzuständen und Stigmatisierung melden.
.Teilnehmer, die die ACT-DNA-v-Intervention erhalten, weisen nach viermonatiger Nachbeobachtung im Vergleich zu Teilnehmern, die diese Intervention nicht erhalten, eine signifikant höhere gemeldete ART-Adhärenz und eine geringere Viruslast auf.
Methoden Gesamtdesign Zur Erreichung der Studienziele wird ein Mixed-Methods-Design verwendet, insbesondere explorativ sequentiell. Das Mischen ist zum Zwecke der Erweiterung gedacht (wo qualitative Daten die Akzeptanz der auf Achtsamkeit basierenden Intervention und quantitative Daten messen, wenn die akzeptierte Intervention wirksam ist). Dadurch wird die Nützlichkeit der Ergebnisse verbessert (qualitative Daten bewerten den Prozess, während quantitative Daten die Ergebnisse bewerten). Die Studie umfasst zwei Teilstudien; formative/qualitative Studie und Intervention/quantitative Studie.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Khamisi Musanje
- Telefonnummer: +256 782481477
- E-Mail: slupy84@gmail.com
Studienorte
-
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Central Region
-
Kampala, Central Region, Uganda, +256
- Kisenyi Health Center IV
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Non-US/Non-Canadian
-
Kampala, Non-US/Non-Canadian, Uganda, +256
- Kitebi health center iii
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Teilnehmer sollte zwischen 14 und 19 Jahre alt sein.
- HIV-positiv diagnostiziert.
- Betreuung an den beiden Studienstandorten (Kisenyi und Kitebi) in den letzten 6 Monaten.
- In der ersten oder zweiten Behandlungslinie.
- Kann Luganda oder Englisch sprechen/verstehen.
- Bereit, eine Einverständniserklärung/Einwilligung abzugeben.
- Alle Aufzeichnungen werden über klinische Krankenakten bestätigt.
Ausschlusskriterien:
- Ein Teilnehmer plant innerhalb von sechs Monaten aus dem Einzugsgebiet auszuziehen.
- Der Teilnehmer nimmt an einer anderen Studie zu HIV und Verbesserung der Pflege teil.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Diese Gruppe erhält weiterhin ausschließlich die übliche klinische Betreuung (Beratung).
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Übliche klinische Beratung, die als Routineversorgung für Jugendliche angeboten wird
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Experimental: Gruppe, die die Achtsamkeits- und Akzeptanzintervention erhält
Diese Gruppe wird vier Sitzungen der auf Achtsamkeit und Akzeptanz basierenden Therapie absolvieren.
Diese Sitzungen werden in vier Wochen durchgeführt, wobei jede Woche 2 Stunden in Anspruch genommen werden.
Dies erfolgt zusätzlich zum Pflegestandard (klinikbasierte Beratung).
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Übliche klinische Beratung, die als Routineversorgung für Jugendliche angeboten wird
Hierbei handelt es sich um eine Verhaltensintervention, die darauf abzielt, die psychologische Flexibilität von Jugendlichen zu stärken.
Es erfordert den sorgfältigen Einsatz von Sprache, Metaphern, Erfahrungslernen und Achtsamkeit, um Fähigkeiten zu entwickeln, die ein werteorientiertes Leben unterstützen.
Die Teilnehmer lernen, als bewusste Menschen auf offene und ausführliche Weise mit ihren inneren Gedanken, Gefühlen und Trieben umzugehen und Entscheidungen zu treffen, die ihr Leben auch angesichts solch schwieriger Erfahrungen verbessern.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Veränderung des Ausmaßes der Depression; gemessen anhand von Becks Depressionsinventar-ii
Zeitfenster: Beurteilung vor der Intervention und vier Wochen nach der Intervention
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Das Ergebnismaß wird sein; Anzahl der Teilnehmer einer bestimmten Studiengruppe, die nach der Intervention und nach drei Monaten Nachbeobachtung eine Veränderung gegenüber dem Ausgangsniveau der Depression meldeten.
Die Veränderung wird anhand des Beck-Depressionsinventars-ii beurteilt.
Laut BDI-ii stehen Werte im Bereich von 0–13 für eine minimale Depression, 14–19 für eine leichte Depression, 20–28 für eine mäßige Depression und 29–63 für eine schwere Depression.
|
Beurteilung vor der Intervention und vier Wochen nach der Intervention
|
Veränderung der gesundheitsbedingten Angst; gemessen am kurzen Gesundheitsangstinventar
Zeitfenster: Vor der Intervention und vier Wochen nach der Intervention Beurteilung
|
Das Ergebnismaß wird die Anzahl der Teilnehmer in einem bestimmten Studienarm sein, die nach der Intervention und nach drei Monaten eine Veränderung gegenüber der Ausgangsgesundheitsangst melden.
Nach Angaben des SHAI ist 40,5 der Cut-off-Score, der klinische und nichtklinische gesundheitsbedingte Ängste trennt.
|
Vor der Intervention und vier Wochen nach der Intervention Beurteilung
|
Veränderung der AIDS-bedingten internalisierten Stigmatisierung; gemessen anhand der Skala zur internalisierten AIDS-bezogenen Stigmatisierung (IARSS-6)
Zeitfenster: Vor der Intervention und vier Wochen nach der Intervention Beurteilung
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Nach der Dichotomisierung des IARSS-6 zum Medianwert (0-2 und 3-6) werden zwei Kategorien erstellt.
Kategorie 1 liegt im Bereich von 0 bis 2 (was eine geringe bis mäßige Stigmatisierung darstellt), während Kategorie 2 im Bereich von 3 bis 6 liegt (was eine stärkere Stigmatisierung darstellt).
Das Maß wird dann sein; Die Anzahl der Teilnehmer in einem bestimmten Studienarm, die nach der Intervention und nach drei Monaten eine Veränderung der AIDS-bedingten Stigmatisierung gegenüber dem Ausgangswert meldeten, gemessen anhand der internalisierten AIDS-bezogenen Stigmatisierungsskala.
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Vor der Intervention und vier Wochen nach der Intervention Beurteilung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Selbstberichtete Medikamenteneinhaltung; gemessen anhand der Morisky Medication Adherence Scale-MMAS-8.
Zeitfenster: Mit drei Monaten
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Die dreistufige Likert-Skala ist geringe Adhärenz = <6, mittlere Adhärenz = 6-<8 und hohe Adhärenz = 8.
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Mit drei Monaten
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Viruslast
Zeitfenster: Mit drei Monaten
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Diese Maßnahme basiert auf Klinikunterlagen.
Die Viruslastmessungen (Kopien/Milliliter Blut) für jeden Teilnehmer beider Gruppen werden zu Studienbeginn und bei der Nachuntersuchung aufgezeichnet.
Es wird ein Vergleich durchgeführt, um festzustellen, ob es zu bestimmten Zeitpunkten und zwischen den Gruppen einen Unterschied gibt.
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Mit drei Monaten
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Psychologische Flexibilität; gemessen anhand des Vermeidungs- und Fusionsfragebogens für Jugendliche (AFQ-Y8).
Zeitfenster: Mit drei Monaten
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Dies ist ein Prozessmaß und Mechanismus der Veränderung.
AFQ-Y8 misst kognitive Fusion und Erfahrungsvermeidung als Hindernisse für das Erreichen psychologischer Flexibilität.
Die Werte des AFQ-Y8 liegen zwischen 0 und 24, wobei höhere Werte auf ein höheres Maß an psychischer Inflexibilität hinweisen.
Das Ergebnismaß für die psychologische Flexibilität ist die Anzahl der Teilnehmer in einem bestimmten Studienarm, die nach der Intervention und nach drei Monaten eine Veränderung der psychologischen Inflexibilität gegenüber dem Ausgangswert melden, wie durch den AFQ-Y8 bewertet.
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Mit drei Monaten
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: Moses R Kamya, IDRC
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Soomro N, Fitzgerald G, Seeley J, Schatz E, Nachega JB, Negin J. Comparison of Antiretroviral Therapy Adherence Among HIV-Infected Older Adults with Younger Adults in Africa: Systematic Review and Meta-analysis. AIDS Behav. 2019 Feb;23(2):445-458. doi: 10.1007/s10461-018-2196-0.
- Burckhardt R, Manicavasagar V, Batterham PJ, Hadzi-Pavlovic D, Shand F. Acceptance and commitment therapy universal prevention program for adolescents: a feasibility study. Child Adolesc Psychiatry Ment Health. 2017 May 25;11:27. doi: 10.1186/s13034-017-0164-5. eCollection 2017.
- Casale M, Carlqvist A, Cluver L. Recent Interventions to Improve Retention in HIV Care and Adherence to Antiretroviral Treatment Among Adolescents and Youth: A Systematic Review. AIDS Patient Care STDS. 2019 Jun;33(6):237-252. doi: 10.1089/apc.2018.0320.
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- Kalichman SC, Simbayi LC, Cloete A, Mthembu PP, Mkhonta RN, Ginindza T. Measuring AIDS stigmas in people living with HIV/AIDS: the Internalized AIDS-Related Stigma Scale. AIDS Care. 2009 Jan;21(1):87-93. doi: 10.1080/09540120802032627.
- Moon SJ, Lee WY, Hwang JS, Hong YP, Morisky DE. Accuracy of a screening tool for medication adherence: A systematic review and meta-analysis of the Morisky Medication Adherence Scale-8. PLoS One. 2017 Nov 2;12(11):e0187139. doi: 10.1371/journal.pone.0187139. eCollection 2017. Erratum In: PLoS One. 2018 Apr 17;13(4):e0196138.
- Greco LA, Lambert W, Baer RA. Psychological inflexibility in childhood and adolescence: development and evaluation of the Avoidance and Fusion Questionnaire for Youth. Psychol Assess. 2008 Jun;20(2):93-102. doi: 10.1037/1040-3590.20.2.93.
- Abramowitz JS, Deacon BJ, Valentiner DP. The Short Health Anxiety Inventory: Psychometric Properties and Construct Validity in a Non-clinical Sample. Cognit Ther Res. 2007;31(6):871-883. doi: 10.1007/s10608-006-9058-1. Epub 2007 Feb 15.
Nützliche Links
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- SAFT
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- ANALYTIC_CODE
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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