- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05010317
Terapie založená na všímavosti a přijetí pro dospívající žijící s HIV
Přijatelnost, proveditelnost a účinnost intervence založené na všímavosti na podporu dodržování antiretrovirové terapie mezi dospívajícími v Kampale.
Adolescenti představují rostoucí podíl lidí žijících s HIV v subsaharské Africe (SSA), ale ve srovnání s dospělými vykazují špatnou adherenci k lékům a virovou supresi (VS). Výzkumníci předpokládají, že k dosažení optimální adherence je třeba testovat a podporovat podpůrné intervence, které rezonují se změnami životních fází v adolescenci. Intervence založené na všímavosti a přijetí se pomalu prosazují jako vhodné pro dospívající.
Studie navrhuje prozkoumat přijatelnost adaptované psychosociální intervence založené na všímavosti a přijetí (terapie přijetí a závazku: Discoverer, Noticer, model hodnot poradce-ACT-DNA-v) mezi poskytovateli (zdravotnickými pracovníky – HCP) a uživateli ( dospívajících žijících s HIV/AIDS-ALWHA). Dále se snaží změřit proveditelnost a účinnost ACT-DNA-v při snižování psychologických bariér při adherenci mezi ALWHA. Studie má být provedena ve dvou střediscích veřejného zdraví v Kampale-Uganda. Design studie je explorativní sekvenční smíšené metody; kde kvalitativní data mají být použita k prozkoumání akceptace ACT-DNA-v, zatímco kvantitativní data budou použita k měření proveditelnosti intervence a její účinnosti při snižování psychosociálních překážek adherence. Kvalitativní průzkumné metody povedou průzkum přijatelnosti ACT-DNA-v mezi uživateli a poskytovateli; shromažďování dat pomocí polostrukturovaného rozhovoru o oblastech dotazování, včetně; porozumění, spokojenost, záměr použít a vnímaná vhodnost ACT-DNA-v. Randomizovaná kontrolní studie s kvantitativními průzkumy na začátku, po intervenci a následném sledování bude použita k měření účinků intervence na proces a klinické výsledky u ALWHA. Tematická analýza dat bude použita k analýze kvalitativních dat, zatímco T-test, Wilcoxonův rank sum test, Fisherův exaktní a Chí-kvadrát test budou použity ke zjištění průměrných průměrných rozdílů mezi ACT skupinou a kontrolní skupinou ve výsledných parametrech.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Pozadí Úspěch antiretrovirové terapie (ART) je vysoce závislý na dodržování a trvalé péči. Navzdory snahám o zlepšení trvalého užívání ART u adolescentů však non-adherence přetrvává. Studie využívající poměry držení léků a klinické počty zjistily, že adherence k ART u dospělých je 72 % ve srovnání s 68 % u mladých lidí, navíc statistiky měření VL v roce 2017 ukazují, že 74,2 % dospělých nad 50 let dosáhlo potlačení virové zátěže. oproti 39,6 % adolescentů. Kromě toho je téměř 50 % případů HIV v Ugandě mezi mladými lidmi. Špatná adherence mezi ALWHA podkopává kaskádu péče o HIV a snahy ukončit epidemii AIDS do roku 2030. V důsledku toho jsou mladí lidé jedinou skupinou v Ugandě, u které úmrtnost na HIV stoupá. Jedinečné vývojové změny na počátku adolescence byly uváděny jako hlavní faktory ovlivňující psychosociální cesty ke zdraví, což má za následek psychopatologické bariéry při dodržování léků mezi ALWHA. Do péče o dospívající s HIV je třeba přidat vývojově vhodné psychosociální intervence. Dosud však zůstávají intervence psychosociální podpory zaměřené na jedinečné vývojové změny v dospívání omezené. Většina intervencí používaných u mladých lidí je vyvinuta pro dospělou populaci, přestože intervence zaměřené na dospělé mají u mladých lidí omezenou účinnost. Kromě toho jsou některé zásahy, jako jsou služby krátkých zpráv, drahé a obtížně udržitelné, zatímco jiné postrádají jasný mechanismus změn pro replikaci.
Intervence založené na všímavosti a přijetí, konkrétně ACT-DNA-v, jsou vývojově vhodné pro adolescenty, protože jsou navrženy tak, aby podporovaly regulaci emocí a hodnotového konzistentního života, čímž působí proti nerovnováze vytvořené vývojovými změnami uprostřed nerozvinutých výkonných funkcí, jako je úsudek. Kromě toho se ACT-DNA-v opírá o použití umění a metafor, které slouží jako pomůcky k symbolickému uvažování (změna vyvolaná dospíváním). Intervence se také soustředí na hodnoty a dospívání je fází utváření identity. A konečně, ACT-DNA-V má správný mechanismus změny nazývaný psychologická flexibilita, takže ji lze snadno replikovat. Ačkoli bylo zjištěno, že všímavost a intervence založené na přijetí jsou účinné při zlepšování duševního zdraví adolescentů v rozvinutém světě, nebyly testovány v prostředí s omezenými zdroji, kdy dospívající žijí s HIV a pro výsledky přesahující duševní zdraví. Tato studie si tedy kladla za cíl upravit ACT-DNA-v pro použití v prostředí s omezenými zdroji, prozkoumat její přijatelnost mezi uživateli (ALWHA) a poskytovateli (HCP), změřit její proveditelnost při použití u dospívajících a vyhodnotit její dopad na snižování psychosociálních bariér. k adherenci, zlepšení samy hlášené adherence a snížení virové zátěže.
Cíle studie Cílem studie je dosáhnout následujících cílů;
.Přizpůsobit a prozkoumat přijatelnost ACT-DNA-v mezi uživateli (ALWHA) a poskytovateli (HCP).
.Pro měření proveditelnosti přizpůsobené ACT-DNA-v pro použití s ALWHA.
Zkoumat vliv ACT-DNA-v na snížení proximálních psychosociálních bariér při dodržování léků (deprese, úzkost a stigma) mezi ALWHA.
Měřit účinnost intervence založené na všímavosti (ACT-DNA-v) na vlastní adherenci mezi ALWHA v Kampale a zjistit její dopad na snížení virové zátěže pomocí analýzy dat z lékařských záznamů
Hypotéza. Účastníci, kteří dostanou intervenci ACT-DNA-v, budou hlásit významné snížení deprese, úzkosti a stigmatu po čtyřech měsících sledování ve srovnání s účastníky v kontrolní skupině.
Účastníci, kteří dostanou intervenci ACT-DNA-v, budou mít po čtyřech měsících sledování významně vyšší úrovně hlášené adherence k ART a sníženou virovou zátěž ve srovnání s účastníky, kteří tuto intervenci nedostali.
Metody Celkový design K dosažení cílů studie bude použit návrh smíšených metod, konkrétně explorativní sekvenční. Míchání je určeno pro účely rozšíření (kde kvalitativní data budou zkoumat přijatelnost intervence založené na všímavosti a kvantitativní měření dat, pokud je přijatá intervence účinná). To zlepší užitečnost zjištění (kvalitativní data hodnotící proces, zatímco kvantitativní data hodnotí výsledky). Studie bude zahrnovat dvě dílčí studie; formativní/kvalitativní studie a intervenční/kvantitativní studie.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Central Region
-
Kampala, Central Region, Uganda, +256
- Kisenyi Health Center IV
-
-
Non-US/Non-Canadian
-
Kampala, Non-US/Non-Canadian, Uganda, +256
- Kitebi health center iii
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastník by měl být ve věku 14-19 let.
- Diagnostikován HIV pozitivní.
- Docházka do péče na dvou studijních místech (Kisenyi a Kitebi) za posledních 6 měsíců.
- V první nebo druhé linii léčby.
- Umí mluvit/rozumět lugandštině nebo angličtině.
- Ochota poskytnout informovaný souhlas/souhlas.
- Všechny záznamy budou potvrzeny prostřednictvím lékařských tabulek kliniky.
Kritéria vyloučení:
- Účastník se plánuje do šesti měsíců ze spádové oblasti vystěhovat.
- Účastník se účastní další studie týkající se HIV a zlepšení péče.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Tato skupina bude nadále dostávat pouze obvyklou klinickou péči (poradenství).
|
Obvyklé poradenství založené na klinice nabízené jako běžná péče dospívajícím
|
|
Experimentální: Skupina přijímající intervenci všímavosti a přijetí
Tato skupina absolvuje čtyři sezení terapie založené na všímavosti a přijetí.
Tyto sezení budou probíhat za čtyři týdny, každý týden zaberou 2 hodiny.
To bude nad rámec standardní péče (poradenství na klinikách).
|
Obvyklé poradenství založené na klinice nabízené jako běžná péče dospívajícím
Jedná se o behaviorální intervenci, která je zaměřena na budování psychické flexibility u adolescentů.
Zahrnuje pečlivé používání jazyka, metafor, zkušenostní učení a všímavost k rozvoji dovedností, které podporují život vedený hodnotami.
Účastníci se učí propojit se svými vnitřními myšlenkami, pocity a touhami otevřeným a propracovaným způsobem jako vědomé lidské bytosti a činit rozhodnutí, která zlepšují jejich životy i v přítomnosti tak obtížných zkušeností.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna úrovně deprese; měřeno pomocí Beck's Depression Inventory-ii
Časové okno: hodnocení před intervencí a čtyři týdny po intervenci
|
Měřítkem výsledku bude; počet účastníků v dané studijní skupině uvádějící změnu od výchozích úrovní deprese po intervenci a po tříměsíčním sledování.
Změna bude posouzena Beckovým inventářem deprese-ii.
Podle BDI-ii představuje skóre v rozmezí 0-13 minimální depresi, 14-19 mírnou depresi, 20-28 střední, zatímco 29-63 těžkou depresi.
|
hodnocení před intervencí a čtyři týdny po intervenci
|
|
Změna úzkosti související se zdravím; měřeno krátkým inventářem zdravotní úzkosti
Časové okno: Hodnocení před intervencí a čtyři týdny po intervenci
|
Měřítkem výsledku bude počet účastníků v dané větvi studie hlásící změnu od výchozího stavu zdravotní úzkosti po intervenci a po tříměsíčním sledování.
Podle SHAI je 40,5 hraniční skóre oddělující klinickou a neklinickou úzkost související se zdravím.
|
Hodnocení před intervencí a čtyři týdny po intervenci
|
|
Změna internalizovaného stigmatu souvisejícího s AIDS; měřeno pomocí internalizované škály stigmat souvisejících s AIDS (IARSS-6)
Časové okno: Hodnocení před intervencí a čtyři týdny po intervenci
|
Po dichotomizaci IARSS-6 na střední hodnotu (0-2 & 3-6) budou vytvořeny dvě kategorie.
Kategorie 1 je v rozsahu 0-2 (představuje nízké-střední stigma), zatímco kategorie 2 je rozsah 3-6 (představuje vyšší zkušenost se stigmatem).
Opatření pak bude; počet účastníků v dané větvi studie hlásící změnu od výchozího stigmatu souvisejícího s AIDS po intervenci a po tříměsíčním sledování podle internalizované škály stigmat souvisejících s AIDS.
|
Hodnocení před intervencí a čtyři týdny po intervenci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Samostatně hlášená adherence k léčbě; měřeno pomocí stupnice Morisky Medication Adherence-MMAS-8.
Časové okno: Ve třech měsících
|
3 kategorická Likertova škála je nízká adherence = <6, střední adherence = 6-<8 a vysoká adherence je = 8.
|
Ve třech měsících
|
|
Virová zátěž
Časové okno: Ve třech měsících
|
Toto opatření bude vycházet z klinických záznamů.
Naměřené hodnoty virové zátěže (kopie/mililitr krve) pro každého účastníka v obou skupinách budou zaznamenány na začátku a při sledování.
Bude provedeno srovnání, aby se zjistilo, zda existuje rozdíl v časových bodech a mezi skupinami.
|
Ve třech měsících
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Psychologická flexibilita; měřeno dotazníkem vyhýbání se a fúzi pro mládež (AFQ-Y8).
Časové okno: Ve třech měsících
|
Toto je procesní měřítko a mechanismus změny.
AFQ-Y8 měří kognitivní fúzi a vyhýbání se zkušenostem jako překážky k dosažení psychologické flexibility.
Skóre AFQ-Y8 se pohybuje od 0 do 24, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň psychické nepružnosti.
Měřítkem výsledku pro Psychologickou flexibilitu bude počet účastníků v dané větvi studie hlásící změnu od výchozí psychologické nepružnosti po intervenci a po tříměsíčním sledování, jak bylo hodnoceno AFQ-Y8.
|
Ve třech měsících
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Moses R Kamya, IDRC
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Soomro N, Fitzgerald G, Seeley J, Schatz E, Nachega JB, Negin J. Comparison of Antiretroviral Therapy Adherence Among HIV-Infected Older Adults with Younger Adults in Africa: Systematic Review and Meta-analysis. AIDS Behav. 2019 Feb;23(2):445-458. doi: 10.1007/s10461-018-2196-0.
- Burckhardt R, Manicavasagar V, Batterham PJ, Hadzi-Pavlovic D, Shand F. Acceptance and commitment therapy universal prevention program for adolescents: a feasibility study. Child Adolesc Psychiatry Ment Health. 2017 May 25;11:27. doi: 10.1186/s13034-017-0164-5. eCollection 2017.
- Casale M, Carlqvist A, Cluver L. Recent Interventions to Improve Retention in HIV Care and Adherence to Antiretroviral Treatment Among Adolescents and Youth: A Systematic Review. AIDS Patient Care STDS. 2019 Jun;33(6):237-252. doi: 10.1089/apc.2018.0320.
- Vreeman RC, McCoy BM, Lee S. Mental health challenges among adolescents living with HIV. J Int AIDS Soc. 2017 May 16;20(Suppl 3):21497. doi: 10.7448/IAS.20.4.21497.
- Wang YP, Gorenstein C. Psychometric properties of the Beck Depression Inventory-II: a comprehensive review. Braz J Psychiatry. 2013 Oct-Dec;35(4):416-31. doi: 10.1590/1516-4446-2012-1048. Epub 2013 Dec 23.
- Kalichman SC, Simbayi LC, Cloete A, Mthembu PP, Mkhonta RN, Ginindza T. Measuring AIDS stigmas in people living with HIV/AIDS: the Internalized AIDS-Related Stigma Scale. AIDS Care. 2009 Jan;21(1):87-93. doi: 10.1080/09540120802032627.
- Moon SJ, Lee WY, Hwang JS, Hong YP, Morisky DE. Accuracy of a screening tool for medication adherence: A systematic review and meta-analysis of the Morisky Medication Adherence Scale-8. PLoS One. 2017 Nov 2;12(11):e0187139. doi: 10.1371/journal.pone.0187139. eCollection 2017. Erratum In: PLoS One. 2018 Apr 17;13(4):e0196138.
- Greco LA, Lambert W, Baer RA. Psychological inflexibility in childhood and adolescence: development and evaluation of the Avoidance and Fusion Questionnaire for Youth. Psychol Assess. 2008 Jun;20(2):93-102. doi: 10.1037/1040-3590.20.2.93.
- Abramowitz JS, Deacon BJ, Valentiner DP. The Short Health Anxiety Inventory: Psychometric Properties and Construct Validity in a Non-clinical Sample. Cognit Ther Res. 2007;31(6):871-883. doi: 10.1007/s10608-006-9058-1. Epub 2007 Feb 15.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- D43TW011304 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Standartní péče
-
University of MinnesotaNational Institute of Mental Health (NIMH)Dokončeno
-
The Cleveland ClinicSanten Inc.Aktivní, ne nábor
-
HeNan Sincere Biotech Co., LtdNeznámý
-
Medstar Health Research InstituteNational Institutes of Health (NIH); Georgetown-Howard Universities Center... a další spolupracovníciDokončenoSrdeční selhání | Městnavé srdeční selháníSpojené státy
-
Summa Therapeutics, LLCZatím nenabírámePeriferní arteriální onemocnění pod kolenem | Periferní arteriální onemocnění, Rutherford 4 a 5 s možností zlepšení vaskularizaceSpojené státy
-
Hospices Civils de LyonNáborTrauma; KomplikaceFrancie
-
University of Southern California3MStaženoHojení ran | Dehiscence rány
-
The First Hospital of Jilin UniversityDokončenoRakovina konečníkuČína
-
Allegheny Singer Research Institute (also known...AtriCure, Inc.Aktivní, ne náborBolest, pooperační | Účinek kryoterapieSpojené státy