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Terapia basata sulla consapevolezza e sull'accettazione per gli adolescenti che vivono con l'HIV

Accettabilità, fattibilità ed efficacia di un intervento basato sulla consapevolezza per promuovere l'adesione alla terapia antiretrovirale tra gli adolescenti a Kampala.

Gli adolescenti rappresentano una percentuale crescente di persone che vivono con l'HIV nell'Africa sub-sahariana (SSA), ma mostrano una scarsa aderenza ai farmaci e alla soppressione virale (VS) rispetto agli adulti. Gli investigatori postulano che per ottenere un'aderenza ottimale, gli interventi di supporto che risuonano con i cambiamenti delle fasi della vita nell'adolescenza devono essere testati e promossi. Gli interventi basati sulla consapevolezza e sull'accettazione stanno lentamente guadagnando terreno come appropriato per gli adolescenti.

Lo studio si propone di esplorare l'accettabilità di un intervento psicosociale basato sulla consapevolezza adattata e sull'accettazione (terapia dell'accettazione e dell'impegno: Discoverer, Noticer, Advisor-values ​​model-ACT-DNA-v), tra fornitori (operatori sanitari -HCP) e utenti ( adolescenti con HIV/AIDS-ALWHA). Inoltre, si sforza di misurare la fattibilità e l'efficacia di ACT-DNA-v nel ridurre le barriere psicologiche all'adesione tra gli ALWHA. Lo studio sarà condotto in due centri di sanità pubblica a Kampala-Uganda. Il disegno dello studio prevede metodi misti sequenziali esplorativi; dove i dati qualitativi devono essere utilizzati per esplorare l'accettazione di ACT-DNA-v, mentre i dati quantitativi saranno utilizzati per misurare la fattibilità dell'intervento e la sua efficacia nel ridurre le barriere psicosociali all'adesione. Metodi esplorativi qualitativi guideranno l'esplorazione dell'accettabilità di ACT-DNA-v tra utenti e fornitori; raccogliere dati con un'intervista semi-strutturata su domini di indagine tra cui; comprensione, soddisfazione, intenzione di utilizzare e adeguatezza percepita di ACT-DNA-v. Uno studio di controllo randomizzato con indagini quantitative al basale, post-intervento e follow-up verrà utilizzato per misurare gli effetti dell'intervento sul processo e sui risultati clinici tra ALWHA. L'analisi dei dati tematici verrà utilizzata per analizzare i dati qualitativi, mentre il test T, il test della somma dei ranghi di Wilcoxon, il test esatto di Fisher e il test Chi-quadrato rispettivamente verranno utilizzati per accertare le differenze medie medie tra il gruppo ACT e il gruppo di controllo sui parametri di risultato.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Contesto Il successo della terapia antiretrovirale (ART) dipende fortemente dall'aderenza e dall'impegno costante nell'assistenza. Tuttavia, nonostante gli sforzi per migliorare l'uso prolungato di ART tra gli adolescenti, la non aderenza persiste. Gli studi che utilizzano i rapporti di possesso di farmaci e i conteggi clinici hanno riscontrato che l'adesione all'ART tra gli adulti è del 72% rispetto al 68% tra i giovani, inoltre, le statistiche sulle misure VL nel 2017 mostrano che il 74,2% degli adulti sopra i 50 anni aveva raggiunto la soppressione della carica virale rispetto al 39,6% degli adolescenti. Inoltre, quasi il 50% dei casi di HIV in Uganda riguarda i giovani. La scarsa adesione tra ALWHA mina la cascata di cure per l'HIV e gli sforzi per porre fine all'epidemia di AIDS entro il 2030. Di conseguenza, i giovani sono l'unico gruppo in Uganda tra i quali la mortalità per HIV è in aumento. I cambiamenti evolutivi unici all'inizio dell'adolescenza sono stati citati come fattori principali che influenzano i percorsi psicosociali verso la salute, con conseguenti barriere psicopatologiche all'aderenza ai farmaci tra ALWHA. Interventi psicosociali adeguati allo sviluppo devono essere aggiunti alla cura dell'HIV degli adolescenti. Tuttavia, ad oggi, gli interventi di supporto psicosociale mirati ai cambiamenti evolutivi unici nell'adolescenza rimangono limitati. La maggior parte degli interventi in uso con i giovani sono sviluppati per le popolazioni adulte, nonostante gli interventi incentrati sugli adulti abbiano dimostrato di avere un'efficacia limitata tra i giovani. Inoltre, alcuni interventi come i servizi di messaggistica breve sono costosi e difficili da sostenere, mentre altri mancano di un chiaro meccanismo di modifica per la replica.

Gli interventi basati sulla consapevolezza e sull'accettazione, in particolare ACT-DNA-v, sono appropriati dal punto di vista dello sviluppo per gli adolescenti perché sono progettati per promuovere la regolazione delle emozioni e valorizzare una vita coerente, contrastando lo squilibrio creato dai cambiamenti dello sviluppo tra funzioni esecutive non sviluppate come il giudizio. Inoltre, ACT-DNA-v si basa sull'uso dell'arte e delle metafore che servono come ausilio al ragionamento simbolico (un cambiamento istigato dall'adolescenza). L'intervento è anche incentrato sui valori e l'adolescenza è una fase di formazione dell'identità. Infine, ACT-DNA-V ha un vero e proprio meccanismo di cambiamento chiamato flessibilità psicologica, quindi può essere facilmente replicato. Tuttavia, mentre gli interventi basati sulla consapevolezza e sull'accettazione si sono dimostrati efficaci nel migliorare la salute mentale degli adolescenti nel mondo sviluppato, non sono stati testati in contesti con risorse limitate, con adolescenti che vivono con l'HIV e per risultati oltre la salute mentale. Pertanto, questo studio ha deciso di adattare ACT-DNA-v per l'uso in un ambiente con risorse limitate, esplorare la sua accettabilità tra gli utenti (ALWHA) e i fornitori (HCP), misurare la sua fattibilità se utilizzato con gli adolescenti e valutare il suo impatto sulla riduzione delle barriere psicosociali all'aderenza, migliorare l'aderenza auto-riferita e ridurre la carica virale.

Obiettivi dello studio Lo studio si propone di raggiungere i seguenti obiettivi;

.Per adattare ed esplorare l'accettabilità di ACT-DNA-v tra gli utenti (ALWHA) e fornitori (HCP).

.Misurare la fattibilità dell'ACT-DNA-v adattato per l'uso con ALWHA.

.Esaminare l'impatto di ACT-DNA-v sulla riduzione delle barriere psicosociali prossimali all'aderenza ai farmaci (depressione, ansia e stigma) tra ALWHA.

Misurare l'efficacia di un intervento basato sulla consapevolezza (ACT-DNA-v) sull'aderenza auto-riferita tra ALWHA a Kampala e accertarne l'impatto sulla riduzione della carica virale attraverso l'analisi dei dati delle cartelle cliniche

Ipotesi. I partecipanti che ricevono l'intervento ACT-DNA-v riporteranno una significativa riduzione della depressione, dell'ansia e dello stigma al follow-up di quattro mesi rispetto ai partecipanti al gruppo di controllo.

I partecipanti che ricevono l'intervento ACT-DNA-v avranno livelli significativamente più alti di aderenza ART segnalata e una carica virale ridotta a quattro mesi di follow-up rispetto ai partecipanti che non ricevono questo intervento.

Metodi Disegno complessivo Per il raggiungimento degli obiettivi dello studio verrà utilizzato un disegno a metodi misti, nello specifico sequenziale esplorativo. La miscelazione è intesa a fini di espansione (dove i dati qualitativi esploreranno l'accettabilità dell'intervento basato sulla consapevolezza e misure di dati quantitativi se l'intervento accettato è efficace). Ciò migliorerà l'utilità dei risultati (dati qualitativi che valutano il processo mentre dati quantitativi valutano i risultati). Lo studio coinvolgerà due sotto-studi; studio formativo/qualitativo e intervento/studio quantitativo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

122

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Central Region
      • Kampala, Central Region, Uganda, +256
        • Kisenyi Health Center IV
    • Non-US/Non-Canadian
      • Kampala, Non-US/Non-Canadian, Uganda, +256
        • Kitebi health center iii

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 19 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il partecipante deve avere un'età compresa tra 14 e 19 anni.
  • Diagnosi di HIV positivo.
  • Assistenza presso i due siti di studio (Kisenyi e Kitebi) negli ultimi 6 mesi.
  • In prima o seconda linea di trattamento.
  • Sa parlare/capire il luganda o l'inglese.
  • Disposto a fornire il consenso/assenso informato.
  • Tutti i record saranno confermati tramite cartelle cliniche cliniche.

Criteri di esclusione:

  • Un partecipante prevede di uscire dal bacino di utenza entro sei mesi.
  • Il partecipante sta partecipando a un altro studio relativo all'HIV e al miglioramento dell'assistenza.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo di controllo
Questo gruppo continuerà a ricevere solo la consueta assistenza clinica (consulenza).
Solita consulenza clinica offerta come assistenza di routine agli adolescenti
Sperimentale: Gruppo che riceve l'intervento di consapevolezza e accettazione
Questo gruppo sarà sottoposto a quattro sessioni di terapia basata sulla consapevolezza e sull'accettazione. Queste sessioni saranno consegnate in quattro settimane, utilizzando 2 ore ogni settimana. Questo sarà in aggiunta allo standard di cura (consulenza clinica).
Solita consulenza clinica offerta come assistenza di routine agli adolescenti
Questo è un intervento comportamentale che mira a costruire la flessibilità psicologica tra gli adolescenti. Implica un uso attento del linguaggio, delle metafore, dell'apprendimento esperienziale e della consapevolezza per sviluppare abilità che supportano la vita guidata dai valori. I partecipanti imparano a relazionarsi con i loro pensieri, sentimenti e impulsi interiori in modo aperto ed elaborativo come esseri umani coscienti e fanno scelte che migliorano le loro vite anche in presenza di esperienze così difficili.
Altri nomi:
  • Terapia dell'accettazione e dell'impegno
  • Scopritore, Avvisatore, Consigliere-Valori

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dei livelli di depressione; misurata con il Beck's Depression Inventory-ii
Lasso di tempo: valutazione pre-intervento e quattro settimane dopo l'intervento
La misura del risultato sarà; numero di partecipanti in un dato gruppo di studio che riportano cambiamenti rispetto ai livelli basali di depressione dopo l'intervento e dopo tre mesi di follow-up. Il cambiamento sarà valutato dall'inventario della depressione di Beck-ii. Secondo il BDI-ii, i punteggi nell'intervallo 0-13 rappresentano depressione minima, 14-19 depressione lieve, 20-28 moderata, mentre 29-63 depressione grave.
valutazione pre-intervento e quattro settimane dopo l'intervento
Cambiamento nell'ansia correlata alla salute; misurata dall'inventario breve dell'ansia per la salute
Lasso di tempo: Valutazione pre-intervento e quattro settimane dopo l'intervento
La misura dell'esito sarà il numero di partecipanti in un dato braccio di studio che riportano un cambiamento rispetto all'ansia per la salute di base dopo l'intervento e dopo tre mesi di follow-up. Secondo lo SHAI, 40,5 è il punteggio limite che separa l'ansia correlata alla salute clinica e non clinica.
Valutazione pre-intervento e quattro settimane dopo l'intervento
Cambiamento nello stigma interiorizzato correlato all'AIDS; misurato dalla scala dello stigma correlato all'AIDS internalizzato (IARSS-6)
Lasso di tempo: Valutazione pre-intervento e quattro settimane dopo l'intervento
Dopo aver dicotomizzato lo IARSS-6 al valore mediano (0-2 e 3-6), verranno create due categorie. La categoria 1 è nell'intervallo 0-2 (che rappresenta uno stigma basso-moderato) mentre la categoria 2 è nell'intervallo 3-6 (che rappresenta una maggiore esperienza di stigma). La misura sarà quindi; il numero di partecipanti in un determinato braccio di studio che ha riportato un cambiamento rispetto allo stigma correlato all'AIDS al basale dopo l'intervento e dopo tre mesi di follow-up, come valutato dalla scala dello stigma correlato all'AIDS interiorizzata.
Valutazione pre-intervento e quattro settimane dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aderenza ai farmaci autodichiarata; misurato dalla scala Morisky Medication Adherence-MMAS-8.
Lasso di tempo: A tre mesi
La scala Likert a 3 categorie è bassa aderenza = <6, media aderenza = 6-<8 e alta aderenza = 8.
A tre mesi
Carica virale
Lasso di tempo: A tre mesi
Questa misura si baserà sulle cartelle cliniche. Le misure della carica virale (copie/millilitro di sangue) per ogni partecipante in entrambi i gruppi saranno registrate al basale e al follow-up. Verrà effettuato un confronto per rilevare se vi è una differenza nei punti temporali e tra i gruppi.
A tre mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Flessibilità psicologica; misurato dal questionario sull'evitamento e la fusione per i giovani (AFQ-Y8).
Lasso di tempo: A tre mesi
Questa è una misura di processo e un meccanismo di cambiamento. AFQ-Y8 misura la fusione cognitiva e l'evitamento esperienziale come impedimenti al raggiungimento della flessibilità psicologica. I punteggi dell'AFQ-Y8 vanno da 0 a 24, con punteggi più alti che indicano livelli più elevati di inflessibilità psicologica. La misura dell'esito per la flessibilità psicologica sarà il numero di partecipanti in un dato braccio di studio che riportano un cambiamento rispetto all'inflessibilità psicologica di base dopo l'intervento e dopo tre mesi di follow-up come valutato dall'AFQ-Y8.
A tre mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

15 giugno 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

15 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 luglio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 agosto 2021

Primo Inserito (Effettivo)

18 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 agosto 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • D43TW011304 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

I dati saranno accessibili tramite un archivio pubblico o su ragionevole richiesta dell'autore corrispondente

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili a partire dal 1° giugno 2023. Rimarrà disponibile per un anno

Criteri di accesso alla condivisione IPD

tramite Clinicaltrials.gov

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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