- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05010317
Thérapie basée sur la pleine conscience et l'acceptation pour les adolescents vivant avec le VIH
Acceptabilité, faisabilité et efficacité d'une intervention basée sur la pleine conscience pour promouvoir l'adhésion au traitement antirétroviral chez les adolescents de Kampala.
Les adolescents représentent une part croissante des personnes vivant avec le VIH en Afrique subsaharienne (ASS), mais montrent une mauvaise adhésion aux médicaments et à la suppression virale (VS) par rapport aux adultes. Les chercheurs postulent que pour obtenir une adhésion optimale, les interventions de soutien qui résonnent avec les changements des étapes de la vie à l'adolescence doivent être testées et promues. Les interventions basées sur la pleine conscience et l'acceptation gagnent lentement du terrain, ce qui est approprié pour les adolescents.
L'étude propose d'explorer l'acceptabilité d'une intervention psychosociale adaptée basée sur la pleine conscience et l'acceptation (thérapie d'acceptation et d'engagement : Discoverer, Noticer, Advisor-values model-ACT-DNA-v), parmi les prestataires (praticiens de la santé -HCP) et les utilisateurs ( adolescents vivant avec le VIH/SIDA-ALWHA). En outre, il s'efforce de mesurer la faisabilité et l'efficacité de l'ACT-DNA-v dans la réduction des barrières psychologiques à l'adhésion chez les ALWHA. L'étude doit être menée dans deux centres de santé publique à Kampala-Ouganda. La conception de l'étude est des méthodes mixtes séquentielles exploratoires ; où les données qualitatives doivent être utilisées pour explorer l'acceptation de l'ACT-DNA-v, tandis que les données quantitatives seront utilisées pour mesurer la faisabilité de l'intervention et son efficacité à réduire les obstacles psychosociaux à l'adhésion. Des méthodes exploratoires qualitatives guideront l'exploration de l'acceptabilité de l'ACT-DNA-v parmi les utilisateurs et les fournisseurs ; la collecte de données avec un entretien semi-structuré sur les domaines d'enquête, y compris ; la compréhension, la satisfaction, l'intention d'utiliser et la pertinence perçue d'ACT-DNA-v. Un essai contrôlé randomisé avec des enquêtes quantitatives au départ, après l'intervention et au suivi sera utilisé pour mesurer les effets de l'intervention sur le processus et les résultats cliniques chez ALWHA. L'analyse des données thématiques sera utilisée pour analyser les données qualitatives, tandis que le test T, le test de la somme des rangs de Wilcoxon, les tests exacts de Fisher et du chi carré respectivement seront utilisés pour déterminer les différences moyennes moyennes entre le groupe ACT et le groupe témoin sur les paramètres de résultat.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Contexte Le succès de la thérapie antirétrovirale (ART) dépend fortement de l'observance et de l'engagement persistant dans les soins. Cependant, malgré les efforts pour améliorer l'utilisation soutenue du TAR chez les adolescents, la non-observance persiste. Des études utilisant les ratios de possession de médicaments et les décomptes cliniques ont révélé que l'adhésion au TAR chez les adultes était de 72 % contre 68 % chez les jeunes. De plus, les statistiques sur les mesures de la CV en 2017 montrent que 74,2 % des adultes de plus de 50 ans avaient atteint la suppression de la charge virale. contre 39,6 % des adolescents. En outre, près de 50 % des cas de VIH en Ouganda concernent des jeunes. Une mauvaise observance parmi les ALWHA sape la cascade de soins du VIH et les efforts pour mettre fin à l'épidémie de sida d'ici 2030. En conséquence, les jeunes sont le seul groupe en Ouganda au sein duquel la mortalité par VIH est en augmentation. Les changements développementaux uniques au début de l'adolescence ont été cités comme les principaux facteurs influençant les voies psychosociales vers la santé, entraînant des obstacles psychopathologiques à l'adhésion aux médicaments chez les ALWHA. Des interventions psychosociales adaptées au développement doivent être ajoutées aux soins du VIH des adolescents. Cependant, à ce jour, les interventions de soutien psychosocial ciblées sur les changements développementaux uniques de l'adolescence restent limitées. La plupart des interventions utilisées auprès des jeunes sont conçues pour des populations adultes, bien que les interventions axées sur les adultes aient montré une efficacité limitée chez les jeunes. En outre, certaines interventions telles que les services de messages courts sont coûteuses et difficiles à maintenir, tandis que d'autres manquent d'un mécanisme clair de changement pour la réplication.
Les interventions basées sur la pleine conscience et l'acceptation, en particulier ACT-DNA-v, sont adaptées au développement des adolescents car elles sont conçues pour promouvoir la régulation des émotions et des valeurs de vie cohérentes, contrecarrant le déséquilibre créé par les changements développementaux au sein des fonctions exécutives non développées telles que le jugement. De plus, ACT-DNA-v s'appuie sur l'utilisation de l'art et de métaphores qui servent d'aides au raisonnement symbolique (un changement initié par l'adolescence). L'intervention est également centrée sur les valeurs et l'adolescence est une étape d'établissement de l'identité. Enfin, ACT-DNA-V possède un mécanisme de changement approprié appelé flexibilité psychologique, il peut donc facilement être reproduit. Cependant, alors que les interventions basées sur la pleine conscience et l'acceptation se sont avérées efficaces pour améliorer la santé mentale des adolescents dans le monde développé, elles n'ont pas été testées dans des contextes aux ressources limitées, avec des adolescents vivant avec le VIH et pour des résultats au-delà de la santé mentale. Ainsi, cette étude visait à adapter ACT-DNA-v pour une utilisation dans un contexte de ressources limitées, à explorer son acceptabilité parmi les utilisateurs (ALWHA) et les prestataires (HCP), à mesurer sa faisabilité lorsqu'il est utilisé avec des adolescents et à évaluer son impact sur la réduction des barrières psychosociales. à l'observance, améliorer l'observance autodéclarée et réduire la charge virale.
Objectifs de l'étude L'étude vise à atteindre les objectifs suivants ;
.Adapter et explorer l'acceptabilité de l'ACT-DNA-v parmi les utilisateurs (ALWHA) et les prestataires (HCP).
.Pour mesurer la faisabilité de l'ACT-DNA-v adapté pour une utilisation avec ALWHA.
Examiner l'impact de l'ACT-DNA-v sur la réduction des barrières psychosociales proximales à l'adhésion aux médicaments (dépression, anxiété et stigmatisation) chez les ALWHA.
.Mesurer l'efficacité d'une intervention basée sur la pleine conscience (ACT-DNA-v) sur l'observance autodéclarée parmi ALWHA à Kampala, et déterminer son impact sur la réduction de la charge virale via l'analyse des données des dossiers médicaux
Hypothèse. Les participants recevant l'intervention ACT-DNA-v rapporteront une réduction significative de la dépression, de l'anxiété et de la stigmatisation à quatre mois de suivi par rapport aux participants du groupe témoin.
.Les participants recevant l'intervention ACT-DNA-v auront des niveaux significativement plus élevés d'adhésion au TAR rapporté et une charge virale réduite à quatre mois de suivi par rapport aux participants ne recevant pas cette intervention.
Méthodes Conception globale Pour atteindre les objectifs de l'étude, une conception de méthodes mixtes sera utilisée, spécifiquement séquentielle exploratoire. Le mélange est destiné à des fins d'expansion (où les données qualitatives exploreront l'acceptabilité de l'intervention basée sur la pleine conscience et les données quantitatives mesurent si l'intervention acceptée est efficace). Cela améliorera l'utilité des résultats (données qualitatives évaluant le processus tandis que les données quantitatives évaluent les résultats). L'étude comportera deux sous-études; étude formative/qualitative et intervention/étude quantitative.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Central Region
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Kampala, Central Region, Ouganda, +256
- Kisenyi Health Center IV
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Non-US/Non-Canadian
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Kampala, Non-US/Non-Canadian, Ouganda, +256
- Kitebi health center iii
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Le participant doit être âgé de 14 à 19 ans.
- Diagnostiqué séropositif.
- Assister aux soins dans les deux sites d'étude (Kisenyi et Kitebi) au cours des 6 derniers mois.
- En première ou deuxième ligne de traitement.
- Peut parler/comprendre le luganda ou l'anglais.
- Disposé à fournir un consentement / assentiment éclairé.
- Tous les enregistrements seront confirmés via les dossiers médicaux de la clinique.
Critère d'exclusion:
- Un participant envisage de quitter la zone desservie dans les six mois.
- Le participant participe à une autre étude liée au VIH et à l'amélioration des soins.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe de contrôle
Ce groupe continuera de recevoir uniquement les soins habituels en clinique (conseils).
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Conseils habituels en clinique offerts comme soins de routine aux adolescents
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Expérimental: Groupe recevant l'intervention de pleine conscience et d'acceptation
Ce groupe suivra quatre séances de thérapie basée sur la pleine conscience et l'acceptation.
Ces sessions seront dispensées en quatre semaines, en utilisant 2 heures par semaine.
Cela s'ajoutera à la norme de soins (conseils en clinique).
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Conseils habituels en clinique offerts comme soins de routine aux adolescents
Il s'agit d'une intervention comportementale qui vise à renforcer la flexibilité psychologique chez les adolescents.
Cela implique une utilisation prudente du langage, des métaphores, de l'apprentissage par l'expérience et de la pleine conscience pour développer des compétences qui soutiennent une vie guidée par des valeurs.
Les participants apprennent à entrer en relation avec leurs pensées, leurs sentiments et leurs pulsions intérieures de manière ouverte et élaborée en tant qu'êtres humains conscients et à faire des choix qui améliorent leur vie même en présence d'expériences aussi difficiles.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement des niveaux de dépression ; mesuré par Beck's Depression Inventory-ii
Délai: évaluation avant l'intervention et à quatre semaines après l'intervention
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La mesure du résultat sera ; nombre de participants dans un groupe d'étude donné signalant un changement par rapport aux niveaux de dépression de base après l'intervention et après trois mois de suivi.
Le changement sera évalué par l'inventaire de la dépression de Beck-ii.
Selon le BDI-ii, les scores compris entre 0 et 13 représentent une dépression minimale, 14-19 une dépression légère, 20-28 une dépression modérée et 29-63 une dépression sévère.
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évaluation avant l'intervention et à quatre semaines après l'intervention
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Changement dans l'anxiété liée à la santé ; mesuré par l'inventaire court de l'anxiété liée à la santé
Délai: Lors de l'évaluation pré-intervention et quatre semaines après l'intervention
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La mesure des résultats sera le nombre de participants dans un groupe d'étude donné signalant un changement par rapport à l'anxiété de santé de base après l'intervention et au suivi de trois mois.
Selon le SHAI, 40,5 est le score seuil séparant l'anxiété liée à la santé clinique et non clinique.
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Lors de l'évaluation pré-intervention et quatre semaines après l'intervention
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Changement dans la stigmatisation intériorisée liée au SIDA ; mesuré par l'échelle de stigmatisation liée au sida intériorisé (IARSS-6)
Délai: Lors de l'évaluation pré-intervention et quatre semaines après l'intervention
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Après avoir dichotomisé l'IARSS-6 à la valeur médiane (0-2 & 3-6), deux catégories seront créées.
La catégorie 1 se situe dans la fourchette 0-2 (représentant une stigmatisation faible à modérée) tandis que la catégorie 2 se situe dans la fourchette 3-6 (représentant une expérience de stigmatisation plus élevée).
La mesure sera alors ; le nombre de participants dans un groupe d'étude donné signalant un changement par rapport à la stigmatisation initiale liée au sida après l'intervention et au suivi de trois mois, tel qu'évalué par l'échelle de stigmatisation liée au sida intériorisée.
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Lors de l'évaluation pré-intervention et quatre semaines après l'intervention
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Adhésion médicamenteuse autodéclarée ; mesuré par l'échelle Morisky Medication Adherence scale-MMAS-8.
Délai: A trois mois
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L'échelle de Likert à 3 catégories est une faible adhérence = <6, une adhérence moyenne = 6-<8 et une adhérence élevée = 8.
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A trois mois
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Charge virale
Délai: A trois mois
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Cette mesure sera basée sur les dossiers de la clinique.
Les mesures de la charge virale (copies/millilitre de sang) pour chaque participant des deux groupes seront enregistrées au départ et lors du suivi.
Une comparaison sera faite pour détecter s'il y a une différence à des moments précis et entre les groupes.
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A trois mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Flexibilité psychologique; mesuré par le Questionnaire d'évitement et de fusion pour les jeunes (AFQ-Y8).
Délai: A trois mois
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Il s'agit d'une mesure de processus et d'un mécanisme de changement.
L'AFQ-Y8 mesure la fusion cognitive et l'évitement expérientiel en tant qu'obstacles à l'atteinte de la flexibilité psychologique.
Les scores de l'AFQ-Y8 vont de 0 à 24, les scores les plus élevés indiquant des niveaux plus élevés d'inflexibilité psychologique.
La mesure de résultat pour la flexibilité psychologique sera le nombre de participants dans un bras d'étude donné signalant un changement par rapport à la rigidité psychologique de base après l'intervention et au suivi de trois mois, tel qu'évalué par l'AFQ-Y8.
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A trois mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Moses R Kamya, IDRC
Publications et liens utiles
Publications générales
- Soomro N, Fitzgerald G, Seeley J, Schatz E, Nachega JB, Negin J. Comparison of Antiretroviral Therapy Adherence Among HIV-Infected Older Adults with Younger Adults in Africa: Systematic Review and Meta-analysis. AIDS Behav. 2019 Feb;23(2):445-458. doi: 10.1007/s10461-018-2196-0.
- Burckhardt R, Manicavasagar V, Batterham PJ, Hadzi-Pavlovic D, Shand F. Acceptance and commitment therapy universal prevention program for adolescents: a feasibility study. Child Adolesc Psychiatry Ment Health. 2017 May 25;11:27. doi: 10.1186/s13034-017-0164-5. eCollection 2017.
- Casale M, Carlqvist A, Cluver L. Recent Interventions to Improve Retention in HIV Care and Adherence to Antiretroviral Treatment Among Adolescents and Youth: A Systematic Review. AIDS Patient Care STDS. 2019 Jun;33(6):237-252. doi: 10.1089/apc.2018.0320.
- Vreeman RC, McCoy BM, Lee S. Mental health challenges among adolescents living with HIV. J Int AIDS Soc. 2017 May 16;20(Suppl 3):21497. doi: 10.7448/IAS.20.4.21497.
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- Kalichman SC, Simbayi LC, Cloete A, Mthembu PP, Mkhonta RN, Ginindza T. Measuring AIDS stigmas in people living with HIV/AIDS: the Internalized AIDS-Related Stigma Scale. AIDS Care. 2009 Jan;21(1):87-93. doi: 10.1080/09540120802032627.
- Moon SJ, Lee WY, Hwang JS, Hong YP, Morisky DE. Accuracy of a screening tool for medication adherence: A systematic review and meta-analysis of the Morisky Medication Adherence Scale-8. PLoS One. 2017 Nov 2;12(11):e0187139. doi: 10.1371/journal.pone.0187139. eCollection 2017. Erratum In: PLoS One. 2018 Apr 17;13(4):e0196138.
- Greco LA, Lambert W, Baer RA. Psychological inflexibility in childhood and adolescence: development and evaluation of the Avoidance and Fusion Questionnaire for Youth. Psychol Assess. 2008 Jun;20(2):93-102. doi: 10.1037/1040-3590.20.2.93.
- Abramowitz JS, Deacon BJ, Valentiner DP. The Short Health Anxiety Inventory: Psychometric Properties and Construct Validity in a Non-clinical Sample. Cognit Ther Res. 2007;31(6):871-883. doi: 10.1007/s10608-006-9058-1. Epub 2007 Feb 15.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
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Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- D43TW011304 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
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