Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Terapie založená na všímavosti a přijetí pro dospívající žijící s HIV

Přijatelnost, proveditelnost a účinnost intervence založené na všímavosti na podporu dodržování antiretrovirové terapie mezi dospívajícími v Kampale.

Adolescenti představují rostoucí podíl lidí žijících s HIV v subsaharské Africe (SSA), ale ve srovnání s dospělými vykazují špatnou adherenci k lékům a virovou supresi (VS). Výzkumníci předpokládají, že k dosažení optimální adherence je třeba testovat a podporovat podpůrné intervence, které rezonují se změnami životních fází v adolescenci. Intervence založené na všímavosti a přijetí se pomalu prosazují jako vhodné pro dospívající.

Studie navrhuje prozkoumat přijatelnost adaptované psychosociální intervence založené na všímavosti a přijetí (terapie přijetí a závazku: Discoverer, Noticer, model hodnot poradce-ACT-DNA-v) mezi poskytovateli (zdravotnickými pracovníky – HCP) a uživateli ( dospívajících žijících s HIV/AIDS-ALWHA). Dále se snaží změřit proveditelnost a účinnost ACT-DNA-v při snižování psychologických bariér při adherenci mezi ALWHA. Studie má být provedena ve dvou střediscích veřejného zdraví v Kampale-Uganda. Design studie je explorativní sekvenční smíšené metody; kde kvalitativní data mají být použita k prozkoumání akceptace ACT-DNA-v, zatímco kvantitativní data budou použita k měření proveditelnosti intervence a její účinnosti při snižování psychosociálních překážek adherence. Kvalitativní průzkumné metody povedou průzkum přijatelnosti ACT-DNA-v mezi uživateli a poskytovateli; shromažďování dat pomocí polostrukturovaného rozhovoru o oblastech dotazování, včetně; porozumění, spokojenost, záměr použít a vnímaná vhodnost ACT-DNA-v. Randomizovaná kontrolní studie s kvantitativními průzkumy na začátku, po intervenci a následném sledování bude použita k měření účinků intervence na proces a klinické výsledky u ALWHA. Tematická analýza dat bude použita k analýze kvalitativních dat, zatímco T-test, Wilcoxonův rank sum test, Fisherův exaktní a Chí-kvadrát test budou použity ke zjištění průměrných průměrných rozdílů mezi ACT skupinou a kontrolní skupinou ve výsledných parametrech.

Přehled studie

Detailní popis

Pozadí Úspěch antiretrovirové terapie (ART) je vysoce závislý na dodržování a trvalé péči. Navzdory snahám o zlepšení trvalého užívání ART u adolescentů však non-adherence přetrvává. Studie využívající poměry držení léků a klinické počty zjistily, že adherence k ART u dospělých je 72 % ve srovnání s 68 % u mladých lidí, navíc statistiky měření VL v roce 2017 ukazují, že 74,2 % dospělých nad 50 let dosáhlo potlačení virové zátěže. oproti 39,6 % adolescentů. Kromě toho je téměř 50 % případů HIV v Ugandě mezi mladými lidmi. Špatná adherence mezi ALWHA podkopává kaskádu péče o HIV a snahy ukončit epidemii AIDS do roku 2030. V důsledku toho jsou mladí lidé jedinou skupinou v Ugandě, u které úmrtnost na HIV stoupá. Jedinečné vývojové změny na počátku adolescence byly uváděny jako hlavní faktory ovlivňující psychosociální cesty ke zdraví, což má za následek psychopatologické bariéry při dodržování léků mezi ALWHA. Do péče o dospívající s HIV je třeba přidat vývojově vhodné psychosociální intervence. Dosud však zůstávají intervence psychosociální podpory zaměřené na jedinečné vývojové změny v dospívání omezené. Většina intervencí používaných u mladých lidí je vyvinuta pro dospělou populaci, přestože intervence zaměřené na dospělé mají u mladých lidí omezenou účinnost. Kromě toho jsou některé zásahy, jako jsou služby krátkých zpráv, drahé a obtížně udržitelné, zatímco jiné postrádají jasný mechanismus změn pro replikaci.

Intervence založené na všímavosti a přijetí, konkrétně ACT-DNA-v, jsou vývojově vhodné pro adolescenty, protože jsou navrženy tak, aby podporovaly regulaci emocí a hodnotového konzistentního života, čímž působí proti nerovnováze vytvořené vývojovými změnami uprostřed nerozvinutých výkonných funkcí, jako je úsudek. Kromě toho se ACT-DNA-v opírá o použití umění a metafor, které slouží jako pomůcky k symbolickému uvažování (změna vyvolaná dospíváním). Intervence se také soustředí na hodnoty a dospívání je fází utváření identity. A konečně, ACT-DNA-V má správný mechanismus změny nazývaný psychologická flexibilita, takže ji lze snadno replikovat. Ačkoli bylo zjištěno, že všímavost a intervence založené na přijetí jsou účinné při zlepšování duševního zdraví adolescentů v rozvinutém světě, nebyly testovány v prostředí s omezenými zdroji, kdy dospívající žijí s HIV a pro výsledky přesahující duševní zdraví. Tato studie si tedy kladla za cíl upravit ACT-DNA-v pro použití v prostředí s omezenými zdroji, prozkoumat její přijatelnost mezi uživateli (ALWHA) a poskytovateli (HCP), změřit její proveditelnost při použití u dospívajících a vyhodnotit její dopad na snižování psychosociálních bariér. k adherenci, zlepšení samy hlášené adherence a snížení virové zátěže.

Cíle studie Cílem studie je dosáhnout následujících cílů;

.Přizpůsobit a prozkoumat přijatelnost ACT-DNA-v mezi uživateli (ALWHA) a poskytovateli (HCP).

.Pro měření proveditelnosti přizpůsobené ACT-DNA-v pro použití s ​​ALWHA.

Zkoumat vliv ACT-DNA-v na snížení proximálních psychosociálních bariér při dodržování léků (deprese, úzkost a stigma) mezi ALWHA.

Měřit účinnost intervence založené na všímavosti (ACT-DNA-v) na vlastní adherenci mezi ALWHA v Kampale a zjistit její dopad na snížení virové zátěže pomocí analýzy dat z lékařských záznamů

Hypotéza. Účastníci, kteří dostanou intervenci ACT-DNA-v, budou hlásit významné snížení deprese, úzkosti a stigmatu po čtyřech měsících sledování ve srovnání s účastníky v kontrolní skupině.

Účastníci, kteří dostanou intervenci ACT-DNA-v, budou mít po čtyřech měsících sledování významně vyšší úrovně hlášené adherence k ART a sníženou virovou zátěž ve srovnání s účastníky, kteří tuto intervenci nedostali.

Metody Celkový design K dosažení cílů studie bude použit návrh smíšených metod, konkrétně explorativní sekvenční. Míchání je určeno pro účely rozšíření (kde kvalitativní data budou zkoumat přijatelnost intervence založené na všímavosti a kvantitativní měření dat, pokud je přijatá intervence účinná). To zlepší užitečnost zjištění (kvalitativní data hodnotící proces, zatímco kvantitativní data hodnotí výsledky). Studie bude zahrnovat dvě dílčí studie; formativní/kvalitativní studie a intervenční/kvantitativní studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

122

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Central Region
      • Kampala, Central Region, Uganda, +256
        • Kisenyi Health Center IV
    • Non-US/Non-Canadian
      • Kampala, Non-US/Non-Canadian, Uganda, +256
        • Kitebi health center iii

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 19 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastník by měl být ve věku 14-19 let.
  • Diagnostikován HIV pozitivní.
  • Docházka do péče na dvou studijních místech (Kisenyi a Kitebi) za posledních 6 měsíců.
  • V první nebo druhé linii léčby.
  • Umí mluvit/rozumět lugandštině nebo angličtině.
  • Ochota poskytnout informovaný souhlas/souhlas.
  • Všechny záznamy budou potvrzeny prostřednictvím lékařských tabulek kliniky.

Kritéria vyloučení:

  • Účastník se plánuje do šesti měsíců ze spádové oblasti vystěhovat.
  • Účastník se účastní další studie týkající se HIV a zlepšení péče.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Tato skupina bude nadále dostávat pouze obvyklou klinickou péči (poradenství).
Obvyklé poradenství založené na klinice nabízené jako běžná péče dospívajícím
Experimentální: Skupina přijímající intervenci všímavosti a přijetí
Tato skupina absolvuje čtyři sezení terapie založené na všímavosti a přijetí. Tyto sezení budou probíhat za čtyři týdny, každý týden zaberou 2 hodiny. To bude nad rámec standardní péče (poradenství na klinikách).
Obvyklé poradenství založené na klinice nabízené jako běžná péče dospívajícím
Jedná se o behaviorální intervenci, která je zaměřena na budování psychické flexibility u adolescentů. Zahrnuje pečlivé používání jazyka, metafor, zkušenostní učení a všímavost k rozvoji dovedností, které podporují život vedený hodnotami. Účastníci se učí propojit se svými vnitřními myšlenkami, pocity a touhami otevřeným a propracovaným způsobem jako vědomé lidské bytosti a činit rozhodnutí, která zlepšují jejich životy i v přítomnosti tak obtížných zkušeností.
Ostatní jména:
  • Terapie přijetím a závazkem
  • Objevitel, Pozorovatel, Poradce-Hodnoty

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna úrovně deprese; měřeno pomocí Beck's Depression Inventory-ii
Časové okno: hodnocení před intervencí a čtyři týdny po intervenci
Měřítkem výsledku bude; počet účastníků v dané studijní skupině uvádějící změnu od výchozích úrovní deprese po intervenci a po tříměsíčním sledování. Změna bude posouzena Beckovým inventářem deprese-ii. Podle BDI-ii představuje skóre v rozmezí 0-13 minimální depresi, 14-19 mírnou depresi, 20-28 střední, zatímco 29-63 těžkou depresi.
hodnocení před intervencí a čtyři týdny po intervenci
Změna úzkosti související se zdravím; měřeno krátkým inventářem zdravotní úzkosti
Časové okno: Hodnocení před intervencí a čtyři týdny po intervenci
Měřítkem výsledku bude počet účastníků v dané větvi studie hlásící změnu od výchozího stavu zdravotní úzkosti po intervenci a po tříměsíčním sledování. Podle SHAI je 40,5 hraniční skóre oddělující klinickou a neklinickou úzkost související se zdravím.
Hodnocení před intervencí a čtyři týdny po intervenci
Změna internalizovaného stigmatu souvisejícího s AIDS; měřeno pomocí internalizované škály stigmat souvisejících s AIDS (IARSS-6)
Časové okno: Hodnocení před intervencí a čtyři týdny po intervenci
Po dichotomizaci IARSS-6 na střední hodnotu (0-2 & 3-6) budou vytvořeny dvě kategorie. Kategorie 1 je v rozsahu 0-2 (představuje nízké-střední stigma), zatímco kategorie 2 je rozsah 3-6 (představuje vyšší zkušenost se stigmatem). Opatření pak bude; počet účastníků v dané větvi studie hlásící změnu od výchozího stigmatu souvisejícího s AIDS po intervenci a po tříměsíčním sledování podle internalizované škály stigmat souvisejících s AIDS.
Hodnocení před intervencí a čtyři týdny po intervenci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Samostatně hlášená adherence k léčbě; měřeno pomocí stupnice Morisky Medication Adherence-MMAS-8.
Časové okno: Ve třech měsících
3 kategorická Likertova škála je nízká adherence = <6, střední adherence = 6-<8 a vysoká adherence je = 8.
Ve třech měsících
Virová zátěž
Časové okno: Ve třech měsících
Toto opatření bude vycházet z klinických záznamů. Naměřené hodnoty virové zátěže (kopie/mililitr krve) pro každého účastníka v obou skupinách budou zaznamenány na začátku a při sledování. Bude provedeno srovnání, aby se zjistilo, zda existuje rozdíl v časových bodech a mezi skupinami.
Ve třech měsících

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Psychologická flexibilita; měřeno dotazníkem vyhýbání se a fúzi pro mládež (AFQ-Y8).
Časové okno: Ve třech měsících
Toto je procesní měřítko a mechanismus změny. AFQ-Y8 měří kognitivní fúzi a vyhýbání se zkušenostem jako překážky k dosažení psychologické flexibility. Skóre AFQ-Y8 se pohybuje od 0 do 24, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň psychické nepružnosti. Měřítkem výsledku pro Psychologickou flexibilitu bude počet účastníků v dané větvi studie hlásící změnu od výchozí psychologické nepružnosti po intervenci a po tříměsíčním sledování, jak bylo hodnoceno AFQ-Y8.
Ve třech měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2022

Primární dokončení (Aktuální)

15. června 2023

Dokončení studie (Aktuální)

15. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. července 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. srpna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

18. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • D43TW011304 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Data budou zpřístupněna prostřednictvím veřejného úložiště nebo na základě přiměřené žádosti odpovídajícího autora

Časový rámec sdílení IPD

Data budou k dispozici od 1. června 2023. Zůstane k dispozici po dobu jednoho roku

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

prostřednictvím klinických studií.gov

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Standartní péče

Předplatit