- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05010317
Mindfulness och acceptansbaserad terapi för ungdomar som lever med hiv
Acceptans, genomförbarhet och effektivitet av en Mindfulness-baserad intervention för att främja efterlevnaden av antiretroviral terapi bland ungdomar i Kampala.
Ungdomar representerar en växande andel av människor som lever med hiv i Afrika söder om Sahara (SSA), men visar ändå dålig följsamhet till medicinering och virusdämpning (VS) jämfört med vuxna. Utredare postulerar att för att uppnå optimal efterlevnad måste stödinsatser som resonerar med förändringar i livets stadier i tonåren testas och främjas. Mindfulness och acceptansbaserade interventioner vinner långsamt dragkraft, vilket är lämpligt för ungdomar.
Studien föreslår att undersöka acceptansen av en anpassad mindfulness och acceptansbaserad psykosocial intervention (acceptans- och engagemangsterapi: Discoverer, Noticer, Advisor-values model-ACT-DNA-v), bland leverantörer (hälsovårdare -HCPs) och användare ( ungdomar som lever med HIV/AIDS-ALWHA). Vidare strävar den efter att mäta genomförbarheten och effektiviteten av ACT-DNA-v för att minska psykologiska hinder för efterlevnad bland ALWHA. Studien ska genomföras vid två folkhälsocenter i Kampala-Uganda. Studiedesignen är utforskande sekventiella blandade metoder; där kvalitativa data ska användas för att utforska acceptans av ACT-DNA-v, medan kvantitativa data kommer att användas för att mäta genomförbarheten av interventionen och dess effektivitet för att minska psykosociala hinder för efterlevnad. Kvalitativa utforskande metoder kommer att vägleda utforskning av acceptansen av ACT-DNA-v bland användare och leverantörer; samla in data med en semistrukturerad intervju om frågeområden inklusive; förståelse, tillfredsställelse, avsikt att använda och upplevd lämplighet av ACT-DNA-v. En randomiserad kontrollstudie med kvantitativa undersökningar vid baseline, post-intervention och uppföljning kommer att användas för att mäta effekterna av interventionen på process och kliniska resultat bland ALWHA. Tematisk dataanalys kommer att användas för att analysera kvalitativa data, medan T-test, Wilcoxon ranksummetest, Fishers exakta respektive Chi-kvadrattest kommer att användas för att fastställa genomsnittliga medelskillnader mellan ACT-gruppen och kontrollgruppen på utfallsparametrarna.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bakgrund Framgången med antiretroviral terapi (ART) är starkt beroende av följsamhet och ihärdigt engagemang i vården. Men trots ansträngningar för att förbättra varaktig ART-användning bland ungdomar, kvarstår bristande följsamhet. Studier med användning av läkemedelsinnehavskvoter och kliniska räkningar har funnit att följsamheten till ART bland vuxna ligger på 72 % jämfört med 68 % bland ungdomar, dessutom visar statistik över VL-mått 2017 att 74,2 % av vuxna över 50 år hade uppnått virusbelastningsdämpning jämfört med 39,6 % av ungdomarna. Dessutom är nästan 50 % av hiv-fallen i Uganda bland unga människor. Dålig efterlevnad bland ALWHA undergräver hiv-vårdskaskaden och ansträngningarna för att få ett slut på AIDS-epidemin till 2030. Som en följd av detta är unga människor den enda grupp i Uganda bland vilka hiv-dödligheten ökar. De unika utvecklingsförändringarna i början av tonåren har nämnts som huvudfaktorer som påverkar psykosociala vägar in i hälsa, vilket resulterar i psykopatologiska barriärer för att följa medicinering bland ALWHA. Utvecklingsmässigt lämpliga psykosociala insatser måste läggas till i ungdomars hiv-vård. Men hittills är psykosociala stödinsatser riktade mot de unika utvecklingsförändringarna i tonåren fortfarande begränsade. De flesta insatser som används för unga är utvecklade för vuxna, trots att vuxenfokuserade insatser har visat sig ha begränsad effektivitet bland unga. Dessutom är vissa insatser som SMS-tjänster dyra och svåra att upprätthålla, medan andra saknar en tydlig förändringsmekanism för replikering.
Mindfulness- och acceptansbaserade interventioner, speciellt ACT-DNA-v, är utvecklingsmässigt lämpliga för ungdomar eftersom de är utformade för att främja känsloreglering och värderar ett konsekvent liv, och motverkar den obalans som skapas av utvecklingsförändringar mitt i outvecklade exekutivfunktioner som t.ex. omdöme. Dessutom förlitar sig ACT-DNA-v på användning av konst och metaforer som tjänar som hjälpmedel för symboliska resonemang (en förändring som inletts av tonåren). Interventionen är också centrerad kring värderingar och tonåren är ett stadie för att etablera identitet. Slutligen har ACT-DNA-V en riktig förändringsmekanism som kallas psykologisk flexibilitet, så den kan lätt replikeras. Men även om mindfulness- och acceptansbaserade interventioner har visat sig vara effektiva för att förbättra den mentala hälsan hos ungdomar i den utvecklade världen, har de inte testats i resursbegränsade miljöer, med ungdomar som lever med hiv och för resultat bortom mental hälsa. Därför syftade denna studie till att anpassa ACT-DNA-v för användning i en resursbegränsad miljö, utforska dess acceptans bland användare (ALWHAs) och leverantörer (HCPs), mäta dess genomförbarhet när den används med ungdomar och utvärdera dess inverkan på att minska psykosociala barriärer att följsamhet, förbättra självrapporterad följsamhet och minska virusmängden.
Studiemål Studien syftar till att uppnå följande mål;
.Att anpassa och utforska acceptansen av ACT-DNA-v bland användare (ALWHA) och leverantörer (HCP).
.För att mäta genomförbarheten av den anpassade ACT-DNA-v för användning med ALWHA.
.Att undersöka effekten av ACT-DNA-v på att minska proximala psykosociala barriärer för att följa medicinering (depression, ångest och stigma) bland ALWHA.
.Att mäta effektiviteten av en mindfulness-baserad intervention (ACT-DNA-v) på självrapporterad efterlevnad bland ALWHA i Kampala, och fastställa dess inverkan på minskning av viral belastning via analys av data från medicinska journaler
Hypotes .Deltagare som får ACT-DNA-v-interventionen kommer att rapportera en signifikant minskning av depression, ångest och stigma vid fyra månaders uppföljning jämfört med deltagarna i kontrollgruppen.
.Deltagare som får ACT-DNA-v-interventionen kommer att ha signifikant högre nivåer av rapporterad ART-adherens och sänkt virusmängd vid fyra månaders uppföljning jämfört med deltagare som inte får denna intervention.
Metoder Övergripande design För att uppnå studiemålen kommer en blandad metoddesign att användas, särskilt explorativ sekventiell. Blandningen är avsedd för expansionsändamål (där kvalitativa data kommer att undersöka acceptansen av den mindfulnessbaserade interventionen och kvantitativa datamått om den accepterade interventionen är effektiv). Detta kommer att förbättra användbarheten av resultaten (kvalitativ data utvärderar processen medan kvantitativ data utvärderar resultaten). Studien kommer att omfatta två delstudier; formativ/kvalitativ studie och intervention/kvantitativ studie.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Khamisi Musanje
- Telefonnummer: +256 782481477
- E-post: slupy84@gmail.com
Studieorter
-
-
Central Region
-
Kampala, Central Region, Uganda, +256
- Kisenyi Health Center IV
-
-
Non-US/Non-Canadian
-
Kampala, Non-US/Non-Canadian, Uganda, +256
- Kitebi health center iii
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltagare bör vara 14-19 år.
- Diagnosen HIV-positiv.
- Vård vid de två studieplatserna (Kisenyi och Kitebi) under de senaste 6 månaderna.
- På första eller andra behandlingslinjen.
- Kan tala/förstå Luganda eller engelska.
- Villig att ge informerat samtycke/samtycke.
- Alla register kommer att bekräftas via klinikens medicinska diagram.
Exklusions kriterier:
- En deltagare planerar att flytta ut från upptagningsområdet inom sex månader.
- Deltagaren deltar i en annan studie relaterad till hiv och vårdförbättring.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Kontrollgrupp
Denna grupp kommer att fortsätta att endast få vanlig klinikbaserad vård (rådgivning).
|
Vanlig klinikbaserad rådgivning erbjuds som rutinvård till ungdomar
|
Experimentell: Grupp som tar emot mindfulness- och acceptansinterventionen
Denna grupp kommer att genomgå fyra sessioner med mindfulness och acceptansbaserad terapi.
Dessa sessioner kommer att levereras på fyra veckor, med 2 timmar varje vecka.
Detta kommer att vara ett tillägg till standarden på vården (klinikbaserad rådgivning).
|
Vanlig klinikbaserad rådgivning erbjuds som rutinvård till ungdomar
Detta är en beteendeintervention som syftar till att bygga psykologisk flexibilitet bland ungdomar.
Det innebär noggrann användning av språk, metaforer, upplevelsebaserat lärande och mindfulness för att utveckla färdigheter som stödjer värderingar som guidad livsstil.
Deltagarna lär sig att relatera till sina inre tankar, känslor och drifter på ett öppet och utvecklande sätt som medvetna människor och göra val som förbättrar deras liv även i närvaro av sådana svåra upplevelser.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring i nivåer av depression; mätt med Becks Depression Inventory-ii
Tidsram: pre-intervention och fyra veckor efter interventionsbedömning
|
Resultatmåttet blir; antalet deltagare i en given studiegrupp som rapporterade förändringar från depressionsnivåerna vid baslinjen efter intervention och efter tre månaders uppföljning.
Förändringen kommer att bedömas av Becks depressionsinventering-ii.
Enligt BDI-ii representerar poäng i intervallet 0-13 minimal depression, 14-19 mild depression, 20-28 måttlig, medan 29-63 svår depression.
|
pre-intervention och fyra veckor efter interventionsbedömning
|
Förändring i hälsorelaterad ångest; mätt med den korta inventeringen av hälsoångest
Tidsram: Vid pre-intervention och fyra veckor efter interventionsbedömning
|
Resultatmåttet kommer att vara antalet deltagare i en given studiearm som rapporterar förändring från baslinjehälsoångest efter intervention och tre månaders uppföljning.
Enligt SHAI är 40,5 gränsvärdet som skiljer klinisk och icke-klinisk hälsorelaterad ångest.
|
Vid pre-intervention och fyra veckor efter interventionsbedömning
|
Förändring i AIDS-relaterat internaliserat stigma; mätt med internaliserad AIDS-relaterad stigmaskala (IARSS-6)
Tidsram: Vid pre-intervention och fyra veckor efter interventionsbedömning
|
Efter dikotomisering av IARSS-6 vid medianvärdet (0-2 & 3-6), kommer två kategorier att skapas.
Kategori 1 ligger i intervallet 0-2 (representerar låg-måttligt stigma) medan kategori 2 är intervallet 3-6 (representerar högre upplevelse av stigma).
Måttet blir då; antalet deltagare i en given studiearm som rapporterar förändring från baslinjen för AIDS-relaterat stigma efter intervention och tre månaders uppföljning, bedömt av den internaliserade AIDS-relaterade stigmaskalan.
|
Vid pre-intervention och fyra veckor efter interventionsbedömning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Självrapporterad medicinering; mätt med Morisky Medication Adherence scale-MMAS-8.
Tidsram: Vid tre månader
|
Den 3 kategoriska Likertskalan är låg vidhäftning = <6, medel vidhäftning = 6-<8 och hög vidhäftning är = 8.
|
Vid tre månader
|
Viral belastning
Tidsram: Vid tre månader
|
Denna åtgärd kommer att baseras på klinikjournaler.
Viral belastningsmått (kopior/milliliter blod) för varje deltagare i båda grupperna kommer att registreras vid baslinjen och vid uppföljning.
En jämförelse kommer att göras för att upptäcka om det finns en skillnad vid tidpunkter och mellan grupper.
|
Vid tre månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Psykologisk flexibilitet; mätt med Undvikande och Fusion Questionnaire för ungdomar (AFQ-Y8).
Tidsram: Vid tre månader
|
Detta är ett processmått och förändringsmekanism.
AFQ-Y8 mäter kognitiv fusion och erfarenhetsmässigt undvikande som hinder för att uppnå psykologisk flexibilitet.
Poängen för AFQ-Y8 varierar från 0-24, med högre poäng som indikerar högre nivåer av psykologisk oflexibilitet.
Resultatmåttet för psykologisk flexibilitet kommer att vara antalet deltagare i en given studiearm som rapporterar förändring från baslinjens psykologisk inflexibilitet efter intervention och tre månaders uppföljning enligt bedömningen av AFQ-Y8.
|
Vid tre månader
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Studiestol: Moses R Kamya, IDRC
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Soomro N, Fitzgerald G, Seeley J, Schatz E, Nachega JB, Negin J. Comparison of Antiretroviral Therapy Adherence Among HIV-Infected Older Adults with Younger Adults in Africa: Systematic Review and Meta-analysis. AIDS Behav. 2019 Feb;23(2):445-458. doi: 10.1007/s10461-018-2196-0.
- Burckhardt R, Manicavasagar V, Batterham PJ, Hadzi-Pavlovic D, Shand F. Acceptance and commitment therapy universal prevention program for adolescents: a feasibility study. Child Adolesc Psychiatry Ment Health. 2017 May 25;11:27. doi: 10.1186/s13034-017-0164-5. eCollection 2017.
- Casale M, Carlqvist A, Cluver L. Recent Interventions to Improve Retention in HIV Care and Adherence to Antiretroviral Treatment Among Adolescents and Youth: A Systematic Review. AIDS Patient Care STDS. 2019 Jun;33(6):237-252. doi: 10.1089/apc.2018.0320.
- Vreeman RC, McCoy BM, Lee S. Mental health challenges among adolescents living with HIV. J Int AIDS Soc. 2017 May 16;20(Suppl 3):21497. doi: 10.7448/IAS.20.4.21497.
- Wang YP, Gorenstein C. Psychometric properties of the Beck Depression Inventory-II: a comprehensive review. Braz J Psychiatry. 2013 Oct-Dec;35(4):416-31. doi: 10.1590/1516-4446-2012-1048. Epub 2013 Dec 23.
- Kalichman SC, Simbayi LC, Cloete A, Mthembu PP, Mkhonta RN, Ginindza T. Measuring AIDS stigmas in people living with HIV/AIDS: the Internalized AIDS-Related Stigma Scale. AIDS Care. 2009 Jan;21(1):87-93. doi: 10.1080/09540120802032627.
- Moon SJ, Lee WY, Hwang JS, Hong YP, Morisky DE. Accuracy of a screening tool for medication adherence: A systematic review and meta-analysis of the Morisky Medication Adherence Scale-8. PLoS One. 2017 Nov 2;12(11):e0187139. doi: 10.1371/journal.pone.0187139. eCollection 2017. Erratum In: PLoS One. 2018 Apr 17;13(4):e0196138.
- Greco LA, Lambert W, Baer RA. Psychological inflexibility in childhood and adolescence: development and evaluation of the Avoidance and Fusion Questionnaire for Youth. Psychol Assess. 2008 Jun;20(2):93-102. doi: 10.1037/1040-3590.20.2.93.
- Abramowitz JS, Deacon BJ, Valentiner DP. The Short Health Anxiety Inventory: Psychometric Properties and Construct Validity in a Non-clinical Sample. Cognit Ther Res. 2007;31(6):871-883. doi: 10.1007/s10608-006-9058-1. Epub 2007 Feb 15.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- D43TW011304 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Vårdstandard
-
Johns Hopkins UniversityRekryteringKompartmentsyndrom i ben | Extrakorporeal membransyresättningskomplikation | Extremitetsischemi, kritisk | ExtremitetsischemiFörenta staterna
-
Rhizen Pharmaceuticals SAIncozen Therapeutics Pvt LtdAvslutad
-
University of Colorado, DenverNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) och andra samarbetspartnersAvslutadOproportionerlig form | Utökade fettkuddarFörenta staterna
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterAvslutad
-
The Methodist Hospital Research InstituteOkänd
-
Precise Dx, Inc.The Cleveland ClinicHar inte rekryterat ännu
-
Cerus CorporationAvslutadTransfusionsrelaterad akut lungskadaFörenta staterna
-
University of Alabama at BirminghamIndragenFysisk aktivitetFörenta staterna
-
Janssen Research & Development, LLCRekryteringÄrftliga näthinnesjukdomarFörenta staterna, Korea, Republiken av, Kanada, Spanien, Danmark, Tyskland, Frankrike, Italien, Israel, Österrike, Storbritannien