- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05010317
Terapia basata sulla consapevolezza e sull'accettazione per gli adolescenti che vivono con l'HIV
Accettabilità, fattibilità ed efficacia di un intervento basato sulla consapevolezza per promuovere l'adesione alla terapia antiretrovirale tra gli adolescenti a Kampala.
Gli adolescenti rappresentano una percentuale crescente di persone che vivono con l'HIV nell'Africa sub-sahariana (SSA), ma mostrano una scarsa aderenza ai farmaci e alla soppressione virale (VS) rispetto agli adulti. Gli investigatori postulano che per ottenere un'aderenza ottimale, gli interventi di supporto che risuonano con i cambiamenti delle fasi della vita nell'adolescenza devono essere testati e promossi. Gli interventi basati sulla consapevolezza e sull'accettazione stanno lentamente guadagnando terreno come appropriato per gli adolescenti.
Lo studio si propone di esplorare l'accettabilità di un intervento psicosociale basato sulla consapevolezza adattata e sull'accettazione (terapia dell'accettazione e dell'impegno: Discoverer, Noticer, Advisor-values model-ACT-DNA-v), tra fornitori (operatori sanitari -HCP) e utenti ( adolescenti con HIV/AIDS-ALWHA). Inoltre, si sforza di misurare la fattibilità e l'efficacia di ACT-DNA-v nel ridurre le barriere psicologiche all'adesione tra gli ALWHA. Lo studio sarà condotto in due centri di sanità pubblica a Kampala-Uganda. Il disegno dello studio prevede metodi misti sequenziali esplorativi; dove i dati qualitativi devono essere utilizzati per esplorare l'accettazione di ACT-DNA-v, mentre i dati quantitativi saranno utilizzati per misurare la fattibilità dell'intervento e la sua efficacia nel ridurre le barriere psicosociali all'adesione. Metodi esplorativi qualitativi guideranno l'esplorazione dell'accettabilità di ACT-DNA-v tra utenti e fornitori; raccogliere dati con un'intervista semi-strutturata su domini di indagine tra cui; comprensione, soddisfazione, intenzione di utilizzare e adeguatezza percepita di ACT-DNA-v. Uno studio di controllo randomizzato con indagini quantitative al basale, post-intervento e follow-up verrà utilizzato per misurare gli effetti dell'intervento sul processo e sui risultati clinici tra ALWHA. L'analisi dei dati tematici verrà utilizzata per analizzare i dati qualitativi, mentre il test T, il test della somma dei ranghi di Wilcoxon, il test esatto di Fisher e il test Chi-quadrato rispettivamente verranno utilizzati per accertare le differenze medie medie tra il gruppo ACT e il gruppo di controllo sui parametri di risultato.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Contesto Il successo della terapia antiretrovirale (ART) dipende fortemente dall'aderenza e dall'impegno costante nell'assistenza. Tuttavia, nonostante gli sforzi per migliorare l'uso prolungato di ART tra gli adolescenti, la non aderenza persiste. Gli studi che utilizzano i rapporti di possesso di farmaci e i conteggi clinici hanno riscontrato che l'adesione all'ART tra gli adulti è del 72% rispetto al 68% tra i giovani, inoltre, le statistiche sulle misure VL nel 2017 mostrano che il 74,2% degli adulti sopra i 50 anni aveva raggiunto la soppressione della carica virale rispetto al 39,6% degli adolescenti. Inoltre, quasi il 50% dei casi di HIV in Uganda riguarda i giovani. La scarsa adesione tra ALWHA mina la cascata di cure per l'HIV e gli sforzi per porre fine all'epidemia di AIDS entro il 2030. Di conseguenza, i giovani sono l'unico gruppo in Uganda tra i quali la mortalità per HIV è in aumento. I cambiamenti evolutivi unici all'inizio dell'adolescenza sono stati citati come fattori principali che influenzano i percorsi psicosociali verso la salute, con conseguenti barriere psicopatologiche all'aderenza ai farmaci tra ALWHA. Interventi psicosociali adeguati allo sviluppo devono essere aggiunti alla cura dell'HIV degli adolescenti. Tuttavia, ad oggi, gli interventi di supporto psicosociale mirati ai cambiamenti evolutivi unici nell'adolescenza rimangono limitati. La maggior parte degli interventi in uso con i giovani sono sviluppati per le popolazioni adulte, nonostante gli interventi incentrati sugli adulti abbiano dimostrato di avere un'efficacia limitata tra i giovani. Inoltre, alcuni interventi come i servizi di messaggistica breve sono costosi e difficili da sostenere, mentre altri mancano di un chiaro meccanismo di modifica per la replica.
Gli interventi basati sulla consapevolezza e sull'accettazione, in particolare ACT-DNA-v, sono appropriati dal punto di vista dello sviluppo per gli adolescenti perché sono progettati per promuovere la regolazione delle emozioni e valorizzare una vita coerente, contrastando lo squilibrio creato dai cambiamenti dello sviluppo tra funzioni esecutive non sviluppate come il giudizio. Inoltre, ACT-DNA-v si basa sull'uso dell'arte e delle metafore che servono come ausilio al ragionamento simbolico (un cambiamento istigato dall'adolescenza). L'intervento è anche incentrato sui valori e l'adolescenza è una fase di formazione dell'identità. Infine, ACT-DNA-V ha un vero e proprio meccanismo di cambiamento chiamato flessibilità psicologica, quindi può essere facilmente replicato. Tuttavia, mentre gli interventi basati sulla consapevolezza e sull'accettazione si sono dimostrati efficaci nel migliorare la salute mentale degli adolescenti nel mondo sviluppato, non sono stati testati in contesti con risorse limitate, con adolescenti che vivono con l'HIV e per risultati oltre la salute mentale. Pertanto, questo studio ha deciso di adattare ACT-DNA-v per l'uso in un ambiente con risorse limitate, esplorare la sua accettabilità tra gli utenti (ALWHA) e i fornitori (HCP), misurare la sua fattibilità se utilizzato con gli adolescenti e valutare il suo impatto sulla riduzione delle barriere psicosociali all'aderenza, migliorare l'aderenza auto-riferita e ridurre la carica virale.
Obiettivi dello studio Lo studio si propone di raggiungere i seguenti obiettivi;
.Per adattare ed esplorare l'accettabilità di ACT-DNA-v tra gli utenti (ALWHA) e fornitori (HCP).
.Misurare la fattibilità dell'ACT-DNA-v adattato per l'uso con ALWHA.
.Esaminare l'impatto di ACT-DNA-v sulla riduzione delle barriere psicosociali prossimali all'aderenza ai farmaci (depressione, ansia e stigma) tra ALWHA.
Misurare l'efficacia di un intervento basato sulla consapevolezza (ACT-DNA-v) sull'aderenza auto-riferita tra ALWHA a Kampala e accertarne l'impatto sulla riduzione della carica virale attraverso l'analisi dei dati delle cartelle cliniche
Ipotesi. I partecipanti che ricevono l'intervento ACT-DNA-v riporteranno una significativa riduzione della depressione, dell'ansia e dello stigma al follow-up di quattro mesi rispetto ai partecipanti al gruppo di controllo.
I partecipanti che ricevono l'intervento ACT-DNA-v avranno livelli significativamente più alti di aderenza ART segnalata e una carica virale ridotta a quattro mesi di follow-up rispetto ai partecipanti che non ricevono questo intervento.
Metodi Disegno complessivo Per il raggiungimento degli obiettivi dello studio verrà utilizzato un disegno a metodi misti, nello specifico sequenziale esplorativo. La miscelazione è intesa a fini di espansione (dove i dati qualitativi esploreranno l'accettabilità dell'intervento basato sulla consapevolezza e misure di dati quantitativi se l'intervento accettato è efficace). Ciò migliorerà l'utilità dei risultati (dati qualitativi che valutano il processo mentre dati quantitativi valutano i risultati). Lo studio coinvolgerà due sotto-studi; studio formativo/qualitativo e intervento/studio quantitativo.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Central Region
-
Kampala, Central Region, Uganda, +256
- Kisenyi Health Center IV
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Non-US/Non-Canadian
-
Kampala, Non-US/Non-Canadian, Uganda, +256
- Kitebi health center iii
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il partecipante deve avere un'età compresa tra 14 e 19 anni.
- Diagnosi di HIV positivo.
- Assistenza presso i due siti di studio (Kisenyi e Kitebi) negli ultimi 6 mesi.
- In prima o seconda linea di trattamento.
- Sa parlare/capire il luganda o l'inglese.
- Disposto a fornire il consenso/assenso informato.
- Tutti i record saranno confermati tramite cartelle cliniche cliniche.
Criteri di esclusione:
- Un partecipante prevede di uscire dal bacino di utenza entro sei mesi.
- Il partecipante sta partecipando a un altro studio relativo all'HIV e al miglioramento dell'assistenza.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Gruppo di controllo
Questo gruppo continuerà a ricevere solo la consueta assistenza clinica (consulenza).
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Solita consulenza clinica offerta come assistenza di routine agli adolescenti
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Sperimentale: Gruppo che riceve l'intervento di consapevolezza e accettazione
Questo gruppo sarà sottoposto a quattro sessioni di terapia basata sulla consapevolezza e sull'accettazione.
Queste sessioni saranno consegnate in quattro settimane, utilizzando 2 ore ogni settimana.
Questo sarà in aggiunta allo standard di cura (consulenza clinica).
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Solita consulenza clinica offerta come assistenza di routine agli adolescenti
Questo è un intervento comportamentale che mira a costruire la flessibilità psicologica tra gli adolescenti.
Implica un uso attento del linguaggio, delle metafore, dell'apprendimento esperienziale e della consapevolezza per sviluppare abilità che supportano la vita guidata dai valori.
I partecipanti imparano a relazionarsi con i loro pensieri, sentimenti e impulsi interiori in modo aperto ed elaborativo come esseri umani coscienti e fanno scelte che migliorano le loro vite anche in presenza di esperienze così difficili.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione dei livelli di depressione; misurata con il Beck's Depression Inventory-ii
Lasso di tempo: valutazione pre-intervento e quattro settimane dopo l'intervento
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La misura del risultato sarà; numero di partecipanti in un dato gruppo di studio che riportano cambiamenti rispetto ai livelli basali di depressione dopo l'intervento e dopo tre mesi di follow-up.
Il cambiamento sarà valutato dall'inventario della depressione di Beck-ii.
Secondo il BDI-ii, i punteggi nell'intervallo 0-13 rappresentano depressione minima, 14-19 depressione lieve, 20-28 moderata, mentre 29-63 depressione grave.
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valutazione pre-intervento e quattro settimane dopo l'intervento
|
|
Cambiamento nell'ansia correlata alla salute; misurata dall'inventario breve dell'ansia per la salute
Lasso di tempo: Valutazione pre-intervento e quattro settimane dopo l'intervento
|
La misura dell'esito sarà il numero di partecipanti in un dato braccio di studio che riportano un cambiamento rispetto all'ansia per la salute di base dopo l'intervento e dopo tre mesi di follow-up.
Secondo lo SHAI, 40,5 è il punteggio limite che separa l'ansia correlata alla salute clinica e non clinica.
|
Valutazione pre-intervento e quattro settimane dopo l'intervento
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Cambiamento nello stigma interiorizzato correlato all'AIDS; misurato dalla scala dello stigma correlato all'AIDS internalizzato (IARSS-6)
Lasso di tempo: Valutazione pre-intervento e quattro settimane dopo l'intervento
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Dopo aver dicotomizzato lo IARSS-6 al valore mediano (0-2 e 3-6), verranno create due categorie.
La categoria 1 è nell'intervallo 0-2 (che rappresenta uno stigma basso-moderato) mentre la categoria 2 è nell'intervallo 3-6 (che rappresenta una maggiore esperienza di stigma).
La misura sarà quindi; il numero di partecipanti in un determinato braccio di studio che ha riportato un cambiamento rispetto allo stigma correlato all'AIDS al basale dopo l'intervento e dopo tre mesi di follow-up, come valutato dalla scala dello stigma correlato all'AIDS interiorizzata.
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Valutazione pre-intervento e quattro settimane dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Aderenza ai farmaci autodichiarata; misurato dalla scala Morisky Medication Adherence-MMAS-8.
Lasso di tempo: A tre mesi
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La scala Likert a 3 categorie è bassa aderenza = <6, media aderenza = 6-<8 e alta aderenza = 8.
|
A tre mesi
|
|
Carica virale
Lasso di tempo: A tre mesi
|
Questa misura si baserà sulle cartelle cliniche.
Le misure della carica virale (copie/millilitro di sangue) per ogni partecipante in entrambi i gruppi saranno registrate al basale e al follow-up.
Verrà effettuato un confronto per rilevare se vi è una differenza nei punti temporali e tra i gruppi.
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A tre mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Flessibilità psicologica; misurato dal questionario sull'evitamento e la fusione per i giovani (AFQ-Y8).
Lasso di tempo: A tre mesi
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Questa è una misura di processo e un meccanismo di cambiamento.
AFQ-Y8 misura la fusione cognitiva e l'evitamento esperienziale come impedimenti al raggiungimento della flessibilità psicologica.
I punteggi dell'AFQ-Y8 vanno da 0 a 24, con punteggi più alti che indicano livelli più elevati di inflessibilità psicologica.
La misura dell'esito per la flessibilità psicologica sarà il numero di partecipanti in un dato braccio di studio che riportano un cambiamento rispetto all'inflessibilità psicologica di base dopo l'intervento e dopo tre mesi di follow-up come valutato dall'AFQ-Y8.
|
A tre mesi
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Moses R Kamya, IDRC
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Soomro N, Fitzgerald G, Seeley J, Schatz E, Nachega JB, Negin J. Comparison of Antiretroviral Therapy Adherence Among HIV-Infected Older Adults with Younger Adults in Africa: Systematic Review and Meta-analysis. AIDS Behav. 2019 Feb;23(2):445-458. doi: 10.1007/s10461-018-2196-0.
- Burckhardt R, Manicavasagar V, Batterham PJ, Hadzi-Pavlovic D, Shand F. Acceptance and commitment therapy universal prevention program for adolescents: a feasibility study. Child Adolesc Psychiatry Ment Health. 2017 May 25;11:27. doi: 10.1186/s13034-017-0164-5. eCollection 2017.
- Casale M, Carlqvist A, Cluver L. Recent Interventions to Improve Retention in HIV Care and Adherence to Antiretroviral Treatment Among Adolescents and Youth: A Systematic Review. AIDS Patient Care STDS. 2019 Jun;33(6):237-252. doi: 10.1089/apc.2018.0320.
- Vreeman RC, McCoy BM, Lee S. Mental health challenges among adolescents living with HIV. J Int AIDS Soc. 2017 May 16;20(Suppl 3):21497. doi: 10.7448/IAS.20.4.21497.
- Wang YP, Gorenstein C. Psychometric properties of the Beck Depression Inventory-II: a comprehensive review. Braz J Psychiatry. 2013 Oct-Dec;35(4):416-31. doi: 10.1590/1516-4446-2012-1048. Epub 2013 Dec 23.
- Kalichman SC, Simbayi LC, Cloete A, Mthembu PP, Mkhonta RN, Ginindza T. Measuring AIDS stigmas in people living with HIV/AIDS: the Internalized AIDS-Related Stigma Scale. AIDS Care. 2009 Jan;21(1):87-93. doi: 10.1080/09540120802032627.
- Moon SJ, Lee WY, Hwang JS, Hong YP, Morisky DE. Accuracy of a screening tool for medication adherence: A systematic review and meta-analysis of the Morisky Medication Adherence Scale-8. PLoS One. 2017 Nov 2;12(11):e0187139. doi: 10.1371/journal.pone.0187139. eCollection 2017. Erratum In: PLoS One. 2018 Apr 17;13(4):e0196138.
- Greco LA, Lambert W, Baer RA. Psychological inflexibility in childhood and adolescence: development and evaluation of the Avoidance and Fusion Questionnaire for Youth. Psychol Assess. 2008 Jun;20(2):93-102. doi: 10.1037/1040-3590.20.2.93.
- Abramowitz JS, Deacon BJ, Valentiner DP. The Short Health Anxiety Inventory: Psychometric Properties and Construct Validity in a Non-clinical Sample. Cognit Ther Res. 2007;31(6):871-883. doi: 10.1007/s10608-006-9058-1. Epub 2007 Feb 15.
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