- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05010317
Mindfulness og acceptbaseret terapi for unge, der lever med hiv
Acceptabilitet, gennemførlighed og effektivitet af en mindfulness-baseret intervention for at fremme overholdelse af antiretroviral terapi blandt unge i Kampala.
Unge repræsenterer en stigende andel af mennesker, der lever med hiv i Afrika syd for Sahara (SSA), men viser alligevel dårlig overholdelse af medicin og viral suppression (VS) sammenlignet med voksne. Efterforskere postulerer, at for at opnå optimal overholdelse, skal støtteinterventioner, der stemmer overens med ændringer i livets stadier i ungdomsårene, testes og fremmes. Mindfulness- og acceptbaserede interventioner vinder langsomt frem, alt efter hvad der er passende for unge.
Undersøgelsen foreslår at undersøge accepten af en tilpasset mindfulness og acceptbaseret psykosocial intervention (accept- og engagementsterapi: Discoverer, Noticer, Advisor-values model-ACT-DNA-v), blandt udbydere (sundhedspraktiserende læger -HCP'er) og brugere ( unge, der lever med HIV/AIDS-ALWHA). Endvidere bestræber den sig på at måle gennemførligheden og effektiviteten af ACT-DNA-v til at reducere psykologiske barrierer for overholdelse blandt ALWHA'er. Undersøgelsen skal udføres på to offentlige sundhedscentre i Kampala-Uganda. Undersøgelsesdesignet er udforskende sekventielle blandede metoder; hvor kvalitative data skal bruges til at udforske accept af ACT-DNA-v, mens kvantitative data vil blive brugt til at måle gennemførligheden af interventionen og dens effektivitet med hensyn til at reducere psykosociale barrierer for overholdelse. Kvalitative udforskende metoder vil guide udforskningen af accepten af ACT-DNA-v blandt brugere og udbydere; indsamling af data med et semistruktureret interview om undersøgelsesdomæner, herunder; forståelse, tilfredshed, intention om at bruge og opfattet hensigtsmæssighed af ACT-DNA-v. Et randomiseret kontrolforsøg med kvantitative undersøgelser ved baseline, post-intervention og opfølgning vil blive brugt til at måle effekten af interventionen på proces og kliniske resultater blandt ALWHA. Tematisk dataanalyse vil blive brugt til at analysere kvalitative data, mens T-test, Wilcoxon rank sum test, henholdsvis Fishers eksakte og Chi-square test vil blive brugt til at konstatere gennemsnitlige middelforskelle mellem ACT-gruppen og kontrolgruppen på udfaldsparametrene.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrund Succesen med antiretroviral terapi (ART) er stærkt afhængig af overholdelse og vedvarende omsorgsindsats. Men på trods af bestræbelser på at forbedre vedvarende ART-brug blandt unge, fortsætter manglende overholdelse. Undersøgelser med brug af medicinbesiddelsesratio og kliniske tal har fundet tilslutning til ART blandt voksne til at være på 72 % sammenlignet med 68 % blandt unge, desuden viser statistik over VL-mål i 2017, at 74,2 % af voksne over 50 år havde opnået virusbelastningsundertrykkelse sammenlignet med 39,6 % af de unge. Derudover er næsten 50 % af hiv-tilfældene i Uganda blandt unge. Dårlig tilslutning blandt ALWHA underminerer hiv-behandlingskaskaden og bestræbelserne på at afslutte AIDS-epidemien inden 2030. Som følge heraf er unge den eneste gruppe i Uganda, hvor HIV-dødeligheden er stigende. De unikke udviklingsændringer ved begyndelsen af ungdomsårene er blevet nævnt som hovedfaktorer, der påvirker psykosociale veje til sundhed, hvilket resulterer i psykopatologiske barrierer for overholdelse af medicin blandt ALWHA. Udviklingsegnede psykosociale interventioner skal tilføjes til unges hiv-pleje. Til dato er psykosociale støtteinterventioner rettet mod de unikke udviklingsændringer i ungdomsårene dog stadig begrænsede. De fleste interventioner i brug med unge er udviklet til voksne befolkninger, på trods af at voksenfokuserede interventioner har vist sig at have begrænset effektivitet blandt unge. Desuden er nogle indgreb som SMS-tjenester dyre og vanskelige at opretholde, mens andre mangler en klar ændringsmekanisme til replikering.
Mindfulness- og acceptbaserede interventioner, specifikt ACT-DNA-v, er udviklingsmæssigt passende for unge, fordi de er designet til at fremme følelsesregulering og værdier konsekvent liv, og modvirker den ubalance, der skabes af udviklingsændringer midt i uudviklede eksekutive funktioner såsom dømmekraft. Desuden er ACT-DNA-v afhængig af brug af kunst og metaforer, der tjener som hjælpemidler til symbolsk ræsonnement (en ændring foranlediget af ungdomsårene). Interventionen er også centreret omkring værdier, og ungdomsårene er et stadie i at etablere identitet. Endelig har ACT-DNA-V en ordentlig ændringsmekanisme kaldet psykologisk fleksibilitet, og den kan således let replikeres. Men mens mindfulness- og acceptbaserede interventioner har vist sig at være effektive til at forbedre mental sundhed hos unge i den udviklede verden, er de ikke blevet testet i ressourcebegrænsede omgivelser, med unge, der lever med hiv og for resultater ud over mental sundhed. Denne undersøgelse havde således til formål at tilpasse ACT-DNA-v til brug i et ressourcebegrænset miljø, undersøge dets accept blandt brugere (ALWHA'er) og udbydere (HCP'er), måle dets gennemførlighed, når det bruges sammen med unge og evaluere dets indvirkning på reduktion af psykosociale barrierer at adhærens, forbedre selvrapporteret adhærens og reducere viral belastning.
Studiemål Studiet sigter mod at nå følgende mål;
.At tilpasse og udforske accepten af ACT-DNA-v blandt brugere (ALWHA) og udbydere (HCP'er).
.For at måle gennemførligheden af den tilpassede ACT-DNA-v til brug med ALWHA.
.At undersøge virkningen af ACT-DNA-v på at reducere proksimale psykosociale barrierer for overholdelse af medicin (depression, angst og stigmatisering) blandt ALWHA.
.At måle effektiviteten af en mindfulness-baseret intervention (ACT-DNA-v) på selvrapporteret overholdelse blandt ALWHA i Kampala, og konstatere dens indvirkning på reduktion af viral belastning via analyse af data fra lægejournaler
Hypotese .Deltagere, der modtager ACT-DNA-v-interventionen, vil rapportere en signifikant reduktion i depression, angst og stigmatisering ved fire måneders opfølgning sammenlignet med deltagere i kontrolgruppen.
.Deltagere, der modtager ACT-DNA-v-interventionen, vil have signifikant højere niveauer af rapporteret ART-adhærens og sænket viral belastning ved fire måneders opfølgning sammenlignet med deltagere, der ikke modtager denne intervention.
Metoder Overordnet design For at nå studiemålene vil der blive brugt et blandet metodedesign, specifikt eksplorativt sekventielt. Blandingen er beregnet til udvidelsesformål (hvor kvalitative data vil undersøge accepten af den mindfulness-baserede intervention og kvantitative datamål, hvis den accepterede intervention er effektiv). Dette vil forbedre anvendeligheden af resultaterne (kvalitative data evaluerer processen, mens kvantitative data evaluerer resultaterne). Undersøgelsen vil involvere to delstudier; formativ/kvalitativ undersøgelse og intervention/kvantitativ undersøgelse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Central Region
-
Kampala, Central Region, Uganda, +256
- Kisenyi Health Center IV
-
-
Non-US/Non-Canadian
-
Kampala, Non-US/Non-Canadian, Uganda, +256
- Kitebi health center iii
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltageren skal være i alderen 14-19 år.
- Diagnosticeret HIV-positiv.
- Deltagelse i pleje på de to undersøgelsessteder (Kisenyi og Kitebi) i de sidste 6 måneder.
- På første eller anden behandlingslinje.
- Kan tale/forstå Luganda eller engelsk.
- Er villig til at give informeret samtykke/samtykke.
- Alle optegnelser vil blive bekræftet via klinikkens medicinske diagrammer.
Ekskluderingskriterier:
- En deltager planlægger at flytte ud af oplandet inden for seks måneder.
- Deltageren deltager i en anden undersøgelse relateret til hiv og plejeforbedring.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Denne gruppe vil fortsat kun modtage den sædvanlige klinikbaserede pleje (rådgivning).
|
Sædvanlig klinikbaseret rådgivning tilbydes som rutinemæssig pleje til unge
|
|
Eksperimentel: Gruppe, der modtager mindfulness og accept intervention
Denne gruppe vil gennemgå fire sessioner med den mindfulness- og acceptbaserede terapi.
Disse sessioner vil blive leveret i løbet af fire uger med 2 timer hver uge.
Dette vil være et supplement til standarden for pleje (klinikbaseret rådgivning).
|
Sædvanlig klinikbaseret rådgivning tilbydes som rutinemæssig pleje til unge
Dette er en adfærdsmæssig intervention, der har til formål at opbygge psykologisk fleksibilitet blandt unge.
Det involverer omhyggelig brug af sprog, metaforer, erfaringsbaseret læring og mindfulness for at udvikle færdigheder, der understøtter værdier som guidet liv.
Deltagerne lærer at forholde sig til deres indre tanker, følelser og drifter på en åben og uddybende måde som bevidste mennesker og træffe valg, der forbedrer deres liv, selv i nærvær af sådanne svære oplevelser.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i niveauer af depression; målt ved Beck's Depression Inventory-ii
Tidsramme: præ-intervention og fire uger efter interventionsvurdering
|
Resultatmålet vil være; antal deltagere i en given undersøgelsesgruppe, der rapporterede ændringer fra baseline depressionsniveauer efter intervention og efter tre måneders opfølgning.
Ændringen vil blive vurderet af Becks depressionsopgørelse-ii.
Ifølge BDI-ii repræsenterer score i området 0-13 minimal depression, 14-19 mild depression, 20-28 moderat, mens 29-63 svær depression.
|
præ-intervention og fire uger efter interventionsvurdering
|
|
Ændring i sundhedsrelateret angst; målt ved den korte helbredsangstopgørelse
Tidsramme: Ved præ-intervention og fire uger efter interventionsvurdering
|
Resultatmålet vil være antallet af deltagere i en given undersøgelsesarm, der rapporterer ændring fra baseline sundhedsangst efter intervention og ved tre måneders opfølgning.
Ifølge SHAI er 40,5 cut-off-score, der adskiller klinisk og ikke-klinisk sundhedsrelateret angst.
|
Ved præ-intervention og fire uger efter interventionsvurdering
|
|
Ændring i AIDS-relateret internaliseret stigma; målt ved internaliseret AIDS-relateret stigmatiseringsskala (IARSS-6)
Tidsramme: Ved præ-intervention og fire uger efter interventionsvurdering
|
Efter dikotomisering af IARSS-6 ved medianværdi (0-2 & 3-6), vil der blive oprettet to kategorier.
Kategori 1 er i intervallet 0-2 (repræsenterer lav-moderat stigma), mens kategori 2 er intervallet 3-6 (repræsenterer højere oplevelse af stigma).
Foranstaltningen bliver da; antallet af deltagere i en given undersøgelsesarm, der rapporterer ændring fra baseline AIDS-relateret stigma efter intervention og tre måneders opfølgning, vurderet ved den internaliserede AIDS-relaterede stigmatiseringsskala.
|
Ved præ-intervention og fire uger efter interventionsvurdering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Selvrapporteret medicinoverholdelse; målt ved Morisky Medication Adherence-skalaen-MMAS-8.
Tidsramme: På tre måneder
|
Den 3 kategoriske Likert-skala er lav adhærens = <6, medium adhærens = 6-<8 og høj adhærens er = 8.
|
På tre måneder
|
|
Viral belastning
Tidsramme: På tre måneder
|
Denne foranstaltning vil være baseret på klinikjournaler.
Viral belastningsmål (kopier/milliliter blod) for hver deltager i begge grupper vil blive registreret ved baseline og ved opfølgning.
Der vil blive foretaget en sammenligning for at opdage, om der er forskel på tidspunkter og på tværs af grupper.
|
På tre måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Psykologisk fleksibilitet; målt ved Undgåelse og Fusion Spørgeskema for unge (AFQ-Y8).
Tidsramme: På tre måneder
|
Dette er et procesmål og en forandringsmekanisme.
AFQ-Y8 måler kognitiv fusion og oplevelsesmæssig undgåelse som hindringer for at opnå psykologisk fleksibilitet.
Score af AFQ-Y8 spænder fra 0-24, hvor højere score indikerer højere niveauer af psykologisk ufleksibilitet.
Resultatmålet for psykologisk fleksibilitet vil være antallet af deltagere i en given undersøgelsesarm, der rapporterer ændring fra baseline psykologisk infleksibilitet efter intervention og ved tre måneders opfølgning som vurderet af AFQ-Y8.
|
På tre måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Moses R Kamya, IDRC
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Soomro N, Fitzgerald G, Seeley J, Schatz E, Nachega JB, Negin J. Comparison of Antiretroviral Therapy Adherence Among HIV-Infected Older Adults with Younger Adults in Africa: Systematic Review and Meta-analysis. AIDS Behav. 2019 Feb;23(2):445-458. doi: 10.1007/s10461-018-2196-0.
- Burckhardt R, Manicavasagar V, Batterham PJ, Hadzi-Pavlovic D, Shand F. Acceptance and commitment therapy universal prevention program for adolescents: a feasibility study. Child Adolesc Psychiatry Ment Health. 2017 May 25;11:27. doi: 10.1186/s13034-017-0164-5. eCollection 2017.
- Casale M, Carlqvist A, Cluver L. Recent Interventions to Improve Retention in HIV Care and Adherence to Antiretroviral Treatment Among Adolescents and Youth: A Systematic Review. AIDS Patient Care STDS. 2019 Jun;33(6):237-252. doi: 10.1089/apc.2018.0320.
- Vreeman RC, McCoy BM, Lee S. Mental health challenges among adolescents living with HIV. J Int AIDS Soc. 2017 May 16;20(Suppl 3):21497. doi: 10.7448/IAS.20.4.21497.
- Wang YP, Gorenstein C. Psychometric properties of the Beck Depression Inventory-II: a comprehensive review. Braz J Psychiatry. 2013 Oct-Dec;35(4):416-31. doi: 10.1590/1516-4446-2012-1048. Epub 2013 Dec 23.
- Kalichman SC, Simbayi LC, Cloete A, Mthembu PP, Mkhonta RN, Ginindza T. Measuring AIDS stigmas in people living with HIV/AIDS: the Internalized AIDS-Related Stigma Scale. AIDS Care. 2009 Jan;21(1):87-93. doi: 10.1080/09540120802032627.
- Moon SJ, Lee WY, Hwang JS, Hong YP, Morisky DE. Accuracy of a screening tool for medication adherence: A systematic review and meta-analysis of the Morisky Medication Adherence Scale-8. PLoS One. 2017 Nov 2;12(11):e0187139. doi: 10.1371/journal.pone.0187139. eCollection 2017. Erratum In: PLoS One. 2018 Apr 17;13(4):e0196138.
- Greco LA, Lambert W, Baer RA. Psychological inflexibility in childhood and adolescence: development and evaluation of the Avoidance and Fusion Questionnaire for Youth. Psychol Assess. 2008 Jun;20(2):93-102. doi: 10.1037/1040-3590.20.2.93.
- Abramowitz JS, Deacon BJ, Valentiner DP. The Short Health Anxiety Inventory: Psychometric Properties and Construct Validity in a Non-clinical Sample. Cognit Ther Res. 2007;31(6):871-883. doi: 10.1007/s10608-006-9058-1. Epub 2007 Feb 15.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- D43TW011304 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Standard for pleje
-
Antonios LikourezosRekrutteringAkut muskuloskeletale smerterForenede Stater
-
Rhizen Pharmaceuticals SAIncozen Therapeutics Pvt LtdAfsluttet
-
University of Alabama at BirminghamTrukket tilbageFysisk aktivitetForenede Stater
-
University of FloridaAfsluttet
-
brett rasmussenAfsluttet
-
Stryker EndoscopyRekrutteringSkulderskader | Knæskader | HofteskaderForenede Stater
-
University of OklahomaAktiv, ikke rekrutterende
-
Adera Labs, LLCMemorial Sloan Kettering Cancer Center; Weill Medical College of Cornell... og andre samarbejdspartnereTilmelding efter invitationBugspytkirtel neoplasmerForenede Stater
-
University of Colorado, DenverRekruttering