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Mindfulness e Terapia Baseada na Aceitação para Adolescentes Vivendo com HIV

10 de agosto de 2023 atualizado por: Infectious Diseases Research Collaboration, Uganda

Aceitabilidade, viabilidade e eficácia de uma intervenção baseada em mindfulness para promover a adesão à terapia antirretroviral entre adolescentes em Kampala.

Os adolescentes representam uma parcela crescente de pessoas vivendo com HIV na África Subsaariana (SSA), mas apresentam baixa adesão à medicação e supressão viral (VS) em comparação com os adultos. Os investigadores postulam que, para alcançar a adesão ideal, as intervenções de apoio que ressoam com as mudanças nas fases da vida na adolescência precisam ser testadas e promovidas. Intervenções baseadas em mindfulness e aceitação estão lentamente ganhando força como apropriadas para adolescentes.

O estudo propõe explorar a aceitabilidade de uma atenção adaptada e intervenção psicossocial baseada na aceitação (terapia de aceitação e compromisso: modelo de valores Discoverer, Noticer, Advisor-ACT-DNA-v), entre provedores (profissionais de saúde -HCPs) e usuários ( adolescentes vivendo com HIV/AIDS-ALWHA). Além disso, ele se esforça para medir a viabilidade e eficácia do ACT-DNA-v na redução das barreiras psicológicas à adesão entre ALWHAs. O estudo será realizado em dois centros de saúde pública em Kampala-Uganda. O desenho do estudo é métodos mistos sequenciais exploratórios; onde os dados qualitativos serão usados ​​para explorar a aceitação do ACT-DNA-v, enquanto os dados quantitativos serão usados ​​para medir a viabilidade da intervenção e sua eficácia na redução das barreiras psicossociais à adesão. Métodos exploratórios qualitativos guiarão a exploração da aceitabilidade do ACT-DNA-v entre usuários e provedores; coleta de dados com uma entrevista semi-estruturada em domínios de investigação, incluindo; compreensão, satisfação, intenção de uso e adequação percebida do ACT-DNA-v. Um estudo de controle randomizado com pesquisas quantitativas no início, pós-intervenção e acompanhamento será usado para medir os efeitos da intervenção no processo e resultados clínicos entre ALWHA. A análise temática de dados será usada para analisar os dados qualitativos, enquanto o teste T, o teste de soma de classificação de Wilcoxon, os testes exatos de Fisher e Qui-quadrado, respectivamente, serão usados ​​para determinar as diferenças médias médias entre o grupo ACT e o grupo controle nos parâmetros de resultado.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Antecedentes O sucesso da terapia anti-retroviral (TARV) é altamente dependente da adesão e engajamento de cuidados persistentes. No entanto, apesar dos esforços para melhorar o uso sustentado de TARV entre os adolescentes, a não adesão persiste. Estudos usando proporções de posse de medicamentos e contagens clínicas descobriram que a adesão à TARV entre adultos é de 72% em comparação com 68% entre os jovens; além disso, as estatísticas sobre medidas de LV em 2017 mostram que 74,2% dos adultos acima de 50 anos atingiram a supressão da carga viral em comparação com 39,6% dos adolescentes. Além disso, quase 50% dos casos de HIV em Uganda estão entre os jovens. A baixa adesão entre ALWHA prejudica a cascata de cuidados de HIV e os esforços para acabar com a epidemia de AIDS até 2030. Como consequência, os jovens são o único grupo em Uganda no qual a mortalidade por HIV está aumentando. As mudanças únicas de desenvolvimento no início da adolescência têm sido citadas como os principais fatores que influenciam os caminhos psicossociais para a saúde, resultando em barreiras psicopatológicas à adesão à medicação entre ALWHA. Intervenções psicossociais apropriadas ao desenvolvimento precisam ser adicionadas aos cuidados com HIV de adolescentes. No entanto, até o momento, as intervenções de apoio psicossocial voltadas para as mudanças específicas de desenvolvimento na adolescência permanecem limitadas. A maioria das intervenções em uso com jovens é desenvolvida para populações adultas, apesar das intervenções focadas em adultos terem mostrado eficácia limitada entre os jovens. Além disso, algumas intervenções como serviços de mensagens curtas são caras e difíceis de sustentar, enquanto outras carecem de um mecanismo claro de mudança para replicação.

Intervenções baseadas em atenção plena e aceitação, especificamente ACT-DNA-v, são apropriadas para o desenvolvimento de adolescentes porque são projetadas para promover a regulação emocional e valores consistentes de vida, neutralizando o desequilíbrio criado por mudanças de desenvolvimento em meio a funções executivas subdesenvolvidas, como o julgamento. Além disso, ACT-DNA-v conta com o uso de arte e metáforas que auxiliam o raciocínio simbólico (mudança instigada pela adolescência). A intervenção também é centrada em valores e a adolescência é uma fase de formação de identidade. Finalmente, o ACT-DNA-V possui um mecanismo próprio de mudança chamado flexibilidade psicológica, portanto, pode ser facilmente replicado. No entanto, embora as intervenções baseadas em atenção plena e aceitação tenham se mostrado eficazes na melhoria da saúde mental de adolescentes no mundo desenvolvido, elas não foram testadas em ambientes com recursos limitados, com adolescentes vivendo com HIV e para resultados além da saúde mental. Assim, este estudo se propôs a adaptar o ACT-DNA-v para uso em um ambiente com recursos limitados, explorar sua aceitabilidade entre usuários (ALWHAs) e provedores (HCPs), medir sua viabilidade quando usado com adolescentes e avaliar seu impacto na redução de barreiras psicossociais à adesão, melhorar a adesão autorrelatada e reduzir a carga viral.

Objetivos do estudo O estudo visa atingir os seguintes objetivos;

.Adaptar e explorar a aceitabilidade do ACT-DNA-v entre usuários (ALWHA) e provedores (HCPs).

.Para medir a viabilidade do ACT-DNA-v adaptado para uso com ALWHA.

.Examinar o impacto do ACT-DNA-v na redução das barreiras psicossociais proximais à adesão à medicação (depressão, ansiedade e estigma) entre ALWHA.

. Medir a eficácia de uma intervenção baseada em mindfulness (ACT-DNA-v) na adesão autorreferida entre ALWHA em Kampala e verificar seu impacto na redução da carga viral por meio da análise de dados de registros médicos

Hipótese: Os participantes que receberam a intervenção ACT-DNA-v relatarão uma redução significativa na depressão, ansiedade e estigma aos quatro meses de acompanhamento em comparação com os participantes do grupo de controle.

.Os participantes que recebem a intervenção ACT-DNA-v terão níveis significativamente mais elevados de adesão ao TARV e baixa carga viral em quatro meses de acompanhamento em comparação com os participantes que não receberam esta intervenção.

Métodos Delineamento geral Para atingir os objetivos do estudo, será utilizado um delineamento de métodos mistos, especificamente exploratório sequencial. A mistura destina-se a fins de expansão (onde os dados qualitativos explorarão a aceitabilidade da intervenção baseada em mindfulness e medidas de dados quantitativos se a intervenção aceita for eficaz). Isso melhorará a utilidade das descobertas (dados qualitativos avaliando o processo enquanto dados quantitativos avaliam os resultados). O estudo envolverá dois subestudos; estudo formativo/qualitativo e intervenção/estudo quantitativo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

122

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Central Region
      • Kampala, Central Region, Uganda, +256
        • Kisenyi Health Center IV
    • Non-US/Non-Canadian
      • Kampala, Non-US/Non-Canadian, Uganda, +256
        • Kitebi health center iii

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 19 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • O participante deve ter entre 14 e 19 anos de idade.
  • Diagnosticado HIV positivo.
  • Atendimento nos dois locais de estudo (Kisenyi e Kitebi) nos últimos 6 meses.
  • Na primeira ou segunda linha de tratamento.
  • Pode falar/compreender luganda ou inglês.
  • Disposto a fornecer consentimento/consentimento informado.
  • Todos os registros serão confirmados através dos prontuários da clínica.

Critério de exclusão:

  • Um participante planeja sair da área de influência dentro de seis meses.
  • O participante está participando de outro estudo relacionado ao HIV e à melhoria do atendimento.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo de controle
Este grupo continuará recebendo apenas os cuidados habituais na clínica (aconselhamento).
Aconselhamento clínico usual oferecido como atendimento de rotina para adolescentes
Experimental: Grupo recebendo a intervenção de atenção plena e aceitação
Este grupo será submetido a quatro sessões de terapia baseada em mindfulness e aceitação. Essas sessões serão entregues em quatro semanas, utilizando 2 horas por semana. Isso será adicional ao padrão de atendimento (aconselhamento baseado na clínica).
Aconselhamento clínico usual oferecido como atendimento de rotina para adolescentes
Esta é uma intervenção comportamental que visa a construção de flexibilidade psicológica entre os adolescentes. Envolve o uso cuidadoso da linguagem, metáforas, aprendizado experiencial e atenção plena para desenvolver habilidades que apoiem a vida guiada por valores. Os participantes aprendem a se relacionar com seus pensamentos, sentimentos e impulsos internos de forma aberta e elaborada como seres humanos conscientes e fazem escolhas que melhoram suas vidas mesmo na presença de tais experiências difíceis.
Outros nomes:
  • Terapia de aceitação e compromisso
  • Descobridor, Observador, Consultor-Valores

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração nos níveis de Depressão; medido pelo Inventário de Depressão de Beck-ii
Prazo: avaliação pré-intervenção e quatro semanas após a intervenção
A medida do resultado será; número de participantes em um determinado grupo de estudo relatando mudança nos níveis basais de depressão após a intervenção e após três meses de acompanhamento. A mudança será avaliada pelo inventário de depressão de Beck-ii. De acordo com o BDI-ii, pontuações na faixa de 0 a 13 representam depressão mínima, 14 a 19 depressão leve, 20 a 28 moderada e 29 a 63 depressão grave.
avaliação pré-intervenção e quatro semanas após a intervenção
Mudança na ansiedade relacionada à saúde; medida pelo inventário curto de ansiedade em saúde
Prazo: Na avaliação pré-intervenção e quatro semanas após a intervenção
A medida do resultado será o número de participantes em um determinado braço do estudo relatando mudança da ansiedade de saúde basal no pós-intervenção e em três meses de acompanhamento. De acordo com o SHAI, 40,5 é a pontuação de corte que separa a ansiedade relacionada à saúde clínica e não clínica.
Na avaliação pré-intervenção e quatro semanas após a intervenção
Mudança no estigma internalizado relacionado à AIDS; medido pela escala de estigma relacionado à AIDS internalizada (IARSS-6)
Prazo: Na avaliação pré-intervenção e quatro semanas após a intervenção
Depois de dicotomizar o IARSS-6 no valor mediano (0-2 e 3-6), duas categorias serão criadas. A categoria 1 está na faixa de 0-2 (representando estigma baixo a moderado), enquanto a categoria 2 está na faixa de 3-6 (representando maior experiência de estigma). A medida então será; o número de participantes em um determinado braço do estudo relatando mudança do estigma relacionado à AIDS na linha de base após a intervenção e em três meses de acompanhamento, conforme avaliado pela escala internalizada de estigma relacionado à AIDS.
Na avaliação pré-intervenção e quatro semanas após a intervenção

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Adesão autorreferida à medicação; medida pela escala de adesão à medicação de Morisky-MMAS-8.
Prazo: Aos três meses
A Escala Likert de 3 categorias é baixa adesão = <6, média adesão = 6-<8 e alta adesão é = 8.
Aos três meses
Carga viral
Prazo: Aos três meses
Essa medida será baseada em registros clínicos. As medidas de carga viral (cópias/mililitro de sangue) para cada participante em ambos os grupos serão registradas no início e no acompanhamento. Uma comparação será feita para detectar se há uma diferença nos pontos de tempo e entre os grupos.
Aos três meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Flexibilidade psicológica; medida pelo Questionário de Fusão e Fusão para jovens (AFQ-Y8).
Prazo: Aos três meses
Esta é uma medida de processo e mecanismo de mudança. O AFQ-Y8 mede a fusão cognitiva e a evitação experiencial como impedimentos para atingir a Flexibilidade Psicológica. As pontuações do AFQ-Y8 variam de 0 a 24, com pontuações mais altas indicando níveis mais altos de inflexibilidade psicológica. A medida de resultado para a flexibilidade psicológica será o número de participantes em um determinado braço do estudo relatando mudança da inflexibilidade psicológica inicial no pós-intervenção e em três meses de acompanhamento, conforme avaliado pelo AFQ-Y8.
Aos três meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de novembro de 2022

Conclusão Primária (Real)

15 de junho de 2023

Conclusão do estudo (Real)

15 de junho de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de julho de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de agosto de 2021

Primeira postagem (Real)

18 de agosto de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de agosto de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de agosto de 2023

Última verificação

1 de maio de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • D43TW011304 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados serão acessados ​​por meio de um repositório público ou mediante solicitação razoável do autor correspondente

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados estarão disponíveis a partir de 1º de junho de 2023. Ficará disponível por um ano

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

através de Clinicaltrials.gov

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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