Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Терапия осознанности и принятия для подростков, живущих с ВИЧ

10 августа 2023 г. обновлено: Infectious Diseases Research Collaboration, Uganda

Приемлемость, осуществимость и эффективность вмешательства, основанного на осознанности, для повышения приверженности антиретровирусной терапии среди подростков в Кампале.

Подростки составляют растущую долю людей, живущих с ВИЧ в странах Африки к югу от Сахары (АЮС), но при этом демонстрируют более низкую приверженность лечению и подавлению вируса (ВС) по сравнению со взрослыми. Исследователи постулируют, что для достижения оптимальной приверженности необходимо тестировать и продвигать поддерживающие вмешательства, которые резонируют с изменениями на этапах жизни в подростковом возрасте. Вмешательства, основанные на осознанности и принятии, постепенно набирают обороты и подходят для подростков.

В исследовании предлагается изучить приемлемость адаптированного психосоциального вмешательства, основанного на осознанности и принятии (терапия принятия и приверженности: модель «Первооткрыватель», «Уведомление», «Консультант-ценности» - ACT-DNA-v), среди поставщиков (медицинские работники - HCP) и пользователи ( подростков, живущих с ВИЧ/СПИДом (ALWHA). Кроме того, он пытается измерить осуществимость и эффективность ACT-DNA-v в снижении психологических барьеров на пути к приверженности среди ALWHA. Исследование должно проводиться в двух центрах общественного здравоохранения в Кампале, Уганда. Дизайн исследования представляет собой поисковые последовательные смешанные методы; где качественные данные будут использоваться для изучения приемлемости ACT-DNA-v, а количественные данные будут использоваться для измерения осуществимости вмешательства и его эффективности в снижении психосоциальных барьеров для приверженности. Качественные исследовательские методы будут определять приемлемость ACT-DNA-v среди пользователей и поставщиков; сбор данных с помощью полуструктурированного интервью по областям исследования, в том числе; понимание, удовлетворение, намерение использовать и предполагаемую уместность ACT-DNA-v. Рандомизированное контрольное исследование с количественными опросами на исходном уровне, после вмешательства и последующего наблюдения будет использоваться для измерения влияния вмешательства на процесс и клинические результаты среди ALWHA. Тематический анализ данных будет использоваться для анализа качественных данных, в то время как Т-критерий, критерий суммы рангов Уилкоксона, точный критерий Фишера и критерий хи-квадрат соответственно будут использоваться для установления средних средних различий между группой АСТ и контрольной группой по параметрам результатов.

Обзор исследования

Подробное описание

Исходная информация Успех антиретровирусной терапии (АРТ) в значительной степени зависит от приверженности и постоянного участия в лечении. Однако, несмотря на усилия по улучшению устойчивого использования АРТ среди подростков, сохраняется несоблюдение режима лечения. Исследования с использованием коэффициентов наличия лекарств и клинического подсчета показали, что приверженность АРТ среди взрослых составляет 72% по сравнению с 68% среди молодежи, кроме того, статистика показателей ВН в 2017 году показывает, что 74,2% взрослых старше 50 лет достигли подавления вирусной нагрузки. по сравнению с 39,6% подростков. Кроме того, почти 50% случаев ВИЧ в Уганде приходится на молодежь. Плохая приверженность со стороны ALWHA подрывает каскад помощи при ВИЧ и усилия по прекращению эпидемии СПИДа к 2030 году. Как следствие, молодые люди являются единственной группой в Уганде, среди которой растет смертность от ВИЧ. Уникальные изменения развития в начале подросткового возраста были названы основными факторами, влияющими на психосоциальные пути к здоровью, что приводит к психопатологическим барьерам для соблюдения режима лечения среди ALWHA. В программу помощи подросткам в связи с ВИЧ необходимо добавить адекватные развитию психосоциальные вмешательства. Однако на сегодняшний день вмешательства психосоциальной поддержки, направленные на уникальные изменения развития в подростковом возрасте, остаются ограниченными. Большинство вмешательств, используемых с молодежью, разработаны для взрослого населения, несмотря на то, что вмешательства, ориентированные на взрослых, показали ограниченную эффективность среди молодых людей. Кроме того, некоторые вмешательства, такие как службы коротких сообщений, дороги и сложны в обслуживании, в то время как у других отсутствует четкий механизм изменений для тиражирования.

Вмешательства, основанные на осознанности и принятии, в частности ACT-DNA-v, подходят для развития подростков, поскольку они предназначены для содействия регулированию эмоций и ценностной последовательной жизни, противодействуя дисбалансу, созданному изменениями в развитии среди неразвитых исполнительных функций, таких как суждение. Кроме того, ACT-DNA-v опирается на использование искусства и метафор, которые помогают символическому мышлению (изменение, вызванное подростком). Вмешательство также сосредоточено вокруг ценностей, а подростковый возраст является этапом установления личности. Наконец, ACT-DNA-V имеет надлежащий механизм изменения, называемый психологической гибкостью, поэтому его можно легко воспроизвести. Тем не менее, несмотря на то, что вмешательства, основанные на внимательности и принятии, оказались эффективными для улучшения психического здоровья подростков в развитых странах, они не были проверены в условиях ограниченных ресурсов, с подростками, живущими с ВИЧ, и на результаты, выходящие за рамки психического здоровья. Таким образом, это исследование было направлено на адаптацию ACT-DNA-v для использования в условиях ограниченных ресурсов, изучение его приемлемости среди пользователей (ALWHA) и поставщиков медицинских услуг (HCP), измерение его осуществимости при использовании с подростками и оценку его влияния на снижение психосоциальных барьеров. к приверженности, улучшить самоотчеты о приверженности и снизить вирусную нагрузку.

Цели исследования Исследование направлено на достижение следующих целей;

.Адаптировать и изучить приемлемость ACT-DNA-v среди пользователей (ALWHA) и поставщиков (HCP).

.Измерить применимость адаптированного ACT-DNA-v для использования с ALWHA.

.Изучить влияние ACT-DNA-v на снижение проксимальных психосоциальных барьеров для соблюдения режима лечения (депрессия, тревога и стигматизация) среди ALWHA.

.Измерить эффективность вмешательства, основанного на осознанности (ACT-DNA-v), в отношении самоотчетов о соблюдении режима среди ALWHA в Кампале и установить его влияние на снижение вирусной нагрузки путем анализа данных из медицинских карт.

Гипотеза. Участники, получившие вмешательство ACT-DNA-v, сообщат о значительном снижении депрессии, тревоги и стигматизации через четыре месяца наблюдения по сравнению с участниками контрольной группы.

.Участники, получающие вмешательство ACT-DNA-v, будут иметь значительно более высокий уровень приверженности АРВТ и более низкую вирусную нагрузку через четыре месяца наблюдения по сравнению с участниками, не получающими это вмешательство.

Методы Общий дизайн Для достижения целей исследования будет использоваться смешанный дизайн методов, в частности исследовательский последовательный. Смешение предназначено для целей расширения (где качественные данные будут исследовать приемлемость вмешательства, основанного на внимательности, и количественные данные измеряют, если принятое вмешательство эффективно). Это повысит полезность результатов (качественные данные оценивают процесс, а количественные данные оценивают результаты). Исследование будет включать два дополнительных исследования; формирующее/качественное исследование и интервенционное/количественное исследование.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

122

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Central Region
      • Kampala, Central Region, Уганда, +256
        • Kisenyi Health Center IV
    • Non-US/Non-Canadian
      • Kampala, Non-US/Non-Canadian, Уганда, +256
        • Kitebi health center iii

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 19 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Участнику должно быть 14-19 лет.
  • Диагностирован ВИЧ-положительный.
  • Посещение медицинских учреждений в двух исследовательских центрах (Кисеньи и Китеби) в течение последних 6 месяцев.
  • На первой или второй линии лечения.
  • Может говорить/понимать луганда или английский язык.
  • Готов предоставить информированное согласие / согласие.
  • Все записи будут подтверждены медицинскими картами клиники.

Критерий исключения:

  • Участник планирует переехать из зоны охвата в течение шести месяцев.
  • Участник участвует в другом исследовании, связанном с ВИЧ и улучшением ухода.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Контрольная группа
Эта группа будет продолжать получать только обычную медицинскую помощь (консультирование).
Обычное консультирование в клинике, предлагаемое в качестве плановой помощи подросткам
Экспериментальный: Группа, получающая вмешательство осознанности и принятия
Эта группа пройдет четыре сеанса терапии, основанной на осознанности и принятии. Эти занятия будут проводиться в течение четырех недель по 2 часа в неделю. Это будет дополнением к стандартному медицинскому обслуживанию (консультации на базе клиники).
Обычное консультирование в клинике, предлагаемое в качестве плановой помощи подросткам
Это поведенческое вмешательство, направленное на развитие психологической гибкости у подростков. Он включает в себя осторожное использование языка, метафор, эмпирического обучения и осознанности для развития навыков, поддерживающих ценности, которыми руководствуется жизнь. Участники учатся относиться к своим внутренним мыслям, чувствам и побуждениям открытым и детальным образом как сознательные человеческие существа и делать выбор, который улучшает их жизнь даже в присутствии таких трудных переживаний.
Другие имена:
  • Терапия принятия и приверженности
  • Первооткрыватель, Уведомитель, Советник-Ценности

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение уровней депрессии; измерено с помощью опросника депрессии Бека-ii
Временное ограничение: оценка до вмешательства и через четыре недели после вмешательства
Мерой результата будет; количество участников в данной исследовательской группе, сообщивших об изменении уровня депрессии по сравнению с исходным уровнем после вмешательства и после трех месяцев наблюдения. Изменение будет оцениваться по шкале депрессии Бека-ii. Согласно BDI-ii, баллы в диапазоне 0-13 представляют минимальную депрессию, 14-19 - легкую депрессию, 20-28 - умеренную, а 29-63 - тяжелую депрессию.
оценка до вмешательства и через четыре недели после вмешательства
Изменение беспокойства, связанного со здоровьем; измеряется с помощью краткой инвентаризации беспокойства о здоровье
Временное ограничение: Оценка перед вмешательством и через четыре недели после вмешательства
Критерием результата будет количество участников в данной исследовательской группе, сообщивших об изменении беспокойства о здоровье по сравнению с исходным уровнем после вмешательства и через три месяца наблюдения. Согласно SHAI, 40,5 баллов — это предельный показатель, разделяющий клиническую и неклиническую тревогу, связанную со здоровьем.
Оценка перед вмешательством и через четыре недели после вмешательства
Изменение связанной со СПИДом интернализованной стигмы; измеряется по шкале внутренней стигмы, связанной со СПИДом (IARSS-6)
Временное ограничение: Оценка перед вмешательством и через четыре недели после вмешательства
После дихотомии IARSS-6 по среднему значению (0-2 и 3-6) будут созданы две категории. Категория 1 находится в диапазоне от 0 до 2 (означает низкий или умеренный уровень стигмы), а категория 2 соответствует диапазону от 3 до 6 (означает более высокий уровень стигмы). Тогда будет мера; количество участников в данной исследовательской группе, сообщивших об изменении стигмы, связанной со СПИДом, по сравнению с исходным уровнем после вмешательства и через три месяца последующего наблюдения, что оценивается по интернализованной шкале стигмы, связанной со СПИДом.
Оценка перед вмешательством и через четыре недели после вмешательства

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Самооценка приверженности к лечению; измеряется по шкале приверженности к лечению Мориски-MMAS-8.
Временное ограничение: В три месяца
3-категориальная шкала Лайкерта: низкая приверженность = <6, средняя приверженность = 6-<8 и высокая приверженность = 8.
В три месяца
Вирусная нагрузка
Временное ограничение: В три месяца
Эта мера будет основываться на медицинских записях. Показатели вирусной нагрузки (копии/мл крови) для каждого участника в обеих группах будут регистрироваться на исходном уровне и при последующем наблюдении. Будет проведено сравнение, чтобы определить, есть ли разница во времени и между группами.
В три месяца

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Психологическая гибкость; измеряется с помощью Опросника избегания и слияния для молодежи (AFQ-Y8).
Временное ограничение: В три месяца
Это мера процесса и механизм изменения. AFQ-Y8 измеряет когнитивное слияние и избегание переживаний как препятствия на пути к достижению психологической гибкости. Баллы AFQ-Y8 варьируются от 0 до 24, при этом более высокие баллы указывают на более высокий уровень психологической негибкости. Мерой результата для психологической гибкости будет количество участников в данной исследовательской группе, сообщивших об изменении психологической негибкости по сравнению с исходным уровнем после вмешательства и через три месяца наблюдения по оценке AFQ-Y8.
В три месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 ноября 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 июня 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

15 июня 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 июля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 августа 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 августа 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 августа 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 августа 2023 г.

Последняя проверка

1 мая 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • D43TW011304 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Доступ к данным будет осуществляться через общедоступный репозиторий или по обоснованному запросу соответствующего автора.

Сроки обмена IPD

Данные станут доступны с 1 июня 2023 года. Он будет доступен в течение одного года

Критерии совместного доступа к IPD

через сайт клинических испытаний.gov

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться