- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05010317
Terapia basada en la atención plena y la aceptación para adolescentes que viven con el VIH
Aceptabilidad, viabilidad y eficacia de una intervención basada en la atención plena para promover la adherencia a la terapia antirretroviral entre los adolescentes de Kampala.
Los adolescentes representan una proporción cada vez mayor de personas que viven con el VIH en el África subsahariana (SSA), pero muestran una adherencia deficiente a la medicación y la supresión viral (VS) en comparación con los adultos. Los investigadores postulan que para lograr una adherencia óptima, se deben probar y promover intervenciones de apoyo que resuenen con los cambios de las etapas de la vida en la adolescencia. Las intervenciones basadas en la atención plena y la aceptación están ganando terreno lentamente como apropiadas para los adolescentes.
El estudio propone explorar la aceptabilidad de una intervención psicosocial basada en la aceptación y la atención plena adaptada (terapia de aceptación y compromiso: Discoverer, Noticer, Advisor-values model-ACT-DNA-v), entre proveedores (profesionales de la salud -HCP) y usuarios ( adolescentes que viven con VIH/SIDA-ALWHA). Además, se esfuerza por medir la viabilidad y la eficacia de ACT-DNA-v para reducir las barreras psicológicas a la adherencia entre las ALWHA. El estudio se llevará a cabo en dos centros de salud pública en Kampala-Uganda. El diseño del estudio es exploratorio secuencial de métodos mixtos; donde los datos cualitativos se utilizarán para explorar la aceptación de ACT-DNA-v, mientras que los datos cuantitativos se utilizarán para medir la viabilidad de la intervención y su eficacia para reducir las barreras psicosociales a la adherencia. Los métodos exploratorios cualitativos guiarán la exploración de la aceptabilidad de ACT-DNA-v entre usuarios y proveedores; recopilar datos con una entrevista semiestructurada sobre los dominios de investigación que incluyen; comprensión, satisfacción, intención de uso y adecuación percibida de ACT-DNA-v. Se utilizará un ensayo de control aleatorio con encuestas cuantitativas al inicio, después de la intervención y de seguimiento para medir los efectos de la intervención en el proceso y los resultados clínicos entre ALWHA. El análisis de datos temáticos se utilizará para analizar los datos cualitativos, mientras que la prueba T, la prueba de suma de rangos de Wilcoxon, la prueba exacta de Fisher y la prueba de chi-cuadrado, respectivamente, se utilizarán para determinar las diferencias medias promedio entre el grupo ACT y el grupo de control en los parámetros de resultado.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Fondo El éxito de la terapia antirretroviral (ART) depende en gran medida de la adherencia y el compromiso de atención persistente. Sin embargo, a pesar de los esfuerzos por mejorar el uso sostenido del TAR entre los adolescentes, persiste la falta de cumplimiento. Los estudios que utilizan proporciones de posesión de medicamentos y recuentos clínicos han encontrado que la adherencia al TAR entre los adultos es del 72 % en comparación con el 68 % entre los jóvenes; además, las estadísticas sobre las medidas de CV en 2017 muestran que el 74,2 % de los adultos mayores de 50 años habían logrado la supresión de la carga viral frente al 39,6% de los adolescentes. Además, casi el 50% de los casos de VIH en Uganda se encuentran entre los jóvenes. La mala adherencia entre ALWHA socava la cascada de atención del VIH y los esfuerzos para poner fin a la epidemia de SIDA para 2030. Como consecuencia, los jóvenes son el único grupo en Uganda entre los que la mortalidad por VIH está aumentando. Los cambios de desarrollo únicos al comienzo de la adolescencia se han citado como los principales factores que influyen en las vías psicosociales hacia la salud, lo que resulta en barreras psicopatológicas para la adherencia a la medicación entre ALWHA. Las intervenciones psicosociales apropiadas para el desarrollo deben agregarse a la atención del VIH de los adolescentes. Sin embargo, hasta la fecha, las intervenciones de apoyo psicosocial dirigidas a los cambios de desarrollo únicos en la adolescencia siguen siendo limitadas. La mayoría de las intervenciones en uso con jóvenes se desarrollan para poblaciones adultas, a pesar de que se ha demostrado que las intervenciones centradas en adultos tienen una eficacia limitada entre los jóvenes. Además, algunas intervenciones como los servicios de mensajes cortos son costosas y difíciles de sostener, mientras que otras carecen de un mecanismo claro de cambio para la replicación.
Las intervenciones basadas en la atención plena y la aceptación, específicamente ACT-DNA-v, son apropiadas para el desarrollo de los adolescentes porque están diseñadas para promover la regulación de las emociones y los valores de una vida coherente, contrarrestando el desequilibrio creado por los cambios en el desarrollo en medio de funciones ejecutivas no desarrolladas, como el juicio. Además, ACT-DNA-v se basa en el uso de arte y metáforas que sirven como ayuda para el razonamiento simbólico (un cambio instigado por la adolescencia). La intervención también se centra en los valores y la adolescencia es una etapa de consolidación de la identidad. Finalmente, ACT-DNA-V tiene un mecanismo de cambio adecuado llamado flexibilidad psicológica, por lo que puede replicarse fácilmente. Sin embargo, aunque se ha encontrado que las intervenciones basadas en la atención plena y la aceptación son efectivas para mejorar la salud mental de los adolescentes en el mundo desarrollado, no se han probado en entornos con recursos limitados, con adolescentes que viven con el VIH y para resultados más allá de la salud mental. Por lo tanto, este estudio se propuso adaptar ACT-DNA-v para su uso en un entorno de recursos limitados, explorar su aceptabilidad entre usuarios (ALWHA) y proveedores (HCP), medir su viabilidad cuando se usa con adolescentes y evaluar su impacto en la reducción de barreras psicosociales. a la adherencia, mejorar la adherencia autoinformada y reducir la carga viral.
Objetivos del estudio El estudio pretende lograr los siguientes objetivos;
.Adaptar y explorar la aceptabilidad de ACT-DNA-v entre usuarios (ALWHA) y proveedores (HCP).
. Medir la viabilidad del ACT-DNA-v adaptado para su uso con ALWHA.
.Examinar el impacto de ACT-DNA-v en la reducción de las barreras psicosociales próximas a la adherencia a la medicación (depresión, ansiedad y estigma) entre ALWHA.
Medir la eficacia de una intervención basada en la atención plena (ACT-DNA-v) sobre la adherencia autoinformada entre ALWHA en Kampala y determinar su impacto en la reducción de la carga viral a través del análisis de datos de registros médicos.
Hipótesis. Los participantes que reciben la intervención ACT-DNA-v informarán una reducción significativa de la depresión, la ansiedad y el estigma a los cuatro meses de seguimiento en comparación con los participantes del grupo de control.
Los participantes que reciben la intervención ACT-DNA-v tendrán niveles significativamente más altos de adherencia al TAR y una carga viral más baja a los cuatro meses de seguimiento en comparación con los participantes que no reciben esta intervención.
Métodos Diseño global Para lograr los objetivos del estudio se utilizará un diseño de métodos mixtos, específicamente exploratorio secuencial. La combinación tiene como objetivo la expansión (donde los datos cualitativos explorarán la aceptabilidad de la intervención basada en la atención plena y los datos cuantitativos medirán si la intervención aceptada es efectiva). Esto mejorará la utilidad de los hallazgos (datos cualitativos que evalúan el proceso mientras que los datos cuantitativos evalúan los resultados). El estudio incluirá dos subestudios; estudio formativo/cualitativo y estudio de intervención/cuantitativo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Central Region
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Kampala, Central Region, Uganda, +256
- Kisenyi Health Center IV
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Non-US/Non-Canadian
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Kampala, Non-US/Non-Canadian, Uganda, +256
- Kitebi health center iii
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- El participante debe tener entre 14 y 19 años.
- Diagnosticado VIH positivo.
- Atención presencial en los dos sitios de estudio (Kisenyi y Kitebi) durante los últimos 6 meses.
- En primera o segunda línea de tratamiento.
- Puede hablar/entender luganda o inglés.
- Dispuesto a proporcionar consentimiento/asentimiento informado.
- Todos los registros se confirmarán a través de los expedientes médicos de la clínica.
Criterio de exclusión:
- Un participante planea mudarse fuera del área de captación dentro de los seis meses.
- El participante está participando en otro estudio relacionado con el VIH y la mejora de la atención.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo de control
Este grupo seguirá recibiendo la atención clínica habitual (asesoramiento) únicamente.
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Consejería clínica habitual ofrecida como atención de rutina a los adolescentes
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Experimental: Grupo que recibe la intervención de atención plena y aceptación
Este grupo pasará por cuatro sesiones de terapia basada en atención plena y aceptación.
Estas sesiones se impartirán en cuatro semanas, utilizando 2 horas cada semana.
Esto se sumará al estándar de atención (asesoramiento basado en la clínica).
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Consejería clínica habitual ofrecida como atención de rutina a los adolescentes
Esta es una intervención conductual que tiene como objetivo desarrollar la flexibilidad psicológica entre los adolescentes.
Implica el uso cuidadoso del lenguaje, las metáforas, el aprendizaje experiencial y la atención plena para desarrollar habilidades que apoyen la vida guiada por valores.
Los participantes aprenden a relacionarse con sus pensamientos, sentimientos e impulsos internos de una manera abierta y elaborada como seres humanos conscientes y toman decisiones que mejoran sus vidas incluso en presencia de experiencias tan difíciles.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en los niveles de Depresión; medido por el Inventario de Depresión de Beck-ii
Periodo de tiempo: evaluación previa a la intervención y cuatro semanas después de la intervención
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La medida de resultado será; número de participantes en un grupo de estudio dado que informaron cambios con respecto a los niveles de depresión iniciales después de la intervención y después de tres meses de seguimiento.
El cambio será evaluado por el inventario de depresión de Beck-ii.
Según el BDI-ii, puntuaciones en el rango de 0-13 representan depresión mínima, 14-19 depresión leve, 20-28 moderada, mientras que 29-63 depresión severa.
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evaluación previa a la intervención y cuatro semanas después de la intervención
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Cambio en la ansiedad relacionada con la salud; medido por el inventario breve de ansiedad por la salud
Periodo de tiempo: Evaluación previa a la intervención y cuatro semanas después de la intervención
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La medida de resultado será el número de participantes en un brazo de estudio dado que informe un cambio desde la ansiedad de salud inicial después de la intervención y a los tres meses de seguimiento.
Según el SHAI, 40,5 es la puntuación de corte que separa la ansiedad relacionada con la salud clínica y no clínica.
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Evaluación previa a la intervención y cuatro semanas después de la intervención
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Cambio en el estigma internalizado relacionado con el SIDA; medido por la escala de estigma relacionado con el SIDA internalizado (IARSS-6)
Periodo de tiempo: Evaluación previa a la intervención y cuatro semanas después de la intervención
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Después de dicotomizar el IARSS-6 en el valor mediano (0-2 y 3-6), se crearán dos categorías.
La categoría 1 está en el rango de 0 a 2 (que representa un estigma bajo a moderado), mientras que la categoría 2 está en el rango de 3 a 6 (que representa una mayor experiencia de estigma).
La medida será entonces; el número de participantes en un brazo de estudio dado que informó un cambio desde el estigma relacionado con el SIDA inicial en la etapa posterior a la intervención y a los tres meses de seguimiento según lo evaluado por la escala internalizada de estigma relacionado con el SIDA.
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Evaluación previa a la intervención y cuatro semanas después de la intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Adherencia a la medicación autoinformada; medido por la escala de adherencia a la medicación de Morisky-MMAS-8.
Periodo de tiempo: A los tres meses
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La escala de Likert de 3 categorías es baja adherencia = <6, adherencia media = 6-<8 y adherencia alta = 8.
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A los tres meses
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La carga viral
Periodo de tiempo: A los tres meses
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Esta medida se basará en los registros clínicos.
Las medidas de carga viral (copias/mililitro de sangre) para cada participante en ambos grupos se registrarán al inicio y durante el seguimiento.
Se realizará una comparación para detectar si hay una diferencia en los puntos de tiempo y entre los grupos.
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A los tres meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Flexibilidad psicológica; medido por el Cuestionario de Evitación y Fusión para jóvenes (AFQ-Y8).
Periodo de tiempo: A los tres meses
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Esta es una medida de proceso y un mecanismo de cambio.
AFQ-Y8 mide la fusión cognitiva y la evitación experiencial como impedimentos para alcanzar la Flexibilidad Psicológica.
Las puntuaciones del AFQ-Y8 oscilan entre 0 y 24, y las puntuaciones más altas indican niveles más altos de inflexibilidad psicológica.
La medida de resultado para la flexibilidad psicológica será el número de participantes en un brazo de estudio dado que informen cambios desde la inflexibilidad psicológica inicial después de la intervención y a los tres meses de seguimiento según lo evaluado por el AFQ-Y8.
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A los tres meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Moses R Kamya, IDRC
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Soomro N, Fitzgerald G, Seeley J, Schatz E, Nachega JB, Negin J. Comparison of Antiretroviral Therapy Adherence Among HIV-Infected Older Adults with Younger Adults in Africa: Systematic Review and Meta-analysis. AIDS Behav. 2019 Feb;23(2):445-458. doi: 10.1007/s10461-018-2196-0.
- Burckhardt R, Manicavasagar V, Batterham PJ, Hadzi-Pavlovic D, Shand F. Acceptance and commitment therapy universal prevention program for adolescents: a feasibility study. Child Adolesc Psychiatry Ment Health. 2017 May 25;11:27. doi: 10.1186/s13034-017-0164-5. eCollection 2017.
- Casale M, Carlqvist A, Cluver L. Recent Interventions to Improve Retention in HIV Care and Adherence to Antiretroviral Treatment Among Adolescents and Youth: A Systematic Review. AIDS Patient Care STDS. 2019 Jun;33(6):237-252. doi: 10.1089/apc.2018.0320.
- Vreeman RC, McCoy BM, Lee S. Mental health challenges among adolescents living with HIV. J Int AIDS Soc. 2017 May 16;20(Suppl 3):21497. doi: 10.7448/IAS.20.4.21497.
- Wang YP, Gorenstein C. Psychometric properties of the Beck Depression Inventory-II: a comprehensive review. Braz J Psychiatry. 2013 Oct-Dec;35(4):416-31. doi: 10.1590/1516-4446-2012-1048. Epub 2013 Dec 23.
- Kalichman SC, Simbayi LC, Cloete A, Mthembu PP, Mkhonta RN, Ginindza T. Measuring AIDS stigmas in people living with HIV/AIDS: the Internalized AIDS-Related Stigma Scale. AIDS Care. 2009 Jan;21(1):87-93. doi: 10.1080/09540120802032627.
- Moon SJ, Lee WY, Hwang JS, Hong YP, Morisky DE. Accuracy of a screening tool for medication adherence: A systematic review and meta-analysis of the Morisky Medication Adherence Scale-8. PLoS One. 2017 Nov 2;12(11):e0187139. doi: 10.1371/journal.pone.0187139. eCollection 2017. Erratum In: PLoS One. 2018 Apr 17;13(4):e0196138.
- Greco LA, Lambert W, Baer RA. Psychological inflexibility in childhood and adolescence: development and evaluation of the Avoidance and Fusion Questionnaire for Youth. Psychol Assess. 2008 Jun;20(2):93-102. doi: 10.1037/1040-3590.20.2.93.
- Abramowitz JS, Deacon BJ, Valentiner DP. The Short Health Anxiety Inventory: Psychometric Properties and Construct Validity in a Non-clinical Sample. Cognit Ther Res. 2007;31(6):871-883. doi: 10.1007/s10608-006-9058-1. Epub 2007 Feb 15.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Actual)
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- D43TW011304 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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