- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05010317
Терапия осознанности и принятия для подростков, живущих с ВИЧ
Приемлемость, осуществимость и эффективность вмешательства, основанного на осознанности, для повышения приверженности антиретровирусной терапии среди подростков в Кампале.
Подростки составляют растущую долю людей, живущих с ВИЧ в странах Африки к югу от Сахары (АЮС), но при этом демонстрируют более низкую приверженность лечению и подавлению вируса (ВС) по сравнению со взрослыми. Исследователи постулируют, что для достижения оптимальной приверженности необходимо тестировать и продвигать поддерживающие вмешательства, которые резонируют с изменениями на этапах жизни в подростковом возрасте. Вмешательства, основанные на осознанности и принятии, постепенно набирают обороты и подходят для подростков.
В исследовании предлагается изучить приемлемость адаптированного психосоциального вмешательства, основанного на осознанности и принятии (терапия принятия и приверженности: модель «Первооткрыватель», «Уведомление», «Консультант-ценности» - ACT-DNA-v), среди поставщиков (медицинские работники - HCP) и пользователи ( подростков, живущих с ВИЧ/СПИДом (ALWHA). Кроме того, он пытается измерить осуществимость и эффективность ACT-DNA-v в снижении психологических барьеров на пути к приверженности среди ALWHA. Исследование должно проводиться в двух центрах общественного здравоохранения в Кампале, Уганда. Дизайн исследования представляет собой поисковые последовательные смешанные методы; где качественные данные будут использоваться для изучения приемлемости ACT-DNA-v, а количественные данные будут использоваться для измерения осуществимости вмешательства и его эффективности в снижении психосоциальных барьеров для приверженности. Качественные исследовательские методы будут определять приемлемость ACT-DNA-v среди пользователей и поставщиков; сбор данных с помощью полуструктурированного интервью по областям исследования, в том числе; понимание, удовлетворение, намерение использовать и предполагаемую уместность ACT-DNA-v. Рандомизированное контрольное исследование с количественными опросами на исходном уровне, после вмешательства и последующего наблюдения будет использоваться для измерения влияния вмешательства на процесс и клинические результаты среди ALWHA. Тематический анализ данных будет использоваться для анализа качественных данных, в то время как Т-критерий, критерий суммы рангов Уилкоксона, точный критерий Фишера и критерий хи-квадрат соответственно будут использоваться для установления средних средних различий между группой АСТ и контрольной группой по параметрам результатов.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исходная информация Успех антиретровирусной терапии (АРТ) в значительной степени зависит от приверженности и постоянного участия в лечении. Однако, несмотря на усилия по улучшению устойчивого использования АРТ среди подростков, сохраняется несоблюдение режима лечения. Исследования с использованием коэффициентов наличия лекарств и клинического подсчета показали, что приверженность АРТ среди взрослых составляет 72% по сравнению с 68% среди молодежи, кроме того, статистика показателей ВН в 2017 году показывает, что 74,2% взрослых старше 50 лет достигли подавления вирусной нагрузки. по сравнению с 39,6% подростков. Кроме того, почти 50% случаев ВИЧ в Уганде приходится на молодежь. Плохая приверженность со стороны ALWHA подрывает каскад помощи при ВИЧ и усилия по прекращению эпидемии СПИДа к 2030 году. Как следствие, молодые люди являются единственной группой в Уганде, среди которой растет смертность от ВИЧ. Уникальные изменения развития в начале подросткового возраста были названы основными факторами, влияющими на психосоциальные пути к здоровью, что приводит к психопатологическим барьерам для соблюдения режима лечения среди ALWHA. В программу помощи подросткам в связи с ВИЧ необходимо добавить адекватные развитию психосоциальные вмешательства. Однако на сегодняшний день вмешательства психосоциальной поддержки, направленные на уникальные изменения развития в подростковом возрасте, остаются ограниченными. Большинство вмешательств, используемых с молодежью, разработаны для взрослого населения, несмотря на то, что вмешательства, ориентированные на взрослых, показали ограниченную эффективность среди молодых людей. Кроме того, некоторые вмешательства, такие как службы коротких сообщений, дороги и сложны в обслуживании, в то время как у других отсутствует четкий механизм изменений для тиражирования.
Вмешательства, основанные на осознанности и принятии, в частности ACT-DNA-v, подходят для развития подростков, поскольку они предназначены для содействия регулированию эмоций и ценностной последовательной жизни, противодействуя дисбалансу, созданному изменениями в развитии среди неразвитых исполнительных функций, таких как суждение. Кроме того, ACT-DNA-v опирается на использование искусства и метафор, которые помогают символическому мышлению (изменение, вызванное подростком). Вмешательство также сосредоточено вокруг ценностей, а подростковый возраст является этапом установления личности. Наконец, ACT-DNA-V имеет надлежащий механизм изменения, называемый психологической гибкостью, поэтому его можно легко воспроизвести. Тем не менее, несмотря на то, что вмешательства, основанные на внимательности и принятии, оказались эффективными для улучшения психического здоровья подростков в развитых странах, они не были проверены в условиях ограниченных ресурсов, с подростками, живущими с ВИЧ, и на результаты, выходящие за рамки психического здоровья. Таким образом, это исследование было направлено на адаптацию ACT-DNA-v для использования в условиях ограниченных ресурсов, изучение его приемлемости среди пользователей (ALWHA) и поставщиков медицинских услуг (HCP), измерение его осуществимости при использовании с подростками и оценку его влияния на снижение психосоциальных барьеров. к приверженности, улучшить самоотчеты о приверженности и снизить вирусную нагрузку.
Цели исследования Исследование направлено на достижение следующих целей;
.Адаптировать и изучить приемлемость ACT-DNA-v среди пользователей (ALWHA) и поставщиков (HCP).
.Измерить применимость адаптированного ACT-DNA-v для использования с ALWHA.
.Изучить влияние ACT-DNA-v на снижение проксимальных психосоциальных барьеров для соблюдения режима лечения (депрессия, тревога и стигматизация) среди ALWHA.
.Измерить эффективность вмешательства, основанного на осознанности (ACT-DNA-v), в отношении самоотчетов о соблюдении режима среди ALWHA в Кампале и установить его влияние на снижение вирусной нагрузки путем анализа данных из медицинских карт.
Гипотеза. Участники, получившие вмешательство ACT-DNA-v, сообщат о значительном снижении депрессии, тревоги и стигматизации через четыре месяца наблюдения по сравнению с участниками контрольной группы.
.Участники, получающие вмешательство ACT-DNA-v, будут иметь значительно более высокий уровень приверженности АРВТ и более низкую вирусную нагрузку через четыре месяца наблюдения по сравнению с участниками, не получающими это вмешательство.
Методы Общий дизайн Для достижения целей исследования будет использоваться смешанный дизайн методов, в частности исследовательский последовательный. Смешение предназначено для целей расширения (где качественные данные будут исследовать приемлемость вмешательства, основанного на внимательности, и количественные данные измеряют, если принятое вмешательство эффективно). Это повысит полезность результатов (качественные данные оценивают процесс, а количественные данные оценивают результаты). Исследование будет включать два дополнительных исследования; формирующее/качественное исследование и интервенционное/количественное исследование.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Central Region
-
Kampala, Central Region, Уганда, +256
- Kisenyi Health Center IV
-
-
Non-US/Non-Canadian
-
Kampala, Non-US/Non-Canadian, Уганда, +256
- Kitebi health center iii
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Участнику должно быть 14-19 лет.
- Диагностирован ВИЧ-положительный.
- Посещение медицинских учреждений в двух исследовательских центрах (Кисеньи и Китеби) в течение последних 6 месяцев.
- На первой или второй линии лечения.
- Может говорить/понимать луганда или английский язык.
- Готов предоставить информированное согласие / согласие.
- Все записи будут подтверждены медицинскими картами клиники.
Критерий исключения:
- Участник планирует переехать из зоны охвата в течение шести месяцев.
- Участник участвует в другом исследовании, связанном с ВИЧ и улучшением ухода.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Контрольная группа
Эта группа будет продолжать получать только обычную медицинскую помощь (консультирование).
|
Обычное консультирование в клинике, предлагаемое в качестве плановой помощи подросткам
|
|
Экспериментальный: Группа, получающая вмешательство осознанности и принятия
Эта группа пройдет четыре сеанса терапии, основанной на осознанности и принятии.
Эти занятия будут проводиться в течение четырех недель по 2 часа в неделю.
Это будет дополнением к стандартному медицинскому обслуживанию (консультации на базе клиники).
|
Обычное консультирование в клинике, предлагаемое в качестве плановой помощи подросткам
Это поведенческое вмешательство, направленное на развитие психологической гибкости у подростков.
Он включает в себя осторожное использование языка, метафор, эмпирического обучения и осознанности для развития навыков, поддерживающих ценности, которыми руководствуется жизнь.
Участники учатся относиться к своим внутренним мыслям, чувствам и побуждениям открытым и детальным образом как сознательные человеческие существа и делать выбор, который улучшает их жизнь даже в присутствии таких трудных переживаний.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение уровней депрессии; измерено с помощью опросника депрессии Бека-ii
Временное ограничение: оценка до вмешательства и через четыре недели после вмешательства
|
Мерой результата будет; количество участников в данной исследовательской группе, сообщивших об изменении уровня депрессии по сравнению с исходным уровнем после вмешательства и после трех месяцев наблюдения.
Изменение будет оцениваться по шкале депрессии Бека-ii.
Согласно BDI-ii, баллы в диапазоне 0-13 представляют минимальную депрессию, 14-19 - легкую депрессию, 20-28 - умеренную, а 29-63 - тяжелую депрессию.
|
оценка до вмешательства и через четыре недели после вмешательства
|
|
Изменение беспокойства, связанного со здоровьем; измеряется с помощью краткой инвентаризации беспокойства о здоровье
Временное ограничение: Оценка перед вмешательством и через четыре недели после вмешательства
|
Критерием результата будет количество участников в данной исследовательской группе, сообщивших об изменении беспокойства о здоровье по сравнению с исходным уровнем после вмешательства и через три месяца наблюдения.
Согласно SHAI, 40,5 баллов — это предельный показатель, разделяющий клиническую и неклиническую тревогу, связанную со здоровьем.
|
Оценка перед вмешательством и через четыре недели после вмешательства
|
|
Изменение связанной со СПИДом интернализованной стигмы; измеряется по шкале внутренней стигмы, связанной со СПИДом (IARSS-6)
Временное ограничение: Оценка перед вмешательством и через четыре недели после вмешательства
|
После дихотомии IARSS-6 по среднему значению (0-2 и 3-6) будут созданы две категории.
Категория 1 находится в диапазоне от 0 до 2 (означает низкий или умеренный уровень стигмы), а категория 2 соответствует диапазону от 3 до 6 (означает более высокий уровень стигмы).
Тогда будет мера; количество участников в данной исследовательской группе, сообщивших об изменении стигмы, связанной со СПИДом, по сравнению с исходным уровнем после вмешательства и через три месяца последующего наблюдения, что оценивается по интернализованной шкале стигмы, связанной со СПИДом.
|
Оценка перед вмешательством и через четыре недели после вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Самооценка приверженности к лечению; измеряется по шкале приверженности к лечению Мориски-MMAS-8.
Временное ограничение: В три месяца
|
3-категориальная шкала Лайкерта: низкая приверженность = <6, средняя приверженность = 6-<8 и высокая приверженность = 8.
|
В три месяца
|
|
Вирусная нагрузка
Временное ограничение: В три месяца
|
Эта мера будет основываться на медицинских записях.
Показатели вирусной нагрузки (копии/мл крови) для каждого участника в обеих группах будут регистрироваться на исходном уровне и при последующем наблюдении.
Будет проведено сравнение, чтобы определить, есть ли разница во времени и между группами.
|
В три месяца
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Психологическая гибкость; измеряется с помощью Опросника избегания и слияния для молодежи (AFQ-Y8).
Временное ограничение: В три месяца
|
Это мера процесса и механизм изменения.
AFQ-Y8 измеряет когнитивное слияние и избегание переживаний как препятствия на пути к достижению психологической гибкости.
Баллы AFQ-Y8 варьируются от 0 до 24, при этом более высокие баллы указывают на более высокий уровень психологической негибкости.
Мерой результата для психологической гибкости будет количество участников в данной исследовательской группе, сообщивших об изменении психологической негибкости по сравнению с исходным уровнем после вмешательства и через три месяца наблюдения по оценке AFQ-Y8.
|
В три месяца
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Moses R Kamya, IDRC
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Soomro N, Fitzgerald G, Seeley J, Schatz E, Nachega JB, Negin J. Comparison of Antiretroviral Therapy Adherence Among HIV-Infected Older Adults with Younger Adults in Africa: Systematic Review and Meta-analysis. AIDS Behav. 2019 Feb;23(2):445-458. doi: 10.1007/s10461-018-2196-0.
- Burckhardt R, Manicavasagar V, Batterham PJ, Hadzi-Pavlovic D, Shand F. Acceptance and commitment therapy universal prevention program for adolescents: a feasibility study. Child Adolesc Psychiatry Ment Health. 2017 May 25;11:27. doi: 10.1186/s13034-017-0164-5. eCollection 2017.
- Casale M, Carlqvist A, Cluver L. Recent Interventions to Improve Retention in HIV Care and Adherence to Antiretroviral Treatment Among Adolescents and Youth: A Systematic Review. AIDS Patient Care STDS. 2019 Jun;33(6):237-252. doi: 10.1089/apc.2018.0320.
- Vreeman RC, McCoy BM, Lee S. Mental health challenges among adolescents living with HIV. J Int AIDS Soc. 2017 May 16;20(Suppl 3):21497. doi: 10.7448/IAS.20.4.21497.
- Wang YP, Gorenstein C. Psychometric properties of the Beck Depression Inventory-II: a comprehensive review. Braz J Psychiatry. 2013 Oct-Dec;35(4):416-31. doi: 10.1590/1516-4446-2012-1048. Epub 2013 Dec 23.
- Kalichman SC, Simbayi LC, Cloete A, Mthembu PP, Mkhonta RN, Ginindza T. Measuring AIDS stigmas in people living with HIV/AIDS: the Internalized AIDS-Related Stigma Scale. AIDS Care. 2009 Jan;21(1):87-93. doi: 10.1080/09540120802032627.
- Moon SJ, Lee WY, Hwang JS, Hong YP, Morisky DE. Accuracy of a screening tool for medication adherence: A systematic review and meta-analysis of the Morisky Medication Adherence Scale-8. PLoS One. 2017 Nov 2;12(11):e0187139. doi: 10.1371/journal.pone.0187139. eCollection 2017. Erratum In: PLoS One. 2018 Apr 17;13(4):e0196138.
- Greco LA, Lambert W, Baer RA. Psychological inflexibility in childhood and adolescence: development and evaluation of the Avoidance and Fusion Questionnaire for Youth. Psychol Assess. 2008 Jun;20(2):93-102. doi: 10.1037/1040-3590.20.2.93.
- Abramowitz JS, Deacon BJ, Valentiner DP. The Short Health Anxiety Inventory: Psychometric Properties and Construct Validity in a Non-clinical Sample. Cognit Ther Res. 2007;31(6):871-883. doi: 10.1007/s10608-006-9058-1. Epub 2007 Feb 15.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- D43TW011304 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .