Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Mindfulnessiin ja hyväksyntään perustuva terapia nuorille, joilla on HIV

torstai 10. elokuuta 2023 päivittänyt: Infectious Diseases Research Collaboration, Uganda

Mindfulnessiin perustuvan toimenpiteen hyväksyttävyys, toteutettavuus ja tehokkuus nuorten antiretroviraaliseen hoitoon sitoutumisen edistämiseksi Kampalassa.

Nuoret edustavat kasvavaa osuutta HIV-tartunnan saaneista Saharan eteläpuolisessa Afrikassa (SSA), mutta heillä on huono hoito- ja virussuppressio-hoito aikuisiin verrattuna. Tutkijat olettavat, että optimaalisen sitoutumisen saavuttamiseksi on testattava ja edistettävä tukitoimenpiteitä, jotka resonoivat nuoruuden elämänvaiheiden muutoksiin. Mindfulness- ja hyväksyntäpohjaiset interventiot ovat pikkuhiljaa saamassa vetoa nuorille sopivaksi.

Tutkimuksessa ehdotetaan mukautetun mindfulness- ja hyväksyntäpohjaisen psykososiaalisen intervention (hyväksymis- ja sitoutumisterapia: Discoverer, Noticer, Advisor-values ​​model-ACT-DNA-v) hyväksyttävyyden tutkimista tarjoajien (terveydenhuollon ammattilaiset -HCP:t) ja käyttäjien keskuudessa ( nuoret, joilla on HIV/AIDS-ALWHA). Lisäksi se pyrkii mittaamaan ACT-DNA-v:n toteutettavuutta ja tehokkuutta ALWHA-potilaiden sitoutumisen psykologisten esteiden vähentämisessä. Tutkimus on tarkoitus tehdä kahdessa kansanterveyskeskuksessa Kampala-Ugandassa. Tutkimuksen suunnittelu on tutkivaa peräkkäistä sekamenetelmää; jossa laadullisia tietoja käytetään tutkimaan ACT-DNA-v:n hyväksyntää, kun taas kvantitatiivisia tietoja käytetään mittaamaan toimenpiteen toteutettavuutta ja sen tehokkuutta psykososiaalisten esteiden vähentämisessä. Laadulliset tutkimusmenetelmät ohjaavat ACT-DNA-v:n hyväksyttävyyden tutkimista käyttäjien ja tarjoajien keskuudessa; tiedon kerääminen puolistrukturoidulla haastattelulla tutkimusalueilta, mukaan lukien; ACT-DNA-v:n ymmärrys, tyytyväisyys, käyttöaiko ja koettu tarkoituksenmukaisuus. Satunnaistettua kontrollitutkimusta, jossa on kvantitatiivisia tutkimuksia lähtötilanteessa, toimenpiteen jälkeen ja seurannassa, käytetään mittaamaan toimenpiteen vaikutuksia ALWHA-potilaiden prosessiin ja kliinisiin tuloksiin. Kvalitatiivisen datan analysointiin käytetään temaattista data-analyysiä, kun taas T-testiä, Wilcoxonin rank-summatestiä, Fisherin eksaktia ja Chi-neliötestiä käytetään vastaavasti ACT-ryhmän ja kontrolliryhmän keskimääräisten erojen selvittämiseen tulosparametreilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tausta Antiretroviraalisen hoidon (ART) menestys riippuu suuresti hoitoon sitoutumisesta ja jatkuvasta hoitoon sitoutumisesta. Huolimatta pyrkimyksistä parantaa jatkuvaa ART-käyttöä nuorten keskuudessa, hoitoon sitoutumattomuus jatkuu. Lääkkeiden hallussapitosuhteita ja kliinisiä määriä käyttävissä tutkimuksissa on havaittu, että ART-hoitoon sitoutuminen aikuisilla on 72 %, kun se nuorten 68 %. Lisäksi vuoden 2017 VL-mittaustilastot osoittavat, että 74,2 % yli 50-vuotiaista aikuisista oli saavuttanut viruskuormituksen eston. verrattuna 39,6 prosenttiin nuorista. Lisäksi lähes 50 % Ugandan HIV-tapauksista on nuorten keskuudessa. ALWHA:n huono sitoutuminen heikentää HIV-hoidon sarjaa ja pyrkimyksiä lopettaa AIDS-epidemia vuoteen 2030 mennessä. Tämän seurauksena nuoret ovat Ugandassa ainoa ryhmä, jonka joukossa HIV-kuolleisuus on kasvussa. Ainutlaatuiset kehitysmuutokset teini-iän alkaessa on mainittu päätekijöinä, jotka vaikuttavat psykososiaalisiin polkuihin terveyteen, mikä johtaa psykopatologisiin esteisiin ALWHA:n lääkityksen noudattamiselle. Nuorten HIV-hoitoon on lisättävä kehityksen kannalta tarkoituksenmukaisia ​​psykososiaalisia interventioita. Toistaiseksi teini-iän ainutlaatuisiin kehitysmuutoksiin suunnatut psykososiaaliset tukitoimenpiteet ovat kuitenkin rajallisia. Suurin osa nuorille käytettävistä interventioista on kehitetty aikuisväestöä varten, vaikka aikuisiin kohdistettujen interventioiden on osoitettu olevan vähäisiä nuorten keskuudessa. Lisäksi jotkut interventiot, kuten lyhytsanomapalvelut, ovat kalliita ja vaikeita ylläpitää, kun taas toisista puuttuu selkeä muutosmekanismi replikaatiota varten.

Mindfulness- ja hyväksyntäpohjaiset interventiot, erityisesti ACT-DNA-v, ovat kehityksen kannalta sopivia nuorille, koska ne on suunniteltu edistämään tunteiden säätelyä ja arvostamaan johdonmukaista elämää, torjuen kehitysmuutosten aiheuttamaa epätasapainoa kehittymättömien toimeenpanotoimintojen, kuten arvostelukyvyn, keskellä. Lisäksi ACT-DNA-v luottaa taiteen ja metaforien käyttöön, jotka toimivat symbolisen päättelyn apuna (nuoruuden käynnistämä muutos). Interventio keskittyy myös arvojen ympärille ja murrosikä on identiteetin vakiinnuttamisen vaihe. Lopuksi ACT-DNA-V:llä on oikea muutosmekanismi, jota kutsutaan psykologiseksi joustavuudeksi, joten se voidaan helposti kopioida. Vaikka mindfulness- ja hyväksyntäpohjaisten interventioiden on todettu olevan tehokkaita nuorten mielenterveyden parantamisessa kehittyneissä maissa, niitä ei ole testattu resurssirajoitteisissa olosuhteissa, HIV-tartunnan saaneiden nuorten kanssa ja mielenterveyden lisäksi. Tämän tutkimuksen tavoitteena on mukauttaa ACT-DNA-v käytettäväksi rajoitetuissa olosuhteissa, tutkia sen hyväksyttävyyttä käyttäjien (ALWHA:t) ja tarjoajien (HCP:t) keskuudessa, mitata sen toteutettavuutta käytettäessä sitä nuorten kanssa ja arvioida sen vaikutusta psykososiaalisten esteiden vähentämiseen. sitoutumista, parantaa itse ilmoittamaa sitoutumista ja vähentää viruskuormaa.

Tutkimuksen tavoitteet Tutkimuksen tavoitteena on saavuttaa seuraavat tavoitteet;

.Sopeuttaa ja tutkia ACT-DNA-v:n hyväksyttävyyttä käyttäjien (ALWHA) ja tarjoajien (HCP) keskuudessa.

.Mittaa mukautetun ACT-DNA-v:n soveltuvuutta käytettäväksi ALWHA:n kanssa.

.Tutkimaan ACT-DNA-v:n vaikutusta proksimaalisten psykososiaalisten esteiden vähentämiseen lääkityksen noudattamiselle (masennus, ahdistuneisuus ja stigma) ALWHA:n keskuudessa.

.Mittaa mindfulness-pohjaisen toimenpiteen (ACT-DNA-v) tehokkuutta itse ilmoittamaan ALWHA:n sitoutumiseen Kampalassa ja varmistaa sen vaikutus viruskuorman vähentämiseen analysoimalla potilaskertomuksista saatuja tietoja

Hypoteesi. Osallistujat, jotka saavat ACT-DNA-v-interventiota, raportoivat masennuksen, ahdistuneisuuden ja leimautumisen merkittävästä vähenemisestä neljän kuukauden seurannassa verrattuna kontrolliryhmän osallistujiin.

.ACT-DNA-v-interventiota saavilla osallistujilla on merkittävästi korkeampi raportoitu ART-kiihtyvyys ja pienempi viruskuorma neljän kuukauden seurannassa verrattuna osallistujiin, jotka eivät saa tätä interventiota.

Menetelmät Kokonaissuunnittelu Tutkimustavoitteiden saavuttamiseksi käytetään sekamenetelmien suunnittelua, erityisesti tutkivaa peräkkäistä suunnittelua. Sekoitus on tarkoitettu laajentamistarkoituksiin (jossa laadullinen data tutkii mindfulness-pohjaisen intervention hyväksyttävyyttä ja kvantitatiivisia datamittauksia, jos hyväksytty interventio on tehokas). Tämä parantaa tulosten hyödyllisyyttä (laadullinen data arvioi prosessia, kun taas kvantitatiiviset tiedot arvioivat tuloksia). Tutkimus käsittää kaksi alatutkimusta; formatiivinen/laadullinen tutkimus ja interventio/kvantitatiivinen tutkimus.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

122

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Central Region
      • Kampala, Central Region, Uganda, +256
        • Kisenyi Health Center IV
    • Non-US/Non-Canadian
      • Kampala, Non-US/Non-Canadian, Uganda, +256
        • Kitebi health center iii

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 19 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistujan tulee olla 14-19-vuotias.
  • Diagnoosi HIV-positiivinen.
  • Hoitoon osallistuminen kahdella tutkimuspaikalla (Kisenyi ja Kitebi) viimeisen 6 kuukauden ajan.
  • Ensimmäisellä tai toisella hoitolinjalla.
  • Pystyy puhumaan/ymmärtämään lugandaa tai englantia.
  • Valmis antamaan tietoon perustuvan suostumuksen.
  • Kaikki tietueet vahvistetaan klinikan lääketieteellisillä kartoilla.

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistuja suunnittelee muuttavansa pois valuma-alueelta kuuden kuukauden kuluessa.
  • Osallistuja osallistuu toiseen tutkimukseen, joka liittyy HIV:n ja hoidon parantamiseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Kontrolliryhmä
Tämä ryhmä saa jatkossakin vain normaalia klinikkapohjaista hoitoa (neuvontaa).
Tavallinen klinikkapohjainen neuvonta tarjotaan rutiinihoitona nuorille
Kokeellinen: Ryhmä, joka saa mindfulnessin ja hyväksymisen interventiota
Tämä ryhmä käy läpi neljä mindfulness- ja hyväksymisterapiajaksoa. Nämä istunnot pidetään neljässä viikossa, ja niissä käytetään 2 tuntia viikossa. Tämä täydentää hoidon tasoa (klinikkapohjainen neuvonta).
Tavallinen klinikkapohjainen neuvonta tarjotaan rutiinihoitona nuorille
Tämä on käyttäytymiseen liittyvä interventio, jonka tarkoituksena on rakentaa nuorten psykologista joustavuutta. Se sisältää huolellista kielen, metaforien, kokemuksellisen oppimisen ja mindfulnessin käyttöä arvoohjattua elämää tukevien taitojen kehittämiseksi. Osallistujat oppivat tietoisena ihmisenä suhtautumaan avoimesti sisäisiin ajatuksiinsa, tunteisiinsa ja haluihinsa sekä tekemään elämäänsä parantavia valintoja vaikeidenkin kokemusten edessä.
Muut nimet:
  • Hyväksymis- ja sitoutumisterapia
  • Löytäjä, havaitsija, neuvonantaja-arvot

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset masennuksen tasoissa; mitattuna Beck's Depression Inventory-ii:llä
Aikaikkuna: ennen interventiota ja neljä viikkoa sen jälkeen
Tulosmittari on; niiden osallistujien määrä tietyssä tutkimusryhmässä, jotka raportoivat muutoksen lähtötason masennustasosta toimenpiteen jälkeen ja kolmen kuukauden seurannan jälkeen. Muutosta arvioidaan Beckin masennusinventaariolla-ii. BDI-ii:n mukaan pisteet välillä 0-13 edustavat minimaalista masennusta, 14-19 lievää masennusta, 20-28 keskivaikeaa ja 29-63 vakavaa masennusta.
ennen interventiota ja neljä viikkoa sen jälkeen
Muutos terveyteen liittyvässä ahdistuksessa; mitattuna lyhyellä terveysahdistuksen kartoituksella
Aikaikkuna: Ennen interventiota ja neljä viikkoa sen jälkeen
Tulosmitta on osallistujien määrä tietyssä tutkimusryhmässä, joka raportoi muutoksen terveyteen liittyvästä ahdistuneisuudesta lähtötilanteessa toimenpiteen jälkeen ja kolmen kuukauden seurannassa. SHAI:n mukaan 40,5 on kliinisen ja ei-kliinisen terveyteen liittyvän ahdistuksen erottava pistemäärä.
Ennen interventiota ja neljä viikkoa sen jälkeen
Muutos AIDSiin liittyvässä sisäisessä stigmassa; mitattuna sisäisellä AIDSiin liittyvällä stigma-asteikolla (IARSS-6)
Aikaikkuna: Ennen interventiota ja neljä viikkoa sen jälkeen
Kun IARSS-6 on jaettu kaksijakoiseksi mediaaniarvoon (0-2 & 3-6), luodaan kaksi luokkaa. Luokka 1 on välillä 0–2 (edustaa vähäistä ja kohtalaista stigmaa), kun taas luokka 2 on luokkaa 3–6 (edustaa korkeampaa stigman kokemusta). Mitta on silloin; niiden osallistujien määrä tietyssä tutkimusryhmässä, jotka raportoivat muutoksen AIDSiin liittyvästä leimautumisesta lähtötilanteessa toimenpiteen jälkeen ja kolmen kuukauden seurannassa sisäisen AIDSiin liittyvän stigma-asteikon mukaan arvioituna.
Ennen interventiota ja neljä viikkoa sen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Itse ilmoittama lääkityksen noudattaminen; mitataan Morisky Medication Adherence -asteikolla-MMAS-8.
Aikaikkuna: Kolmen kuukauden iässä
Kolmen kategorian Likert-asteikko on alhainen tarttuvuus = <6, keskitasoinen tarttuvuus = 6-<8 ja korkea tarttuvuus = 8.
Kolmen kuukauden iässä
Viruskuorma
Aikaikkuna: Kolmen kuukauden iässä
Tämä toimenpide perustuu klinikan asiakirjoihin. Kummankin ryhmän kunkin osallistujan viruskuormitusmitat (kopiot/millilitra verta) kirjataan lähtötilanteessa ja seurannassa. Vertailu tehdään sen havaitsemiseksi, onko aikapisteissä ja ryhmien välillä eroja.
Kolmen kuukauden iässä

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Psykologinen joustavuus; mitattu Avoidance and Fusion Questionnaire -kyselyllä nuorille (AFQ-Y8).
Aikaikkuna: Kolmen kuukauden iässä
Tämä on prosessin mitta ja muutosmekanismi. AFQ-Y8 mittaa kognitiivista fuusiota ja kokemuksellista välttämistä esteinä psykologisen joustavuuden saavuttamiselle. AFQ-Y8:n pisteet vaihtelevat 0-24, ja korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa psykologista joustamattomuutta. Psykologisen joustavuuden tulosmittari on niiden osallistujien määrä tietyssä tutkimusryhmässä, joka raportoi muutoksen psykologisesta joustamattomuudesta lähtötilanteessa interventiovaiheessa ja kolmen kuukauden seurannassa AFQ-Y8:n arvioimana.
Kolmen kuukauden iässä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. marraskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 15. kesäkuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 15. kesäkuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 12. heinäkuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. elokuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 18. elokuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 14. elokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 10. elokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • D43TW011304 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tietoihin päästään käsiksi julkisen arkiston kautta tai vastaavan tekijän kohtuullisesta pyynnöstä

IPD-jaon aikakehys

Tiedot tulevat saataville 1.6.2023 alkaen. Se on saatavilla vuoden ajan

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Clinicaltrials.gov:n kautta

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa