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针对感染艾滋病毒的青少年的正念和接受治疗

以正念为基础的干预促进坎帕拉青少年抗逆转录病毒治疗依从性的可接受性、可行性和有效性。

青少年在撒哈拉以南非洲 (SSA) 的艾滋病毒感染者中所占比例越来越大,但与成年人相比,他们对药物治疗和病毒抑制 (VS) 的依从性较差。 研究人员假设,为了实现最佳依从性,需要测试和推广与青春期生命阶段变化产生共鸣的支持干预措施。 基于正念和接受的干预措施正在慢慢获得适合青少年的牵引力。

该研究建议探索适应性正念和基于接受的社会心理干预(接受和承诺疗法:Discoverer、Nocer、Advisor-values model-ACT-DNA-v)在提供者(医疗保健从业者-HCP)和用户中的可接受性(感染艾滋病毒/艾滋病的青少年 - ALWHA)。 此外,它还努力衡量 ACT-DNA-v 在减少 ALWHA 依从性心理障碍方面的可行性和有效性。 该研究将在乌干达坎帕拉的两个公共卫生中心进行。 研究设计是探索性序贯混合方法;其中定性数据将用于探索 ACT-DNA-v 的接受度,而定量数据将用于衡量干预的可行性及其在减少依从性社会心理障碍方面的有效性。 定性探索方法将指导探索 ACT-DNA-v 在用户和提供者中的可接受性;通过询问领域的半结构化访谈收集数据,包括: ACT-DNA-v 的理解、满意度、使用意向和感知的适当性。 在基线、干预后和随访中进行定量调查的随机对照试验将用于衡量干预对 ALWHA 过程和临床结果的影响。 主题数据分析将用于分析定性数据,而 T 检验、Wilcoxon 秩和检验、Fisher 精确检验和卡方检验将分别用于确定 ACT 组和对照组在结果参数上的平均差异。

研究概览

详细说明

背景 抗逆转录病毒疗法 (ART) 的成功在很大程度上取决于依从性和持续的护理参与。 然而,尽管努力改善青少年对 ART 的持续使用,但依从性仍然存在。 使用药物占有率和临床计数的研究发现,成年人对 ART 的依从性为 72%,而年轻人为 68%,此外,2017 年 VL 措施的统计数据显示,74.2% 的 50 岁以上成年人实现了病毒载量抑制相比之下,青少年的这一比例为 39.6%。 此外,乌干达近 50% 的艾滋病毒病例发生在年轻人中。 ALWHA 的依从性差破坏了艾滋病毒护理级联和到 2030 年结束艾滋病流行的努力。 因此,年轻人是乌干达唯一一个艾滋病毒死亡率正在上升的群体。 青春期开始时独特的发育变化被认为是影响健康心理社会途径的主要因素,导致 ALWHA 中药物依从性的精神病理学障碍。 需要在青少年的 HIV 护理中加入适合发展的社会心理干预措施。 然而,迄今为止,针对青春期独特发展变化的社会心理支持干预措施仍然有限。 大多数用于年轻人的干预措施都是为成年人开发的,尽管以成人为重点的干预措施在年轻人中的效果有限。 此外,短信服务等一些干预措施成本高昂且难以维持,而其他干预措施则缺乏明确的复制机制。

基于正念和接受的干预措施,特别是 ACT-DNA-v,在发展上适合青少年,因为它们旨在促进情绪调节和重视一致的生活,抵消因判断力等未开发的执行功能而导致的发展变化造成的失衡。 此外,ACT-DNA-v 依赖于艺术和隐喻的使用,这些艺术和隐喻作为符号推理的辅助手段(由青春期引发的变化)。 干预也以价值观为中心,青春期是建立身份的阶段。 最后,ACT-DNA-V 具有一种称为心理灵活性的适当变化机制,因此可以轻松复制。 然而,虽然已发现基于正念和接受的干预措施可有效改善发达国家青少年的心理健康,但尚未在资源有限的环境中对感染 HIV 的青少年进行测试,以及心理健康以外的结果。 因此,本研究着手调整 ACT-DNA-v 在资源有限的环境中使用,探讨其在用户 (ALWHA) 和提供者 (HCP) 中的可接受性,衡量其在青少年中使用时的可行性,并评估其对减少社会心理障碍的影响依从性,提高自我报告的依从性并减少病毒载量。

研究目标本研究旨在实现以下目标;

. 调整和探索 ACT-DNA-v 在用户 (ALWHA) 和提供者 (HCP) 中的可接受性。

. 测量改编后的 ACT-DNA-v 与 ALWHA 一起使用的可行性。

.检查 ACT-DNA-v 对减少 ALWHA 中药物依从性(抑郁、焦虑和耻辱)的近端社会心理障碍的影响。

. 衡量基于正念的干预 (ACT-DNA-v) 对坎帕拉 ALWHA 自我报告依从性的有效性,并通过分析病历数据确定其对减少病毒载量的影响

假设。与对照组参与者相比,接受 ACT-DNA-v 干预的参与者将在四个月的随访中报告抑郁、焦虑和耻辱显着减少。

.与未接受此干预的参与者相比,接受 ACT-DNA-v 干预的参与者在四个月的随访中报告的 ART 依从性水平明显更高,病毒载量更低。

方法 总体设计 为了实现研究目标,将使用混合方法设计,特别是探索性顺序设计。 混合的目的是为了扩展(如果接受的干预有效,定性数据将探索基于正念的干预和定量数据措施的可接受性)。 这将提高调查结果的实用性(定性数据评估过程,而定量数据评估结果)。 该研究将涉及两项子研究;形成性/定性研究和干预/定量研究。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

122

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

    • Central Region
      • Kampala、Central Region、乌干达、+256
        • Kisenyi Health Center IV
    • Non-US/Non-Canadian
      • Kampala、Non-US/Non-Canadian、乌干达、+256
        • Kitebi health center iii

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 至 19年 (孩子、成人)

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • 参加者应为 14-19 岁。
  • 确诊为艾滋病毒阳性。
  • 过去 6 个月在两个研究地点(Kisenyi 和 Kitebi)接受护理。
  • 在一线或二线治疗。
  • 可以说/听懂卢干达语或英语。
  • 愿意提供知情同意/同意。
  • 所有记录将通过诊所医疗图表确认。

排除标准:

  • 一名参与者计划在六个月内搬出集水区。
  • 参与者正在参与另一项与 HIV 和护理改善相关的研究。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:支持治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:控制组
该群体将继续仅接受通常的基于诊所的护理(咨询)。
以常规诊所为基础的咨询作为对青少年的常规护理
实验性的:接受正念和接受干预的小组
该小组将接受四次基于正念和接受的治疗。 这些课程将在四个星期内进行,每周使用 2 小时。 这将是标准护理(基于诊所的咨询)的补充。
以常规诊所为基础的咨询作为对青少年的常规护理
这是一种行为干预,旨在培养青少年的心理灵活性。 它涉及仔细使用语言、隐喻、体验式学习和正念来培养支持价值观指导生活的技能。 参与者学习作为有意识的人类,以开放和细致的方式与自己内心的想法、感受和冲动联系起来,并做出改善自己生活的选择,即使面临如此困难的经历。
其他名称:
  • 接纳与承诺疗法
  • 发现者、观察者、顾问——价值观

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
抑郁程度的变化;通过贝克抑郁量表-ii 测量
大体时间:干预前和干预后四周评估
结果衡量标准是:特定研究组中报告干预后和三个月随访后抑郁水平较基线发生变化的参与者人数。 这一变化将通过贝克的抑郁量表-ii 进行评估。 根据BDI-ii,0-13分代表轻度抑郁,14-19分代表轻度抑郁,20-28分代表中度抑郁,29-63分代表重度抑郁。
干预前和干预后四周评估
健康相关焦虑的变化;通过短期健康焦虑量表来衡量
大体时间:干预前和干预后四周评估
结果衡量标准是特定研究组中报告干预后和三个月随访时健康焦虑基线发生变化的参与者数量。 根据 SHAI,40.5 是区分临床和非临床健康相关焦虑的分界线。
干预前和干预后四周评估
艾滋病相关内在耻辱的变化;通过内在艾滋病相关耻辱量表(IARSS-6)进行测量
大体时间:干预前和干预后四周评估
将 IARSS-6 按中值(0-2 和 3-6)二分后,将创建两个类别。 类别 1 处于 0-2 范围(代表低度至中度耻辱),而类别 2 处于 3-6 范围(代表较高的耻辱体验)。 该措施将是;特定研究组中报告干预后和三个月随访时与艾滋病相关耻辱基线相比发生变化的参与者人数,根据内化艾滋病相关耻辱量表进行评估。
干预前和干预后四周评估

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
自我报告的服药依从性;通过 Morisky 药物依从性量表 -MMAS-8 测量。
大体时间:三个月时
3 分类李克特量表是低依从性 = <6,中等依从性 = 6-<8,高依从性 = 8。
三个月时
病毒载量
大体时间:三个月时
该措施将基于诊所记录。 将在基线和随访时记录两组中每个参与者的病毒载量测量值(血液拷贝数/毫升)。 将进行比较以检测时间点和组间是否存在差异。
三个月时

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
心理灵活性;通过青少年回避和融合问卷 (AFQ-Y8) 测量。
大体时间:三个月时
这是一个过程措施和机制的变化。 AFQ-Y8 衡量认知融合和经验回避作为获得心理灵活性的障碍。 AFQ-Y8 的分数范围为 0-24,分数越高表明心理僵硬程度越高。 心理灵活性的结果测量将是给定研究组中报告在干预后和 AFQ-Y8 评估的三个月随访时基线心理不灵活发生变化的参与者人数。
三个月时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年11月1日

初级完成 (实际的)

2023年6月15日

研究完成 (实际的)

2023年6月15日

研究注册日期

首次提交

2021年7月12日

首先提交符合 QC 标准的

2021年8月17日

首次发布 (实际的)

2021年8月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年8月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年8月10日

最后验证

2023年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • D43TW011304 (美国 NIH 拨款/合同)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

数据将通过公共存储库或根据相应作者的合理请求访问

IPD 共享时间框架

数据将于 2023 年 6 月 1 日生效。 它将保留一年

IPD 共享访问标准

通过 clinicaltrials.gov

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会
  • 分析代码
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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护理标准的临床试验

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