- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05010317
Mindfulness e Terapia Baseada na Aceitação para Adolescentes Vivendo com HIV
Aceitabilidade, viabilidade e eficácia de uma intervenção baseada em mindfulness para promover a adesão à terapia antirretroviral entre adolescentes em Kampala.
Os adolescentes representam uma parcela crescente de pessoas vivendo com HIV na África Subsaariana (SSA), mas apresentam baixa adesão à medicação e supressão viral (VS) em comparação com os adultos. Os investigadores postulam que, para alcançar a adesão ideal, as intervenções de apoio que ressoam com as mudanças nas fases da vida na adolescência precisam ser testadas e promovidas. Intervenções baseadas em mindfulness e aceitação estão lentamente ganhando força como apropriadas para adolescentes.
O estudo propõe explorar a aceitabilidade de uma atenção adaptada e intervenção psicossocial baseada na aceitação (terapia de aceitação e compromisso: modelo de valores Discoverer, Noticer, Advisor-ACT-DNA-v), entre provedores (profissionais de saúde -HCPs) e usuários ( adolescentes vivendo com HIV/AIDS-ALWHA). Além disso, ele se esforça para medir a viabilidade e eficácia do ACT-DNA-v na redução das barreiras psicológicas à adesão entre ALWHAs. O estudo será realizado em dois centros de saúde pública em Kampala-Uganda. O desenho do estudo é métodos mistos sequenciais exploratórios; onde os dados qualitativos serão usados para explorar a aceitação do ACT-DNA-v, enquanto os dados quantitativos serão usados para medir a viabilidade da intervenção e sua eficácia na redução das barreiras psicossociais à adesão. Métodos exploratórios qualitativos guiarão a exploração da aceitabilidade do ACT-DNA-v entre usuários e provedores; coleta de dados com uma entrevista semi-estruturada em domínios de investigação, incluindo; compreensão, satisfação, intenção de uso e adequação percebida do ACT-DNA-v. Um estudo de controle randomizado com pesquisas quantitativas no início, pós-intervenção e acompanhamento será usado para medir os efeitos da intervenção no processo e resultados clínicos entre ALWHA. A análise temática de dados será usada para analisar os dados qualitativos, enquanto o teste T, o teste de soma de classificação de Wilcoxon, os testes exatos de Fisher e Qui-quadrado, respectivamente, serão usados para determinar as diferenças médias médias entre o grupo ACT e o grupo controle nos parâmetros de resultado.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Antecedentes O sucesso da terapia anti-retroviral (TARV) é altamente dependente da adesão e engajamento de cuidados persistentes. No entanto, apesar dos esforços para melhorar o uso sustentado de TARV entre os adolescentes, a não adesão persiste. Estudos usando proporções de posse de medicamentos e contagens clínicas descobriram que a adesão à TARV entre adultos é de 72% em comparação com 68% entre os jovens; além disso, as estatísticas sobre medidas de LV em 2017 mostram que 74,2% dos adultos acima de 50 anos atingiram a supressão da carga viral em comparação com 39,6% dos adolescentes. Além disso, quase 50% dos casos de HIV em Uganda estão entre os jovens. A baixa adesão entre ALWHA prejudica a cascata de cuidados de HIV e os esforços para acabar com a epidemia de AIDS até 2030. Como consequência, os jovens são o único grupo em Uganda no qual a mortalidade por HIV está aumentando. As mudanças únicas de desenvolvimento no início da adolescência têm sido citadas como os principais fatores que influenciam os caminhos psicossociais para a saúde, resultando em barreiras psicopatológicas à adesão à medicação entre ALWHA. Intervenções psicossociais apropriadas ao desenvolvimento precisam ser adicionadas aos cuidados com HIV de adolescentes. No entanto, até o momento, as intervenções de apoio psicossocial voltadas para as mudanças específicas de desenvolvimento na adolescência permanecem limitadas. A maioria das intervenções em uso com jovens é desenvolvida para populações adultas, apesar das intervenções focadas em adultos terem mostrado eficácia limitada entre os jovens. Além disso, algumas intervenções como serviços de mensagens curtas são caras e difíceis de sustentar, enquanto outras carecem de um mecanismo claro de mudança para replicação.
Intervenções baseadas em atenção plena e aceitação, especificamente ACT-DNA-v, são apropriadas para o desenvolvimento de adolescentes porque são projetadas para promover a regulação emocional e valores consistentes de vida, neutralizando o desequilíbrio criado por mudanças de desenvolvimento em meio a funções executivas subdesenvolvidas, como o julgamento. Além disso, ACT-DNA-v conta com o uso de arte e metáforas que auxiliam o raciocínio simbólico (mudança instigada pela adolescência). A intervenção também é centrada em valores e a adolescência é uma fase de formação de identidade. Finalmente, o ACT-DNA-V possui um mecanismo próprio de mudança chamado flexibilidade psicológica, portanto, pode ser facilmente replicado. No entanto, embora as intervenções baseadas em atenção plena e aceitação tenham se mostrado eficazes na melhoria da saúde mental de adolescentes no mundo desenvolvido, elas não foram testadas em ambientes com recursos limitados, com adolescentes vivendo com HIV e para resultados além da saúde mental. Assim, este estudo se propôs a adaptar o ACT-DNA-v para uso em um ambiente com recursos limitados, explorar sua aceitabilidade entre usuários (ALWHAs) e provedores (HCPs), medir sua viabilidade quando usado com adolescentes e avaliar seu impacto na redução de barreiras psicossociais à adesão, melhorar a adesão autorrelatada e reduzir a carga viral.
Objetivos do estudo O estudo visa atingir os seguintes objetivos;
.Adaptar e explorar a aceitabilidade do ACT-DNA-v entre usuários (ALWHA) e provedores (HCPs).
.Para medir a viabilidade do ACT-DNA-v adaptado para uso com ALWHA.
.Examinar o impacto do ACT-DNA-v na redução das barreiras psicossociais proximais à adesão à medicação (depressão, ansiedade e estigma) entre ALWHA.
. Medir a eficácia de uma intervenção baseada em mindfulness (ACT-DNA-v) na adesão autorreferida entre ALWHA em Kampala e verificar seu impacto na redução da carga viral por meio da análise de dados de registros médicos
Hipótese: Os participantes que receberam a intervenção ACT-DNA-v relatarão uma redução significativa na depressão, ansiedade e estigma aos quatro meses de acompanhamento em comparação com os participantes do grupo de controle.
.Os participantes que recebem a intervenção ACT-DNA-v terão níveis significativamente mais elevados de adesão ao TARV e baixa carga viral em quatro meses de acompanhamento em comparação com os participantes que não receberam esta intervenção.
Métodos Delineamento geral Para atingir os objetivos do estudo, será utilizado um delineamento de métodos mistos, especificamente exploratório sequencial. A mistura destina-se a fins de expansão (onde os dados qualitativos explorarão a aceitabilidade da intervenção baseada em mindfulness e medidas de dados quantitativos se a intervenção aceita for eficaz). Isso melhorará a utilidade das descobertas (dados qualitativos avaliando o processo enquanto dados quantitativos avaliam os resultados). O estudo envolverá dois subestudos; estudo formativo/qualitativo e intervenção/estudo quantitativo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
Central Region
-
Kampala, Central Region, Uganda, +256
- Kisenyi Health Center IV
-
-
Non-US/Non-Canadian
-
Kampala, Non-US/Non-Canadian, Uganda, +256
- Kitebi health center iii
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- O participante deve ter entre 14 e 19 anos de idade.
- Diagnosticado HIV positivo.
- Atendimento nos dois locais de estudo (Kisenyi e Kitebi) nos últimos 6 meses.
- Na primeira ou segunda linha de tratamento.
- Pode falar/compreender luganda ou inglês.
- Disposto a fornecer consentimento/consentimento informado.
- Todos os registros serão confirmados através dos prontuários da clínica.
Critério de exclusão:
- Um participante planeja sair da área de influência dentro de seis meses.
- O participante está participando de outro estudo relacionado ao HIV e à melhoria do atendimento.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo de controle
Este grupo continuará recebendo apenas os cuidados habituais na clínica (aconselhamento).
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Aconselhamento clínico usual oferecido como atendimento de rotina para adolescentes
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Experimental: Grupo recebendo a intervenção de atenção plena e aceitação
Este grupo será submetido a quatro sessões de terapia baseada em mindfulness e aceitação.
Essas sessões serão entregues em quatro semanas, utilizando 2 horas por semana.
Isso será adicional ao padrão de atendimento (aconselhamento baseado na clínica).
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Aconselhamento clínico usual oferecido como atendimento de rotina para adolescentes
Esta é uma intervenção comportamental que visa a construção de flexibilidade psicológica entre os adolescentes.
Envolve o uso cuidadoso da linguagem, metáforas, aprendizado experiencial e atenção plena para desenvolver habilidades que apoiem a vida guiada por valores.
Os participantes aprendem a se relacionar com seus pensamentos, sentimentos e impulsos internos de forma aberta e elaborada como seres humanos conscientes e fazem escolhas que melhoram suas vidas mesmo na presença de tais experiências difíceis.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração nos níveis de Depressão; medido pelo Inventário de Depressão de Beck-ii
Prazo: avaliação pré-intervenção e quatro semanas após a intervenção
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A medida do resultado será; número de participantes em um determinado grupo de estudo relatando mudança nos níveis basais de depressão após a intervenção e após três meses de acompanhamento.
A mudança será avaliada pelo inventário de depressão de Beck-ii.
De acordo com o BDI-ii, pontuações na faixa de 0 a 13 representam depressão mínima, 14 a 19 depressão leve, 20 a 28 moderada e 29 a 63 depressão grave.
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avaliação pré-intervenção e quatro semanas após a intervenção
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Mudança na ansiedade relacionada à saúde; medida pelo inventário curto de ansiedade em saúde
Prazo: Na avaliação pré-intervenção e quatro semanas após a intervenção
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A medida do resultado será o número de participantes em um determinado braço do estudo relatando mudança da ansiedade de saúde basal no pós-intervenção e em três meses de acompanhamento.
De acordo com o SHAI, 40,5 é a pontuação de corte que separa a ansiedade relacionada à saúde clínica e não clínica.
|
Na avaliação pré-intervenção e quatro semanas após a intervenção
|
Mudança no estigma internalizado relacionado à AIDS; medido pela escala de estigma relacionado à AIDS internalizada (IARSS-6)
Prazo: Na avaliação pré-intervenção e quatro semanas após a intervenção
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Depois de dicotomizar o IARSS-6 no valor mediano (0-2 e 3-6), duas categorias serão criadas.
A categoria 1 está na faixa de 0-2 (representando estigma baixo a moderado), enquanto a categoria 2 está na faixa de 3-6 (representando maior experiência de estigma).
A medida então será; o número de participantes em um determinado braço do estudo relatando mudança do estigma relacionado à AIDS na linha de base após a intervenção e em três meses de acompanhamento, conforme avaliado pela escala internalizada de estigma relacionado à AIDS.
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Na avaliação pré-intervenção e quatro semanas após a intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Adesão autorreferida à medicação; medida pela escala de adesão à medicação de Morisky-MMAS-8.
Prazo: Aos três meses
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A Escala Likert de 3 categorias é baixa adesão = <6, média adesão = 6-<8 e alta adesão é = 8.
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Aos três meses
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Carga viral
Prazo: Aos três meses
|
Essa medida será baseada em registros clínicos.
As medidas de carga viral (cópias/mililitro de sangue) para cada participante em ambos os grupos serão registradas no início e no acompanhamento.
Uma comparação será feita para detectar se há uma diferença nos pontos de tempo e entre os grupos.
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Aos três meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Flexibilidade psicológica; medida pelo Questionário de Fusão e Fusão para jovens (AFQ-Y8).
Prazo: Aos três meses
|
Esta é uma medida de processo e mecanismo de mudança.
O AFQ-Y8 mede a fusão cognitiva e a evitação experiencial como impedimentos para atingir a Flexibilidade Psicológica.
As pontuações do AFQ-Y8 variam de 0 a 24, com pontuações mais altas indicando níveis mais altos de inflexibilidade psicológica.
A medida de resultado para a flexibilidade psicológica será o número de participantes em um determinado braço do estudo relatando mudança da inflexibilidade psicológica inicial no pós-intervenção e em três meses de acompanhamento, conforme avaliado pelo AFQ-Y8.
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Aos três meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Moses R Kamya, IDRC
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Soomro N, Fitzgerald G, Seeley J, Schatz E, Nachega JB, Negin J. Comparison of Antiretroviral Therapy Adherence Among HIV-Infected Older Adults with Younger Adults in Africa: Systematic Review and Meta-analysis. AIDS Behav. 2019 Feb;23(2):445-458. doi: 10.1007/s10461-018-2196-0.
- Burckhardt R, Manicavasagar V, Batterham PJ, Hadzi-Pavlovic D, Shand F. Acceptance and commitment therapy universal prevention program for adolescents: a feasibility study. Child Adolesc Psychiatry Ment Health. 2017 May 25;11:27. doi: 10.1186/s13034-017-0164-5. eCollection 2017.
- Casale M, Carlqvist A, Cluver L. Recent Interventions to Improve Retention in HIV Care and Adherence to Antiretroviral Treatment Among Adolescents and Youth: A Systematic Review. AIDS Patient Care STDS. 2019 Jun;33(6):237-252. doi: 10.1089/apc.2018.0320.
- Vreeman RC, McCoy BM, Lee S. Mental health challenges among adolescents living with HIV. J Int AIDS Soc. 2017 May 16;20(Suppl 3):21497. doi: 10.7448/IAS.20.4.21497.
- Wang YP, Gorenstein C. Psychometric properties of the Beck Depression Inventory-II: a comprehensive review. Braz J Psychiatry. 2013 Oct-Dec;35(4):416-31. doi: 10.1590/1516-4446-2012-1048. Epub 2013 Dec 23.
- Kalichman SC, Simbayi LC, Cloete A, Mthembu PP, Mkhonta RN, Ginindza T. Measuring AIDS stigmas in people living with HIV/AIDS: the Internalized AIDS-Related Stigma Scale. AIDS Care. 2009 Jan;21(1):87-93. doi: 10.1080/09540120802032627.
- Moon SJ, Lee WY, Hwang JS, Hong YP, Morisky DE. Accuracy of a screening tool for medication adherence: A systematic review and meta-analysis of the Morisky Medication Adherence Scale-8. PLoS One. 2017 Nov 2;12(11):e0187139. doi: 10.1371/journal.pone.0187139. eCollection 2017. Erratum In: PLoS One. 2018 Apr 17;13(4):e0196138.
- Greco LA, Lambert W, Baer RA. Psychological inflexibility in childhood and adolescence: development and evaluation of the Avoidance and Fusion Questionnaire for Youth. Psychol Assess. 2008 Jun;20(2):93-102. doi: 10.1037/1040-3590.20.2.93.
- Abramowitz JS, Deacon BJ, Valentiner DP. The Short Health Anxiety Inventory: Psychometric Properties and Construct Validity in a Non-clinical Sample. Cognit Ther Res. 2007;31(6):871-883. doi: 10.1007/s10608-006-9058-1. Epub 2007 Feb 15.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- D43TW011304 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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