- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05010317
Mindfulnessiin ja hyväksyntään perustuva terapia nuorille, joilla on HIV
Mindfulnessiin perustuvan toimenpiteen hyväksyttävyys, toteutettavuus ja tehokkuus nuorten antiretroviraaliseen hoitoon sitoutumisen edistämiseksi Kampalassa.
Nuoret edustavat kasvavaa osuutta HIV-tartunnan saaneista Saharan eteläpuolisessa Afrikassa (SSA), mutta heillä on huono hoito- ja virussuppressio-hoito aikuisiin verrattuna. Tutkijat olettavat, että optimaalisen sitoutumisen saavuttamiseksi on testattava ja edistettävä tukitoimenpiteitä, jotka resonoivat nuoruuden elämänvaiheiden muutoksiin. Mindfulness- ja hyväksyntäpohjaiset interventiot ovat pikkuhiljaa saamassa vetoa nuorille sopivaksi.
Tutkimuksessa ehdotetaan mukautetun mindfulness- ja hyväksyntäpohjaisen psykososiaalisen intervention (hyväksymis- ja sitoutumisterapia: Discoverer, Noticer, Advisor-values model-ACT-DNA-v) hyväksyttävyyden tutkimista tarjoajien (terveydenhuollon ammattilaiset -HCP:t) ja käyttäjien keskuudessa ( nuoret, joilla on HIV/AIDS-ALWHA). Lisäksi se pyrkii mittaamaan ACT-DNA-v:n toteutettavuutta ja tehokkuutta ALWHA-potilaiden sitoutumisen psykologisten esteiden vähentämisessä. Tutkimus on tarkoitus tehdä kahdessa kansanterveyskeskuksessa Kampala-Ugandassa. Tutkimuksen suunnittelu on tutkivaa peräkkäistä sekamenetelmää; jossa laadullisia tietoja käytetään tutkimaan ACT-DNA-v:n hyväksyntää, kun taas kvantitatiivisia tietoja käytetään mittaamaan toimenpiteen toteutettavuutta ja sen tehokkuutta psykososiaalisten esteiden vähentämisessä. Laadulliset tutkimusmenetelmät ohjaavat ACT-DNA-v:n hyväksyttävyyden tutkimista käyttäjien ja tarjoajien keskuudessa; tiedon kerääminen puolistrukturoidulla haastattelulla tutkimusalueilta, mukaan lukien; ACT-DNA-v:n ymmärrys, tyytyväisyys, käyttöaiko ja koettu tarkoituksenmukaisuus. Satunnaistettua kontrollitutkimusta, jossa on kvantitatiivisia tutkimuksia lähtötilanteessa, toimenpiteen jälkeen ja seurannassa, käytetään mittaamaan toimenpiteen vaikutuksia ALWHA-potilaiden prosessiin ja kliinisiin tuloksiin. Kvalitatiivisen datan analysointiin käytetään temaattista data-analyysiä, kun taas T-testiä, Wilcoxonin rank-summatestiä, Fisherin eksaktia ja Chi-neliötestiä käytetään vastaavasti ACT-ryhmän ja kontrolliryhmän keskimääräisten erojen selvittämiseen tulosparametreilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta Antiretroviraalisen hoidon (ART) menestys riippuu suuresti hoitoon sitoutumisesta ja jatkuvasta hoitoon sitoutumisesta. Huolimatta pyrkimyksistä parantaa jatkuvaa ART-käyttöä nuorten keskuudessa, hoitoon sitoutumattomuus jatkuu. Lääkkeiden hallussapitosuhteita ja kliinisiä määriä käyttävissä tutkimuksissa on havaittu, että ART-hoitoon sitoutuminen aikuisilla on 72 %, kun se nuorten 68 %. Lisäksi vuoden 2017 VL-mittaustilastot osoittavat, että 74,2 % yli 50-vuotiaista aikuisista oli saavuttanut viruskuormituksen eston. verrattuna 39,6 prosenttiin nuorista. Lisäksi lähes 50 % Ugandan HIV-tapauksista on nuorten keskuudessa. ALWHA:n huono sitoutuminen heikentää HIV-hoidon sarjaa ja pyrkimyksiä lopettaa AIDS-epidemia vuoteen 2030 mennessä. Tämän seurauksena nuoret ovat Ugandassa ainoa ryhmä, jonka joukossa HIV-kuolleisuus on kasvussa. Ainutlaatuiset kehitysmuutokset teini-iän alkaessa on mainittu päätekijöinä, jotka vaikuttavat psykososiaalisiin polkuihin terveyteen, mikä johtaa psykopatologisiin esteisiin ALWHA:n lääkityksen noudattamiselle. Nuorten HIV-hoitoon on lisättävä kehityksen kannalta tarkoituksenmukaisia psykososiaalisia interventioita. Toistaiseksi teini-iän ainutlaatuisiin kehitysmuutoksiin suunnatut psykososiaaliset tukitoimenpiteet ovat kuitenkin rajallisia. Suurin osa nuorille käytettävistä interventioista on kehitetty aikuisväestöä varten, vaikka aikuisiin kohdistettujen interventioiden on osoitettu olevan vähäisiä nuorten keskuudessa. Lisäksi jotkut interventiot, kuten lyhytsanomapalvelut, ovat kalliita ja vaikeita ylläpitää, kun taas toisista puuttuu selkeä muutosmekanismi replikaatiota varten.
Mindfulness- ja hyväksyntäpohjaiset interventiot, erityisesti ACT-DNA-v, ovat kehityksen kannalta sopivia nuorille, koska ne on suunniteltu edistämään tunteiden säätelyä ja arvostamaan johdonmukaista elämää, torjuen kehitysmuutosten aiheuttamaa epätasapainoa kehittymättömien toimeenpanotoimintojen, kuten arvostelukyvyn, keskellä. Lisäksi ACT-DNA-v luottaa taiteen ja metaforien käyttöön, jotka toimivat symbolisen päättelyn apuna (nuoruuden käynnistämä muutos). Interventio keskittyy myös arvojen ympärille ja murrosikä on identiteetin vakiinnuttamisen vaihe. Lopuksi ACT-DNA-V:llä on oikea muutosmekanismi, jota kutsutaan psykologiseksi joustavuudeksi, joten se voidaan helposti kopioida. Vaikka mindfulness- ja hyväksyntäpohjaisten interventioiden on todettu olevan tehokkaita nuorten mielenterveyden parantamisessa kehittyneissä maissa, niitä ei ole testattu resurssirajoitteisissa olosuhteissa, HIV-tartunnan saaneiden nuorten kanssa ja mielenterveyden lisäksi. Tämän tutkimuksen tavoitteena on mukauttaa ACT-DNA-v käytettäväksi rajoitetuissa olosuhteissa, tutkia sen hyväksyttävyyttä käyttäjien (ALWHA:t) ja tarjoajien (HCP:t) keskuudessa, mitata sen toteutettavuutta käytettäessä sitä nuorten kanssa ja arvioida sen vaikutusta psykososiaalisten esteiden vähentämiseen. sitoutumista, parantaa itse ilmoittamaa sitoutumista ja vähentää viruskuormaa.
Tutkimuksen tavoitteet Tutkimuksen tavoitteena on saavuttaa seuraavat tavoitteet;
.Sopeuttaa ja tutkia ACT-DNA-v:n hyväksyttävyyttä käyttäjien (ALWHA) ja tarjoajien (HCP) keskuudessa.
.Mittaa mukautetun ACT-DNA-v:n soveltuvuutta käytettäväksi ALWHA:n kanssa.
.Tutkimaan ACT-DNA-v:n vaikutusta proksimaalisten psykososiaalisten esteiden vähentämiseen lääkityksen noudattamiselle (masennus, ahdistuneisuus ja stigma) ALWHA:n keskuudessa.
.Mittaa mindfulness-pohjaisen toimenpiteen (ACT-DNA-v) tehokkuutta itse ilmoittamaan ALWHA:n sitoutumiseen Kampalassa ja varmistaa sen vaikutus viruskuorman vähentämiseen analysoimalla potilaskertomuksista saatuja tietoja
Hypoteesi. Osallistujat, jotka saavat ACT-DNA-v-interventiota, raportoivat masennuksen, ahdistuneisuuden ja leimautumisen merkittävästä vähenemisestä neljän kuukauden seurannassa verrattuna kontrolliryhmän osallistujiin.
.ACT-DNA-v-interventiota saavilla osallistujilla on merkittävästi korkeampi raportoitu ART-kiihtyvyys ja pienempi viruskuorma neljän kuukauden seurannassa verrattuna osallistujiin, jotka eivät saa tätä interventiota.
Menetelmät Kokonaissuunnittelu Tutkimustavoitteiden saavuttamiseksi käytetään sekamenetelmien suunnittelua, erityisesti tutkivaa peräkkäistä suunnittelua. Sekoitus on tarkoitettu laajentamistarkoituksiin (jossa laadullinen data tutkii mindfulness-pohjaisen intervention hyväksyttävyyttä ja kvantitatiivisia datamittauksia, jos hyväksytty interventio on tehokas). Tämä parantaa tulosten hyödyllisyyttä (laadullinen data arvioi prosessia, kun taas kvantitatiiviset tiedot arvioivat tuloksia). Tutkimus käsittää kaksi alatutkimusta; formatiivinen/laadullinen tutkimus ja interventio/kvantitatiivinen tutkimus.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Central Region
-
Kampala, Central Region, Uganda, +256
- Kisenyi Health Center IV
-
-
Non-US/Non-Canadian
-
Kampala, Non-US/Non-Canadian, Uganda, +256
- Kitebi health center iii
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujan tulee olla 14-19-vuotias.
- Diagnoosi HIV-positiivinen.
- Hoitoon osallistuminen kahdella tutkimuspaikalla (Kisenyi ja Kitebi) viimeisen 6 kuukauden ajan.
- Ensimmäisellä tai toisella hoitolinjalla.
- Pystyy puhumaan/ymmärtämään lugandaa tai englantia.
- Valmis antamaan tietoon perustuvan suostumuksen.
- Kaikki tietueet vahvistetaan klinikan lääketieteellisillä kartoilla.
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistuja suunnittelee muuttavansa pois valuma-alueelta kuuden kuukauden kuluessa.
- Osallistuja osallistuu toiseen tutkimukseen, joka liittyy HIV:n ja hoidon parantamiseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Kontrolliryhmä
Tämä ryhmä saa jatkossakin vain normaalia klinikkapohjaista hoitoa (neuvontaa).
|
Tavallinen klinikkapohjainen neuvonta tarjotaan rutiinihoitona nuorille
|
|
Kokeellinen: Ryhmä, joka saa mindfulnessin ja hyväksymisen interventiota
Tämä ryhmä käy läpi neljä mindfulness- ja hyväksymisterapiajaksoa.
Nämä istunnot pidetään neljässä viikossa, ja niissä käytetään 2 tuntia viikossa.
Tämä täydentää hoidon tasoa (klinikkapohjainen neuvonta).
|
Tavallinen klinikkapohjainen neuvonta tarjotaan rutiinihoitona nuorille
Tämä on käyttäytymiseen liittyvä interventio, jonka tarkoituksena on rakentaa nuorten psykologista joustavuutta.
Se sisältää huolellista kielen, metaforien, kokemuksellisen oppimisen ja mindfulnessin käyttöä arvoohjattua elämää tukevien taitojen kehittämiseksi.
Osallistujat oppivat tietoisena ihmisenä suhtautumaan avoimesti sisäisiin ajatuksiinsa, tunteisiinsa ja haluihinsa sekä tekemään elämäänsä parantavia valintoja vaikeidenkin kokemusten edessä.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset masennuksen tasoissa; mitattuna Beck's Depression Inventory-ii:llä
Aikaikkuna: ennen interventiota ja neljä viikkoa sen jälkeen
|
Tulosmittari on; niiden osallistujien määrä tietyssä tutkimusryhmässä, jotka raportoivat muutoksen lähtötason masennustasosta toimenpiteen jälkeen ja kolmen kuukauden seurannan jälkeen.
Muutosta arvioidaan Beckin masennusinventaariolla-ii.
BDI-ii:n mukaan pisteet välillä 0-13 edustavat minimaalista masennusta, 14-19 lievää masennusta, 20-28 keskivaikeaa ja 29-63 vakavaa masennusta.
|
ennen interventiota ja neljä viikkoa sen jälkeen
|
|
Muutos terveyteen liittyvässä ahdistuksessa; mitattuna lyhyellä terveysahdistuksen kartoituksella
Aikaikkuna: Ennen interventiota ja neljä viikkoa sen jälkeen
|
Tulosmitta on osallistujien määrä tietyssä tutkimusryhmässä, joka raportoi muutoksen terveyteen liittyvästä ahdistuneisuudesta lähtötilanteessa toimenpiteen jälkeen ja kolmen kuukauden seurannassa.
SHAI:n mukaan 40,5 on kliinisen ja ei-kliinisen terveyteen liittyvän ahdistuksen erottava pistemäärä.
|
Ennen interventiota ja neljä viikkoa sen jälkeen
|
|
Muutos AIDSiin liittyvässä sisäisessä stigmassa; mitattuna sisäisellä AIDSiin liittyvällä stigma-asteikolla (IARSS-6)
Aikaikkuna: Ennen interventiota ja neljä viikkoa sen jälkeen
|
Kun IARSS-6 on jaettu kaksijakoiseksi mediaaniarvoon (0-2 & 3-6), luodaan kaksi luokkaa.
Luokka 1 on välillä 0–2 (edustaa vähäistä ja kohtalaista stigmaa), kun taas luokka 2 on luokkaa 3–6 (edustaa korkeampaa stigman kokemusta).
Mitta on silloin; niiden osallistujien määrä tietyssä tutkimusryhmässä, jotka raportoivat muutoksen AIDSiin liittyvästä leimautumisesta lähtötilanteessa toimenpiteen jälkeen ja kolmen kuukauden seurannassa sisäisen AIDSiin liittyvän stigma-asteikon mukaan arvioituna.
|
Ennen interventiota ja neljä viikkoa sen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Itse ilmoittama lääkityksen noudattaminen; mitataan Morisky Medication Adherence -asteikolla-MMAS-8.
Aikaikkuna: Kolmen kuukauden iässä
|
Kolmen kategorian Likert-asteikko on alhainen tarttuvuus = <6, keskitasoinen tarttuvuus = 6-<8 ja korkea tarttuvuus = 8.
|
Kolmen kuukauden iässä
|
|
Viruskuorma
Aikaikkuna: Kolmen kuukauden iässä
|
Tämä toimenpide perustuu klinikan asiakirjoihin.
Kummankin ryhmän kunkin osallistujan viruskuormitusmitat (kopiot/millilitra verta) kirjataan lähtötilanteessa ja seurannassa.
Vertailu tehdään sen havaitsemiseksi, onko aikapisteissä ja ryhmien välillä eroja.
|
Kolmen kuukauden iässä
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Psykologinen joustavuus; mitattu Avoidance and Fusion Questionnaire -kyselyllä nuorille (AFQ-Y8).
Aikaikkuna: Kolmen kuukauden iässä
|
Tämä on prosessin mitta ja muutosmekanismi.
AFQ-Y8 mittaa kognitiivista fuusiota ja kokemuksellista välttämistä esteinä psykologisen joustavuuden saavuttamiselle.
AFQ-Y8:n pisteet vaihtelevat 0-24, ja korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa psykologista joustamattomuutta.
Psykologisen joustavuuden tulosmittari on niiden osallistujien määrä tietyssä tutkimusryhmässä, joka raportoi muutoksen psykologisesta joustamattomuudesta lähtötilanteessa interventiovaiheessa ja kolmen kuukauden seurannassa AFQ-Y8:n arvioimana.
|
Kolmen kuukauden iässä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Moses R Kamya, IDRC
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Soomro N, Fitzgerald G, Seeley J, Schatz E, Nachega JB, Negin J. Comparison of Antiretroviral Therapy Adherence Among HIV-Infected Older Adults with Younger Adults in Africa: Systematic Review and Meta-analysis. AIDS Behav. 2019 Feb;23(2):445-458. doi: 10.1007/s10461-018-2196-0.
- Burckhardt R, Manicavasagar V, Batterham PJ, Hadzi-Pavlovic D, Shand F. Acceptance and commitment therapy universal prevention program for adolescents: a feasibility study. Child Adolesc Psychiatry Ment Health. 2017 May 25;11:27. doi: 10.1186/s13034-017-0164-5. eCollection 2017.
- Casale M, Carlqvist A, Cluver L. Recent Interventions to Improve Retention in HIV Care and Adherence to Antiretroviral Treatment Among Adolescents and Youth: A Systematic Review. AIDS Patient Care STDS. 2019 Jun;33(6):237-252. doi: 10.1089/apc.2018.0320.
- Vreeman RC, McCoy BM, Lee S. Mental health challenges among adolescents living with HIV. J Int AIDS Soc. 2017 May 16;20(Suppl 3):21497. doi: 10.7448/IAS.20.4.21497.
- Wang YP, Gorenstein C. Psychometric properties of the Beck Depression Inventory-II: a comprehensive review. Braz J Psychiatry. 2013 Oct-Dec;35(4):416-31. doi: 10.1590/1516-4446-2012-1048. Epub 2013 Dec 23.
- Kalichman SC, Simbayi LC, Cloete A, Mthembu PP, Mkhonta RN, Ginindza T. Measuring AIDS stigmas in people living with HIV/AIDS: the Internalized AIDS-Related Stigma Scale. AIDS Care. 2009 Jan;21(1):87-93. doi: 10.1080/09540120802032627.
- Moon SJ, Lee WY, Hwang JS, Hong YP, Morisky DE. Accuracy of a screening tool for medication adherence: A systematic review and meta-analysis of the Morisky Medication Adherence Scale-8. PLoS One. 2017 Nov 2;12(11):e0187139. doi: 10.1371/journal.pone.0187139. eCollection 2017. Erratum In: PLoS One. 2018 Apr 17;13(4):e0196138.
- Greco LA, Lambert W, Baer RA. Psychological inflexibility in childhood and adolescence: development and evaluation of the Avoidance and Fusion Questionnaire for Youth. Psychol Assess. 2008 Jun;20(2):93-102. doi: 10.1037/1040-3590.20.2.93.
- Abramowitz JS, Deacon BJ, Valentiner DP. The Short Health Anxiety Inventory: Psychometric Properties and Construct Validity in a Non-clinical Sample. Cognit Ther Res. 2007;31(6):871-883. doi: 10.1007/s10608-006-9058-1. Epub 2007 Feb 15.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- D43TW011304 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .