Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Mindfulness och acceptansbaserad terapi för ungdomar som lever med hiv

Acceptans, genomförbarhet och effektivitet av en Mindfulness-baserad intervention för att främja efterlevnaden av antiretroviral terapi bland ungdomar i Kampala.

Ungdomar representerar en växande andel av människor som lever med hiv i Afrika söder om Sahara (SSA), men visar ändå dålig följsamhet till medicinering och virusdämpning (VS) jämfört med vuxna. Utredare postulerar att för att uppnå optimal efterlevnad måste stödinsatser som resonerar med förändringar i livets stadier i tonåren testas och främjas. Mindfulness och acceptansbaserade interventioner vinner långsamt dragkraft, vilket är lämpligt för ungdomar.

Studien föreslår att undersöka acceptansen av en anpassad mindfulness och acceptansbaserad psykosocial intervention (acceptans- och engagemangsterapi: Discoverer, Noticer, Advisor-values ​​model-ACT-DNA-v), bland leverantörer (hälsovårdare -HCPs) och användare ( ungdomar som lever med HIV/AIDS-ALWHA). Vidare strävar den efter att mäta genomförbarheten och effektiviteten av ACT-DNA-v för att minska psykologiska hinder för efterlevnad bland ALWHA. Studien ska genomföras vid två folkhälsocenter i Kampala-Uganda. Studiedesignen är utforskande sekventiella blandade metoder; där kvalitativa data ska användas för att utforska acceptans av ACT-DNA-v, medan kvantitativa data kommer att användas för att mäta genomförbarheten av interventionen och dess effektivitet för att minska psykosociala hinder för efterlevnad. Kvalitativa utforskande metoder kommer att vägleda utforskning av acceptansen av ACT-DNA-v bland användare och leverantörer; samla in data med en semistrukturerad intervju om frågeområden inklusive; förståelse, tillfredsställelse, avsikt att använda och upplevd lämplighet av ACT-DNA-v. En randomiserad kontrollstudie med kvantitativa undersökningar vid baseline, post-intervention och uppföljning kommer att användas för att mäta effekterna av interventionen på process och kliniska resultat bland ALWHA. Tematisk dataanalys kommer att användas för att analysera kvalitativa data, medan T-test, Wilcoxon ranksummetest, Fishers exakta respektive Chi-kvadrattest kommer att användas för att fastställa genomsnittliga medelskillnader mellan ACT-gruppen och kontrollgruppen på utfallsparametrarna.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Bakgrund Framgången med antiretroviral terapi (ART) är starkt beroende av följsamhet och ihärdigt engagemang i vården. Men trots ansträngningar för att förbättra varaktig ART-användning bland ungdomar, kvarstår bristande följsamhet. Studier med användning av läkemedelsinnehavskvoter och kliniska räkningar har funnit att följsamheten till ART bland vuxna ligger på 72 % jämfört med 68 % bland ungdomar, dessutom visar statistik över VL-mått 2017 att 74,2 % av vuxna över 50 år hade uppnått virusbelastningsdämpning jämfört med 39,6 % av ungdomarna. Dessutom är nästan 50 % av hiv-fallen i Uganda bland unga människor. Dålig efterlevnad bland ALWHA undergräver hiv-vårdskaskaden och ansträngningarna för att få ett slut på AIDS-epidemin till 2030. Som en följd av detta är unga människor den enda grupp i Uganda bland vilka hiv-dödligheten ökar. De unika utvecklingsförändringarna i början av tonåren har nämnts som huvudfaktorer som påverkar psykosociala vägar in i hälsa, vilket resulterar i psykopatologiska barriärer för att följa medicinering bland ALWHA. Utvecklingsmässigt lämpliga psykosociala insatser måste läggas till i ungdomars hiv-vård. Men hittills är psykosociala stödinsatser riktade mot de unika utvecklingsförändringarna i tonåren fortfarande begränsade. De flesta insatser som används för unga är utvecklade för vuxna, trots att vuxenfokuserade insatser har visat sig ha begränsad effektivitet bland unga. Dessutom är vissa insatser som SMS-tjänster dyra och svåra att upprätthålla, medan andra saknar en tydlig förändringsmekanism för replikering.

Mindfulness- och acceptansbaserade interventioner, speciellt ACT-DNA-v, är utvecklingsmässigt lämpliga för ungdomar eftersom de är utformade för att främja känsloreglering och värderar ett konsekvent liv, och motverkar den obalans som skapas av utvecklingsförändringar mitt i outvecklade exekutivfunktioner som t.ex. omdöme. Dessutom förlitar sig ACT-DNA-v på användning av konst och metaforer som tjänar som hjälpmedel för symboliska resonemang (en förändring som inletts av tonåren). Interventionen är också centrerad kring värderingar och tonåren är ett stadie för att etablera identitet. Slutligen har ACT-DNA-V en riktig förändringsmekanism som kallas psykologisk flexibilitet, så den kan lätt replikeras. Men även om mindfulness- och acceptansbaserade interventioner har visat sig vara effektiva för att förbättra den mentala hälsan hos ungdomar i den utvecklade världen, har de inte testats i resursbegränsade miljöer, med ungdomar som lever med hiv och för resultat bortom mental hälsa. Därför syftade denna studie till att anpassa ACT-DNA-v för användning i en resursbegränsad miljö, utforska dess acceptans bland användare (ALWHAs) och leverantörer (HCPs), mäta dess genomförbarhet när den används med ungdomar och utvärdera dess inverkan på att minska psykosociala barriärer att följsamhet, förbättra självrapporterad följsamhet och minska virusmängden.

Studiemål Studien syftar till att uppnå följande mål;

.Att anpassa och utforska acceptansen av ACT-DNA-v bland användare (ALWHA) och leverantörer (HCP).

.För att mäta genomförbarheten av den anpassade ACT-DNA-v för användning med ALWHA.

.Att undersöka effekten av ACT-DNA-v på att minska proximala psykosociala barriärer för att följa medicinering (depression, ångest och stigma) bland ALWHA.

.Att mäta effektiviteten av en mindfulness-baserad intervention (ACT-DNA-v) på självrapporterad efterlevnad bland ALWHA i Kampala, och fastställa dess inverkan på minskning av viral belastning via analys av data från medicinska journaler

Hypotes .Deltagare som får ACT-DNA-v-interventionen kommer att rapportera en signifikant minskning av depression, ångest och stigma vid fyra månaders uppföljning jämfört med deltagarna i kontrollgruppen.

.Deltagare som får ACT-DNA-v-interventionen kommer att ha signifikant högre nivåer av rapporterad ART-adherens och sänkt virusmängd vid fyra månaders uppföljning jämfört med deltagare som inte får denna intervention.

Metoder Övergripande design För att uppnå studiemålen kommer en blandad metoddesign att användas, särskilt explorativ sekventiell. Blandningen är avsedd för expansionsändamål (där kvalitativa data kommer att undersöka acceptansen av den mindfulnessbaserade interventionen och kvantitativa datamått om den accepterade interventionen är effektiv). Detta kommer att förbättra användbarheten av resultaten (kvalitativ data utvärderar processen medan kvantitativ data utvärderar resultaten). Studien kommer att omfatta två delstudier; formativ/kvalitativ studie och intervention/kvantitativ studie.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

122

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

    • Central Region
      • Kampala, Central Region, Uganda, +256
        • Kisenyi Health Center IV
    • Non-US/Non-Canadian
      • Kampala, Non-US/Non-Canadian, Uganda, +256
        • Kitebi health center iii

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 19 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Deltagare bör vara 14-19 år.
  • Diagnosen HIV-positiv.
  • Vård vid de två studieplatserna (Kisenyi och Kitebi) under de senaste 6 månaderna.
  • På första eller andra behandlingslinjen.
  • Kan tala/förstå Luganda eller engelska.
  • Villig att ge informerat samtycke/samtycke.
  • Alla register kommer att bekräftas via klinikens medicinska diagram.

Exklusions kriterier:

  • En deltagare planerar att flytta ut från upptagningsområdet inom sex månader.
  • Deltagaren deltar i en annan studie relaterad till hiv och vårdförbättring.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kontrollgrupp
Denna grupp kommer att fortsätta att endast få vanlig klinikbaserad vård (rådgivning).
Vanlig klinikbaserad rådgivning erbjuds som rutinvård till ungdomar
Experimentell: Grupp som tar emot mindfulness- och acceptansinterventionen
Denna grupp kommer att genomgå fyra sessioner med mindfulness och acceptansbaserad terapi. Dessa sessioner kommer att levereras på fyra veckor, med 2 timmar varje vecka. Detta kommer att vara ett tillägg till standarden på vården (klinikbaserad rådgivning).
Vanlig klinikbaserad rådgivning erbjuds som rutinvård till ungdomar
Detta är en beteendeintervention som syftar till att bygga psykologisk flexibilitet bland ungdomar. Det innebär noggrann användning av språk, metaforer, upplevelsebaserat lärande och mindfulness för att utveckla färdigheter som stödjer värderingar som guidad livsstil. Deltagarna lär sig att relatera till sina inre tankar, känslor och drifter på ett öppet och utvecklande sätt som medvetna människor och göra val som förbättrar deras liv även i närvaro av sådana svåra upplevelser.
Andra namn:
  • Acceptans- och engagemangsterapi
  • Upptäckare, Noticer, Advisor-Values

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i nivåer av depression; mätt med Becks Depression Inventory-ii
Tidsram: pre-intervention och fyra veckor efter interventionsbedömning
Resultatmåttet blir; antalet deltagare i en given studiegrupp som rapporterade förändringar från depressionsnivåerna vid baslinjen efter intervention och efter tre månaders uppföljning. Förändringen kommer att bedömas av Becks depressionsinventering-ii. Enligt BDI-ii representerar poäng i intervallet 0-13 minimal depression, 14-19 mild depression, 20-28 måttlig, medan 29-63 svår depression.
pre-intervention och fyra veckor efter interventionsbedömning
Förändring i hälsorelaterad ångest; mätt med den korta inventeringen av hälsoångest
Tidsram: Vid pre-intervention och fyra veckor efter interventionsbedömning
Resultatmåttet kommer att vara antalet deltagare i en given studiearm som rapporterar förändring från baslinjehälsoångest efter intervention och tre månaders uppföljning. Enligt SHAI är 40,5 gränsvärdet som skiljer klinisk och icke-klinisk hälsorelaterad ångest.
Vid pre-intervention och fyra veckor efter interventionsbedömning
Förändring i AIDS-relaterat internaliserat stigma; mätt med internaliserad AIDS-relaterad stigmaskala (IARSS-6)
Tidsram: Vid pre-intervention och fyra veckor efter interventionsbedömning
Efter dikotomisering av IARSS-6 vid medianvärdet (0-2 & 3-6), kommer två kategorier att skapas. Kategori 1 ligger i intervallet 0-2 (representerar låg-måttligt stigma) medan kategori 2 är intervallet 3-6 (representerar högre upplevelse av stigma). Måttet blir då; antalet deltagare i en given studiearm som rapporterar förändring från baslinjen för AIDS-relaterat stigma efter intervention och tre månaders uppföljning, bedömt av den internaliserade AIDS-relaterade stigmaskalan.
Vid pre-intervention och fyra veckor efter interventionsbedömning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Självrapporterad medicinering; mätt med Morisky Medication Adherence scale-MMAS-8.
Tidsram: Vid tre månader
Den 3 kategoriska Likertskalan är låg vidhäftning = <6, medel vidhäftning = 6-<8 och hög vidhäftning är = 8.
Vid tre månader
Viral belastning
Tidsram: Vid tre månader
Denna åtgärd kommer att baseras på klinikjournaler. Viral belastningsmått (kopior/milliliter blod) för varje deltagare i båda grupperna kommer att registreras vid baslinjen och vid uppföljning. En jämförelse kommer att göras för att upptäcka om det finns en skillnad vid tidpunkter och mellan grupper.
Vid tre månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Psykologisk flexibilitet; mätt med Undvikande och Fusion Questionnaire för ungdomar (AFQ-Y8).
Tidsram: Vid tre månader
Detta är ett processmått och förändringsmekanism. AFQ-Y8 mäter kognitiv fusion och erfarenhetsmässigt undvikande som hinder för att uppnå psykologisk flexibilitet. Poängen för AFQ-Y8 varierar från 0-24, med högre poäng som indikerar högre nivåer av psykologisk oflexibilitet. Resultatmåttet för psykologisk flexibilitet kommer att vara antalet deltagare i en given studiearm som rapporterar förändring från baslinjens psykologisk inflexibilitet efter intervention och tre månaders uppföljning enligt bedömningen av AFQ-Y8.
Vid tre månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 november 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

15 juni 2023

Avslutad studie (Faktisk)

15 juni 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 juli 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 augusti 2021

Första postat (Faktisk)

18 augusti 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 augusti 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 augusti 2023

Senast verifierad

1 maj 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • D43TW011304 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Data kommer att nås via ett offentligt arkiv eller på rimlig begäran från motsvarande författare

Tidsram för IPD-delning

Data kommer att bli tillgängliga från och med 1 juni 2023. Den kommer att vara tillgänglig i ett år

Kriterier för IPD Sharing Access

genom clinicaltrials.gov

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Vårdstandard

3
Prenumerera