- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05010317
Terapia oparta na uważności i akceptacji dla młodzieży żyjącej z HIV
Akceptowalność, wykonalność i skuteczność interwencji opartej na uważności w celu promowania przestrzegania terapii antyretrowirusowej wśród młodzieży w Kampali.
Nastolatki stanowią rosnący odsetek osób żyjących z HIV w Afryce Subsaharyjskiej (SSA), ale w porównaniu z dorosłymi wykazują słabe przestrzeganie zaleceń dotyczących przyjmowania leków i tłumienia wirusów (VS). Badacze postulują, że aby osiągnąć optymalne przestrzeganie zaleceń, należy testować i promować interwencje wspierające, które rezonują ze zmianami na różnych etapach życia w okresie dojrzewania. Interwencje oparte na uważności i akceptacji powoli zyskują na popularności, co jest odpowiednie dla nastolatków.
Badanie proponuje zbadanie akceptowalności dostosowanej uważności i interwencji psychospołecznej opartej na akceptacji (terapia akceptacji i zaangażowania: Odkrywca, Notariusz, Doradca-wartości model-ACT-DNA-v), wśród świadczeniodawców (praktyków opieki zdrowotnej - HCP) i użytkowników ( młodzieży żyjącej z HIV/AIDS-ALWHA). Ponadto stara się zmierzyć wykonalność i skuteczność ACT-DNA-v w zmniejszaniu psychologicznych barier w przestrzeganiu ALWHA. Badanie ma zostać przeprowadzone w dwóch publicznych ośrodkach zdrowia w Kampali w Ugandzie. Projekt badania to eksploracyjne sekwencyjne metody mieszane; gdzie dane jakościowe mają być wykorzystane do zbadania akceptacji ACT-DNA-v, podczas gdy dane ilościowe zostaną wykorzystane do pomiaru wykonalności interwencji i jej skuteczności w zmniejszaniu psychospołecznych barier utrudniających przestrzeganie zaleceń. Jakościowe metody eksploracyjne poprowadzą badanie akceptowalności ACT-DNA-v wśród użytkowników i dostawców; zbieranie danych za pomocą częściowo ustrukturyzowanego wywiadu dotyczącego dziedzin badań, w tym; zrozumienie, satysfakcja, zamiar użycia i postrzegana stosowność ACT-DNA-v. Randomizowana próba kontrolna z ankietami ilościowymi na początku, po interwencji i po zakończeniu zostanie wykorzystana do pomiaru wpływu interwencji na proces i wyniki kliniczne wśród ALWHA. Tematyczna analiza danych zostanie wykorzystana do analizy danych jakościowych, podczas gdy odpowiednio test T, test sumy rang Wilcoxona, dokładny test Fishera i test chi-kwadrat zostaną wykorzystane do ustalenia średnich średnich różnic między grupą ACT a grupą kontrolną w zakresie parametrów wyników.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wprowadzenie Powodzenie terapii antyretrowirusowej (ART) w dużym stopniu zależy od przestrzegania zaleceń i wytrwałego zaangażowania w opiekę. Jednak pomimo wysiłków zmierzających do poprawy trwałego stosowania ART wśród nastolatków, utrzymuje się nieprzestrzeganie zaleceń. Badania wykorzystujące wskaźniki posiadania leków i liczby kliniczne wykazały, że przestrzeganie ART wśród dorosłych wynosi 72% w porównaniu z 68% wśród młodych ludzi, ponadto statystyki dotyczące pomiarów VL w 2017 r. pokazują, że 74,2% dorosłych w wieku powyżej 50 lat osiągnęło supresję miana wirusa w porównaniu z 39,6% młodzieży. Dodatkowo prawie 50% przypadków HIV w Ugandzie dotyczy młodych ludzi. Słabe przestrzeganie ALWHA podważa kaskadę opieki nad HIV i wysiłki na rzecz zakończenia epidemii AIDS do 2030 r. W konsekwencji młodzi ludzie są jedyną grupą w Ugandzie, wśród której rośnie śmiertelność z powodu HIV. Wyjątkowe zmiany rozwojowe na początku okresu dojrzewania zostały wymienione jako główne czynniki wpływające na psychospołeczne ścieżki zdrowia, powodujące psychopatologiczne bariery w przestrzeganiu zaleceń lekarskich wśród ALWHA. Odpowiednie rozwojowo interwencje psychospołeczne należy włączyć do opieki nad młodzieżą zakażoną HIV. Jednak do tej pory interwencje wsparcia psychospołecznego ukierunkowane na wyjątkowe zmiany rozwojowe w okresie dojrzewania pozostają ograniczone. Większość interwencji stosowanych wobec młodych ludzi opracowano z myślą o populacjach dorosłych, mimo że wykazano, że interwencje ukierunkowane na dorosłych mają ograniczoną skuteczność wśród młodych ludzi. Poza tym niektóre interwencje, takie jak usługi krótkich wiadomości, są drogie i trudne do utrzymania, podczas gdy innym brakuje jasnego mechanizmu zmiany replikacji.
Interwencje oparte na uważności i akceptacji, w szczególności ACT-DNA-v, są odpowiednie rozwojowo dla nastolatków, ponieważ mają na celu promowanie regulacji emocji i wartości spójnego życia, przeciwdziałając nierównowadze spowodowanej zmianami rozwojowymi wśród nierozwiniętych funkcji wykonawczych, takich jak osąd. Poza tym ACT-DNA-v opiera się na wykorzystaniu sztuki i metafor, które służą jako pomoc w rozumowaniu symbolicznym (zmiana zapoczątkowana przez okres dojrzewania). Interwencja jest również skoncentrowana wokół wartości, a dorastanie jest etapem ustalania tożsamości. Wreszcie, ACT-DNA-V posiada odpowiedni mechanizm zmiany zwany elastycznością psychologiczną, dzięki czemu można go łatwo powielić. Jednakże, chociaż stwierdzono, że interwencje oparte na uważności i akceptacji są skuteczne w poprawie zdrowia psychicznego nastolatków w krajach rozwiniętych, nie zostały one przetestowane w warunkach ograniczonych zasobów, z nastolatkami żyjącymi z HIV i pod kątem wyników wykraczających poza zdrowie psychiczne. W związku z tym niniejsze badanie miało na celu dostosowanie ACT-DNA-v do użytku w środowisku o ograniczonych zasobach, zbadanie jego akceptacji wśród użytkowników (ALWHA) i świadczeniodawców (HCP), zmierzenie jego wykonalności w przypadku stosowania z młodzieżą i ocena jego wpływu na zmniejszenie barier psychospołecznych do przestrzegania zaleceń, poprawić samookreślone przestrzeganie zaleceń i zmniejszyć miano wirusa.
Cele badania Badanie ma na celu osiągnięcie następujących celów;
.Aby dostosować i zbadać akceptowalność ACT-DNA-v wśród użytkowników (ALWHA) i dostawców (HCP).
.Aby zmierzyć wykonalność adaptacji ACT-DNA-v do użytku z ALWHA.
.Zbadanie wpływu ACT-DNA-v na zmniejszenie proksymalnych barier psychospołecznych utrudniających przestrzeganie zaleceń lekarskich (depresja, lęk i piętno) wśród ALWHA.
.Zmierzyć skuteczność interwencji opartej na uważności (ACT-DNA-v) na zgłaszane przez siebie przestrzeganie zaleceń wśród ALWHA w Kampali i ustalić jej wpływ na redukcję miana wirusa poprzez analizę danych z dokumentacji medycznej
Hipoteza. Uczestnicy otrzymujący interwencję ACT-DNA-v zgłoszą znaczną redukcję depresji, lęku i stygmatyzacji po czterech miesiącach obserwacji w porównaniu z uczestnikami z grupy kontrolnej.
.Uczestnicy otrzymujący interwencję ACT-DNA-v będą wykazywać znacznie wyższy poziom zgłaszanego przestrzegania ART i obniżone miano wirusa po czteromiesięcznej obserwacji w porównaniu z uczestnikami, którzy nie otrzymali tej interwencji.
Metody Ogólny projekt Aby osiągnąć cele badania, zastosowany zostanie projekt metod mieszanych, w szczególności eksploracyjnej sekwencyjnej. Mieszanie ma na celu rozszerzenie (gdzie dane jakościowe zbadają akceptowalność interwencji opartej na uważności i ilościowe pomiary danych, jeśli zaakceptowana interwencja jest skuteczna). Poprawi to użyteczność ustaleń (dane jakościowe oceniające proces, podczas gdy dane ilościowe oceniają wyniki). Badanie obejmie dwa badania podrzędne; badanie formatywne/jakościowe i badanie interwencyjne/ilościowe.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Central Region
-
Kampala, Central Region, Uganda, +256
- Kisenyi Health Center IV
-
-
Non-US/Non-Canadian
-
Kampala, Non-US/Non-Canadian, Uganda, +256
- Kitebi health center iii
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnik powinien mieć 14-19 lat.
- Zdiagnozowano wirusa HIV.
- Uczestnictwo w opiece w dwóch ośrodkach badawczych (Kisenyi i Kitebi) przez ostatnie 6 miesięcy.
- Na pierwszej lub drugiej linii leczenia.
- Potrafi mówić/rozumieć język luganda lub angielski.
- Chęć wyrażenia świadomej zgody/zgody.
- Wszystkie zapisy zostaną potwierdzone za pomocą karty medycznej kliniki.
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnik planuje wyprowadzić się ze zlewni w ciągu sześciu miesięcy.
- Uczestnik bierze udział w innym badaniu dotyczącym HIV i poprawy opieki.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Ta grupa będzie nadal otrzymywać jedynie zwykłą opiekę w klinice (poradnictwo).
|
Zwykłe poradnictwo kliniczne oferowane jako rutynowa opieka dla nastolatków
|
|
Eksperymentalny: Grupa otrzymująca interwencję uważności i akceptacji
Ta grupa przejdzie cztery sesje terapii opartej na uważności i akceptacji.
Sesje te będą realizowane za cztery tygodnie, z wykorzystaniem 2 godzin tygodniowo.
Będzie to uzupełnienie standardowej opieki (poradnictwo w klinice).
|
Zwykłe poradnictwo kliniczne oferowane jako rutynowa opieka dla nastolatków
Jest to interwencja behawioralna, której celem jest budowanie elastyczności psychologicznej wśród młodzieży.
Obejmuje ostrożne używanie języka, metafor, uczenie się przez doświadczenie i uważność w celu rozwijania umiejętności wspierających życie kierowane wartościami.
Uczestnicy uczą się odnosić do swoich wewnętrznych myśli, uczuć i pragnień w otwarty i szczegółowy sposób jako świadome istoty ludzkie i dokonywać wyborów, które poprawiają ich życie, nawet w obecności tak trudnych doświadczeń.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana poziomu depresji; mierzone za pomocą Inwentarza Depresji Becka-ii
Ramy czasowe: ocena przed interwencją i cztery tygodnie po interwencji
|
Miarą wyniku będzie; liczba uczestników w danej grupie badanej zgłaszających zmianę od poziomu wyjściowego depresji po interwencji i po trzech miesiącach obserwacji.
Zmiana zostanie oceniona przez inwentarz depresji Becka-ii.
Według BDI-ii, wyniki w zakresie 0-13 reprezentują minimalną depresję, 14-19 łagodną depresję, 20-28 umiarkowaną, a 29-63 ciężką depresję.
|
ocena przed interwencją i cztery tygodnie po interwencji
|
|
Zmiana lęku związanego ze zdrowiem; mierzone za pomocą krótkiego kwestionariusza lęku o zdrowie
Ramy czasowe: Ocena przed interwencją i cztery tygodnie po interwencji
|
Miarą wyniku będzie liczba uczestników w danym ramieniu badania zgłaszających zmianę w stosunku do wyjściowego lęku o zdrowie po interwencji i po trzech miesiącach obserwacji.
Według SHAI, 40,5 to punkt odcięcia oddzielający lęk kliniczny i niekliniczny związany ze zdrowiem.
|
Ocena przed interwencją i cztery tygodnie po interwencji
|
|
Zmiana stygmatyzacji zinternalizowanej związanej z AIDS; mierzone za pomocą skali stygmatyzacji związanej z zinternalizowanym AIDS (IARSS-6)
Ramy czasowe: Ocena przed interwencją i cztery tygodnie po interwencji
|
Po dychotomizacji IARSS-6 przy wartości mediany (0-2 i 3-6) zostaną utworzone dwie kategorie.
Kategoria 1 mieści się w zakresie 0-2 (reprezentuje niskie/umiarkowane piętno), podczas gdy kategoria 2 to zakres 3-6 (reprezentuje większe doświadczenie stygmatyzacji).
Miarą będzie wtedy; liczba uczestników w danym ramieniu badania zgłaszających zmianę od wyjściowej stygmatyzacji związanej z AIDS po interwencji i po trzech miesiącach obserwacji, zgodnie z oceną zinternalizowanej skali stygmatyzacji związanej z AIDS.
|
Ocena przed interwencją i cztery tygodnie po interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Samodzielne zgłaszanie przestrzegania zaleceń lekarskich; mierzone za pomocą skali Morisky Medication Adherence-MMAS-8.
Ramy czasowe: W wieku trzech miesięcy
|
3-kategoryczna Skala Likerta to niskie przestrzeganie = <6, średnie przestrzeganie = 6-<8 i wysokie przestrzeganie = 8.
|
W wieku trzech miesięcy
|
|
Ładunek wirusowy
Ramy czasowe: W wieku trzech miesięcy
|
Środek ten będzie oparty na dokumentacji kliniki.
Miary miana wirusa (kopie/mililitr krwi) dla każdego uczestnika w obu grupach będą rejestrowane na początku badania iw czasie obserwacji.
Zostanie przeprowadzone porównanie w celu wykrycia różnic w punktach czasowych i między grupami.
|
W wieku trzech miesięcy
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Elastyczność psychologiczna; mierzony Kwestionariuszem Unikania i Fuzji dla młodzieży (AFQ-Y8).
Ramy czasowe: W wieku trzech miesięcy
|
Jest to miara procesu i mechanizm zmiany.
AFQ-Y8 mierzy fuzję poznawczą i unikanie doświadczeń jako przeszkody w osiągnięciu Elastyczności Psychologicznej.
Wyniki kwestionariusza AFQ-Y8 wahają się od 0 do 24, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom psychologicznej nieelastyczności.
Miarą wyniku dla Elastyczności psychologicznej będzie liczba uczestników w danym ramieniu badania zgłaszających zmianę w stosunku do wyjściowej sztywności psychologicznej po interwencji i po trzymiesięcznym okresie obserwacji, zgodnie z oceną AFQ-Y8.
|
W wieku trzech miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Moses R Kamya, IDRC
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Soomro N, Fitzgerald G, Seeley J, Schatz E, Nachega JB, Negin J. Comparison of Antiretroviral Therapy Adherence Among HIV-Infected Older Adults with Younger Adults in Africa: Systematic Review and Meta-analysis. AIDS Behav. 2019 Feb;23(2):445-458. doi: 10.1007/s10461-018-2196-0.
- Burckhardt R, Manicavasagar V, Batterham PJ, Hadzi-Pavlovic D, Shand F. Acceptance and commitment therapy universal prevention program for adolescents: a feasibility study. Child Adolesc Psychiatry Ment Health. 2017 May 25;11:27. doi: 10.1186/s13034-017-0164-5. eCollection 2017.
- Casale M, Carlqvist A, Cluver L. Recent Interventions to Improve Retention in HIV Care and Adherence to Antiretroviral Treatment Among Adolescents and Youth: A Systematic Review. AIDS Patient Care STDS. 2019 Jun;33(6):237-252. doi: 10.1089/apc.2018.0320.
- Vreeman RC, McCoy BM, Lee S. Mental health challenges among adolescents living with HIV. J Int AIDS Soc. 2017 May 16;20(Suppl 3):21497. doi: 10.7448/IAS.20.4.21497.
- Wang YP, Gorenstein C. Psychometric properties of the Beck Depression Inventory-II: a comprehensive review. Braz J Psychiatry. 2013 Oct-Dec;35(4):416-31. doi: 10.1590/1516-4446-2012-1048. Epub 2013 Dec 23.
- Kalichman SC, Simbayi LC, Cloete A, Mthembu PP, Mkhonta RN, Ginindza T. Measuring AIDS stigmas in people living with HIV/AIDS: the Internalized AIDS-Related Stigma Scale. AIDS Care. 2009 Jan;21(1):87-93. doi: 10.1080/09540120802032627.
- Moon SJ, Lee WY, Hwang JS, Hong YP, Morisky DE. Accuracy of a screening tool for medication adherence: A systematic review and meta-analysis of the Morisky Medication Adherence Scale-8. PLoS One. 2017 Nov 2;12(11):e0187139. doi: 10.1371/journal.pone.0187139. eCollection 2017. Erratum In: PLoS One. 2018 Apr 17;13(4):e0196138.
- Greco LA, Lambert W, Baer RA. Psychological inflexibility in childhood and adolescence: development and evaluation of the Avoidance and Fusion Questionnaire for Youth. Psychol Assess. 2008 Jun;20(2):93-102. doi: 10.1037/1040-3590.20.2.93.
- Abramowitz JS, Deacon BJ, Valentiner DP. The Short Health Anxiety Inventory: Psychometric Properties and Construct Validity in a Non-clinical Sample. Cognit Ther Res. 2007;31(6):871-883. doi: 10.1007/s10608-006-9058-1. Epub 2007 Feb 15.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- D43TW011304 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- ANALITYCZNY_KOD
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .